臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月26日 | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| 日本国内の先天性心疾患、慢性肺疾患、免疫不全、ダウン症候群または早産の乳児を対象としてNirsevimab を5～6 ヵ月間隔で2 回投与したときの安全性、薬物動態、抗薬物抗体および抗RSV 中和抗体を評価する第3 相単群非盲検試験 | ||
| 日本国内の特定の健康状態を有する乳児または早産児を対象にNirsevimab（MEDI8897）を2回投与したときの安全性、薬物動態、抗薬物抗体の発現および抗RSV 中和抗体を検討する試験 | ||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 日本国内の先天性心疾患、慢性肺疾患、免疫不全、ダウン症候群または早産の乳児を対象としてNirsevimabを5～6ヵ月間隔で2回投与したときの安全性、薬物動態、抗薬物抗体および抗RSV中和抗体を評価する | ||
| 3 | ||
| RSウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| ニルセビマブ（遺伝子組換え） | ||
| ベイフォータス筋注 50mg/100mg シリンジ | ||
| 前橋赤十字病院治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230256 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本国内の先天性心疾患、慢性肺疾患、免疫不全、ダウン症候群または早産の乳児を対象としてNirsevimab を5～6 ヵ月間隔で2 回投与したときの安全性、薬物動態、抗薬物抗体および抗RSV 中和抗体を評価する第3 相単群非盲検試験 | A Phase III, Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Anti-Drug Antibody, and Anti-RSV Neutralizing Antibody Following Administration of 2 Doses of Nirsevimab Given 5 to 6 Months Apart in Infants with Congenital Heart Disease, Chronic Lung Disease, Immunocompromise, Down Syndrome, or Born Pre-Term in Japan (JUBILUS) |
||
| 日本国内の特定の健康状態を有する乳児または早産児を対象にNirsevimab（MEDI8897）を2回投与したときの安全性、薬物動態、抗薬物抗体の発現および抗RSV 中和抗体を検討する試験 | A study to investigate the safety, pharmacokinetics, occurrence of anti-drug antibody, and anti-RSV neutralizing antibody following 2 doses administration of nirsevimab (MEDI8897) in infants with certain health conditions or born pre-term in Japan (JUBILUS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiries IQVIA contact person | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | 4-10-18, Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP_IAB05272_CRA@iqvia.com | |||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiries IQVIA contact person | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | 4-10-18, Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_IAB05272_CRA@iqvia.com | |||
| 令和5年6月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
|---|---|---|
| / | 昭和医科大学江東豊洲病院 |
Showa Medical University Koto Toyosu Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Maebashi Red Cross Hospital |
|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本国内の先天性心疾患、慢性肺疾患、免疫不全、ダウン症候群または早産の乳児を対象としてNirsevimabを5～6ヵ月間隔で2回投与したときの安全性、薬物動態、抗薬物抗体および抗RSV中和抗体を評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2023年07月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.スクリーニング評価を含む治験実施計画書関連の手順の実施に先立って、書面によるインフォ－ムド・コンセントおよび地域で必要な承認が参加者の親／代諾者から得られている。 2.国または地域のガイドラインに従ってパリビズマブの投与が適格な月齢12ヵ月以下の日本人乳児で、インフォ－ムド・コンセント時に以下の状態を1つ以上満たしている。 (a)免疫不全 (b)慢性肺疾患 (c)先天性心疾患 (d)ダウン症候群 (e)妊娠期間28週以下で生まれた月齢12ヵ月以下の早産児、または妊娠期間 28週超35週以下で生まれた月齢6ヵ月以下の早産児 3.参加者の親／代諾者が、治験担当医師が必要と判断した追跡調査のための来院を含め、治験実施計画書の要件を理解し遵守することができる。 4.約19ヵ月間（nirsevimabの2回目投与後約1年間）の追跡調査期間の完了まで参加できる参加者。 |
1.Written informed consent and any locally required authorization obtained from the participant's parent(s)/legally authorized representative(s) before performing any protocol-related procedures, including screening evaluations 2.Japanese infants of <=12 months of age eligible to receive palivizumab in accordance with national or local guidelines and those who must meet at least one of the following conditions at the time of informed consent. (a)Immunodeficiency (b)Chronic Lung Disease (c)Congenital Heart Disease (d)Down syndrome (e)Born pre-term <=28 wks Gestation age and aged <=12 months, or born pre-term >28 wks and <=35 wks Gestation age and aged <=6 months 3.The participant's parent(s)/legally authorized representative(s) can understand and comply with the requirements of the protocol including follow-up visits as judged by the investigator. 4.The participant is available to complete the follow-up period for approximately 19 months, which will be approximately 1 year after receipt of 2nd dose of nirsevimab. |
||
| 1.登録時に機械的換気、膜型肺による体外酸素加法、持続的気道陽圧（CPAP）またはその他の機械的呼吸もしくは心補助を要する。 2.スクリーニング時および治験薬投与時に活動性RSV感染がある。 3.治験薬投与前の時点で何らかの発熱［測定部位にかかわらず100.4°F（38.0℃）以上］または急性疾患が認められた。 4.以下を含む重篤な医学的状態を併発している（免疫不全状態に至るものを除く）。 (a)既知の腎機能障害 (b)既知の肝機能障害（既知の活動性または慢性肝炎感染、またはその疑いを含む） (c)痙攣性障害または進行性もしくは症状が安定していない神経学的状態 5.登録後5～6ヵ月以内に心臓手術が予定されている 6.急性の生命を脅かす事象またはその疑いの既往歴を有する 7.登録対象である現在の流行期でパリビズマブを使用した、または使用を計画している 8.Nirsevimabの成分に対する何らかの既知のアレルギーがある、またはアレルギー反応の既往がある。 9.免疫グロブリン製剤、血液製剤またはその他の異種たんぱく質に対する何らかの既知のアレルギーがある、またはアレルギー反応の既往がある。 10.他の介入試験に同時に登録している、または過去に何らかの治験薬の投与を受けたことがある。 11.インフォームド・コンセント時の余命が1年未満と予想される。 12.治験薬の評価または治験の結果の解釈を妨げるものと治験担当医師が判断する、何らかの状態がある。 13.本試験の治験依頼者や治験実施医療機関の従業員もしくは治験の実施に関与するその他の個人の子供、またはそれに類する者の近親者 |
1.Requirement for mechanical ventilation, extracorporeal membrane oxygenation, continuous positive airway pressure (CPAP), or other mechanical respiratory or cardiac support at the time of enrollment 2.A current, active RSV infection at the time of screening and investigational product administration 3.Any fever (>=100.4F [>=38.0C], regardless of route) or acute illness at the time of prior to investigational product administration 4.Any serious concurrent medical condition (except those resulting in an immune deficiency condition), including: (a)Known renal impairment (b)Known hepatic dysfunction including known or suspected active or chronic hepatitis infection (c)Any seizure disorder or evolving or unstable neurological condition 5.Anticipated cardiac surgery within 5-6 months after enrollment 6.Prior history of a suspected or actual acute life-threatening event 7.Receipt or intended use of palivizumab in the current enrollment season 8.Any known allergy or history of allergic reaction to any component of nirsevimab 9.Any known allergy or history of allergic reaction to immunoglobulin products, blood products, or other foreign proteins 10.Concurrent enrollment in another interventional study, or prior receipt of any investigational agent 11.Anticipated survival of less than 1 year at the time of informed consent 12.Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the evaluation of the investigational product or interpretation of study results 13.Children of employees of the Sponsor, clinical study site, or any other individuals involved with the conduct of the study, or immediate family members of such individuals |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 12ヶ月 以下 | 12month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSウイルス感染症 | RSV invection | ||
| あり | |||
| 1 回目投与として、生後 1 年以内の被験者に、体重が 5 kg 未満の場合は 50 mg 、体重が 5 kg 以上の場合は 100 mg の固定用量を単回筋肉内投与する。 2 回目は、初回投与の 5 6 ヵ月後に、体重が5 kg 未満の場合は 50 mg 、体重が 5 kg 以上の場合は 100 mg の固定用量を筋肉内投与する。 | Participants in the first year of life will receive the 1st dose of nirsevimab as a single, fixed intramuscular (IM) dose of 50 mg if body weight is <5 kg or 100 mg if body weight is >=5 kg. A 2nd fixed IM dose of 50 mg if body weight is <5 kg or 100 mg if body weight is >=5 kg will be administered 5 to 6 months following the 1st dose. | ||
| 2 回目投与後360 日間のすべての治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）および新規発現の慢性疾患（NOCD）の発現率 | Incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (TESAEs), adverse events of special interest (AESIs), and new-onset chronic diseases (NOCDs) through 360 days post 2nd dose | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニルセビマブ（遺伝子組換え） | |||
| ベイフォータス筋注 50mg/100mg シリンジ | |||
| 30600AMX00127/30600AMX00128 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| AstraZeneca AB | |
| AstraZeneca AB |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 前橋赤十字病院治験IRB | Mebashi Red Cross Hospital Clinical Trials IRB | |
| 群馬県前橋市朝倉町389-1 | 389-1, Asakura-machi, Maebashi-shi, Gunma | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）