臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和8年5月22日 | ||
| 令和7年8月25日 | ||
| タクロリムス軟膏0.03%の乳幼児アトピー性皮膚炎患者に対する第IV相試験－長期投与試験－ | ||
| タクロリムス軟膏0.03%の乳幼児AD患者に対する第IV相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 6カ月以上2歳未満のAD患者にタクロリムス軟膏0.03%を1日1～2回52週間反復投与した際の有効性及び安全性を単群試験により確認する | ||
| 4 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| タクロリムス軟膏0.03% | ||
| プロトピック軟膏0.03%小児用 | ||
| 医療法人社団弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年05月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年08月25日 | |||
| 22 | |||
| / | ・月齢（平均値）：13.8カ月 − 6カ月以上12カ月未満：8例 − 12カ月以上18カ月未満：7例 − 18カ月以上24カ月未満：7例 ・性別：男性14例、女性8例 ・人種：アジア人（全例） ・身長（平均値）：74.77 cm ・体重（平均値）：9.20 kg ・ベースラインのEASIスコア（平均値）：6.543 − 7以下：18例 − 7超：4例 ・ベースラインのvIGAスコア − 2（軽度）：13例 − 3（中度）：9例 |
Age (mean): 13.8 months 6 - 11 months: 8 participants 12 - 17 months: 7 participants 18 - 23 months: 7 participants Sex: 14 male participants, 8 female participants Race: Asian (all) Height (mean): 74.77 cm Weight (mean): 9.20 kg Baseline EASI score (mean): 6.543 <=7: 18 participants >7: 4 participants Baseline vIGA score (mean) 2 (mild): 13 participants 3 (moderate): 9 participants |
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| / | ・組入れ：22例 ・試験薬投与：22例 ・完了：21例 ・中止：1例 |
Enrolled in the study: 22 participants Received the study drug: 22 participants Completed the study: 21 participants Discontinued the study: 1 participant |
|
| / | ・有害事象は22例全例にみられた。 ・重症度別の内訳は中等度が6例、軽度が22例であり、この内、試験薬と関連ありと判定された有害事象は2例（適用部位刺激感及び膿痂疹、各1例）で、いずれも軽度かつ処置後に回復した。 ・死亡に至った有害事象はみられなかった。 ・その他の重篤な有害事象は2例（ヘノッホ・シェーンライン紫斑病及び発熱、各1例）にみられ、処置後に軽快又は回復した。 ・試験薬の休薬に至った有害事象は1例（適用部位刺激感）、試験薬の減量に至った有害事象は2例（膿痂疹及び手足口病、各1例）にみられ、いずれも処置後に回復した。 ・注目すべき有害事象の内、皮膚刺激感が1例、皮膚刺激によると疑われる皮膚症状（紅斑、水疱等）が11例及び皮膚感染症が14例にみられた。 ・血液学的検査又は血液生化学的検査で臨床的に意義のある変動がみられた被験者はいなかった。 |
Adverse events were reported in all 22 participants. Adverse events were moderate in 6 participants and mild in 22 participants. Of these, 2 treatment-related adverse events were application site irritation and impetigo, both of which were mild and resolved after appropriate treatment. No adverse events leading to death were reported. Serious adverse events were reported in 2 participants (Henoch-Schonlein purpura and pyrexia), both of which improved or resolved after appropriate treatment. An adverse event leading to temporary interruption of the study drug was reported in 1 participant (application site irritation), and adverse events leading to dose reduction were reported in 2 participants (impetigo and hand-foot-and-mouth disease), all resolved after appropriate treatment. Among the adverse events of special interests, skin irritation was reported in 1 participant, skin symptoms (such as erythema and blisters) suspected to be due to skin irritation were reported in 11 participants, and skin infections were reported in 14 participants. No participants showed clinically meaningful changes in hematological or blood biochemical test results. |
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| / | 主要な評価項目 ・4週後のEASI変化率の平均値（95%CI）は–77.80%（-90.59%, –65.01%）であった。この95%信頼区間の上限値（-65.01%）が、事前規定した判定基準である仮想プラセボ群の推定EASI変化率（-20%）を下回ったことから、試験薬は6カ月以上2歳未満のAD患者に対して有効であることを確認した。 ・EASI変化率の平均値は、1週後が-48.23%、2週後が-72.42%とベースラインからの変化が大きくなり、4週後以降は-86.12%～-60.35%の範囲で推移した。EASI変化率の平均値の経時推移結果より、投与期間（52週間）を通して試験薬の効果は減弱しないことを確認した。 その他の評価項目 ・EASIがベースラインから75%以上改善した被験者の割合は、1週後が33.3%、2週後が66.7%と治療開始早期から増加し、4週後以降は57.1%～81.0%の範囲で推移した。 ・vIGAスコアが0又は1となった被験者の割合は、1週後が42.9%、2週後が61.9%と経時的に増加し、4週後以降は47.6%～76.2%の範囲で推移した。 ・BSAの実測値の平均値は、ベースラインが13.5%、1週後が8.6%、2週後が4.0%と経時的に低下し、4週後以降は2.7%～5.2%の範囲で推移した。 ・かゆみスコア0又は1の被験者の割合は、ベースラインが27.3%、2週後が47.6%、4週後が66.7%、12週後以降は42.9%～52.4%の範囲で推移し、試験期間を通してベースラインに比し増加した。 ・POEMの合計スコアがベースラインから4以上改善した被験者の割合は、4週後が63.2%で、12週後以降は50.0%～66.7%と半数以上であった。 ・DFIの合計スコアのベースラインからの変化量の平均値は、4週後が-0.4、12週後以降は-1.1～-0.7の範囲で推移した。 ・IDQOLの皮ふ炎の重症度0又は1の被験者の割合は、ベースラインが4.5%、4週後以降は42.9%～66.7%の範囲で推移し、試験期間を通してベースラインに比し増加した。また、IDQOLの生活の質の指数の合計スコアのベースラインからの変化量の平均値は、4週後が-1.4、12週後以降は-1.4～-1.0の範囲で推移した。 ・血中タクロリムス濃度を測定した結果、全例、全時点で定量下限未満（< 0.500 ng/mL）であった。 |
Primary efficacy endpoints The mean (95% CI) percentage change in EASI at Week 4 was -77.80% (-90.59%, -65.01%). Because the upper limit of this 95%CI (-65.01%) was below the prespecified criterion, namely the estimated EASI percentage change in the hypothetical placebo group (-20%), the efficacy of the study drug in participants with AD aged >=6 months to <2 years was confirmed. Furthermore, the mean percentage change in EASI increased from baseline to -48.23% at Week 1 and -72.42% at Week 2, and thereafter ranged from -86.12% to -60.35% after Week 4. Based on the time-course of the mean percentage change in EASI, it was confirmed that the effect of the study drug was maintained throughout the study period (52 weeks). Other efficacy endpoints The proportion of participants achieving a 75% improvement in EASI from baseline was 33.3% at Week 1 and 66.7% at Week 2, indicating an increase from the early phase of treatment, and thereafter ranged from 57.1% to 81.0% after Week 4. The proportion of participants with a vIGA score of 0 or 1 increased over time, from 42.9% at Week 1 to 61.9% at Week 2, and thereafter ranged from 47.6% to 76.2% after Week 4. The mean BSA decreased over time from 13.5% at baseline to 8.6% at Week 1 and 4.0% at Week 2, and thereafter ranged from 2.7% to 5.2% after Week 4. The proportion of participants with a pruritus score of 0 or 1 was 27.3% at baseline, 47.6% at Week 2, and 66.7% at Week 4, and thereafter ranged from 42.9% to 52.4% after Week 12, remaining above baseline throughout the study period. The proportion of participants with an improvement of >=4 points from baseline in the total POEM score was 63.2% at Week 4 and remained above 50%, ranging from 50.0% to 66.7%, after Week 12. The mean change from baseline in the total DFI score was -0.4 at Week 4 and thereafter ranged from -1.1 to -0.7 after Week 12. The proportion of participants with an IDQOL dermatitis severity score of 0 or 1 was 4.5% at baseline and thereafter ranged from 42.9% to 66.7% after Week 4, remaining above baseline throughout the study period. In addition, the mean change from baseline in the total IDQOL quality-of-life index score was -1.4 at Week 4 and thereafter ranged from -1.4 to -1.0 after Week 12. Blood tacrolimus concentrations were below the limit of quantification (< 0.500 ng/mL) in all participants at all time points. |
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| / | タクロリムス軟膏0.03%は6カ月以上2歳未満のAD患者に対する有効性を有し、長期投与においても有効性は継続した。また、全身性の薬物の蓄積はなく、安全性は許容できるものであった。 | Tacrolimus ointment 0.03% was effective in patients with AD aged >=6 months to <2 years, and its efficacy was maintained during long-term treatment. In addition, no systemic drug accumulation was observed, and the safety profile was acceptable. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230181 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| タクロリムス軟膏0.03%の乳幼児アトピー性皮膚炎患者に対する第IV相試験－長期投与試験－ | The phase 4 study of the tacrolimus ointment 0.03% in Infant and toddler patients with Atopic dermatitis -Long-term study- | ||
