臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月26日 | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験 | ||
| ABTECT - Maintenance | ||
| 荘野 尚志 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 本治験の主要目的は、Week 44時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合における、ABX464の有効性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集終了 | ||
| ABX464 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230257 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験 | A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50 mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis. | ||
| ABTECT - Maintenance | ABTECT - Maintenance | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 荘野 尚志 | Shono Masushi | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6859-9500 | |||
| ABTECT_JapanCRA@iqvia.com | |||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiries IQVIA Contact person | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| ABTECT_JapanCRA@iqvia.com | |||
| 令和5年3月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人錦秀会 インフュージョンクリニック |
Kinshukai Infusion Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青山内科クリニック |
Aoyama Clinic GI Endoscopy & IBD Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 熊谷総合病院 |
Kumagaya General Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学江東豊洲病院 |
Showa University Koto Toyosu Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
Gokeikai Ofuna Chuo Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
JCHO Osaka Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人真世会 佐井胃腸科肛門科 |
Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 石田消化器 IBD クリニック |
Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
JCHO Hokkaido Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | SUBARU 健康保険組合 太田記念病院 |
SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 川崎市立川崎病院 |
Kawasaki Municipal Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部新潟県済生会 済生会新潟病院 |
Saiseikai Niigata Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松愛会 松田病院 |
Matsuaikai Matsuda Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院 |
Hiroshima General Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
NHO Fukuyama Medical Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
Yukinoseibokai St. Mary's Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Center Koseikan |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
NHO Ureshino Medical Center |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団魁正会 服部胃腸科 |
Kaiseikai Hattori Clinic |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会 鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院 |
Jiaikai Izuro Imamura Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | かごしま IBD 消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、Week 44時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合における、ABX464の有効性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年08月03日 | |||
| 2023年08月03日 | |||
| 2026年03月26日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スロベニア/スペイン/スイス/トルコ/英国 ／ 米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Romania/Serbia/Slovakia/Slovenia/Spain/Switzerland/Turkey/UK USA | ||
| 維持試験の選択基準 1.16歳以上の男性又は女性（出生時）。ただし、EU/EEA、イスラエル、セルビア及びウクライナでは、適格性評価時点で18歳以上とする。未成年者の登録が認められている場合、未成年被験者はスクリーニング時に体重が40 kgを超えており、タナー分類5の定義を満たしていることとする。 2.導入試験（ABX464-105試験又はABX464-106試験）を終了しており、臨床的改善の状態が確認できる。 3.導入試験の終了時に適切な内視鏡検査を実施し、Day 1時点で中央読影者の結果を得られている。 4.来院時に他の治験実施計画書固有の手順を行う前に、被験者は同意説明文書を理解し、自由意思で署名及び日付を記入しなければならない。未成年の被験者については、同意に関する国の要件も満たすこと。 5.WOCBP及びWOCBPパートナーのいる男性は、本治験実施計画書の4.4項に記載のとおり、有効な避妊法の要件に同意しなければならない。 6.治験実施計画書に規定された治験来院及び治験手順を遵守する意思があり、遵守が可能である。 LTEの選択基準 1.被験者は維持期間を終了していること。 2.治験責任（分担）医師及び被験者は、被験者が本治験への参加からベネフィットを得ており、また引き続きベネフィットを得られることについて評価し、合意する必要がある。 |
