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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月15日
令和8年6月2日
令和7年7月29日
進行固形がん患者を対象としたDS-1471aのFirst-in-Human試験
進行固形がん患者を対象としたDS-1471aのFirst-in-Human試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
DS-1471aの安全性、最大耐用量（maximum tolerated dose: MTD）、用量展開パートの推奨用量、予備的な有効性、PK及び免疫原性を評価することを目的とする。
1
局所進行又は転移性固形がん
研究終了
DS-1471a
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年06月02日

２　結果の要約

2025年07月29日
17
/ 治験対象集団全体（最大の解析対象集団［FAS］）のベースライン時の人口統計学的特性は次の通りであった：年齢の中央値62.0 歳（範囲：48～75歳）、アジア系（100.0%）、男性14名（87.5%）女性2名（12.5%）。 Baseline demographics of the overall study population (safety Analysis Set, which was identical to full analysis set [FAS]) were as follows: median age 62.0 years (range: 48 to 75 years); Asian (100.0%); 14 males (87.5%) and 2 females (12.5%).
/ 本治験の用量漸増パートは、17名の参加者で実施した（本治験は、用量展開パートを開始する前に中止となった）。17名の参加者のうち16名に、次の6つのコホートでDS-1471aを投与した：コホート1（1 mg/kg）：1名、コホート2（3 mg/kg）：3名、 コホート3（6 mg/kg）：3名；コホート4（12 mg/kg）：3名、コホート5（24 mg/kg）：3名、コホート6（40 mg/kg）：3名。これらの16名が、安全性解析対象集団および全解析対象集団に含まれた。 The dose-escalation phase of the study was conducted in 17 participants (the study was terminated before the initiation of dose-expansion). Of the 17 enrolled participants, 16 participants received the study treatment. DS-1471a was administered to 6 cohorts as follows: Cohort 1 (1 mg/kg): 1 participant; Cohort 2 (3 mg/kg): 3 participants; Cohort 3 (6 mg/kg): 3 participants; Cohort 4 (12 mg/kg): 3 participants; Cohort 5 (24 mg/kg): 3 participants; Cohort 6 (40 mg/kg): 3 participants. A total of 16 participants were included in the Safety Analysis Set and Full Analysis Set.
/ - 16名のうち13名（81.3%）に治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた。最も多く見られたTEAEは発熱（8名［50.0%］）であった。2名以上に発現したTEAEは次の通りであった：食欲減退（3名［18.8%］）、胆道感染、頭痛、悪心、倦怠感（各2名［12.5%］）。
- 9名（56.3%）で治験薬と関連のあるTEAEが認められた。2名以上に発現した治験薬と関連のあるTEAEは次の通りである：発熱（7名［43.8%］）、頭痛（2名［12.5%］）。
- 死亡に至ったTEAEの報告はなかった。
- 2名（12.5%）で重篤なTEAEが認められた：胆道感染（コホート3の1名［6 mg/kg］）および脳卒中（コホート5の1名［24 mg/kg］）。胆道感染は回復したが、脳卒中は未回復であった。これらの重篤なTEAEは、病勢進行によるものと評価され、治験薬との関連性はないと判定された。
- 治験薬の中止または減量に至ったTEAEは報告されなかった。
- 治験薬の投与中断に至ったTEAEは、16名のうち1名（6.3%）で認められた。当該事象は注入に伴う反応（IRR、グレード2）であり、非重篤で、治験薬の中断と治療によって回復した。
- 1名で治験薬の投与延期に至ったTEAEが認められた。当該事象はウイルス性上気道感染であり、コホート5（24 mg/kg）で報告され、非重篤で（グレード2）、治験薬の投与延期により回復した。この事象は治験薬との関連性はないと判定された。
- 用量制限毒性（DLT）とみなされたTEAEの報告はなかった。		 -13 of the 16 participants (81.3%) experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs). The most common TEAE was pyrexia (8 participants [50.0%]). TEAEs which were experienced by 2 or more participants were as follows: decreased appetite (3 participants [18.8%]), biliary tract infection, headache, nausea, and malaise (2 participants [12.5%] each).
- 9 participants (56.3%) experienced drug-related TEAEs. Drug-related TEAEs which were experienced by 2 or more participants were as follows: pyrexia (7 participants [43.8%]), headache (2 participants [12.5%]).
- No TEAEs associated with an outcome of death were reported.
- Two participants (12.5%) experienced serious TEAEs: biliary tract infection (1 participant in Cohort 3 [6 mg/kg]) and cerebrovascular accident (1 participant in Cohort 5 [24 mg/kg]). Biliary tract infection resolved; cerebrovascular accident did not resolve. Both serious TEAEs were assessed as not related to the study drug, but due to progressive disease.
- No TEAEs associated with study drug discontinuation or study drug dose reduction were reported.
- TEAEs associated with study drug interruption occurred in 1 of the 16 participants (6.3%). The event was infusion-related reaction (IRR) (Grade 2), which was not serious and resolved with study drug interruption and medication.
- One participant experienced TEAEs associated with study drug delay. The event was viral upper respiratory tract infection. Viral upper respiratory tract infection was reported in Cohort 5 (24 mg/kg), not serious (Grade 2) and resolved with study drug delay. The event was assessed as not related to the study drug.
- There was no report of TEAEs classified as DLTs.
/ 主要評価項目としての安全性及び忍容性の結果は、疾病等の発生状況のまとめの項にて記載している。

＜有効性の結果＞
本治験では、RECIST v1.1に基づく奏効基準を満たす、DS-1471aの抗腫瘍活性は認められなかった。有効性に関する結果は次の通りである。
- 標的病変で、ベースライン値からの径和（SoD）の減少率が30%を超えた参加者は認められなかった。
- 疾患の早期進行のため、腫瘍評価のための第12週の画像評価の後に、治験薬の投与を継続した参加者はいなかった。
- 治験責任医師または治験分担医師による最良総合効果（BOR）の評価結果では、16名のうち5名が安定（SD）、11名が病勢進行（PD）であった。

＜薬物動態（PK）の結果＞
高用量域でS字状のPKプロファイルが示され、1～40 mg/kgの範囲で血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）が用量比以上に増加したことから、標的介在性の薬物消失（target-mediated drug disposition）と非線形な薬物動態が示唆された。

＜免疫原性の結果＞
ベースライン時に、抗薬物抗体（ADA）陽性となった参加者は認められなかった。コホート6（40 mg/kg）の1名において、治験薬の投与に起因するADAが発現した。PKにおいてADAによる明らかな影響は認められなかった。		 The collected data for safety and tolerability as Primary Outcome measure was reported in the Adverse events section.

Efficacy Results:
There was no antitumor activity of DS-1471a that meets a response defined by RECIST v1.1 in this study. The efficacy results are presented below.
- There were no participants whose decrease in sum of diameters (SoDs) from baseline in target lesions was over 30%.
- No participants continued study treatment beyond 12th week scan for tumor assessment due to early disease progression.
- In the results of best overall response (BOR) assessed by the investigator, 5 of 16 participants showed stable disease (SD), and 11 of 16 participants experienced progressive disease (PD).

Pharmacokinetic (PK) results:
An S-shaped PK profile at high doses and more than dose-proportional increase in area under the plasma concentration-time curve (AUC) across 1 to 40 mg/kg suggested target-mediated drug disposition and non-linear PK.

Immunogenicity results:
No participant was positive for antidrug antibody (ADA) at baseline. Treatment-induced ADA was observed in 1 participant in Cohort 6 (40 mg/kg). No apparent effect of ADA on PK was observed.
/ 最も多く見られたTEAEおよび治験薬と関連のあるTEAEは発熱であった。16名のうち2名で重篤なTEAEが認められたが、いずれも治験薬との関連性はないと判定された。死亡や治験薬の中止に至ったTEAEは認められなかった。
標的病変でのベースライン値からのSoD、および治験責任医師または治験分担医師によるBORの評価結果から、40 mg/kgまでの用量においてDS-1471aの抗腫瘍活性は認められなかった。		 The most common TEAE and related TEAE was pyrexia. Two of 16 participants experienced serious TEAEs, neither was considered related to the study drug. There were no TEAEs that resulted in death or study drug discontinuation.
No antitumor activity of DS-1471a was observed up to 40 mg/kg based on the SoDs from baseline in target lesions and the results of BOR assessed by the investigator.

３　IPDシェアリング

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータル https://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月2日
jRCT番号 jRCT2031230234

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者を対象としたDS-1471aのFirst-in-Human試験 FIRST-IN-HUMAN STUDY OF DS-1471A IN SUBJECTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
進行固形がん患者を対象としたDS-1471aのFirst-in-Human試験 FIRST-IN-HUMAN STUDY OF DS-1471A IN SUBJECTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Akihiro Inoguchi
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
令和5年7月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

DS-1471aの安全性、最大耐用量（maximum tolerated dose: MTD）、用量展開パートの推奨用量、予備的な有効性、PK及び免疫原性を評価することを目的とする。
1
2023年07月31日
2023年08月04日
2023年08月04日
2025年07月29日
17
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/スペイン/フランス/ベルギー United States/Spain/France/Belgium
治験実施医療機関は、治験実施計画書に従い、全ての選択基準のスクリーニングを実施する。
1. ICF に署名及び同意日を記入した患者
2. ICF への署名時点で成人（18歳以上）である患者
3. 標準治療に不応又は不耐、もしくは標準治療がない局所進行、転移性、又は切除不能固形がんが、組織学的又は細胞学的に確認されている患者
4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により、1つ以上の測定可能病変（RECIST v1.1に基づく）を有すると判断された患者
5. 腫瘍組織検体（新たに採取した検体又は保存腫瘍検体）を提供する意思があり、かつ提供可能である患者
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0 又は1 である患者
7. 3 ヵ月以上の生存が期待される患者
8. Cycle 1 Day 1 前28日以内の心エコーで左室駆出率（left ventricular ejection fraction: LVEF）が50%以上である患者
9. ベースライン時の治験実施医療機関による臨床検査値（Cycle 1 Day 1 前7日以内）が治験実施計画書の規定を満たす必要がある
10. 妊娠可能な女性被験者については、治験薬投与（Cycle 1 Day 1）前7日以内に高感度の妊娠検査で陰性であり、かつ治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思が登録時にあること
11. 男性被験者については、精子提供を行わない、かつ治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後4ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思が登録時にあること
12. 規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる患者

肝硬変を有する及び/又は肝細胞がんの患者は、治験実施計画書で定められた追加の適格基準を満たした場合に登録可能となる。		 The clinical sites will screen for the full inclusion criteria per protocol.
1. Sign and date the informed consent form (ICF)
2. Adults >=18 years at the time the ICF is signed
3. Has a histologically or cytologically documented, locally advanced, metastatic, or unresectable solid tumor that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available
4. Has at least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
5. Is willing and able to provide tumor tissue (newly obtained or archival)
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
7. Life expectancy >=3 months
8. Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% within 28 days prior to Cycle 1 Day 1
9. Required baseline local laboratory data (within 7 days prior to Cycle 1 Day 1) as prespecified in the protocol
10. If the participant is a female of childbearing potential, she must have a negative highly sensitive pregnancy test within 7 days prior to study drug administration (Cycle 1 Day 1) and must be willing to use highly effective birth control upon enrollment, during the Treatment Period, and for 7 months following the last dose of study drug
11. If male, the participant must avoid donating sperm and willing to use highly effective birth control upon enrollment, during the Treatment Period, and for 4 months following the last dose of study drug
12. Is willing and able to comply with scheduled visits, study drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions

Patients with liver cirrhosis and/or hepatocellular carcinoma (HCC) may be eligible to participate if they meet additional protocol specified criteria.
1. 治験薬投与開始（Cycle 1 Day 1）前に、治験実施計画書で定義する治療のウォッシュアウト期間が不十分である患者
2. 未治療の中枢神経系（central nervous system: CNS）転移の既往歴を有するか、CNS 転移を現在有している患者
3. 髄膜がん腫症の既往歴がある患者
4. 放射線肺臓炎以外の間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）（非感染性）の既往を有する患者、現在ILD を有する患者、又はILD の疑いがスクリーニング時の画像検査で否定できない患者
5. 肺疾患の併発による臨床的に重度の肺障害を有する患者
6. 過去6 ヵ月以内に以下のいずれかが認められている患者: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、動脈血栓塞栓症、又は肺塞栓症
7. コントロール不良又は臨床的に問題となる心血管疾患を有する患者
8. ステロイド（プレドニゾン換算量10 mg／日超）の長期的な全身投与を必要とする患者
9. 他に重複する原発性悪性腫瘍を有する患者（ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、根治療法が行われた上皮内がん、内視鏡手術により根治切除された消化管の表在がん、又は根治療法が行われたその他の固形がんで、3年以上の間再発が認められない場合は除く）
10. 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である患者（毒性［脱毛症を除く］がNational Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events［NCI-CTCAE］Version (v) 5.0 のグレード1以下又はベースライン値まで回復していない状態と定義）
11. Cycle 1 Day 1 前4 週間以内に別の開発段階の医薬品を投与されたか、他の開発段階の治療的処置を現在受けている患者
12. 過敏症を含め、治験薬の原薬又は治験製剤の添加物の投与禁忌が確認されている患者
13. 自己免疫疾患の合併、既往歴、又は疑いがある
14. コントロール不良の全身性の細菌感染、真菌感染、又はウイルス感染が認められる患者
15. 活動性またはコントロール不良のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。ただし、抗ウイルス療法によりコントロールされているB型肝炎に感染している患者は適格となる場合がある
16. ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染が認められる患者。ただし、用量展開パートの被験者は適格となる場合がある
17. 治験薬の初回投与（Cycle 1 Day 1）前30日以内に、弱毒化生ワクチンを接種された患者（mRNA及び複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとみなさない）
18. 妊娠中又は授乳中の女性
19. 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因を有する患者
20. 被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる可能性がある、もしくは治験結果の評価に交絡する可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する臨床的に重大な疾患の既往歴又は現症、医学的状態、手術歴、身体的所見、もしくは臨床検査値異常を有する患者

肝細胞がん患者は、治験実施計画書で定められた追加の適格基準を満たした場合に登録可能となる。		 1. Has an inadequate treatment washout period prior to start of study treatment (Cycle 1 Day1) as prespecified in the protocol
2. Has history of or current presence of untreated central nervous system (CNS) metastases
3. Has a history of leptomeningeal carcinomatosis
4. Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) other than radiation pneumonitis, currently has ILD, or when suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening
5. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
6. Has any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, arterial thromboembolic event, or pulmonary embolism
7. Has uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease
8. Is requiring chronic steroid treatment (>10 mg daily prednisone equivalents)
9. Has multiple primary malignancies, except adequately resected nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial cancer in the gastrointestinal tract curatively resected by endoscopic surgery, or any other solid tumors curatively treated with no evidence of recurrent disease for >=3 years
10. Has unresolved toxicities from previous anticancer treatment, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) Version (v)5.0, Grade <=1 or baseline
11. Exposure to another investigational medical product within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or current participation in other therapeutic investigational procedures
12. Has any known contraindication to treatment with, including hypersensitivity to the study drug substances or inactive ingredients in the study drug product
13. Has an active, known, or suspected autoimmune disease
14. Has evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection
15. Has an active hepatitis or uncontrolled hepatitis B or C infection, except for participants with hepatitis B infection that is controlled by antiviral therapy
16. Has human immunodeficiency virus (HIV) infection with exceptions per protocol for participants in Dose Expansion
17. Has received a live, attenuated vaccine (messenger RNA [mRNA] and replication-deficient adenoviral vaccines are not considered live, attenuated vaccines) within 30 days prior to first exposure to study drug (Cycle 1 Day 1)
18. Female who is pregnant or breastfeeding
19. Has psychological, social, familial, or geographical factors that would prevent regular follow-up
20. Has prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the subject; alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug; or confound the assessment of study results

Patients with hepatocellular carcinoma (HCC) may be eligible to participate if they meet additional protocol specified criteria.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行又は転移性固形がん Locally advanced or metastatic solid tumors
あり
一般的名称等：DS-1471a
用法・用量、使用方法：用量漸増パート：点滴静注（4週間に1回、開始用量は1 mg/kg）、用量展開パート：点滴静注（4週間に1回、用量展開パートの推奨用量）		 Generic name etc : DS-1471a
Dosage and Administration for Investigational material : Dose Escalation Part : IV solution (Once every 4 weeks, initial dose 1 mg /kg), Dose Expansion Phase : IV solution (Once every 4 weeks, recommended dose for expansion phase)
安全性
用量漸増パート：DS-1471a の安全性及び忍容性を評価し、MTD及び／又はRDE(s)を決定する。
用量展開パート：DS-1471aの全般的な安全性を評価する。		 Safety
Dose Escalation Part: To evaluate thesafety and tolerabilityof DS-1471a anddetermine the MTDand/or RDE(s)
Dose Expansion Phase: To evaluate theoverall safety of DS-1471a at the RDE(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS-1471a
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06074705
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS1471-079
「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

DS1471-079_protocol_ver.7.0_JPN_Redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年6月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月3日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月15日 詳細
変更履歴一覧