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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月15日
令和8年8月24日
進行固形癌患者を対象としたDS-3939aの第I/II 相非盲検多施設共同First-in-Human試験
進行固形癌患者を対象としたDS-3939aのFirst-in-Human試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本治験は、進行性固形腫瘍患者を対象に、DS-3939aの安全性、忍容性、および有効性を評価することを目的とする。
1-2
進行固形癌, 転移性固形癌
募集中
DS-3939a
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月24日
jRCT番号 jRCT2031230233

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌患者を対象としたDS-3939aの第I/II 相非盲検多施設共同First-in-Human試験 PHASE 1/2, OPEN-LABEL, MULTICENTER, FIRST-IN-HUMAN STUDY OF DS-3939a IN SUBJECTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
進行固形癌患者を対象としたDS-3939aのFirst-in-Human試験 First-in-Human Study of DS-3939a in Subjects with Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
令和5年7月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR

東京都

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

/

社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

熊本県

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

NHO Hokkaido Cancer Center

北海道

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

OSAKA INTERNATIONAL CANCER INSTITUTE

大阪府

/

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、進行性固形腫瘍患者を対象に、DS-3939aの安全性、忍容性、および有効性を評価することを目的とする。
1-2
2023年08月09日
2023年08月18日
2023年08月18日
2027年02月15日
590
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/カナダ/スペイン/フランス/ベルギー/韓国/中国 United States/Canada/Spain/France/Belgium/Korea/China
1. main Informed Consent Form（ICF）に署名及び同意日を記入した。
2. 組み入れ前28日以内の心エコー（echocardiogram: ECHO）又はマルチゲート収集法（multigated acquisition: MUGA）で左室駆出率（left ventricular ejection fraction: LVEF）が50%以上である。
3. 治験薬初回投与前7日以内に十分な臓器機能がある。
4. RECIST V1.1に基づく測定可能病変を有する。
5. 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）パフォーマンスステータス（Performance status: PS）スコアが0又は1である。
Part1の追加の選択基準
・局所進行、転移性、又は切除不能な固形癌が組織学的又は細胞学的に確認されている。
Part2の追加の選択基準
・治験実施計画書の基準を満たす局所進行、転移性、又は切除不能な癌が組織学的又は細胞学的に確認されている。
・以下のいずれかのベースライン腫瘍検体を提供することができる。
1. mainスクリーニング又はTissueスクリーニング期間中に採取した、次のどちらかの要件を満たす新鮮生検検体。
- 新鮮コア針生検検体
- 鉗子生検、又は気管支鏡による肺生検や経気管支肺生検などのクライオ生検、又はその他の手順（検体量がコア針生検に相当し、検体採取後の手順がStudy Laboratory Manualの記載に従う場合）で採取した新鮮生検検体
2. main ICFへの署名前6 ヵ月以内までの間に生検又は手術により採取した別のFFPE腫瘍組織検体。直近の抗がん治療開始前に腫瘍組織検体が採取されていた場合、治験依頼者のメディカルモニターに検体の適格性に関して相談するべきである。		 1. Sign and date the main Informed Consent Form (ICF)
2. Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by either an echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) within 28 days of enrollment.
3. Has adequate organ function
4. Measurable disease based on RECIST V1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.
Additional inclusion criteria for Part 1
- Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.
Additional inclusion criteria for Part 2
- Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria.
- Is able to provide either of the following Baseline tumor samples:
1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or
- Fresh core needle biopsy sample
- Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.
2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.
1. ムチン1（mucin-1: MUC1）又はTA-MUC1を標的とした薬剤治療歴がある。
2. 脊髄圧迫又は臨床的活動性を示す中枢神経系（central nervous system: CNS）転移を持つ患者。
3. 複数の原発性悪性腫瘍を有する（ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚癌、根治療法が行われた上皮内癌、又は根治療法が行われたその他の固形癌で、3年以上の間再発が認められない場合は除く）。
4. ステロイド使用の有無を問わず、間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、又は現在ILD を有する、もしくはILD が疑われる、あるいはスクリーニング時の画像検査によりILD を否定できない患者。ただし、ステロイド治療を必要としなかった放射線肺臓炎の既往のみを有する患者は適格となる場合がある。
5. 活動性又はコントロール不良の血漿中ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染が認められる。
6. 活動性又はコントロール不良のHBV又はHCV感染が認められる。
7. 過去6ヵ月以内に以下のいずれかが認められている:脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。
8.臨床的な活動性（症候性もしくは治療中）を示す、既知の、又は疑いのある自己免疫疾患を有する。
9. 他の開発段階の治療的処置を現在受けている（ただし、開発段階の治療を伴わない長期観察への参加は除く）。		 1. Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
2. Has spinal cord compression or clinically active central nervous system (CNS) metastases.
3. Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for >= 3 years.
4. Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
5. Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
6. Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
7. Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
8. Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
9. Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up (LTFU) without any investigational treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形癌, 転移性固形癌 Advanced Solid Tumor, Metastatic Solid Tumor
あり
一般的名称等：DS-3939a
用法・用量、使用方法：用量漸増パート：点滴静注（3週間に1回、開始用量は1 mg/kg）、用量拡大パート：点滴静注（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量）		 Generic name etc : DS-3939a
Dosage and Administration for Investigational material : Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, starting at 1 mg /kg), Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part)
用量制限毒性（DLT）
有害事象
Objective Response Rate （Part 2）
PSA（前立腺特異抗原）50奏効率（Part 2; CRPC のみ）		 Dose-limiting toxicities (DLT)
Adverse events (AEs)
Objective Response Rate (Part 2)
PSA50 Response Rate (Part 2; CRPC only)
奏効率（overall response rate: ORR）
奏効期間（duration of response: DoR）
病勢コントロール率（disease control rate: DCR）
効果発現までの期間（time to response: TTR）
無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）
全生存期間（overall survival: OS）
TA-MUC1発現（IHC検査）
薬物動態
ADA（抗体価及び有無）
PSA50奏効率（Part 1; 去勢抵抗性前立腺癌 [CRPC]のみ）
PSA30及びPSA90奏効率（CRPCのみ）
PSA増悪までの期間（CRPCのみ）
PCWG3修正版RECIST V1.1に基づく治験責任医師の判定によるPFS(CRPCのみ)
全生存期間（overall survival: OS）（CRPCのみ）		 Overall Response Rate: ORR
Duration of Response: DoR
Disease Control Rate: DCR
Time to Response: TTR
Progression-free Survival: PFS
Overall Survival: OS
TA-MUC1 Expression by Immunohistochemistry
PK
ADAs for DS-3939a (status and titers)
PSA50 Response Rate (Part 1; CRPC only)
PSA30 and PSA90 Response Rate (CRPC only)
Time to PSA Progression (CRPC only)
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) (CRPC only)
Overall Survival (CRPC only)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS-3939a
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05875168
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータル https://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS3939-077
本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。
「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年8月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月27日 詳細 変更内容
変更 令和8年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和7年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月29日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月15日 詳細
変更履歴一覧