臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| 令和6年1月13日 | ||
| 肥満症の日本人成人患者を対象に、1日1回経口投与のLY3502970の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第III相無作為化二重盲検試験 | ||
| 肥満症の日本人成人参加者を対象とした1日1回経口 Orforglipron（LY3502970）の研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満症の日本人成人参加者を対象とした1日1回経口 Orforglipron（LY3502970）の研究 | ||
| 3 | ||
| 肥満 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230221 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満症の日本人成人患者を対象に、1日1回経口投与のLY3502970の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第III相無作為化二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral LY3502970 Compared With Placebo in Japanese Adult Participants With Obesity Disease (J2A-JE-GZPD ) | ||
| 肥満症の日本人成人参加者を対象とした1日1回経口 Orforglipron（LY3502970）の研究 | A Study of Once-Daily Oral Orforglipron (LY3502970) in Japanese Adult Participants With Obesity Disease (J2A-JE-GZPD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年6月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 西山堂慶和病院 |
Nishiyamadou Keiwa Hospital |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 白岩内科医院 |
Shiraiwa Medical Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 優雅 東林間かねしろ内科クリニック |
Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明厚会 大石内科クリニック |
Ohishi Internal Medicine Clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 あんしん会 四谷メディカルキューブ |
Yotsuya Medical Cube |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROM クリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROM クリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 |
Sugiura Clinic |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 湘美会 湘南高井内科 |
Shonan takai Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島ステーションクリニック |
Hiroshima Station Clinic |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会 AMC西梅田クリニック |
AMC Nishiumeda Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満症の日本人成人参加者を対象とした1日1回経口 Orforglipron（LY3502970）の研究 | |||
| 3 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2023年05月29日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 236 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| BMI ≧ 27キログラム/平方メートル（kg/m2） かつ <35 kg/m2 で、少なくとも 2 つの肥満関連の健康問題（治療または未治療）がある参加者、または BMI ≧ 35kg/m2で少なくとも 1 つの肥満関連の健康問題（治療または未治療）がある参加者未治療）。少なくとも 1 つの肥満関連の健康問題は、高血圧、脂質異常症、または T2D (参加者の約 25%) である必要があります。 体重を減らすための食事療法の取り組みが失敗した経歴が少なくとも 1 回ある。 この治験には男性も女性も参加できます。女性参加者は、妊娠中、妊娠の予定がある、授乳中、または授乳する予定がないこと。 参加者による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。 特定の地方自治体の研究要件に準拠する場合を除き、男性の避妊は必要ありません。 |
Participants with a BMI >=27 kg/m2 and <35 kg/m2 and at least 2 obesity-related health problems (treated or untreated), OR a BMI >=35 kg/m2 and at least 1 obesity-related health problem (treated or untreated). At least one obesity-related health problem should be hypertension, dyslipidemia or T2D (approximately 25% of participants). Have a history of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight. Males and females may participate in this trial. Female participants must not be pregnant, intending to be pregnant, breastfeeding, or intending to breastfeed. Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. No male contraception is required except in compliance with specific local government study requirements. |
||
| 2 型糖尿病 (T2D) の参加者の場合: 1型糖尿病（T1D）、ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の病歴がある、またはT2Dを除くその他の種類の糖尿病がある。 -スクリーニング前の180日以内に重度の低血糖症のエピソードが1つ以上ある、および/または低血糖の自覚がないエピソードが1つ以上ある。 スクリーニング中に日本腎臓学会の係数修正 chronic kidney disease-epidemiology式によって計算された推定糸球体濾過量（eGFR）<15 mL/分/1.73 m2として腎障害が測定されている。 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常がある。 2 型糖尿病 (T2D) を持たない参加者の場合: ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥6.5 % のいずれかのタイプの糖尿病を患っている。 スクリーニング前の90日以内に体重の変化が5kg（11ポンド）を超えると自己報告した。 慢性腎臓病がある。 ループスまたは関節リウマチがある。 スクリーニング前の90日以内に以下の心血管疾患がある。 急性または慢性肝炎がある。 |
For participants with Type 2 Diabetes (T2D): Have Type 1 Diabetes (T1D), history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2D. Have had 1 or more episode of severe hypoglycemia and/or 1 or more episode of hypoglycemia unawareness within the 180 days prior to screening. Have renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m2, calculated by Japanese Society of Nephrology coefficient-modified chronic kidney disease-epidemiology equation during screening. Have a known clinically significant gastric emptying abnormality. For participants without Type 2 diabetes (T2D): Have any type of diabetes with hemoglobin A1c (HbA1c) >=6.5 %. Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 90 days prior to screening. Have chronic kidney disease. Have lupus or rheumatoid arthritis. Have the following cardiovascular conditions within 90 days prior to screening. Have acute or chronic hepatitis. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 | Obesity | ||
| あり | |||
| 薬剤:Orforglipron 経口投与 薬: プラセボ 経口投与 投与群: Orforglipron 用量1 Orforglipron経口投与 介入薬剤: Orforglipron 投与群: Orforglipron 用量2 Orforglipron経口投与 介入薬剤: Orforglipron 投与群: Orforglipron用量3 Orforglipron経口投与 介入薬剤: Orforglipron プラセボの比較群: プラセボ プラセボ投与 介入薬物: プラセボ |
Drug: Orforglipron Administered orally Drug: Placebo Administered orally Study Arms Experimental: Orforglipron Dose 1 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 2 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 3 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo. Intervention: Drug: Placebo |
||
| 体重の平均変化率[期間：ベースライン、72週目] 5%以上の体重減少を達成した参加者の割合 [期間：ベースラインから72週目まで] |
Mean Percent Change in Body Weight [ Time Frame: Baseline, Week 72 ] Percentage of Participants Who Achieve >=5% Body Weight Reduction [ Time Frame: Baseline to Week 72 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama, Saitama | |
| 048-222-5015 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05931380 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |