臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和5年7月1日 | ||
令和7年3月3日 | ||
中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎(AD)患者を対象として Rocatinlimab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する第 III 相多施設共 同二重盲検維持投与試験(ROCKET-ASCEND) |
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中等症から重症の AD を対象として Rocatinlimab を評価する第 III 相二重盲検維持投与試験 (ROCKET-ASCEND) |
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Jain Neal | ||
アムジェン | ||
中等症から重症のAD 患者を対象として rocatinlimabの長期安全性及び忍容性を評価する |
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3 | ||
アトピー性皮膚炎 | ||
募集中 | ||
Rocatinlimab | ||
なし | ||
林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験 |
登録日 | 令和7年2月28日 |
jRCT番号 | jRCT2031230198 |
中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎(AD)患者を対象として Rocatinlimab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する第 III 相多施設共 同二重盲検維持投与試験(ROCKET-ASCEND) |
A Phase 3, Multicenter, Double-blind Maintenance Study to Assess Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Rocatinlimab in Adult and Adolescent Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-ASCEND ) |
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中等症から重症の AD を対象として Rocatinlimab を評価する第 III 相二重盲検維持投与試験 (ROCKET-ASCEND) |
A Phase 3, Double-blind Maintenance Study Assessing Rocatinlimab in Moderate-to-severe AD (ROCKET-ASCEND) |
Jain Neal | Jain Neal | ||
/ | アムジェン | Amgen | |
/ | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320 | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320 | |
1-805-447-9708 | |||
njain04@amgen.com | |||
臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
100-0004 | |||
東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
03-5205-7200 | |||
clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
なし | |||
令和5年6月21日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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愛知県 |
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東京都 | |||
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/ | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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北海道 |
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東京都 | |||
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/ | セントラルクリニック |
Central Clinic |
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愛知県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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東京都 | |||
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/ | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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栃木県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人藤の木会 駅東ひふ科・アレルギー科クリニック |
Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic |
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福岡県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人志誠会 福井皮フ科医院 |
Fukui Dermatology Clinic |
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愛知県 |
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東京都 | |||
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/ | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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東京都 | |||
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/ | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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東京都 | |||
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/ | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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東京都 | |||
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/ | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
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千葉県 |
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東京都 | |||
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/ | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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岩手県 |
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東京都 | |||
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/ | JA静岡厚⽣連遠州病院 |
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital |
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静岡県 |
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東京都 | |||
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/ | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital |
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愛知県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人社団 一の樹会 城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jyouzan Hihuka Hinyoukika Clinic |
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熊本県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人社団 かじ皮フ科クリニック |
KAJI Dermatology Clinic |
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石川県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
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鹿児島県 |
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東京都 | |||
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/ | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人社団恒潤会こすぎ皮ふ科 |
Kosugi Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人 まつおクリニック |
Matsuo Clinic |
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福岡県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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東京都 | |||
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/ | 持田皮フ科 |
Mochida Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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東京都 | |||
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/ | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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東京都 | |||
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/ | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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東京都 | |||
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/ | なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
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神奈川県 |
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東京都 | |||
/ |
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/ | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
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神奈川県 |
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東京都 | |||
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/ | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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東京都 | |||
/ |
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/ | NTT東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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大阪府 |
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東京都 | |||
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/ | 洛和会 音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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京都府 |
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東京都 | |||
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/ | 社会福祉法⼈ 聖⺟会 聖⺟病院 |
Seibo International Catholic Hospital |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人社団 皮膚科 白崎医院 |
Shirasaki Dermatology Clinic |
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富山県 |
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東京都 | |||
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/ | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 昭和大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
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神奈川県 |
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東京都 | |||
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/ | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St Marianna University Hospital |
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神奈川県 |
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東京都 | |||
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/ | すがも小林皮フ科 |
Sugamo Kobayashi Derma Clinic |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人 東遠堂 水前寺皮フ科医院 |
Suizenji Dermatology Clinic |
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熊本県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 分院 |
Takagi Dermatological Clinic Branch |
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北海道 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人社団仁優会 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
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香川県 |
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東京都 | |||
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/ | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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茨城県 |
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東京都 | |||
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/ | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人社団 りんどう会 山手皮フ科クリニック |
Yamate Dermatological Clinic |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
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神奈川県 |
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東京都 | |||
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/ | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
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兵庫県 |
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東京都 | |||
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/ | 医療法人晃仁会 吉岡皮膚科医院 |
Yoshioka Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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東京都 | |||
設定されていません |
中等症から重症のAD 患者を対象として rocatinlimabの長期安全性及び忍容性を評価する |
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3 | |||
2023年08月09日 | |||
2023年09月05日 | |||
2023年07月01日 | |||
2027年05月31日 | |||
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2200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/米国/オーストリア/デンマーク/ラトビア/マレーシア/スイス | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Croatia/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Slovakia/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States/ Austria/Denmark/Latvia/Malaysia/Switzerland | |
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過去 28 日以内に、rocatinlimab の親試験(ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER)の投与期間終了時来院(成人又は青少年を対象とした試験のそれぞれ Week 24 又は Week 52 の来院)を完了した患者 親試験ROCKET-ORBIT 試験から移行する被験者は、Week 52 のEASI スコアが親試験のベースラインから60%以上の改善を達成していること(EASI 60) |
Completion of an end of treatment duration visit (Week 24 or Week 52 visit for adult or adolescent studies, respectively) in a rocatinlimab parent study (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER) within the past 28 days. Participants from the parent study ROCKET-ORBIT must achieve an improvement in EASI score at week 52 of at least 60% compared to parent study baseline (EASI 60). |
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Rocatinlimab の親試験(ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER)の期間中又はスクリーニング時若しくは Day1 時点で安全性に関する理由、治験実施計画書で規定されている中止基準、若しくは有効性に関連しない状態/理由で治験薬投与を永続的に中止した患者 |
Permanent investigational product discontinuation due to safety-related reasons, protocol-defined stopping rules or conditions/reasons unrelated to efficacy during the rocatinlimab parent study (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER), or at the time of Screening or Day 1. |
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12歳 以上 | 12age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | |
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D003876 | ||
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あり | ||
