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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月5日
令和7年6月9日
令和6年6月21日
TO-208　臨床薬理試験
–2歳以上の伝染性軟属腫患者を対象にTO-208の安全性、有効性及び血漿中薬物濃度を検討するオープンラベル試験–
TO-208　臨床薬理試験
金子　真也
鳥居薬品株式会社
2～15歳の日本人小児伝染性軟属腫患者を対象とした、TO-208初回塗布前、塗布2時間後及び24時間後における血漿中薬物濃度の検討、並びにTO-208を21日ごとに1回、最大4回塗布した際の安全性及び有効性を検討する。
1
伝染性軟属腫
研究終了
TO-208
なし
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年06月09日

２　結果の要約

2024年06月21日
17
/ 血漿中薬物濃度評価対象集団及び最大の解析対象集団（FAS）の被験者背景は、性別は男性が25.0%（4 / 16 例）、同意取得時の平均満年齢は5.0 歳（範囲2～8 歳）であった。年齢カテゴリー別では2～5 歳が56.3%（9 / 16 例）、6～11 歳が43.8%（7 / 16 例）であり、12 歳以上の被験者は組み入れられなかった。伝染性軟属腫病変数の平均値（標準偏差）は56.4（25.4）個であった。 In the pharmacokinetic analysis set and full analysis set (FAS), subjects' sex was 25.0% (4/16 subjects) for males, and mean age at the time of obtaining informed consent was 5.0 years old (range: 2-8 years old). By age category, 56.3% (9/16 subjects) were aged 2 to 5 years and 43.8% (7/16 subjects) were aged 6 to 11 years, and no subjects aged 12 years and older were enrolled. Mean molluscum contagiosum lesions count (standard deviation) was 56.4 (25.4).
/ 17 例の被験者から同意を取得した後、治験担当医師により治験への参加が適切でないと判断された1 例が除外基準に抵触のため脱落となった。組み入れ基準を満たし、除外基準に抵触しなかった16 例が登録され、治験薬の塗布が開始された。中止した被験者はなく、全例が治験を完了した。 After informed consent was obtained from 17 subjects, 1 subject judged by the investigator to be inappropriate for participation in the study was excluded due to meeting the exclusion criteria. Sixteen subjects who met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria were enrolled and started study treatment. No subjects were withdrawn, and all subjects completed the study.
/ 死亡例はなく、重篤なTEAE、治験薬の塗布中止に至ったTEAE 及び治験薬の休薬に至った副作用は認められなかった。TO-208 の副作用発現率は100%であり、発現した副作用の大半は局所皮膚反応であった。 No death was reported, and no serious TEAEs, TEAEs leading to drug withdrawn, or adverse drug reactions leading to drug interrupted were observed. The incidence of adverse drug reactions to TO-208 was 100%, and most of them were local skin reactions.
/ 血漿中にカンタリジン（未変化体）が検出された被験者は、16 例のうち2 例（いずれも治験薬初回塗布2 時間後）であった。いずれも血漿中未変化体濃度は定量下限（2.5 ng/mL）付近の値であり、治験薬初回塗布24 時間後では定量下限未満であった。その他の14例では、すべての血漿検体で血漿中未変化体濃度は定量下限未満であった。
すべての治療可能な伝染性軟属腫病変の完全消失が認められた被験者の割合は、FAS による解析において、Day 22では0.0%（0 / 16 例）、Day 43では18.8%（3 / 16 例）、Day 64では61.5%（8 / 13 例）、Day 85では20.0%（1 / 5 例）であった。TO-208 を最大4 回塗布することによりDay 85で伝染性軟属腫病変が完全消失しなかった被験者は、16 例中4 例であった。		 The cantharidin (unchanged drug) in plasma was detected in 2 of 16 subjects (at 2 hours after the initial study drug application in both subjects) . The unchanged plasma drug concentrations were near lower limit of quantitation (LLOQ, 2.5 ng/mL), but were below the LLOQ at 24 hours after the initial study drug application. The remaining 14 subjects had unchanged plasma drug concentrations that were below the LLOQ in all plasma samples.
Proportion of subjects achieved complete clearance of all treatable molluscum contagiosum lesions was 0.0% (0/16 subjects) at Day 22, 18.8% (3/16 subjects) at Day 43, 61.5% (8/13 subjects) at Day 64, and 20.0% (1/5 subjects) at Day 85 in the FAS analysis.
Four of 16 subjects did not achieve complete clearance of molluscum contagiosum lesions at Day 85 after up to 4 applications of TO-208.
/ TO-208 の全身への曝露はほとんど認められないと考えられた。 These results indicated that systemic exposure to TO-208 was rarely observed.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月9日
jRCT番号 jRCT2031230204

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

TO-208　臨床薬理試験
–2歳以上の伝染性軟属腫患者を対象にTO-208の安全性、有効性及び血漿中薬物濃度を検討するオープンラベル試験–		 TO-208 Clinical Pharmacology Study
- Open-Label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Plasma Concentrations of TO-208 in Patients Aged 2 Years and Older with Molluscum Contagiosum -
TO-208　臨床薬理試験 TO-208 Clinical Pharmacology Study

（２）治験責任医師等に関する事項

金子　真也 Kaneko Shinya
/ 鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co.,Ltd
103-8439
/ 東京都中央区日本橋本町３－４－１ 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan
080-1383-7582
shinya.kaneko@torii.co.jp
金子　真也 Kaneko Shinya
鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co.,Ltd
103-8439
東京都中央区日本橋本町３－４－１ 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan
080-1383-7582
shinya.kaneko@torii.co.jp
令和5年6月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人　アスクレピオス　えのもとクリニック

Medical Corporation Asklepios Enomoto Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　ひまわり会　神奈川ひまわりクリニック

Kanagawa Himawari Clinic

　

　
/

　

/

医療法人KM　くぼたこどもクリニック

Kubota Children’s Clinic

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会　皮ふ科眼科　くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　高木皮膚科診療所　分院

Takagi Dermatological Clinic Branch

　

　
/

　

