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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年6月16日
令和8年7月31日
令和7年5月27日
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫を対象にアフリベルセプト8 mgの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫を対象にアフリベルセプト8mgの有効性及び安全性を検討する。
3
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫
研究終了
アフリベルセプト
なし
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年07月24日

２　結果の要約

2025年05月27日
892
/ 全被験者の52.2%が男性、47.8%が女性であった。全被験者の年齢の平均値は65.9歳（範囲23～95歳）であった。被験者の大多数は白人（59.2%）又はアジア人（32.4%）で、民族は非ヒスパニック／ラテン系（89.0%）であった。 The overall proportion of male and female subjects was 52.2% and 47.8%, respectively. The mean age was 65.9 years (range 23 to 95 years) overall. Most subjects were White (59.2%) or Asian (32.4%) and of Not Hispanic or Latino (89.0%) ethnic origin.
/ 本試験は、2023年5月15日（最初の被験者の初回来院日）～2025年５月27日（最後の被験者の最終来院日）に、欧州、米国、日本、アジア太平洋地域の237施設で実施された。
合計1282例にスクリーニングを実施し、そのうち388例がスクリーニング脱落となった。合計892例をランダム化して、試験治療を実施した。このうち795例が64週までの治療期間を完了した。		 The study was conducted at 237 centers in Europe, America, Japan, and Asia-Pacific between 15-May-2023 (first participant first visit) and 27-May-2025 (last participant last visit)
In total 1282 participants were screened, of whom 388 participants were screen failures. Overall, 892 participants were randomized and treated. Of these, 795 participants completed the treatment phase through Week 64.
/ 64週目までの眼以外の治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合は、群間でおおむね同程度であったが、治療対象眼における眼のTEAEの発現割合は8q8/5群（39.6%）又は2q4群（42.2%）より8q8/3群（45.7%）の方がやや高かった。報告されたTEAEの大多数は重症度が軽度又は中等度で、観察期間中に回復又は軽快し、治験薬の投与中止に至ったTEAEはなかった。治験薬の投与中止に至った治療対象眼における眼のTEAEは少なく、8q8/5群の2例（0.7%）、2q4群の1例（0.3%）、8q8/3群の0例に認められた。同様に、治験薬の投与中止に至った眼以外のTEAEも少なく、全8 mg群の7例（1.2%）、2q4群の4例（1.3%）に認められた。
各投与群の説明
・2q4群：アフリベルセプト2mgを4週ごとに9回硝子体内（IVT）投与し、その後は治療効果に応じて投与間隔を調節する群
・8q8/3群：アフリベルセプト8mgを4週ごとに3回IVT投与、その後は8週ごとに投与し、治療効果に応じて投与間隔を調節する群
・8q8/5群：アフリベルセプト8mgを4週ごとに5回IVT投与、その後は8週ごとに投与し、治療効果に応じて投与間隔を調節する群
本試験では計10例の死亡が報告され、いずれも重篤な有害事象に関連するものであった。8q8/5群の脂質異常症及び高血圧の既往のある高齢被験者に発現した心筋虚血1件は治験薬との関連ありと判断された。その他の事象はいずれも治験薬、注射手技及び治験手順と関連なしと判断された。報告された死亡は、高齢集団でみられる併存疾患及び併存疾患の合併症と一致した。
眼又は眼以外の重篤なTEAEの発現割合は低く、群間でほぼ同様であった。重篤なTEAEの大多数は1例のみで報告された。 		The overall incidences of non-ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported up to Week 64 were similar across the treatment groups, while the incidences of ocular TEAEs in the study eye was slightly higher in the 8q8/3 group (45.7%) compared to the 8q8/5 group (39.6%) or the 2q4 group (42.2%). Most of the reported TEAEs were mild or moderate in intensity and were resolved or resolving within the observation period with no need to permanently discontinue the study intervention. Ocular TEAEs in the study eye that resulted in discontinuation of the study intervention affected few subjects: 2 (0.7%) subjects in the 8q8/5 group and 1 (0.3%) subject in the 2q4 group, and no subjects in the 8q8/3 group. Similarly, non-ocular TEAEs resulted in discontinuation of the study intervention in few subjects: 7 (1.2%) subjects in the All 8 mg groups and 4 (1.3%) subjects in the 2q4 group.
Arm/Reporting group details