| タクロリムス軟膏0.03%の乳幼児AD患者に対する第IV相試験 | The phase 4 study of the tacrolimus ointment 0.03% in Infant and toddler patients with Atopic dermatitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和5年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|---|---|---|
愛知県 |
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| 愛知県 | ||
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 医療法人 ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
|---|---|---|
鹿児島県 |
||
| 鹿児島県 | ||
| / | 地方独立行政法人 福岡市立病院機構福岡市立こども病院 |
Fukuoka City Hospital Organization Fukuoka Children's Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Hospital Organization Saitama prefectural Children's Medical Center |
|---|---|---|
埼玉県 |
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| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人社団 斉藤小児科内科クリニック |
Saitoh Pediatric and Internal Medicine Association |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 仁優会 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
|---|---|---|
香川県 |
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| 香川県 | ||
| / | 医療法人社団 武光会 成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Sasamoto Pediatric Allergy Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 西浦 知幸 |
Nishiura Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター |
Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center |
|
600-8815 |
|||
京都府 京都市下京区中堂寺粟田町93 |
|||
075-325-3279 |
|||
ctinfo@mii.maruho.co.jp |
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| 令和5年7月20日 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 6カ月以上2歳未満のAD患者にタクロリムス軟膏0.03%を1日1～2回52週間反復投与した際の有効性及び安全性を単群試験により確認する | |||
| 4 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2023年10月23日 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 6カ月以上2歳未満の軽度以上のアトピー性皮膚炎患者 | Patients with mild or higher atopic dermatitis aged between 6 months and 2 years. | ||
| -いずれかの既往又は合併がある患者（悪性腫瘍、重篤なアレルギー、タクロリムスに対するアレルギー、局所投与医薬品に対する皮膚過敏症） -重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、臨床試験参加に不適当と考えられる合併症のある患者 |
- medical history and/or concomitant disease of malignancy, serious allegies, allegy to tacrolimus or skin hypersensitivity to topical medicinal products. - serious complication of any cardiac, hepatic, renal, pulmonary, hematological disorder etc, which is considered inappropriate to participate in the trial by investigators. |
||
| 0歳 6ヶ月 以上 | 0age 6month old over | ||
| 2歳 未満 | 2age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| タクロリムス軟膏0.03%を患部に1日1～2回適量塗布する | Apply appropiriate amount of the tacrolimus ointment 0.03% once or twice daily to the affected area | ||
| EASI | EASI | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タクロリムス軟膏0.03% | |||
| プロトピック軟膏0.03%小児用 | |||
| 21500AMZ00458000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Koukeikai Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 301,4-4-16 Honmachi, Kawaguchi-city, Saitama, Saitama, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 開発コード：M1150E |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M115103-41_試験計画の概要.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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