臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月19日 | ||
| 令和8年2月13日 | ||
| 令和7年5月1日 | ||
| 幹細胞移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象として，CD47 阻害剤 PF-07901801 を tafasitamab およびレナリドミドと併用投与する第 1b/2 相試験（治験実施計画書番号：C4971003） | ||
| 再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者にMaplirpacept (PF-07901801), Tafasitamab およびレナリドミドを併用投与したときの効果 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にmaplirpacept （PF-07901801） を tafasitamab およびレナリドミドと併用投与したときの効果を評価する | ||
| 1-2 | ||
| びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| PF-07901801 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年02月13日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年05月01日 | |||
| 6 | |||
| / | ・治験参加者の3例（50.0%）が男性であった。平均年齢（標準偏差）は60.3（14.92）歳であった。治験参加者の大半（4例、66.7%）は白人であった。 ・大部分の治験参加者はベースライン時のEastern Cooperative Oncology Group performance statusが0（3例、50%）又は1（2例、33.3%）であった。 ・ベースライン時にびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫が5例（83.3%）に、グレード3Bの濾胞性リンパ腫が1例（16.7%）に認められた。 ・初回診断時は、ステージIVが3例（50.0%）、ステージI、ステージII、ステージIIIが各1例（16.7%）であった。現時観察期間終了日時点では、 ステージIIが3例（50.0%）、ステージIが1例（16.7%）、ステージIVが2例（33.3%）であった。 ・最初の病理組織学的診断からの期間の中央値（範囲）は19.7（7.6～196.9）カ月であった。 ・4例（66.7%）は、一次治療の抗癌療法及び直近に投与された抗癌療法で完全奏効（CR）が認められた。 |
*A total of 3 (50.0%) participants were males. The mean (standard deviation) age was 60.3 (14.92) years. Most participants (4 [66.7%]) were white. *The majority of participants had Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 (3 [50%] participants) or 1 (2 [33.3%] participants) at baseline. *5 (83.3%) participants had diffuse large B-cell lymphoma and 1 (16.7%) participant (10 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort) had Grade 3B follicular lymphoma at baseline. *At initial diagnosis, 3 (50.0%) participants were at Stage IV and 1 (16.7%) participant each was at Stage I, Stage II, Stage III; at the completion date, 3 (50.0%) participants were at Stage II, 1 (16.7%) participant was at Stage I and 2 (33.3%) participants were at Stage IV. *The median (range) time since initial histopathological diagnosis was 19.7 (7.6, 196.9) months. *4 (66.7%) participants had complete response (CR) to first line of prior anti-cancer therapy and the most recently administered prior anti-cancer therapy. |
|
| / | 4 mg/kg、10 mg/kg及び18 mg/kgのmaplirpacept併用コホートのそれぞれ3例、2例及び1例からなる、6例すべての治験参加者が、maplirpacept、タファシタマブ及びレナリドミド併用投与を受けた。 すべての治験参加者（6例、100%）が、maplirpacept及びタファシタマブの投与を中止した。主な中止理由は、死亡及び疾患進行（各2例、33.3%）であった。 ・死亡による中止は、maplirpacept 4 mg/kg併用コホートの2例で報告された。 ・疾患進行による投与中止は、maplirpacept 10 mg/kg併用コホート及びmaplirpacept 18 mg/kg併用コホートで各1例に報告された。 3例（50%）がレナリドミド投与を中止した。レナリドミド投与中止の主な理由は疾患進行（2例、33.3%）で、maplirpacept 10 mg/kg及び18 mg/kg併用コホートに各1例報告された。 追跡調査期間に移行した合計2例（33.3%）のうち1例（16.7%）が追跡調査期間を完了した。もう1例は、治験依頼者による試験中止のために追跡調査期間を中止した。 |
All 6 participants, including 3 participants, 2 participants, and 1 participant from 4 mg/kg, 10 mg/kg, and 18 mg/kg maplirpacept combination treatment cohorts, received maplirpacept, tafasitamab, and lenalidomide combination treatments. All (6 [100%]) participants discontinued maplirpacept and tafasitamab. The most common reasons for discontinuation of maplirpacept and tafasitamab were death and progressive disease (each reported in 2 [33.3%] participants). *Discontinuation due to death was reported in 2 participants in 4 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort. *Discontinuation due to progressive disease was reported in 1 participant each in 10 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort and 18 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort. Three (50%) participants discontinued lenalidomide. The most common reason for discontinuation of lenalidomide was progressive disease (2 [33.3%] participants), reported 1 each in 10 mg/kg and 18 mg/kg maplirpacept combination treatment cohorts). A total of 2 (33.3%) participants entered the follow-up phase of whom 1 (16.7%) participant completed follow-up. The other participant discontinued from follow-up due to study termination by sponsor. |
|
| / | 第1b相パートでは用量制限毒性（DLT）評価可能例5例にDLTは認められなかった。 ・6例全例（100%）に因果関係を問わない有害事象及び治験薬と関連のある有害事象が発現した。 タファシタマブ及びレナリドミドと併用してmaplirpacept 4 mg/kgを投与された治験参加者3例（50.0%）に、試験治療下で因果関係を問わない重篤な有害事象が発現し、このうち1例（16.7%）は、レナリドミドと関連がある白血病の重篤な有害事象が発現し、死亡に至った。重篤な有害事象はいずれも、maplirpacept及びタファシタマブと関連なしと判定された。 ・重篤な有害事象4件（2件の急性腎障害、尿路閉塞、白血病のうち白血病のみが治験薬投与と関連ありと判定された）が、maplirpacept 4 mg/kg併用コホートの1例で報告された。本治験参加者は白血病の重篤な有害事象を発現して死亡し、本事象は治験責任医師によってレナリドミドと関連ありと判定された。 ・治験薬と関連なしと判定された試験治療下で発現した重篤な有害事象3件（虫垂炎、肺炎、敗血症）は、maplirpacept 4 mg/kg併用コホートの別の治験参加者1例に報告された。本治験参加者は、投与期間外（最終投与から28日後）に心停止を発現して死亡に至った。 ・またmaplirpacept 4 mg/kg併用コホートの治験参加者1例で、治療下で発現した重篤な有害事象として敗血症が報告されたが、治験薬と関連なしと判定された。 4例（66.7%）にグレード3以上の因果関係を問わない有害事象が発現し（4 mg/kg併用コホートで100.0%、10 mg/kg併用投与コホートで50.0%）、このうち2例（33.3%）にグレード3以上の治験薬と関連のある有害事象が発現した。Maplirpaceptに関連するグレード3から4の有害事象が2例に報告され、その事象は好中球数減少（2例）、血小板数減少（1例）、無酸素症貧血（1例）であった。 基本語別にみた因果関係を問わない主な有害事象（発現割合50%以上）は、下痢（4例、66.7%）、好中球数減少（4例、66.7%）、悪心（3例、50.0%）及び血小板数減少（3例、50.0%）であった。基本語別にみた治験薬と関連のある主な有害事象（発現割合50%以上）は、好中球数減少（4例、66.7%）、悪心（3例、50.0%）及び血小板数減少（3例、50.0%）であった。基本語別にみたmaplirpaceptと関連のある主な有害事象（発現割合50%以上）は、好中球数減少（4例、66.7%）及び血小板数減少（3例、50%）であった。 |
There was no dose limiting toxicity (DLT) event reported in the 5 DLT-evaluable participants in Phase 1b. All 6 (100%) participants experienced all-causality treatment-emergent adverse event (TEAE) and TEAE related to any study intervention. 3 (50.0%) participants who received 4 mg/kg maplirpacept in combination with tafasitamab and lenalidomide experienced all- causality treatment-emergent serious adverse events (SAEs), of whom 1 (16.7%) had an SAE of Leukemia related to lenalidomide, leading to death. None of the SAEs were assessed as related to maplirpacept or tafasitamab. *4 treatment-emergent SAEs (2 episodes of Acute kidney injury, Urinary tract obstruction, Leukemia of which only Leukemia was assessed as treatment-related) were reported in a single participant in the 4 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort. This participant had an SAE of Leukemia leading to death, which was assessed as related to lenalidomide by the investigator. *3 treatment-emergent SAEs (Appendicitis, Pneumonia, Sepsis), assessed as not related to study interventions, were reported in another single participant in the 4 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort. This participant had cardiac arrest leading to death, which occurred outside the on-treatment period (28 days of last treatment). *In addition, 1 participant in the 4 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort had a treatment-emergent SAE of Sepsis, which was assessed as not related to the study interventions. 4 (66.7%) participants experienced all-causality TEAEs with Grade >=3 (100.0% in 4 mg/kg combination treatment cohort, and 50.0% in 10 mg/kg combination treatment cohort), of whom 2 (33.3%) had treatment-related TEAEs with Grade >=3. Grade 3-4 TEAEs related to maplirpacept were reported in 2 patients and included Neutrophil count decreased (N=2), Platelet count decreased (N=1), and Anaemia (N=1). The most common (>=50%) all-causality TEAEs by PT were Diarrhoea (4 [66.7%] participants), Neutrophil count decreased (4 [66.7%] participants), Nausea (3 [50.0%] participants), and Platelet count decreased (3 [50.0%] participants). The most common (>=50%) TEAEs related to any treatment by PT were Neutrophil count decreased (4 [66.7%] participants), Nausea (3 [50.0%] participants), and Platelet count decreased (3 [50.0%] participants). The most common (>=50%) TEAEs related to maplirpacept by PT were Neutrophil count decreased (4 [66.7%] participants) and Platelet count decreased (3 [50%] participants). |
|
| / | 全体で、4例（66.7%）に奏効（CR又は部分奏効）が認められた。このうち2例は、4 mg/kg及び10 mg/kgのmaplirpacept併用コホートから成り、奏効率は66.7%であった（95% CI:：24.1%、94.0%）。 客観的奏効を達成した4例全例（66.7%）がCRを達成した。CR率は66.7%（95% CI：24.1%、94.0%）であった 4例のレスポンダーのうち、3例（75%）は、疾患進行（10 mg/kgのmaplirpacept併用コホートの1例）又は死亡（4 mg/kgのmaplirpacept併用コホートの2例）のため、ノンレスポンダーとした。10 mg/kgのmaplirpacept併用コホートの1例は、解析時点でイベントが発現せず継続中であった。 イベント発現までの期間（奏効期間又は完全奏効期間）の中央値のKaplan-Meier推定値は、11.9（95% CI：3.3、評価不能）カ月であった。 4例（66.7%）に無増悪生存期間（PFS）イベントが認められ、このうち2例（33.3%）は疾患進行が認められ（10 mg/kg及び18 mg/kgのmaplirpacept併用コホートから各1例）、2例（66.7%）は死亡した（4 mg/kgのmaplirpacept併用コホート）。PFSの中央値は11.4（95% CI：5.6、評価不能）カ月であった。 |
Overall, 4 (66.7%) participants achieved objective response (CR or partial response), including 2 participants each from 4 mg/kg and 10 mg/kg maplirpacept combination treatment cohorts, with an OR rate of 66.7% (95% confidence interval [CI]: 24.1%, 94.0%). Among the 4 participants who achieved objective response, all 4 (66.7%) participants achieved CR. The CR rate was 66.7% (95% CI: 24.1%, 94.0%) Among the 4 responders, 3 (75%) participants lost their response due to progressive disease (1 participant in 10 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort) or death (2 participants in 4 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort); 1 participant in 10 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort was ongoing without an event at the time of the analysis. Kaplan-Meier estimates of median (95% CI) time to an event (duration of response or duration of complete response) was 11.9 (3.3, NE) months. Four (66.7%) participants had progression free survival (PFS) events, including 2 (33.3%) participants with progressive disease (1 each from 10 mg/kg and 18 mg/kg maplirpacept combination treatment cohorts) and 2 (66.7%) died (in 4 mg/kg maplirpacept combination treatment cohort). The median PFS was 11.4 (95% CI: 5.6, NE) months. |
|
| / | 症例数が小規模に限られている点を考慮すると、maplirpaceptとタファシタマブ 及びレナリドミドの併用は一般的に忍容可能であった。第1b相パートのDLT評価可能例5例にDLTは認められなかった。全体で新たな安全性シグナルは特定されなかった。 | Acknowledging the limitation of the small sample size, maplirpacept in combination with tafasitamab and lenalidomide was generally tolerable. No DLTs were reported in the 5 DLT-evaluable participants in Phase 1b. Overall, no new safety signal was identified. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230151 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 幹細胞移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象として，CD47 阻害剤 PF-07901801 を tafasitamab およびレナリドミドと併用投与する第 1b/2 相試験（治験実施計画書番号：C4971003） | A PHASE 1b/2 STUDY OF PF-07901801, A CD47 BLOCKING AGENT, WITH TAFASITAMAB AND LENALIDOMIDE FOR PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE B CELL LYMPHOMA NOT ELIGIBLE FOR STEM CELL TRANSPLANTATION | ||
| 再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者にMaplirpacept (PF-07901801), Tafasitamab およびレナリドミドを併用投与したときの効果 | Effects of Maplirpacept (PF-07901801),Tafasitamab, and Lenalidomide in People With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和5年3月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立大学法人山形大学 医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
山形県 |
||
| 山形県 | ||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 国立大学法人九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にmaplirpacept （PF-07901801） を tafasitamab およびレナリドミドと併用投与したときの効果を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/韓国 | United States/Korea, Republic of | ||
| 主な選択基準 ・組織学的に確定されたDLBCL ・再発または難治性の疾患 ・大量化学療法およびその後の自家造血幹細胞移植の適応とならない，または受ける意思がない，および／またはキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を受けることができない。 ・1ライン以上の全身治療による前治療（第2相：1ライン以上2ライン以下の全身治療による前治療）。前治療には抗CD20製剤を含むレジメンが含まれていなければならない。 ・適切な骨髄機能，肝機能および腎機能 ・ECOG performance statusが2以下 ・腫瘍組織検体（投与開始前に採取した新鮮または保存検体）をバイオマーカー解析のために提供することができる患者 |
Key Inclusion Criteria: *Histologically confirmed diagnosis of DLBCL *Relapsed or refractory disease *Participant is not be a candidate for or is unwilling to undergo high dose chemotherapy and subsequent stem cell transplant and/or is unable to receive chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy *Previous treatment with at least one prior line of systemic therapy (for phase 2, at least 1 and no more than 2 prior lines of systemic therapy). Prior therapy must include an anti-CD20 antibody. *Adequate bone marrow, hepatic and renal function *Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 *Must provide a tumor tissue sample (fresh or archival, collected prior to start of treatment) for biomarker analysis |
||
| 主な除外基準 ・抗CD47抗体または抗CD19抗体による前治療（CAR-T細胞療法以外）あるいは免疫調節薬による前治療がある。 ・登録前12週間以内に同種造血幹細胞移植あるいは自家造血幹細胞移植を受けたことがある。 ・活動性かつコントロール不良の細菌，真菌，またはウイルス感染を有する患者。 |
Key Exclusion Criteria: *Prior treatment with an anti-CD47 or anti-CD19 (other than CAR T) or immunomodulatory agents *Prior allogeneic stem cell transplantation or autologous stem cell transplantation within 12 weeks prior to enrolment *Participants with active, uncontrolled bacterial, fungal or viral infection. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | Diffuse Large B-Cell Lymphoma | ||
| あり | |||
| 第1b相 標準用量のtafasitamabおよびレナリドミドをmaplirpacept（PF-07901801）と併用投与する。第2相でさらに評価するための2用量を選択するため，PF-07901801は逐次用量レベルに割り当てる。約20例の治験参加者を登録する。 治療介入： ・薬剤: Maplirpacept (別名：PF-07901801, TTI-622) 点滴静注 ・薬剤: Tafasitamab（別名: Minjuvi, Monjuvi） 点滴静注 ・薬剤: レナリドミド（別名：レブラミド） 経口投与 第2相 治験参加者はmaplirpacept（PF-07901801）の2つの異なる用量のいずれかに無作為に割付られ，標準用量のtafasitamabおよびレナリドミドと併用投与する。約50例の治験参加者を登録する（各用量25例）。 治療介入： ・薬剤: Maplirpacept (別名：PF-07901801, TTI-622) 点滴静注 ・薬剤: Tafasitamab（別名: Minjuvi, Monjuvi） 点滴静注 ・薬剤: レナリドミド（別名：レブラミド） 経口投与 本治験ではmaplirpacept（PF-07901801），tafasitamabおよびレナリドミドの3剤を投与する。治験薬の投与は28日間を1サイクルとする。Maplirpacept（PF-07901801）は最初の3サイクルは週1回，その後は2週間毎に投与する。Tafasitamabは第1サイクルの1，4，8，15および22日目に投与し，第2サイクルおよび第3サイクルは週1回，その後の第4サイクル以降は2週間に1回投与する。レナリドミドは各28日間サイクルの1日目から21日目まで連日経口投与し，これを最大12サイクル実施する。 Maplirpacept（PF-07901801）は登録されるコホートにより異なる用量が投与されるが，tafasitamabおよびレナリドミドは承認された用量と同じ用量をすべての治験参加者に投与する。 |
Experimental: Phase 1b Participants will be allocated to sequential dose levels of maplirpacept (PF-07901801), administered in combination with standard doses of tafasitamab and lenalidomide, to select two doses for further evaluation in Phase 2. Approximately 20 participants will be enrolled. Interventions: *Drug: Maplirpacept(Other Name: PF-07901801, TTI-622) Intravenous infusion *Drug: Tafasitamab(Other Name: Minjuvi, Monjuvi) Intravenous infusion *Drug: Lenalidomide(Other Name: Revlimid) Oral (by mouth) Experimental: Phase 2 Participants will be randomized to 1 of 2 different dose levels of maplirpacept (PF-07901801) which will be administered in combination with standard doses of tafasitamab and lenalidomide. Approximately 50 participants will be enrolled (25 per dose). Interventions: *Drug: Maplirpacept(Other Name: PF-07901801, TTI-622) Intravenous infusion *Drug: Tafasitamab(Other Name: Minjuvi, Monjuvi) Intravenous infusion *Drug: Lenalidomide(Other Name: Revlimid) Oral (by mouth) Everyone in this study will receive three medicines: maplirpacept (PF-07901801), tafasitamab and lenalidomide. Study interventions will be administered in 28-day cycles. Maplirpacept (PF-07901801) will be given weekly for the first three cycles and then every two weeks. Tafasitamab will administered on Days 1, 4, 8, 15 and 22 in cycle 1, weekly in cycles 2 and 3 and then every 2 weeks in cycle 4 and beyond. Lenalidomide will be taken every day for Days 1 to 21 of each 28-day cycle for the first 12 cycles. Maplirpacept (PF-07901801) will be given at different doses to different participants. Everyone taking part will receive approved doses of tafasitamab and lenalidomide. |
||
| 主たる評価項目： 1. 第1b相：用量制限毒性（DLT）発現率［期間：初回投与から28日後］ DLTsは事前に定義した治験薬のいずれかまたはすべてに少なくとも関連する可能性のある有害事象である。 2. 第2相：客観的奏効率（ORR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］ ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づく完全奏効または部分奏効と定義する。 |
Primary Outcome Measures : 1.Phase 1b: Dose limiting toxicity (DLT) rate [ Time Frame: 28 days following first dose ] DLTs are a predefined set of adverse events that are at least possibly related to any or all of the investigational agents. 2.Phase 2: Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until the first documentation of disease progression, death, or start of new anticancer therapy (assessed up to approximately 24 months) ] OR defined as complete response or partial response as per Lugano Response Classification Criteria 2014 |
||
| 副次的評価項目： 1. 第1b相および第2相：有害事象（AE）の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後28日までの期間（最長約24カ月まで評価）］ 種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく） 2. 第1b相および第2相：臨床検査値異常の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後28日までの期間（最長約24カ月まで評価）］ 種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく） 3. 第1b相：客観的奏効率（ORR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行（PD），死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］ ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義する。 4. 第1b相および第2相：奏効持続期間（DoR）［期間：ORが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］ CRおよびPRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。 5. 第1b相および第2相：完全奏効率（CRR）［期間：治験薬の初回投与日からPD，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］ CRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。 6. 第1b相および第2相：完全奏効持続期間（DoCR）［期間：CRが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］ CRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。 7. 第1b相および第2相：無増悪生存期間（PFS）［期間：治験薬の初回投与日からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］ PDはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。 8. 第1b相および第2相：PF-07901801の薬物動態パラメータ［期間：初回の28日サイクルの1日目および8日目，その後は6サイクル目まで各サイクルの1日目，その後は13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ PF-07901801の投与前後の濃度 9. 第1b相および第2相：Tafasitamabの薬物動態パラメータ［期間： 28日サイクルの初回から6サイクルまで各サイクルの1日目，その後は13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ Tafasitamabの投与前の濃度 10. 第1b相および第2相：レナリドミドの薬物動態パラメータ［期間：28日サイクルの初回から4サイクルまでの1日目］ レナリドミドの投与前の濃度 11. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ PF-07901801の免疫原性の評価 12. 第1b相および第2相：Tafasitamabに対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ Tafasitamabの免疫原性の評価 13. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する中和抗体（NAb）価［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ PF-07901801の免疫原性の評価 14. 第1b相および第2相：Tafasitamabに対する中和抗体（NAb）価［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ Tafasitamabの免疫原性の評価 |