Inclusion Criteria for the Maintenance Study 1.Male or female (at birth) at least 16 years old, except in EU/EEA, Israel, Serbia and Ukraine, where subjects must be at least 18 years old at the time of eligibility assessment. Where enrolment of adolescents is allowed, adolescent subjects must weigh > 40 kg and meet the definition of Tanner stage 5 at screening. 2.Subjects must have completed the induction treatment study (ABX464-105 or ABX464 106), and subjects'clinical response status must be available. 3.Subjects with a valid endoscopy performed at the end of the induction study and results from central reader available at Day 1. 4.Subjects must understand, sign and date the written voluntary informed consent form at the visit prior to any protocol-specific procedures. For under-aged subjects, national requirements regarding consent should also be met. 5.WOCBP subjects and male subjects with a WOCBP partner must agree to comply with contraception requirements as described in Section 4.4 of this protocol. 6.Subjects must be able and willing to comply with study visits and procedures as per protocol. Inclusion Criteria for the LTE 1.Subject must have completed the maintenance phase. 2.Investigator and subject must assess and agree that the subject has received, and will continue to receive benefit from being in the study. |
||
| 維持試験の除外基準 1.導入試験（ABX464-105試験又はABX464-106試験のいずれか）で、治験薬を永続的に中止した。 2.重大な疾患／病態を発症している［例：原発性硬化性胆管炎、クローン病、結腸切除、ダイバーティングイレオストミー、結腸癌又は結腸腺腫（軽度又は高度異形成）］。 3.導入試験中に不安定な臨床状態のエビデンス（例：中毒性巨大結腸、劇症大腸炎、腸穿孔、コントロール不良の虚血性疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3又は4の症状を伴ううっ血性心不全）が発現したため、本治験に参加した場合、被験者のリスクが大幅に増大すると治験責任（分担）医師が判断した。 4.維持試験中に他の治験への参加を予定している。 5.妊娠を予定している男性又は女性被験者、又は妊娠している女性被験者。 6.導入試験中の併用禁止薬、禁止されている用量の投与、UCに適応とされる外科的処置又は非薬物療法の導入（急性下痢に対する止痢薬及び蠕動運動調整剤を除く）。 7.被験者の安全性を脅かす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する導入期間中の臨床検査値の変化。疑われる場合、治験責任（分担）医師は治験依頼者のメディカルモニターに連絡すること。 8.治験期間中に生ワクチンの接種を予定している被験者。 9.司法当局又は行政当局の命令により施設に収容された被験者。 LTEの除外基準 1.被験者には、維持期間に関する上記の除外基準を引き続き適用する。 2.維持期間中の併用禁止薬、禁止されている用量の投与、UCに適応とされる外科的処置又は非薬物療法の導入（急性下痢に対する止痢薬及び蠕動運動調整剤を除く）。 |
Exclusion Criteria for the Maintenance study 1.Subjects who permanently discontinued the study drug during the induction study (either ABX464-105 or ABX464-106). 2.Subjects who have developed any major illness/condition (eg. primary sclerosis cholangitis, Crohn's disease, colectomy, diverting ileostomy, colon cancer or colonic adenomas [low or high grade dysplasia]). 3.Subjects with evidence of an unstable clinical condition (eg. toxic megacolon, fulminant colitis, bowel perforation, uncontrolled ischemic disease, congestive heart failure with NYHA class 3 or 4 symptoms) during the induction study that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk to the subject if he or she participates in the study. 4.Subjects who plan to participate in other investigational studies during the maintenance study. 5.Male or female subjects planning a pregnancy, or pregnant female subjects. 6.Introduction during induction study of prohibited medications, dosages, surgical or non-medicinal procedures indicated for UC (except antidiarrheals and motility agents for acute diarrhea). 7.Any changes in the laboratory values during the induction period that could jeopardize subject's safety in the opinion of the investigator. If any doubts, the investigator should contact the sponsor study medical monitor. 8.Subject who is planning to receive live vaccine during the study. 9.Subjects committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities. Exclusion Criteria for the LTE 1.Subject continues to satisfy exclusion criteria listed above for the maintenance phase. 2.Introduction during maintenance phase of prohibited medications, dosages, surgical or non-medicinal procedures indicated for UC (except antidiarrheals and motility agents for acute diarrhea). |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| 薬剤：ABX464 ・食事とともに理想的には毎朝1日1回投与 ・別名：Obefazimod 薬剤：プラセボ ・食事とともに理想的には毎朝1日1回投与 |
Drug: ABX464 - Administered once daily, preferably in the morning, with food - Other Names: Obefazimod Drug: Placebo - Administered once daily, preferably in the morning, with food |
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| パート1 ・Week 44時点で、臨床的寛解が認められた被験者の割合 パート2 ・Week 44でのobefazimod の安全性及び忍容性を評価する。 |
Part 1 - Proportion of subjects in clinical remission at Week 44. Part 2 - To assess the safety and tolerability of obefazimod at Week 44. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABX464 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ABIVAX S.A. | |
| ABIVAX S.A. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05535946 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |