臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和8年10月5日 | ||
| 固形がん患者を対象にAZD5335の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を用量漸増法により評価するモジュール式第I相／前期第II相非盲検多施設共同試験 | ||
| 固形がん患者を対象としたAZD5335の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の第I相／前期第II相試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 1-2 | ||
| 卵巣癌／肺腺癌／子宮内膜癌／肺扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| torvutatug samrotecan（AZD5335） | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230175 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がん患者を対象にAZD5335の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を用量漸増法により評価するモジュール式第I相／前期第II相非盲検多施設共同試験 | This research is designed to determine if experimental treatment with Antibody-drug conjugate, AZD5335, alone, or in combination with anti-cancer agents is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced tumors (FONTANA) | ||
| 固形がん患者を対象としたAZD5335の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の第I相／前期第II相試験 | FONTANA: A Modular Phase I/IIa, Open-label, Multi-center Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Ascending Doses of AZD5335 Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Participants With Solid Tumors (FONTANA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年7月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年01月06日 | |||
| 361 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ/英国/スペイン/オーストラリア/台湾/中国/イスラエル/トルコ | United States of America/Canada/United Kingdom/Spain /Australia/Taiwan/China/Israel/Turkey | ||
| - 説明文書・同意文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限事項の遵守を含め、同意書に署名する能力がある患者。 - ゲノムイニシアチブのために任意の遺伝子研究のための検体採取のまえに、署名および日付が記載された「任意の遺伝子研究に関するインフォームド・コンセント」文書を提出すること。任意の遺伝子研究に関するインフォームド・コンセントを提出しない参加者も、本研究に登録されることは可能である。 - 同意文書への署名時点で、参加者は18歳以上でなければならない。 - モジュールごとの基準に従い、必要に応じて適切な保存組織サンプルおよび／またはベースライン腫瘍サンプルを提供することに同意すること。 - ADCなどの標的療法を過去に受けたことのある参加者については、直近の保存組織サンプルが当該治療を受けた後に採取された場合を除き、新鮮なベースライン生検サンプルの提供が必要となる。 - ECOGのPerformance Statusが0～1の患者であること。 - 進行性固形腫瘍を有する被験者は、その腫瘍の種類および病期に応じて現地の診療慣行に従った適切な前治療を受けていること、あるいは、以前の治療に対する奏効および／または忍容性に基づき、治験責任医師の判断で、臨床試験が次の治療として最善の選択肢であると認められること。現地の診療慣行に従い治療の禁忌がある被験者、または治療を拒否する被験者についても、すべての治療選択肢について説明を受けたことが文書化されていれば、対象となり得る。 - 被験者は、RECIST v1.1に基づき測定可能な病変を有していなければならない。 ‐以前に放射線治療を受けた病変であっても、進行しており、かつ境界が明瞭であれば、標的病変とみなすことができる。 ‐スクリーニング時および／または治療中に生検を受ける被験者については、生検対象の病変が、RECIST v1.1の評価に使用される標的病変とは異なることが望ましいが、必須ではない。 - 余命が12週間以上期待できる患者であること。 - 組織及び骨髄の機能が十分であること。 男性被験者及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。 (a)男性被験者 (i)男性被験者が、妊娠可能な女性パートナーとの性生活を予定している場合には、スクリーニング後から少なくとも治験薬の最終投与後8カ月間までは、男性用コンドーム（追加の避妊方法を併用）を使用しなければならない。男性被験者の女性パートナーに対しても、上記の期間中は、添付資料 Jに示す極めて有効な避妊方法の1つを使用することが強く推奨される。また、男性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後8カ月間は精子を凍結したり提供してはならない。 (b)女性被験者 (i)妊娠可能な女性（添付資料 Jの定義を参照）は、治験薬初回投与前72時間以内の血清による妊娠検査の結果が陰性でなければならず、また次のサイクルの投与開始前にも尿又は血清による妊娠検査の結果が陰性でなければならない。尿検査の結果が陽性の場合又は陰性であることが確認できない場合は、血清による妊娠検査が必要である。 (ii)性別及び避妊方法の要件： 極めて有効な避妊方法として以下のものが含まれる：被験者の通常の生活様式に沿っている場合に性交を全く行わないこと［治験薬に関連したリスクが認められる全期間において異性間性交を行わないことと定義する。周期的に性交を行わないこと（例：カレンダー法、排卵法、症状体温法、排卵後法）、治験薬曝露期間中は禁欲するとの宣言、及び性交の中断は、避妊方法として認められない］、パートナーの精管切除、Implanon（日本では未承認）、両側卵管閉塞、子宮内避妊器具／レボノルゲストレル子宮内避妊システム、Depo-Provera™注射（日本では未承認）、排卵抑制作用のある経口避妊薬、及び Evra Patch™（日本では未承）、Xulane（日本では未承認）又は NuvaRing（日本では未承認）。 妊娠可能な女性が避妊手術をしていない男性パートナーとの性生活を予定している場合には、治験組入れから全治験期間を通じて、更に治験薬の最終投与後8カ月間までは、極めて有効な避妊方法（継続的かつ正しく実施した場合の年間の失敗率が1%未満の避妊方法と定義）の1つを使用することに同意しなければならない。妊娠可能な女性被験者の男性パートナーに対しても、上記の期間中は、男性用コンドーム（利用可能な場合は殺精子剤を併用）を使用すること。それ以降の避妊の取り止めについては、担当医と相談すること。また、女性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後8カ月間は卵子を提供したり、自身で使用するために採取したりしてはならない。 |
- Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. - Provision of signed and dated written Optional Genetic Research Information informed consent prior to collection of samples for optional genetic research that supports Genomic Initiative. Participants who do not provide informed consent for Optional Genetic Research may still be enrolled in the study. - Participant must be >_ 18 years at the time of signing the informed consent. - Willing to provide adequate archival and/or baseline tumor sample as applicable per module-specific criteria. - For participants who have previously received targeted therapies such as ADCs, a fresh baseline biopsy will be required unless the most recent archival tissue sample was collected after receipt of such treatment. - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1. - Participants with advanced solid tumors must have received prior adequate therapy in accordance with local practice for their tumor type and stage of disease, or, in the opinion of the Investigator, a clinical trial is the best option for the next treatment based on response and/or tolerability to prior therapy. Participants with contraindications or who refuse therapy in accordance with local practice may also be considered provided that it is documented that he/she was informed about all therapeutic options. - Participants must have measurable disease per RECIST v1.1, _A previously irradiated lesion can be considered a target lesion if the lesion is progressing and well defined. _For participants who undergo biopsies at screening and/or on treatment, it is preferred though not required, that the biopsied lesion, be distinct from any target lesion used in the RECIST v1.1 evaluation. - Life expectancy >_ 12 weeks. - Adequate organ and marrow function. Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. (a) Male participants: (i) Male participants who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use a male condom (plus an additional contraceptive method) post-screening for at least 8 months following the last dose of study intervention. It is strongly recommended for the female partner of a male participant to also use a highly effective method of contraception throughout this period. In addition, male participants must refrain from freezing or donating sperm while on study and for 8 months following the last dose of study intervention. (b) Female participants : (i) Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 72 hours prior to receiving the first dose of study intervention and a negative urine or serum pregnancy test prior to starting their next cycle of treatment. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. (ii) (ii) Sex and Contraceptive/Barrier Requirements: Highly effective birth control methods include: Total sexual abstinence is an acceptable method provided it is the usual lifestyle of the participant (defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the study treatments) [(periodic abstinence e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods), declaration of abstinence for the duration of exposure to study intervention, and withdrawal are not acceptable methods of contraception], a vasectomized partner, Implanon, bilateral tubal occlusion, intrauterine device/levonorgestrel intrauterine system, Depo Provera injections, oral contraceptive associated with inhibition of ovulation, and Evra Patch, Xulane, or NuvaRing. Female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized male partner must agree to use one highly effective method of birth control (defined as one that can achieve a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly), from enrolment throughout the study and for 8 months following the last dose of study intervention. The male partner of a female participant of childbearing potential must also use a male condom (plus spermicide, if available) throughout this period. Cessation of contraception after this point should be discussed with a responsible physician. In addition, female participants must not donate or retrieve for their own use, ova while on study and for 8 months following the last dose of study intervention. |
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| - 脊髄圧迫、軟髄膜がん腫症のある方。 - 脳転移のある患者。ただし、無症状で病状が安定しており、本試験の介入治療の初回投与前の少なくとも4週間、プレドニゾン1日10mg以上またはそれに相当する用量のコルチコステロイドを継続的に投与する必要がない場合は除く。 - 本試験のプロトコルで定義された薬剤のいずれかによる治療を受けており、適切なウォッシュアウト期間を経ない、または本試験の介入の初回投与までの期間が不十分な場合。 - 過去の治療に起因する、グレード2以上（米国国立がん研究所［NCI］CTCAE v5.0）の未解消の毒性が認められる場合（白斑、脱毛症、およびホルモン補充療法によりコントロールされている内分泌障害を除く）。グレード2以下の安定した神経障害を有する被験者は適格である。 - 結核、B型肝炎ウイルス（HBV；B型肝炎表面抗原［HBsAg］陽性の既知の結果により確認されたもの）、C型肝炎ウイルス（HCV）による感染症、または十分に管理されていない既知のHIV感染を含む、活動性感染症。「十分に管理されている」HIV感染と定義するには、以下の基準をすべて満たす必要がある：ウイルスRNAが検出不能、CD4+細胞数が350/mm³以上、過去12ヶ月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症の既往歴がなく、かつ同一の抗HIV薬による治療が少なくとも4週間安定していること （すなわち、その期間中に治療レジメンに含まれる抗レトロウイルス薬の種類や数にさらなる変更が見込まれないこと）。 - 過去にHBV/HCV感染の既往がある、または治癒した患者は、以下の条件を満たす場合に適格となる： HBsAgが陰性で、抗B型肝炎ウイルスコアタンパク質（HBc）が陽性であるか、 またはHBsAg陽性で慢性B型肝炎（6ヶ月以上持続）であり、以下のi～iiiの条件を満たす場合： (i) HBV DNA ウイルス量 <100 IU/mL であること。(ii) トランスアミナーゼ値が正常であること、あるいは肝転移が存在する場合は、HBV 感染に起因しないトランスアミナーゼ値の異常であり、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）／アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値が正常上限（ULN）の 3 倍未満であること。 (iii) 治験責任医師の臨床的判断または地域のガイドラインに基づき、臨床的に適応がある場合は、抗ウイルス治療を開始または継続すること。 日本に関する注記：抗HBsおよび抗HBcが陽性で、HBsAgが陰性の日本人患者については、地域のガイドラインに従って評価を行う。 (c) HCV抗体検査で陽性となった参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査の結果、HCV RNAが陰性である場合にのみ適格となる。 ･患者が活動性の間質性肺疾患（ILD）／肺炎を患っている、あるいは経口または静脈内ステロイド投与や酸素補充を必要とした（非感染性の）ILD／肺炎の既往歴がある場合、またはスクリーニング時の画像検査でILD／肺炎の疑いを排除できない場合。 ‐臨床的および画像的に治癒し、ステロイド治療を必要としない放射線性肺炎の既往歴がある患者は、対象となり得る。 ･別の悪性腫瘍歴がある。ただし、以下は除く -根治を目的として治療され、本試験の介入スクリーニングの少なくとも2年前から活動性疾患が認められず、再発リスクが低い悪性腫瘍。 -十分な治療が実施され、病変が認められない悪性黒色腫以外の皮膚癌または悪性黒子 -十分な治療が実施され、病変が認められない上皮内癌 -経過観察中の限局性非浸潤性固形臓器原発腫瘍。 - 以下の心臓に関する基準のいずれかに該当する患者： -症候性又は治療を要する（CTCAEグレード3）不整脈（多源性心室性期外収縮、2段脈、3段脈、心室性頻脈など）の既往を有する患者。ただし、(i) 心拍数が管理されており、無症状の心房細動は除く。 注：不整脈イベントのリスクを高める可能性のある血清電解質（すなわち、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム）の著しい異常は、試験介入を開始する前に是正されるべきである。 -コントロール不良の高血圧が認められる方。 -スクリーニングから6ヶ月以内に、急性冠症候群／急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を伴う冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植術を受けたこと。 -脳灌流障害（例：頸動脈狭窄）または脳卒中、あるいはスクリーニング前の過去6ヶ月以内の一過性脳虚血発作の既往歴。 -症候性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類クラス2以上と定義されるもの）。 -治験責任医師の判断により臨床的に関連があるとみなされる心筋症の既往または現在の診断。 -重度の未矯正弁膜症。 -5分以内に記録された心電図（ECG）を3回繰り返し測定し、その平均値として算出した安静時QTcFが470ミリ秒を超える場合。 -先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、肥大型心筋症、40歳未満での原因不明の突然死など、治験責任医師の判断によりQT延長による不整脈誘発リスクを高めると考えられるあらゆる要因。 - スクリーニングの12ヶ月以内に、制御されていないおよび／または未解決の併発疾患がある場合。これには、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患が含まれるが、これに限定されない。また、治験責任医師の判断により、試験の要件や活動への順守を制限し、有害事象（AE）の発生リスクを著しく高め、あるいは被験者が書面によるインフォームド・コンセントを行う能力を損なうとみなされる疾患（精神疾患を含む）および／または社会的状況もこれに含まれる。 - 薬物乱用、または治験責任医師の判断において、被験者の安全上のリスクを高めたり、被験者の参加や臨床試験の評価を妨げたりする可能性のあるその他の医学的状態。 - 試験介入の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。注：参加者が登録された場合、試験介入を受けている期間中および試験介入の最終投与後3ヶ月間は、生ワクチンを接種してはならない。参加者は、個々の参加者に対するリスク・ベネフィット評価を経て、現地の規則・規制およびワクチン接種ガイドラインに従い、研究責任医師の裁量により、新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチンを接種することができる。注：COVID-19ワクチンを接種する場合は、本試験介入開始の72時間以上前、またはDLT期間の終了後に実施すること。 - 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査陽性で確認された、または妊娠の疑いがある）、授乳中、または試験期間中に妊娠する意向がある場合。 - 観察（非介入的）臨床試験、又は介入的試験の追跡調査期間中である場合を除き、本治験と同時に他の臨床試験に組み入れられている患者。例外：画像診断評価試験（例：PET）については、スポンサーとの個別の協議を経て許可される場合がある。 - 試験介入または製品の添加剤のいずれかに対して既知の過敏症を有する患者。 - 治験の計画および／または実施に関与している（治験依頼者のスタッフおよび／または治験実施医療機関のスタッフに該当する）。 - 治験の手順、制限事項および要件を遵守しない可能性が考えられる場合には、治験責任医師の判断により、患者を参加させることはできません。 - 過去に本治験に組み入れられた患者。**その他のモジュール固有の基準が適用される場合がある |
- Patients with spinal cord compression or a history of leptomeningeal carcinomatosis. - Patients with brain metastases unless, asymptomatic, stable, and not requiring continuous corticosteroids at a dose of > 10 mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to first dose of study intervention. - Treatment with any of the protocol defined medications, without adequate washout periods or time before the first dose of study intervention. - Unresolved toxicities of Grade >_ 2 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE v5.0) from prior therapy (excluding vitiligo, alopecia, and endocrine disorders that are controlled with replacement hormone therapy). Participants with stable <_ Grade 2 neuropathy are eligible. - Active infection, including tuberculosis and infections with hepatitis B virus (HBV; verified by known positive hepatitis B surface antigen [HBsAg] result), hepatitis C virus (HCV) or known HIV infection that is not well controlled. All of the following criteria are required to define an HIV infection that is well controlled: undetectable viral RNA, CD4+ count >_ 350/mm3, no history of acquired immune deficiency syndrome-defining opportunistic infection within the past 12 months, and stable for at least 4 weeks on the same anti-HIV medications (meaning there are no expected further changes in that time to the number or type of antiretroviral drugs in the regimen). Patients with a past or resolved HBV/HCV infection are eligible if: 1.Negative for HBsAg and positive for anti-hepatitis B virus core protein (HBc) or 2.Are HBsAg + with chronic HBV infection (lasting 6 months or longer) and meet conditions i-iii below: (i) HBV DNA viral load <100 IU/mL. (ii) Have normal transaminase values, or, if liver metastases are present, abnormal transaminases, with a result of aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) <3 x upper limit of normal (ULN), which are not attributable to HBV infection. (iii) Start or maintain antiviral treatment if clinically indicated as per the Investigator or as per local guideline. Note for Japan: Japanese patients with positive anti-HBs/anti-HBc and negative HBsAg will be assessed following local guidelines. (c) Participants testing positive for HCV antibody are eligible only if the polymerase chain reaction test result is negative for HCV RNA. - Patient has active ILD/pneumonitis or has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required oral or IV steroids or supplemental oxygen, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. - Patients with a history of radiation pneumonitis which has clinically and radiologically resolved and not requiring treatment with steroids may be eligible. - History of another malignancy except for: - Malignancy treated with curative intent and with no known active disease for at least 2 years prior to screening of study intervention and with low potential risk for recurrence. - Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease. - Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease. - Localized non-invasive solid organ primary disease under surveillance. - Patients with any of the following cardiac criteria: - History of arrhythmia (such as multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, and ventricular tachycardia), which is symptomatic or requires treatment NCI CTCAE v5.0 Grade 3 except for: (i) Rate controlled asymptomatic atrial fibrillation. NOTE: significant abnormalities in serum electrolytes that can increase the risk of arrhythmic events (ie, sodium, potassium, calcium, and magnesium) should be corrected before starting the study intervention. - Uncontrolled hypertension. - Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary intervention procedure with percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within 6 months of screening. - History of brain perfusion problems (eg, carotid stenosis) or stroke, or transient ischemic attack in the last 6 months prior to screening. - Symptomatic heart failure (as defined by New York Heart Association class >_ 2). Prior or current diagnosis of cardiomyopathy considered clinically relevant per investigator's judgement. - Severe uncorrected valvular heart disease. - Mean resting QTcF > 470 msec obtained from triplicate electrocardiograms (ECGs) and averaged, recorded within 5 minutes. - Any factor that, in the opinion of the investigator, increases the proarrhythmic risk of QT prolongation, such as congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, hypertrophic cardiomyopathy, or unexplained sudden cardiac death under 40 years of age. - Uncontrolled and/or unresolved intercurrent illness within 12 months prior to screening, including but not limited to serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or illness (including psychiatric illness) and/or social situations, in the opinion of the investigator, that would limit compliance with study requirements and activities, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the participant to give written informed consent. - Substance abuse or any other medical conditions that would increase the safety risk to the participant or interfere with participation of the participant or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator. - Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention. Note: Participants, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving study intervention and up to 3 months after the last dose of study intervention. Participants can receive Coronavirus (COVID)-19 vaccines, at the discretion of the Investigator, following a benefit/risk evaluation for the individual participant and in accordance with local rules and regulations and vaccination guidelines. Note: If a COVID-19 vaccine is administered it should be done > 72 hours prior to study intervention initiation or after completion of the DLT period. - For women only - currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test or suspected), lactating, breastfeeding, or intention to become pregnant during the study period. - Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study. Exception: Diagnostic imaging evaluation studies (e.g. PET) may be allowed subject to case-by-case discussion with the Sponsor. - Patients with a known hypersensitivity to study intervention or any of the excipients of the product. - Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site). - Judgment by the Investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements. - Previous enrolment in the present study. **Other module specific criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 130歳 以下 | 130age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 卵巣癌／肺腺癌／子宮内膜癌／肺扁平上皮癌 | Ovarian Cancer / Lung Adenocarcinoma / Endometrial Cancer / Lung Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| モジュール1 Torvutatug samrotecan（AZD5335）単独療法 - 薬剤：Torvutatug samrotecan（AZD5335）、静脈内投与 モジュール2 Torvutatug samrotecanとSaruparibの併用療法 - 薬剤：Torvutatug samrotecan（AZD5335）、静脈内投与 - 薬剤：Saruparib（AZD5305）、経口投与 モジュール3 Torvutatug samrotecanとベバシズマブの併用療法 - 薬剤：Torvutatug samrotecan（AZD5335）、静脈内投与 - 薬剤：ベバシズマブ、静脈内投与 モジュール4 Torvutatug samrotecanとカルボプラチン±ベバシズマブの併用療法 - 薬剤：Torvutatug samrotecan（AZD5335）、静脈内投与 - 薬剤：カルボプラチン、静脈内投与 - 薬剤：ベバシズマブ、静脈内投与 モジュール5 Torvutatug samrotecanとPalacaparib±ベバシズマブの併用療法 - 薬剤：Torvutatug samrotecan（AZD5335）、静脈内投与 - 薬剤：Palacaparib（AZD9574）、経口投与 - 薬剤：ベバシズマブ、静脈内投与 モジュール6 Torvutatug samrotecan±Palacaparibとペムブロリズマブの併用療法 - 薬剤：Torvutatug samrotecan（AZD5335）、静脈内投与 - 薬剤：Palacaparib（AZD9574）、経口投与 - 薬剤：ペムブロリズマブ、静脈内投与 |
Module 1 (Torvutatug samrotecan monotherapy) - Drug: Torvutatug samrotecan (AZD5335), IV antibody-drug conjugate Module 2 (Torvutatug samrotecan in combination with saruparib) - Drug: Torvutatug samrotecan (AZD5335), IV antibody-drug conjugate - Drug: Saruparib (AZD5305), oral PARP inhibitor Module 3 (Torvutatug samrotecan in combination with bevacizumab) - Drug: Torvutatug samrotecan (AZD5335), IV antibody-drug conjugate - Drug: Bevacizumab, IV monoclonal antibody Module 4 (Torvutatug samrotecan in combination with carboplatin +/- bevacizumab) - Drug: Torvutatug samrotecan (AZD5335), IV antibody-drug conjugate - Drug: Carboplatin, IV alkylating agent - Drug: Bevacizumab, IV monoclonal antibody Module 5 (Torvutatug samrotecan in combination with palacaparib +/- bevacizumab) - Drug: Torvutatug samrotecan (AZD5335), IV antibody-drug conjugate - Drug: Palacaparib (AZD9574), oral PARP inhibitor - Drug: Bevacizumab, IV monoclonal antibody Module 6 (Torvutatug samrotecan +/- palacaparib in combination with pembrolizumab) - Drug: Torvutatug samrotecan (AZD5335), IV antibody-drug conjugate - Drug: Palacaparib (AZD9574), oral PARP inhibitor - Drug: Pembrolizumab, IV monoclonal antibody |
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| - 有害事象／重篤な有害事象が発現した被験者数 [期間：同意取得から最終投与後30日まで] 臨床検査値、バイタルサイン、心電図所見、及び身体所見のベースラインからの変化を含む有害事象／重篤な有害事象の発現率 - 治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）が認められた患者数［期間：AZD5335の初回投与からサイクル1終了（21日終了時点］ DLTは、DLT評価期間中に発現するグレード3以上の治験治療下で発現した有害事象のうち、基礎疾患又は外的原因に起因しないものと定義される（治験実施計画書の定義の通り）。 |
- Number of participants with adverse events/serious adverse events [ Time Frame: From time of Informed Consent to 30 days post last dose. ] Number of participants with incidence of adverse events and with serious adverse events including changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, ECGs, and physical examination. - The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol [ Time Frame: From the first dose of AZD5335 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 ( At the end of 21 days) ] A DLT is defined as any or more Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period,not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| torvutatug samrotecan（AZD5335） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05797168 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格のある研究者がリクエストポータルを介して、アストラゼネカグループが実施する臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできる。 すべての要求は、AZ開示コミットメントに従って評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureの「Yes」はAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示すが、すべてのリクエストが共有されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D8990C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）