Secondary Outcome Measures : 1.Phase 1b and Phase 2: Frequency of adverse events (AE) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention through 28 days after last dose of study intervention (assessed up to approximately 24 months) ] Type and severity (severity according to the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0). 2.Phase 1b and Phase 2: Frequency of clinical laboratory abnormalities [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention through 28 days after last dose of study intervention (assessed up to approximately 24 months) ] Type and severity (severity according to the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0). 3.Phase 1b: Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until the first documentation of disease progression, death, or start of new anticancer therapy (assessed up to approximately 24 months) ] OR defined as complete response or partial response per Lugano Response Classification Criteria 2014 4.Phase 1b and Phase 2: Duration of Response (DoR) [ Time Frame: Time from the first documentation of objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (assessed up to approximately 24 months) ] CR and PR defined per Lugano Response Classification Criteria 2014 5.Phase 1b and Phase 2: Complete Response Rate (CRR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until the first documentation of disease progression, death, or start of new anticancer therapy (assessed up to approximately 24 months) ] CR defined per Lugano Response Classification Criteria 2014 6.Phase 1b and Phase 2: Duration of Complete Response (DoCR) [ Time Frame: Time from the first documentation of a CR until PD, or death due to any cause, whichever occurs first (assessed up to approximately 24 months) ] CR defined per Lugano Response Classification Criteria 2014 7.Phase 1b and Phase 2: Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until PD, or death due to any cause, whichever occurs first (assessed up to approximately 24 months) ] Progression defined per Lugano Response Classification Criteria 2014 8.Phase 1b and Phase 2: Pharmacokinetic parameters of PF-07901801 [ Time Frame: On the first and 8th day of the first 28-day cycle, then the first day of every cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] Pre- and post-dose concentrations of PF-07901801 9.Phase 1b and Phase 2: Pharmacokinetic parameters of tafasitamab [ Time Frame: On the first day of every 28-day cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] Pre-dose concentrations of tafasitamab 10.Phase 1b and Phase 2: Pharmacokinetic parameters of of lenalidomide [ Time Frame: On the first first day of the first four 28-day cycles. ] Pre-dose concentrations of lenalidomide. 11.Phase 1b and Phase 2: Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-07901801 [ Time Frame: On the first day of every 28-day cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] To evaluate immunogenicity of PF-07901801 12.Phase 1b and Phase 2: Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against tafasitamab [ Time Frame: On the first day of every 28-day cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] To evaluate immunogenicity of tafasitamab 13.Phase 1b and Phase 2: Neutralizing antibody (NAb) titers for PF-07901801 [ Time Frame: On the first day of every 28-day cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] To evaluate immunogenicity of PF-07901801 14.Phase 1b and Phase 2: Neutralizing antibody (NAb) titers for tafasitamab [ Time Frame: On the first day of every 28-day cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] To evaluate immunogenicity of tafasitamab |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07901801 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31 Ariake,Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05626322 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| IRBメールアドレス掲載の必要性を感じられないため |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| C4971003 Protocol Amendment 2_Clean_09 Dec 2024.pdf | ||
| わかりやすい治験結果のまとめ_C4971003.pdf | ||
設定されていません |
||