- 2q4 group: Participants receive 9 intravitreal (IVT) injections of aflibercept 2 mg every 4 weeks, after which the dosing interval is adjusted according to treatment response.
- 8q8/3 group: Participants receive 3 IVT injections of aflibercept 8 mg every 4 weeks, followed by dosing every 8 weeks, after which the dosing interval is adjusted according to treatment response.
- 8q8/5 group: Participants receive 5 IVT injections of aflibercept 8 mg every 4 weeks, followed by dosing every 8 weeks, after which the dosing interval is adjusted according to treatment response.
A total of 10 deaths were reported in this study, and all were associated with a serious adverse events (SAE). One event of Myocardial ischemia in an elderly subject in the 8q8/5 group who had a medical history of dyslipidemia and hypertension was assessed as related to the study intervention. All other events were assessed as not related to study intervention, intravitreal (IVT) injection procedure or protocol-required procedure. The deaths reported were consistent with concurrent medical conditions and the complications of these conditions associated with an older population.
The incidences of ocular or non-ocular serious TEAEs were low and comparable across the treatment groups. Most of the serious TEAEs were reported in single subjects only.
/ 主要評価項目の結果：
• 36週目における最高矯正視力（BCVA）文字数のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、アフリベルセプト2q4群で17.5文字、アフリベルセプト8q8/3群で17.4文字、アフリベルセプト8q8/5群で18.3文字であった。
主な副次評価項目の結果：
• ベースラインから64週目までの実薬投与回数（最小二乗平均値）は、アフリベルセプト2q4群で11.7回、アフリベルセプト8q8/3群で8.5回、アフリベルセプト8q8/5群で9.5回であった。
副次評価項目の結果：
• ベースラインから36週目までの実薬投与回数（最小二乗平均値）は、アフリベルセプト2q4群で8.8回、アフリベルセプト8q8/3群で6.1回、アフリベルセプト8q8/5群で6.9回であった。
• 44週目におけるBCVA文字数のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、アフリベルセプト2q4群で17.8文字、アフリベルセプト8q8/5群で18.8文字であった。64週目におけるBCVA文字数のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、アフリベルセプト2q4群で17.3文字、アフリベルセプト8q8/3群で17.8文字、アフリベルセプト8q8/5群で18.1文字であった。
• BCVA文字数がベースラインから15文字以上改善した被験者の割合は、36週目の結果では、アフリベルセプト2q4群で59.8%、アフリベルセプト8q8/3群で58.8%、アフリベルセプト8q8/5群で64.9%であった。64週目の結果では、それぞれ60.4%、61.7%、67.1%であった。
• BCVA文字数が69以上である被験者の割合は、36週目の結果では、アフリベルセプト2q4群で67.8%、アフリベルセプト8q8/3群で72.7%、アフリベルセプト8q8/5群で76.2%であった。64週目の結果では、それぞれ70.2%、70.4%75.4%であった。
• 中心窩領域に網膜内液及び網膜下液が認められない被験者の割合は、36週目の結果では、群間で同程度であり、81.2%～83.7%であった。64週目の結果では、アフリベルセプト2q4群で66.0％、アフリベルセプト8q8/3群で76.3％、アフリベルセプト8q8/5群で71.3％であった。
• 36週目における中心網膜厚（CST）のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、アフリベルセプト2q4群で-370.8 μm、アフリベルセプト8q8/3群で-370.9 μm、アフリベルセプト8q8/5群で-369.5 μmであった。64週目におけるベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、全治療群でほぼ同様であった（2q4群、8q8/3群、8q8/5群でそれぞれ-353.7、-361.1、-353.3 μm）。
• 36週目における米国国立眼病研究所の25項目からなる視覚機能についてのアンケート（NEI-VFQ-25）総スコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、アフリベルセプト2q4群で6.27点、アフリベルセプト8q8/3群で5.91点、アフリベルセプト8q8/5群で6.92点であった。64週目におけるNEI-VFQ-25総スコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、2q4群で7.21点、8q8/3群で6.10点、8q8/5群で6.67点であった。
• 全8 mg群の計501例（90.9%）が36週目まで8週ごとの投与間隔を維持できた。
• 64週完了例で、最後に完了した投与間隔が12週以上の被験者の割合は8q8/3群及び8q8/5群でそれぞれ81.4%及び78.5%であった。試験デザインにより8q8/3群でのみ最後の投与間隔が16週となることが可能であったが、8q8/3群で最後の投与間隔が16週の被験者の割合は56.1%であった。64週完了例の2q4群で、最後の投与間隔が12週以上の被験者の割合は67.8%であった。