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・ARM A:Dose 1からDose 1 Rocatinlimab親試験(ROCKET-Ignite、ROCKET-Horizon、ROCKET-SHUTTLE、またはROCKET-ASTRO)でDose 1の投与を受けた被験者は、Dose 1の投与を4週ごと(Q4W)または8週ごと(Q8W)に受けるように無作為化または割り当てられる。 ・ARM B:Dose 2からDose 2 Rocatinlimab親試験(ROCKET-Ignite、ROCKET-SHUTTLE、またはROCKET-ASTRO)でDose 2の投与を受けた被験者は、Dose 2の投与を4週ごと(Q4W)または8週ごと(Q8W)に受けるように無作為化または割り当てられる。 ・ARM C:Dose 1またはDose 2からプラセボ Rocatinlimab親試験(ROCKET-IgniteまたはROCKET-Horizon)でDose 1の投与を受けた被験者は、プラセボQ4W投与に無作為化される。Rocatinlimab親試験であるROCKET-IgniteでDose 2の投与を受けた被験者は、プラセボQ4W投与に無作為化される。 ・ARM D:プラセボからプラセボ Rocatinlimab親試験(ROCKET-Ignite、ROCKET-Horizon、またはROCKET-SHUTTLE)のいずれかでプラセボの投与を受けた被験者は、プラセボQ4W投与に無作為化される。 ・ARM E:Dose 1、Dose 2、プラセボ、またはオープンラベル(OL)からOL Dose 1 Rocatinlimab親試験(ROCKET-Ignite、ROCKET-Horizon、ROCKET-SHUTTLE、またはROCKET-ASTRO)でDose 1、Dose 2、またはプラセボのいずれかの投与を受けた被験者は、OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W投与に割り当てられる。 Rocatinlimab親試験(ROCKET-ASTRO)でOLの投与を受けた被験者は、OL Rocatinlimab Dose 1 Q4Wを継続する。 Rocatinlimab親試験(ROCKET-VOYAGERまたはROCKET-Orbit)の被験者全員が、OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W投与に割り当てられる。 |
- Experimental: ARM A: Dose 1 to Dose 1 Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET-SHUTTLE, or ROCKET-ASTRO who received Dose 1 will be randomized or assigned to receive Dose 1 Every 4 Weeks (Q4W) or Every 8 Weeks (Q8W). - Experimental: ARM B: Dose 2 to Dose 2 Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-SHUTTLE, or ROCKET-ASTRO who received Dose 2 will be randomized or assigned to receive Dose 2 Q4W or Q8W. - Placebo Comparator: ARM C: Dose 1 or Dose 2 to Placebo Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite or ROCKET-Horizon who received Dose 1 will be randomized to receive placebo Q4W. Participants from parent Rocatinlimab study ROCKET-Ignite who received Dose 2 will be randomized to receive placebo Q4W. - Placebo Comparator: ARM D: Placebo to Placebo Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, or ROCKET-SHUTTLE who received placebo will be randomized to receive placebo Q4W. - Experimental: ARM E: Dose 1, Dose 2, Placebo, or Open-label (OL) to OL Dose 1 Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET-SHUTTLE, or ROCKET-ASTRO who received Dose 1, Dose 2, or placebo will be assigned to receive OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W. Participants who received OL in parent Rocatinlimab study ROCKET-ASTRO will continue to receive OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W. All participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-VOYAGER or ROCKET-Orbit will be assigned to receive OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W. |
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1. 試験治療下で発現した有害事象(臨床検査値及びバイタルサインの臨床的に意義のある変化を含む)及び重篤な有害事象 |
1. Treatment-emergent adverse events (including clinically significant changes in laboratory values and vital signs) and serious adverse events |
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1. Day 1 に vIGA-AD 0/1 を達成した被験者での Week 32におけるvIGA-AD 0/1 の維持 2. Day 1 に rIGA 0/1 を達成した被験者でのWeek 32におけるrIGA 0/1 の維持 3. Day 1 に EASI 75 を達成した被験者でのWeek 32におけるEASI 75 の維持 4. Day 1 に EASI 90 を達成した被験者でのWeek 32における EASI 90 の維持 5. Day 1 に vIGA-AD 0/1 及び EASI 75 を達成した被験者でのWeek 32におけるこれらの維持 6. Day 1 にそう痒 NRS の最悪スコアが親試験のベースラインから 4 ポイント以上減少を達成した被験者での、Week 32におけるこの減少の維持 |
1. Maintaining vIGA-AD 0/1 response at Week 32 among subjects achieving vIGA-AD 0/1 response at day 1 2. Maintaining a Revised IGA(rIGA) 0/1 response at Week 32 among participants achieving rIGA 0/1 response at day 1 3. Maintaining EASI 75 response at Week 32 among participants achieving EASI 75 response at day 1 4. Maintaining EASI 90 response at Week 32 among participants achieving EASI 90 response at day 1 5. Maintaining vIGA-AD 0/1 response and EASI 75 response at Week 32 among participants achieving vIGA-AD 0/1 response and EASI 75 response at day 1 6. Maintaining >= 4-point reduction from parent study baseline in worst pruritus NRS score at Week 32 among participants achieving >= 4-point reduction from parent study baseline in worst pruritus NRS score at day 1 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Rocatinlimab |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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アムジェン |
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Amgen |
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なし | |
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林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | Hayashi Diabetes Clinic Institutional Review Board |
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神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical 2F | Abeasa Medical 2F, 3-2 Shineicho, Chigasaki City, Kanagawa |
|
042-648-5551 | |
|
htonyou-irb@eps.co.jp | |
|
||
|
承認 |
|
NCT05882877 |
---|---|
|
ClinicalTrials.gov |
|
ClinicalTrials.gov |
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2022-501587-17 |
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EU CT |
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EU CT |
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該当する |
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有 | Yes |
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Amgen社のプロセスに従い、承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する。詳細はURL (http://www.amgen.com/datasharing)を参照。 | Following Amgen's process, de-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. Further details are available at the URL (http://www.amgen.com/datasharing). |
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試験実施計画書番号:20210146 |
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国際共同試験であることから、2 (1) 項の実施予定被験者数はグローバルの情報であり、日本では異なる。 |
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設定されていません |
---|---|
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設定されていません |
設定されていません |