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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年7月1日
令和8年8月20日
令和8年7月1日
中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎（AD）患者を対象として Rocatinlimab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する第 III 相多施設共
同二重盲検維持投与試験（ROCKET-ASCEND）
中等症から重症の AD を対象として Rocatinlimab を評価する第 III 相二重盲検維持投与試験 (ROCKET-ASCEND)
Lyke　Alison
アムジェン
中等症から重症のAD 患者を対象として rocatinlimabの長期安全性及び忍容性を評価する
3
アトピー性皮膚炎
募集中断
Rocatinlimab
なし
林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月20日
jRCT番号 jRCT2031230198

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎（AD）患者を対象として Rocatinlimab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する第 III 相多施設共
同二重盲検維持投与試験（ROCKET-ASCEND）
 A Phase 3, Multicenter, Double-blind Maintenance Study to Assess Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Rocatinlimab in Adult
and Adolescent Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD)
(ROCKET-ASCEND )
中等症から重症の AD を対象として Rocatinlimab を評価する第 III 相二重盲検維持投与試験 (ROCKET-ASCEND)
 A Phase 3, Double-blind Maintenance Study Assessing Rocatinlimab in Moderate-to-severe AD (ROCKET-ASCEND)

（２）治験責任医師等に関する事項

Lyke　Alison Lyke Alison
/ アムジェン Amgen
/ One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320 One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320
1-805-447-9708
alyke@amgen.com
臨床情報担当窓口　 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
なし
令和5年6月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

愛知県

東京都
/

市立旭川病院

Asahikawa City Hospital

北海道

東京都
/

セントラルクリニック

Central Clinic

愛知県

東京都
/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科　くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

大阪府

東京都
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

栃木県

東京都
/

医療法人藤の木会　駅東ひふ科・アレルギー科クリニック

Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic

福岡県

東京都
/

医療法人志誠会 福井皮フ科医院

Fukui Dermatology Clinic

愛知県

東京都
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

福岡県

東京都
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県

東京都
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

東京都
/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

千葉県

東京都
/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

岩手県

東京都
/

JA静岡厚⽣連遠州病院

JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital

静岡県

東京都
/

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

愛知県

東京都
/

医療法人社団　一の樹会　城山皮膚科・泌尿器科クリニック

Jyouzan Hihuka Hinyoukika Clinic

熊本県

東京都
/

医療法人社団　かじ皮フ科クリニック

KAJI Dermatology Clinic

石川県

東京都
/

医療法人　旺仁会　片平皮膚泌尿器科

Katahira Dermatology Urology Clinic

鹿児島県

東京都
/

国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

東京都
/

医療法人社団恒潤会こすぎ皮ふ科

Kosugi Dermatology Clinic

神奈川県

東京都
/

医療法人　まつおクリニック

Matsuo Clinic

福岡県

東京都
/

医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック

Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic

北海道

東京都
/

医療法人社団　精華会　ミルディス皮フ科

Mildix Skin Clinic

東京都

東京都
/

三田皮膚科　

Mita Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　それいゆ　みやた皮膚科クリニック

Miyata Dermatology Clinic

千葉県

東京都
/

持田皮フ科

Mochida Dermatology Clinic

大阪府

東京都
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

東京都
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

東京都
/

なおこ皮膚科クリニック

Naoko Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

独立行政法人国立病院機構相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

神奈川県

東京都
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

東京都

東京都
/

日本医科大学武蔵小杉病院

Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

神奈川県

東京都
/

野村皮膚科医院

Nomura Dermatology Clinic

神奈川県

東京都
/

ＮＴＴ東日本 関東病院

NTT Medical Center Tokyo

東京都

東京都
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

大阪府

東京都
/

洛和会　音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

京都府

東京都
/

社会福祉法⼈ 聖⺟会 聖⺟病院

Seibo International Catholic Hospital

東京都

東京都
/

医療法人社団　皮膚科　白崎医院

Shirasaki Dermatology Clinic

富山県

東京都
/

昭和大学病院

Showa University Hospital

東京都

東京都
/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

神奈川県

東京都
/

聖マリアンナ医科大学病院

St Marianna University Hospital

神奈川県

東京都
/

すがも小林皮フ科

Sugamo Kobayashi Derma Clinic

東京都

東京都
/

医療法人　東遠堂　水前寺皮フ科医院

Suizenji Dermatology Clinic

熊本県

東京都
/

医療法人社団 高木皮膚科診療所 分院

Takagi Dermatological Clinic Branch

北海道

東京都
/

医療法人社団仁優会　武岡皮膚科クリニック

Takeoka Dermatology Clinic

香川県

東京都
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

東京都

東京都
/

東京医科大学茨城医療センター

Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

茨城県

東京都
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

東京都
/

医療法人社団　りんどう会　山手皮フ科クリニック

Yamate Dermatological Clinic

東京都

東京都
/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

神奈川県

東京都
/

吉村こどもクリニック

Yoshimura Child Clinic

兵庫県

東京都
/

医療法人晃仁会　吉岡皮膚科医院

Yoshioka Dermatology Clinic

大阪府

東京都

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症のAD 患者を対象として rocatinlimabの長期安全性及び忍容性を評価する
3
2023年08月09日
2023年09月05日
2023年07月01日
2027年05月31日
2200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/米国/オーストリア/デンマーク/ラトビア/マレーシア/スイス Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Croatia/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Slovakia/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States/ Austria/Denmark/Latvia/Malaysia/Switzerland
過去 28 日以内に、rocatinlimab の親試験（ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER）の投与期間終了時来院（成人又は青少年を対象とした試験のそれぞれ Week 24 又は Week 52 の来院）を完了した患者
親試験ROCKET-ORBIT 試験から移行する被験者は、Week 52 のEASI スコアが親試験のベースラインから60%以上の改善を達成していること（EASI 60）
 Completion of an end of treatment duration visit (Week 24 or Week 52 visit for adult or adolescent studies, respectively) in a rocatinlimab parent study (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER) within the past 28 days.
Participants from the parent study ROCKET-ORBIT must achieve an improvement in EASI score at week 52 of at least 60% compared to parent study baseline (EASI 60).
Rocatinlimab の親試験（ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER）の期間中又はスクリーニング時若しくは Day1 時点で安全性に関する理由、治験実施計画書で規定されている中止基準、若しくは有効性に関連しない状態／理由で治験薬投与を永続的に中止した患者
 Permanent investigational product discontinuation due to safety-related reasons, protocol-defined stopping rules or conditions/reasons unrelated to efficacy during the rocatinlimab parent study (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER), or at the time of Screening or Day 1.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
D003876
あり
・ARM A：Dose 1からDose 1
Rocatinlimab親試験（ROCKET-Ignite、ROCKET-Horizon、ROCKET-SHUTTLE、またはROCKET-ASTRO）でDose 1の投与を受けた被験者は、Dose 1の投与を4週ごと（Q4W）または8週ごと（Q8W）に受けるように無作為化または割り当てられる。
・ARM B：Dose 2からDose 2
Rocatinlimab親試験（ROCKET-Ignite、ROCKET-SHUTTLE、またはROCKET-ASTRO）でDose 2の投与を受けた被験者は、Dose 2の投与を4週ごと（Q4W）または8週ごと（Q8W）に受けるように無作為化または割り当てられる。
・ARM C：Dose 1またはDose 2からプラセボ
Rocatinlimab親試験（ROCKET-IgniteまたはROCKET-Horizon）でDose 1の投与を受けた被験者は、プラセボQ4W投与に無作為化される。Rocatinlimab親試験であるROCKET-IgniteでDose 2の投与を受けた被験者は、プラセボQ4W投与に無作為化される。
・ARM D：プラセボからプラセボ
Rocatinlimab親試験（ROCKET-Ignite、ROCKET-Horizon、またはROCKET-SHUTTLE）のいずれかでプラセボの投与を受けた被験者は、プラセボQ4W投与に無作為化される。
・ARM E：Dose 1、Dose 2、プラセボ、またはオープンラベル（OL）からOL Dose 1
Rocatinlimab親試験（ROCKET-Ignite、ROCKET-Horizon、ROCKET-SHUTTLE、またはROCKET-ASTRO）でDose 1、Dose 2、またはプラセボのいずれかの投与を受けた被験者は、OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W投与に割り当てられる。
Rocatinlimab親試験（ROCKET-ASTRO）でOLの投与を受けた被験者は、OL Rocatinlimab Dose 1 Q4Wを継続する。
Rocatinlimab親試験（ROCKET-VOYAGERまたはROCKET-Orbit）の被験者全員が、OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W投与に割り当てられる。
・ARM F：
Arm E（OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W投与）のうち、基準を満たした被験者はRocatinlimabの投与を中止するが、その後のすべての治験来院には継続して参加する。
・ARM G：
Arm Fのうち、基準を満たした被験者は、OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W投与を再開する。		 - Experimental: ARM A: Dose 1 to Dose 1
Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET-SHUTTLE, or ROCKET-ASTRO who received Dose 1 will be randomized or assigned to receive Dose 1 Every 4 Weeks (Q4W) or Every 8 Weeks (Q8W).
- Experimental: ARM B: Dose 2 to Dose 2
Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-SHUTTLE, or ROCKET-ASTRO who received Dose 2 will be randomized or assigned to receive Dose 2 Q4W or Q8W.
- Placebo Comparator: ARM C: Dose 1 or Dose 2 to Placebo
Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite or ROCKET-Horizon who received Dose 1 will be randomized to receive placebo Q4W. Participants from parent Rocatinlimab study ROCKET-Ignite who received Dose 2 will be randomized to receive placebo Q4W.
- Placebo Comparator: ARM D: Placebo to Placebo
Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, or ROCKET-SHUTTLE who received placebo will be randomized to receive placebo Q4W.
- Experimental: ARM E: Dose 1, Dose 2, Placebo, or Open-label (OL) to OL Dose 1
Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET-SHUTTLE, or ROCKET-ASTRO who received Dose 1, Dose 2, or placebo will be assigned to receive OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W.
Participants who received OL in parent Rocatinlimab study ROCKET-ASTRO will continue to receive OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W.
All participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-VOYAGER or ROCKET-Orbit will be assigned to receive OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W.
- No Intervention: ARM F Group
Participants in Arm E (OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W) who meet defined criteria will have Rocatinlimab withdrawn, but will continue all subsequent study visits.
- Experimental: ARM G Group
Participants from Arm F who meet defined criteria will resume OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W.
1. 試験治療下で発現した有害事象（臨床検査値及びバイタルサインの臨床的に意義のある変化を含む）及び重篤な有害事象
 1. Treatment-emergent adverse events (including clinically significant changes in laboratory values and vital signs) and serious adverse events
1. Day 1 に vIGA-AD 0/1 を達成した被験者での Week 32におけるvIGA-AD 0/1 の維持
2. Day 1 に rIGA 0/1 を達成した被験者でのWeek 32におけるrIGA 0/1 の維持
3. Day 1 に EASI 75 を達成した被験者でのWeek 32におけるEASI 75 の維持
4. Day 1 に EASI 90 を達成した被験者でのWeek 32における EASI 90 の維持
5. Day 1 に vIGA-AD 0/1 及び EASI 75 を達成した被験者でのWeek 32におけるこれらの維持
6. Day 1 にそう痒 NRS の最悪スコアが親試験のベースラインから 4 ポイント以上減少を達成した被験者での、Week 32におけるこの減少の維持
 1. Maintaining vIGA-AD 0/1 response at Week 32 among subjects achieving vIGA-AD 0/1 response at day 1
2. Maintaining a Revised IGA(rIGA) 0/1 response at Week 32 among participants achieving rIGA 0/1 response at day 1
3. Maintaining EASI 75 response at Week 32 among participants achieving EASI 75 response at day 1
4. Maintaining EASI 90 response at Week 32 among participants achieving EASI 90 response at day 1
5. Maintaining vIGA-AD 0/1 response and EASI 75 response at Week 32 among participants achieving vIGA-AD 0/1 response and EASI 75 response at day 1
6. Maintaining >= 4-point reduction from parent study baseline in worst pruritus NRS score at Week 32 among participants achieving >= 4-point reduction from parent study baseline in worst pruritus NRS score at day 1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rocatinlimab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中断

Suspended

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン
Amgen

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 Hayashi Diabetes Clinic Institutional Review Board
神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical 2F Abeasa Medical 2F, 3-2 Shineicho, Chigasaki City, Kanagawa
042-648-5551
htonyou-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05882877
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2022-501587-17
EU CT
EU CT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号：20210146
国際共同試験であることから、2 (1) 項の実施予定被験者数はグローバルの情報であり、日本では異なる。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
中止 令和8年8月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和7年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月1日 詳細
変更履歴一覧