/

さいたま赤十字病院

Japanese Red Cross Saitama Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

2～15歳の日本人小児伝染性軟属腫患者を対象とした、TO-208初回塗布前、塗布2時間後及び24時間後における血漿中薬物濃度の検討、並びにTO-208を21日ごとに1回、最大4回塗布した際の安全性及び有効性を検討する。
1
2023年07月01日
2023年07月27日
2023年06月01日
2024年05月31日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・治験担当医師によりVisit 2の治験薬初回塗布前に治療可能な伝染性軟属腫病変を21個以上有することが確認され、患者の保護者が治療可能な伝染性軟属腫病変を治療することに同意する患者
・治験担当医師により医学的に重篤であると判断されるような既往歴がなく、伝染性軟属腫以外の合併症が軽度以下及び症状がコントロールされている状態と判断される患者
・治験薬塗布前4時間以内は日焼け止めを含むすべての外用剤の使用を控えることができる患者
・入浴、水泳といった治験薬が洗い流される行為を治験薬が除去されるまで差し控えることができる患者
・治験の規定を理解し従うことができる患者又は患者をサポートする親／保護者がいる患者		 - Patients who have at least 21 treatable Molluscum Contagiosum lesions confirmed by the investigator before the initial study drug application at Visit 2 and whose guardian agrees that the treatable Molluscum Contagiosum lesions will be treated
- Patients who have no previous diseases considered to be medically serious by the investigator and whose concurrent diseases other than Molluscum Contagiosum are considered to be mild or less severe and controlled
- Patients who are able to refrain from using all topical products including sunscreens within 4 hours before the study drug application
- Patients who are able to refrain from bathing and swimming which may wash out the study drug until it is removed
- Patients who are able to understand and follow the rules of the clinical study or who have support from the parent/guardian
・決められた試験の要件や規定の来院・電話連絡等に協力的ではないと判断された患者
・性器部位に伝染性軟属腫病変を有する患者
・皮膚炎を伴う伝染性軟属腫病変を有する患者
・同意取得日前28日以内に全身の免疫が抑制されている患者、化学療法又は非局所性の免疫抑制剤等の投与を受けている患者
・患者、親／保護者又は治験担当医師が治療を行うべきではないと判断する部位に伝染性軟属腫病変が認められる患者
・同意取得日前14日以内に、伝染性軟属腫に対する何らかの治療を受けた患者
・治験担当医師により、治験に参加することにより伝染性軟属腫の病変数を急激に増加させる又はAEを引き起こす可能性が高い既往歴又は皮膚疾患を有すると判断された患者
・治験担当医師により、患者の安全性又はデータの品質を脅かす危険がある医学的に重大な身体、精神、情緒状態、異常を合併している又は既往歴があると判断された患者		 - Patients who are determined to be unable to cooperate with the requirements or visits/telephone communication of the study
- Patients with Molluscum Contagiosum lesions in the genital region
- Patients with Molluscum Contagiosum lesions accompanied by dermatitis
- Patients who are systemically immunosuppressed or are receiving treatments such as chemotherapy or other non-topical immunosuppressive agents within 28 days prior to the day of informed consent
- Patients who have received any treatments for molluscum contagiosum within 14 days prior to the day of informed consent
- Patients who have a history of illness or any dermatologic disorders, which, in the opinion of the study investigator, is likely to rapidly increase the number of lesions of molluscum contagiosum or cause AEs in association with study participation
- Patients who have a history or presence of a medically significant physical, psychological, or emotional abnormality which, in the opinion of the study investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data
2歳 以上 2age old over
15歳 以下 15age old under
男性・女性 Both
伝染性軟属腫 Molluscum Contagiosum
あり
2～15歳の日本人小児伝染性軟属腫患者を対象とした、TO-208初回塗布前、塗布2時間後及び24時間後における血漿中薬物濃度の検討、並びにTO-208を21日ごとに1回、最大4回塗布した際の安全性及び有効性を検討する。 To determine the plasma concentrations of TO-208 at 2 hours and 24 hours after the initial application and to evaluate the efficacy and safety of dermal application of TO-208 when applied once every 21 days for up to 4 applications in Japanese pediatric Molluscum Contagiosum patients aged 2 to 15 years.
血漿中薬物濃度［定量下限（lower limit of quantitation）、以下「LLOQ」を2.5 ng/mLとした分析法を用いる］ Plasma drug concentration (determined by assay with a lower limit of quantitation [LLOQ] of 2.5 ng/mL)
•治験薬初回塗布以降の各Visitにおける、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変）の完全消失が認められた被験者の割合
•Visit 7又は試験完了日における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変）の90%以上の減少を示した被験者の割合
•Visit 7又は試験完了日における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変）の75%以上の減少を示した被験者の割合
•Visit 7又は試験完了日における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変）の減少率
•Children's Dermatology Life Quality Index（以下「CDLQI」）の治験薬初回塗布前から各Visitのスコアの変化量		 - Proportion of subjects achieving complete clearance of all treatable Molluscum Contagiosum lesions (baseline and new after Visit 2) at each visit after the initial study drug application
- Proportion of subjects exhibiting a 90% or greater reduction of all treatable Molluscum Contagiosum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 7 or the day of completion of the study
- Proportion of subjects exhibiting a 75% or greater reduction of all treatable Molluscum Contagiosum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 7 or the day of completion of the study
- Percent reduction of all treatable Molluscum Contagiosum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 7 or the day of completion of the study
- Change from baseline in the score from the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) assessment at each visit

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TO-208
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
特記事項なし
特記事項無し

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

鳥居薬品株式会社
Torii Pharmaceutical Co.,Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認
医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認
さいたま赤十字病院治験審査委員会 Japanese Red Cross Saitama Hospital Institutional Review Board
埼玉県さいたま市中央区新都心1番地5 1-5 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama, Saitama
048-852-1111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

「６　IRBの名称等」「電子メールアドレス」について、電子メールアドレスがないIRBは空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

208-1-1_治験実施計画書_第1.1版 230607.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年6月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月5日 詳細
変更履歴一覧