• 64週完了例で、最後に割り当てられた投与間隔が12週以上の被験者の割合は8q8/3群及び8q8/5群でそれぞれ86.2％及び85.5％で、16週以上の被験者の割合はそれぞれ64.3％及び62.1％であった。試験デザインにより、8q8/3群でのみ最後に割り当てられた投与間隔が20週となることが可能であったが、8q8/3群で最後に割り当てられた投与間隔が20週の被験者の割合は40.5％であった。64週完了例の2q4群で、最後に割り当てられた投与間隔が12週以上の被験者の割合は77.8％、16週以上の被験者の割合は50.0％であった。
• 36週目までにTEAEが発現した被験者の割合は、全8 mg群［360例（60.9%）、アフリベルセプト8q8/3群184例（62.8%）、アフリベルセプト8q8/5群176例（59.1%）］とアフリベルセプト2q4群［188例（62.5%）］でほぼ同程度であった。重篤なTESAEが発現した被験者は、全8 mg群で49例（8.3%）［アフリベルセプト8q8/3群23例（7.8%）、アフリベルセプト8q8/5群26例（8.7%）］、アフリベルセプト2q4群で32例（10.6%）であった。64週目までにTEAEが発現した被験者は、全8 mg群で431例（73.0%）［8q8/3群220例（75.1%）、8q8/5群211例（70.8%）］、2q4群で226例（75.1%）であった。重篤なTEAEが発現した被験者は、全8 mg群で75例（12.7%）［アフリベルセプト8q8/3群37例（12.6%）、アフリベルセプト8q8/5群38例（12.8%）］、アフリベルセプト2q4群で44例（14.6%）であった。		 Primary endpoint result:
- The least square (LS) mean change from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA) at Week 36 was 17.5 letters in the Aflibercept 2q4 arm, 17.4 letters in the Aflibercept 8q8/3 arm and 18.3 letters in the Aflibercept 8q8/5 arm.
Key secondary endpoint result:
- The LS mean number of active injections from baseline to Week 64 was 11.7 active injections in the Aflibercept 2q4 arm, 8.5 active injections in the Aflibercept 8q8/3 arm and 9.5 active injections in the Aflibercept 8q8/5 arm.
Secondary endpoint results:
- The LS mean number of active injections from baseline to Week 36 was 8.8 active injections in the Aflibercept 2q4 arm, 6.1 active injections in the Aflibercept 8q8/3 arm and 6.9 active injections in the Aflibercept 8q8/5 arm.
- At Week 44, the LS mean change from baseline in BCVA was 17.8 letters in the Aflibercept 2q4 arm and 18.8 letters in the Aflibercept 8q8/5 arm. At Week 64, the LS mean change from baseline in BCVA was 17.3 letters in the Aflibercept 2q4 arm, 17.8 letters in the Aflibercept 8q8/3 arm and 18.1 letters in the Aflibercept 8q8/5 arm.
- At Week 36, the proportion of subjects gaining at least 15 letters in BCVA from baseline was 59.8% in the Aflibercept 2q4 arm, 58.8% in the Aflibercept 8q8/3 arm, and 64.9% in the Aflibercept 8q8/5 arm. At Week 64, the corresponding proportions were 60.4%, 61.7%, and 67.1% respectively.
- The proportion of subjects achieving a BCVA letter score of at least 69, the rates at Week 36 was 67.8% in the Aflibercept 2q4 arm, 72.7% in the Aflibercept 8q8/3 arm, and 76.2% in the Aflibercept 8q8/5 arm. At Week 64, the corresponding proportions were 70.2%, 70.4%, and 75.4%, respectively.
- The proportion of subjects having no intraretinal fluid (IRF) and no subretinal fluid (SRF) in the central subfield was similar across treatment groups, ranging from 81.2% to 83.7% at Week 36. At Week 64, the proportions were 66.0% in the Aflibercept 2q4 arm, 76.3% in the Aflibercept 8q8/3 arm, and 71.3% in the Aflibercept 8q8/5 arm.
- At Week 36, the LS mean change from baseline in central subfield thickness (CST) was -370.8 um in the Aflibercept 2q4 arm, -370.9 um in the Aflibercept 8q8/3 arm and -369.5 um in the Aflibercept 8q8/5 arm. Similar LS mean decreases from baseline were observed in all treatment groups at Week 64, (- 353.7, -361.1 and -353.3 um in 2q4, 8q8/3 and 8q8/5 groups, respectively).
- At Week 36, the LS mean change from baseline in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) was 6.27 points in the Aflibercept 2q4 arm, 5.91 points in the Aflibercept 8q8/3 arm and 6.92 points in the Aflibercept 8q8/5 arm. At Week 64, the LS mean change from baseline in NEI-VFQ-25 was 7.21 points in the 2q4 arm, 6.10 points in the 8q8/3 arm, and 6.67 points in the 8q8/5 arm.
- A total of 501 (90.9%) subjects in the All 8 mg group were able to maintain every 8 weeks dosing through Week 36.
- In subjects completing Week 64, the last completed dosing interval was >=Q12 in 81.4% and 78.5% of subjects in the 8q8/3 and 8q8/5 groups, respectively. Due to the study design, only subjects in the 8q8/3 group could complete a Q16 dosing interval, which was achieved in 56.1% of subjects. In subjects completing Week 64 in the 2q4 group, the last completed dosing interval was >=Q12 in 67.8% of subjects.
- In subjects completing Week 64, the last intended dosing interval was >=Q12 in 86.2% and 85.5% of subjects in the 8q8/3 and 8q8/5 arms, respectively, and was >=Q16 in 64.3% and 62.1% of subjects, respectively. Due to the study design, only subjects in the 8q8/3 group could be assigned to a Q20 dosing interval, which was achieved in 40.5% of subjects. In subjects completing Week 64 in the 2q4 group, the last intended dosing interval was >=Q12 in 77.8% of subjects and was >=Q16 in 50.0% of subjects.
- Through Week 36, similar proportions of subjects experienced TEAEs: 360 (60.9%) subjects in the All 8 mg group (184 [62.8%] in the aflibercept 8q8/3 arm and 176 [59.1%] in the aflibercept 8q8/5 arm) and 188 (62.5%) in the aflibercept 2q4 arm. Regarding TESAEs, 49 (8.3%) subjects in the All 8 mg group (23 [7.8%] in the aflibercept 8q8/3 arm and 26 [8.7%] in the aflibercept 8q8/5 arm) and 32 (10.6%) in the aflibercept 2q4 arm experienced TESAEs. Through Week 64, 431 (73.0%) subjects in the All 8 mg group (220 [75.1%] in the 8q8/3 group and 211 [70.8%] in the 8q8/5 group) and 226 (75.1%) in the 2q4 group experienced TEAEs. Regarding TESAEs, 75 (12.7%) subjects in the All 8 mg group (37 [12.6%] in the aflibercept 8q8/3 arm and 38 [12.8%] in the aflibercept 8q8/5 arm) and 44 (14.6%) in the aflibercept 2q4 arm experienced TESAEs.
/ アフリベルセプト8mgの8週間以上の投与間隔による投与（導入期として最初の3回又は5回は1ヵ月ごとに投与）では、36週目のBCVA文字数の変化量について、アフリベルセプト2mgの4週ごとの投与に対する非劣性が示された。64週目の結果は36週目の結果と整合していた。これらのBCVA文字数の結果は、8q8/3群及び8q8/5群では2q4群と比較してより少ない実薬投与回数で達成された。64週目まで治療を完了したアフリベルセプト8mg投与例の約90%が、視力及び形態学的所見の改善を維持しながら8週以上の投与間隔を維持した。すべてのRVO分類（BRVO及びCRVO/HRVO）において、良好な有効性及び安全性が示された。新たな安全性シグナルは認められず、眼及び全身の安全性プロファイルは既承認のアフリベルセプト2mg及び8mgと同様であった。 Treatment with aflibercept 8 mg at >=8-week intervals (with 3 or 5 initial monthly doses) provided noninferior BCVA gains at Week 36 vs aflibercept 2 mg Q4W. Week 64 results were consistent. Outcomes achieved with fewer injections in 8q8/3 and 8q8/5 vs 2q4. ~90% of subjects completing Week 64 maintained >8-week intervals while preserving visual and anatomic outcomes. Robust efficacy and safety in all RVO types (BRVO, CRVO/HRVO). No new safety signals; safety profile consistent with established aflibercept.
2026年07月31日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月24日
jRCT番号 jRCT2031230147

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫を対象にアフリベルセプト8 mgの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験 Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Aflibercept 8 mg in Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion (QUASAR)
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性 Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion (QUASAR)

（２）治験責任医師等に関する事項

明石　雅史 Myoishi Masafumi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和5年4月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人調布眼科医院

Medical corporation Chofu Eye Clinic
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital
/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北眼科クリニック

Southern Tohoku Eye Clinic
/

医療法人財団華林会村上華林堂病院

Murakami Karindoh Hospital
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital
/

日本赤十字社和歌山医療センター

Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
/

国立大学法人鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital
/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital
/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital
/

医療法人社団栄和会だんのうえ眼科クリニック

Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital
/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center
/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
/

日本大学病院

Nihon University Hospital
/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital
/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center
/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital
/

さいたま赤十字病院

Japanese Red Cross Saitama Hospital
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital
/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital
/

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital
/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center
/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital
/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
/

医療法人社団研英会林眼科病院

Hayashi Eye Hospital
/

国立大学法人秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital
/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital
/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

国立大学法人山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital
/

医療法人社団崇輝会志太眼科

Shida Eye Clinic
/

日本赤十字社長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital
/

医療法人社団慈誠会松本眼科

Medical corporation Jiseikai Matsumoto Eye Clinic
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital
/

医療法人小沢眼科内科病院

Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
/

医療法人社団明幸会ときわ台村中眼科

Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital
/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫を対象にアフリベルセプト8mgの有効性及び安全性を検討する。
3
実施計画の公表日
2024年01月31日
2023年04月01日
2025年05月16日
822
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ブルガリア/中華人民共和国/チェコ/エストニア/フランス/ジョージア/ハンガリー/イスラエル/イタリア/大韓民国/ラトビア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/セルビア/スロバキア/スペイン/スイス/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Australia/Austria/Bulgaria/China/Czechia/Estonia/France/Georgia/Hungary/Israel/Italy/Republic of Korea/Latvia/Lithuania/Malaysia/Mexico/Poland/Portugal/Serbia/Slovakia/Spain/Switzerland/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States
・同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が18歳以上の（又は、当該国の法定成人年齢が18歳超の場合は法定成人年齢に達している）成人
・治験対象眼にスクリーニング来院前16週（112日）以内にRVO（BRVO、HRVO又はCRVO）に伴う未治療の中心窩に及ぶ黄斑浮腫の診断を有するもの
・治験対象眼のスクリーニング来院及びベースライン来院時のBCVA文字数のETDRS文字スコアが73～24（スネレン視力表の20/40～20/320に相当）であるもの
・治験対象眼のBCVA文字数の低下の主な原因がRVOであるもの
・治験対象眼にスクリーニング来院時に読影施設及びベースライン来院時に施設によって光干渉断層撮影（OCT）で測定した平均CSTが、ブルッフ膜を除く場合は300 μm以上（例：Cirrus又はTopcon）、ブルッフ膜を含む場合は320 μm以上（例：Heidelberg Spectralis）であるもの
・同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、被験者本人又は代諾者がICFに署名できる。　
・米国の被験者は、医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）に基づく承認を取得する必要がある。その他の国では、各国の法律に従って必要に応じて取得する。
・妊娠可能な女性（WOCBP）又は妊娠可能なパートナーとの性的活動がある男性は、初回投与／初回投与の開始前、治験期間中及び最終投与後少なくとも4ヵ月間、効果の高い避妊法を実施することに同意する。男性被験者及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験への参加のための避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならず、また、治験実施計画書の10.4.2項に示す条件を満たさなければならない。		 - Adult >=18 years of age (or countrys legal age of adulthood if the legal age is >18 years) at the time of signing the informed consent.
- Treatment-naive macular edema involving the foveal center secondary to RVO (BRVO, HRVO, or CRVO) diagnosed within 16 weeks (112 days) before the screening visit in the study eye.
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study BCVA letter score of 73 to 24 (20/40 to 20/320) at screening and baseline visits in the study eye.- Decrease in BCVA determined to be primarily the result of RVO in the study eye.
- Mean CST >=00 um on optical coherence tomography (OCT) if excluding Bruchs membrane (e.g., Cirrus or Topcon) or >=320 um if including Bruchs membrane (e.g., Heidelberg Spectralis), confirmed by the reading center at the screening visit and by the site at baseline visit in the study eye.
- Capable of giving signed informed consent form (ICF) by study participant or legally acceptable representative, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.- US participants will be required to have a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization; in other countries, as applicable according to national laws.
- Women of childbearing potential (WOCBP) or men who are sexually active with partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception prior to the initial dose/start of the first treatment, during the study, and for at least 4 months after the last administration of study intervention. Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for participation in clinical studies and fulfil the conditions set on Section 10.4.2.
・治験対象眼において、BCVAの大幅な低下が生じる合併症、BCVAの回復を制限すると考えられる合併症、又は治験中に内科的若しくは外科的介入が必要となる可能性がある合併症を有する。
・以下の眼の状態を有する又は既往歴を有する：
1. 治験対象眼に進行した加齢黄斑変性（滲出型AMD又は地図状萎縮）を有するもの
2. 糖尿病黄斑浮腫又は糖尿病網膜症［糖尿病患者における治験対象眼の静脈閉塞領域外及び僚眼の網膜（部位を問わない）の糖尿病網膜症病変と定義］を有するもの
3. 治験対象眼に前眼部血管新生、硝子体出血、又は網膜剥離を有するもの
4. 治験対象眼に中心視力に著しく影響するか、又は視力改善を妨げると治験責任医師が判断する硝子体黄斑牽引、網膜上膜又は黄斑への構造的損傷を有するもの
5. 治験対象眼にステージ2以上の黄斑円孔を有するもの
6. 治験対象眼に屈折矯正手術又は白内障手術施行前の8ジオプトリー以上の等価球面度数の近視を有するもの
7. 治験対象眼に角膜移植の既往又は角膜ジストロフィーを有するもの
8. 治験対象眼又は僚眼に特発性又は自己免疫性ブドウ膜炎を有するもの
・スクリーニング又はベースライン来院時に以下の眼の状態を有する：
1. 治験対象眼にBCVA評価又は画像評価［例：眼底撮影（FP）、OCT］を妨げるような、白内障を含む重度の中間透光体混濁を有するもの
2. 治験対象眼に後嚢の欠損を伴う無水晶体眼又は偽水晶体眼［欠損がスクリーニング来院前30日より以前に施行されたイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザー後嚢切開術の結果である場合を除く］を有するもの
3. 治験対象眼にコントロール不良の緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が25 mmHgを超える場合と定義）を有するもの、若しくは治験対象眼に緑内障手術の既往、又は緑内障手術が将来必要となる可能性があるもの
4. スクリーニング来院前12週間（84日）以内の、治験対象眼又は僚眼に眼内炎／眼内感染症（ごくわずか又はそれを上回る程度の、前房及び／又は硝子体細胞を認める場合を含む）を有するもの
5. 治験対象眼又は僚眼に眼球外又は眼周囲の感染症又は炎症（感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎又は結膜炎を含む）を有するもの
・スクリーニング来院又はベースライン来院時にコントロール不良の血圧（収縮期血圧が160 mmHg超、又は拡張期血圧が95 mmHg超と定義）を有するもの
・スクリーニング来院時にコントロール不良の糖尿病［ヘモグロビンA1c（HbA1c）が12%超と定義］を有するもの
・スクリーニング来院前24週間（168日）以内、又はスクリーニング来院とベースライン来院の間に脳血管発作又は心筋梗塞の既往歴があるもの
・透析を要する腎不全、スクリーニング時の腎移植歴又は治験中に腎移植施行の可能性があるもの
・治験対象眼のRVOに対する眼又は全身（試験中又は既承認の抗VEGF薬又はその他の薬剤）の治療歴あるいは手術歴があるもの
・何らかの病態に対する血管新生阻害薬の全身投与歴があるもの
・治験対象眼に対する、以下のいずれかの薬剤（あらゆる眼内への投与経路）又は処置による治療歴があるもの：
1. 治験新薬（抗アンジオポエチン／抗VEGF二重特異性モノクローナル抗体を使用した治療など）を含む血管新生阻害薬（時期を問わない）
2.スクリーニング来院前4週（28日）以内の外用ステロイド薬使用歴、スクリーニング来院前16週（112日）以内の眼内、若しくは眼周囲ステロイド薬、又はステロイドインプラント（時期を問わない）の使用歴
3. 眼内又は眼周囲インプラント、遺伝子療法又は細胞療法による治療歴（時期を問わない）
4. Ocriplasminによる治療（時期を問わない）
5. 網膜硝子体手術（強膜バックリングを含む。時期を問わない）
6. スクリーニング来院前12週（84日）以内のあらゆる眼内手術（白内障手術を含む）
7. 網膜レーザー光凝固による治療歴
・僚眼に対する、以下のいずれかによる治療歴があるもの
a. 僚眼の遺伝子療法又は細胞療法（時期を問わない）		 - Concurrent disease that causes substantial decrease of BCVA, is expected to limit BCVA recovery or is likely to require medical or surgical intervention during the study in the study eye.
- Presence or history of the following ocular conditions:
1. Advanced age-related macular degeneration (neovascular AMD or geographic atrophy) in the study eye.
2. Diabetic macular edema or diabetic retinopathy, defined in diabetic participants as diabetic retinopathy lesions outside the area of the vein occlusion in the study eye and anywhere in the retina in the fellow eye.
3. Anterior segment neovascularization, vitreous hemorrhage, retinal detachment in the study eye.
4. Vitreomacular traction, epiretinal membrane or structural damage to the macula that is considered by the Investigator to significantly affect central vision or preclude improvement in vision in the study eye.
5. Macular hole of stage 2 and above in the study eye.
6. Myopia of a spherical equivalent of at least 8 diopters prior to any refractive or cataract surgery in the study eye.
7. Corneal transplant or corneal dystrophy in the study eye.
8. Idiopathic or autoimmune uveitis in the study or in the fellow eye.
- Presence of the following ocular conditions at screening or baseline visit:
1. Significant media opacities, including cataract, that interfere with BCVA, or imaging assessments (e.g., fundus photography [FP], OCT) in the study eye.
2. Aphakia, or pseudophakia with absence of posterior capsule (unless it occurred as a result of a yttrium-aluminum-garnet [YAG] posterior capsulotomy performed more than 30 days before the screening visit), in the study eye.
3. Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication); or history or likely future need of glaucoma surgery in the study eye.
4. Intraocular inflammation/infection (including trace, or above, cells in the anterior chamber and/or vitreous) within 12 weeks (84 days) of the screening visit in the study or in the fellow eye.
5. Extraocular or periocular infection or inflammation (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis) in the study or in the fellow eye.
- Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg) at the screening visit or baseline visit.
- Uncontrolled diabetes mellitus, defined by hemoglobin A1c (HbA1c) >12% at the screening visit.
- History of cerebrovascular accident or myocardial infarction within 24 weeks (168 days) before the screening visit or between screening and baseline visits.
- Renal failure requiring dialysis, or renal transplant at screening or potentially during the study.
- Any prior or concomitant ocular or systemic treatment (with an investigational or approved, anti-VEGF or other agent) or surgery for RVO in the study eye.
- Previous administration of systemic anti-angiogenic medications for any condition.
- Prior treatment of the study eye with any of the following drugs (any route of ophthalmic administration) or procedures:
1. Anti-angiogenic drugs at any time including investigational therapy (e.g., with anti-angiopoietin/anti-VEGF bispecific monoclonal antibodies).
2. Previous use topical steroids within 4 weeks (28 days) from the screening visit, or intraocular or periocular steroids within 16 weeks (112 days) from the screening visit, or steroid implants at any time.
3. Previous treatment with intraocular or periocular implant, gene therapy, or cell therapy at any time.
4. Treatment with ocriplasmin at any time.
5. Vitreoretinal surgery (including scleral buckling) at any time.
6. Any intraocular surgery, including cataract surgery, within 12 weeks (84 days) before the screening visit.
7. Previous treatment with retinal laser photocoagulation.
- Prior treatment of the fellow eye with any of the following:
a. Gene therapy, or cell therapy in the fellow eye at any time.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫 Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion
あり
薬物：アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye（Eylea、BAY86-5321）_高用量硝子体内注射（IVT）
薬物：アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye（Eylea、BAY86-5321）_2 mg 硝子体内注射（IVT）
薬物：偽注射、偽注射の処置は、実薬投与が予定されていない来院時に行う
診断テスト：フルオレセイン、フルオレセイン注射液100 mg / mL は、FA検査において網膜血管を可視化する色素であるため、今回の定期眼科検査では補助医薬品（AxMP）として使用し、本薬は診断用としてのみ使用する。いかなる疾患の治療にも使用されない		 Drug: Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_higher dose Intravitreally (IVT) injection.
Drug: Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_2 mg Intravitreally (IVT) injection.
Drug: Sham, Sham procedure will be given on visits when an active injection is not planned.
Diagnostic Test: Fluorescein, Fluorescein 100 mg/mL solution for injection is a dye that makes the retinal vessels visible during FA examinations, and as such, it will be used as an auxiliary medicinal product (AxMP) in this periodic ophthalmic examination. This medicine is for diagnostic use only. It is not used to treat any condition.
36週目におけるETDRS視力表で測定したBCVA文字数のベースラインからの変化量 Change from baseline in BCVA measured by the ETDRS letter score at Week 36 [ Time Frame: At Week 36 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
アフリベルセプト
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The University of Tokyo Hospital IRB
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3815-5411
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05850520
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Final_J202301-0236_Bayer 22153 (PXL 273383) Study protocol_Final_07FEB2023_Clean.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年7月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月16日 詳細
変更履歴一覧