臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和6年11月15日 | ||
| 令和5年8月31日 | ||
| 食物アレルギー患者に対するARS-1の投与によるアドレナリンの有効性および安全性を評価する第III相試験 | ||
| 食物アレルギー患者に対するARS-1の投与試験（第Ⅲ相） | ||
| 森田 健哉 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 食物経口負荷試験（OFC）によりアナフィラキシーガイドラインにおけるグレード2以上の症状が誘発された患者を対象に、ARS-1を鼻腔内投与した後の有効性、安全性、忍容性および薬力学的反応を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 食物経口負荷試験により誘発されたアナフィラキシー症状 | ||
| 研究終了 | ||
| アドレナリン | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月15日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年08月31日 | |||
| 15 | |||
| / | 食物アレルギー患者 ARS-1 1.0 mg を投与された被験者の年齢は 6 歳から 11 歳。男性1 例、(16.7%) 、女性5 例 (83.3%)。ARS-1 2.0 mg を投与された被験者の年齢は 8 歳から 17 歳。男性6 例 (66.7%) 、女性3 例 (33.3%) |
Patinets with Food Allergy Subjects receiving ARS-1 1.0 mg ranged in age from 6 to 11 years. One subject (16.7%) was male, and 5 subjects (83.3%) were female. Subjects receiving ARS-1 2.0 mg ranged in age from 8 to 17 years. Six subjects (66.7%) were male, and 3 subjects (33.3%) were female. |
|
| / | 15例が治験薬の投与が適格と判断され、治験薬の投与が実施された。ARS-1 1.0mgを投与されたのが6例で、ARS-1 2.0mgを投与されたのが9例であった。投与された全例に対して計画書に従って、退院までフォローアップが実施された。 | 15 participants were deemed eligible for the administration of the investigational drug and received it. 6 participants were administered ARS-1 1.0 mg, and 9 participants were administered ARS-1 2.0 mg. All participants who received ARS-1 were followed up according to the protocol until discharge. | |
| / | OFC との関連にかかわらず、10 例 (66.7%) が少なくとも 1 つの TEAE を経験し、6 例(40.0%) が治療関連と見なされる TEAE を経験した。4 例(26.7%) は OFC によって誘発されたと考えられる TEAE を経験したが、いずれも治療関連とは考えられなかった。7 例 (46.7%) は OFC によって誘発されたとは考えられない TEAE を経験し、6 例(40.0%) は治療関連と見なされる TEAE を経験した。2 例以上で観察され、OFC によって誘発されなかった TEAE は、振戦 (3 名、20.0%) および鼻粘膜障害 (2 名、13.3%) であった。軽度もしくは中等度で速やかに回復した。 | Regardless of relationship to OFC, 10 subjects (66.7%) experienced at least one TEAE, with six subjects (40.0%) having a TEAE that was considered treatment related. Four subjects (26.7%) had a TEAE that was considered induced by the OFC, none of which was considered treatment related. Seven subjects (46.7%) had a TEAE that was not considered to have been induced by the OFC, with six subjects (40.0%) having a TEAE that was considered treatment related. TEAEs observed in 2 or less subjects and were not induced by the OFC: tremor (3 subjects, 20.0%) and nasal mucosal disorder (2 subjects, 13.3%). Events were either mild or moderate and resolved quickly. | |
| / | 治験薬投与後アドレナリンの追加投与を必要とする患者はいなかった。一例のみ治験薬投与から2時間45分後に二相性反応に対してアドレナリンが投与された。 | There were no patients who required second dose of adrenaline from the administration of study drug. Only one patients required second adrenaline for biphasic reaction after 2 hours and 45 minutes from the study drug administration. | |
| / | 本試験におけるARS-1投与後に観察された有効性は現在のエピネフリン療法で一般的に観察されるものと同等であることが実証され、被験者の大部分が投与後5分以内に顕著な症状緩和を示した。ARS-1 の安全性プロファイルは、現在承認されているエピネフリン注射療法とも一致していた。 | The efficacy observed after ARS-1 administration in this study demonstrated to be comparable to that of typically observed with current epinephrine treatment, with the majority of subjects experiencing significant symptom relief within 5 minutes of administration. The safety profile of ARS-1 was also consistent with currently approved epinephrine injection treatments. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230143 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 食物アレルギー患者に対するARS-1の投与によるアドレナリンの有効性および安全性を評価する第III相試験 | A Phase III Study Evaluating Efficacy and Safety of Adrenaline of ARS-1 in Patients with Food Allergies | ||
| 食物アレルギー患者に対するARS-1の投与試験（第Ⅲ相） | A Phase III Study of ARS-1 Administration in Patients with Food Allegy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 森田 健哉 | Kenya Morita | ||
| / | 株式会社メディサイエンスプラニング | MEDISCIENCE PLANNING INC. | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川二丁目 27-1 | 2-27-1, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5544-8903 | |||
| kenya.morita@mpi-cro.jp | |||
| 森田 健哉 | Kenya Morita | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | MEDISCIENCE PLANNING INC. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川二丁目 27-1 | 2-27-1, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5544-8903 | |||
| 03-5544-8188 | |||
| kenya.morita@mpi-cro.jp | |||
| 令和5年5月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 食物経口負荷試験（OFC）によりアナフィラキシーガイドラインにおけるグレード2以上の症状が誘発された患者を対象に、ARS-1を鼻腔内投与した後の有効性、安全性、忍容性および薬力学的反応を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2023年07月18日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時点で、4歳以上55歳以下である 2. Day 1のOFC前検査時点で、体重が15 kg以上である 3. 入院してOFCを受けることが予定されている 4. OFCによりアナフィラキシーガイドラインにおけるグレード2以上の消化器、呼吸器、または循環器症状が誘発された食物アレルギー患者である必要がある |
1. Between the ages of 4 and 55 years at IC 2. Has body weight 15 kg or higher before OFC test at Day1 3. Is scheduled for an inpatient oral food challenge test. 4. Must have an oral food allergy that elicited symptoms of grade 2 or higher gastrointestinal, respiratory, or circulatory symptoms according to the Severity Classification of Organ Symptoms Induced by Anaphylaxis in the Anaphylaxis Guidelines of the Japanese Society of Allergology. |
||
| 1. 鼻骨骨折、重度の鼻損傷の既往歴、鼻障害の既往歴、鼻腔内投与スプレーの投与を妨げる可能性のある鼻の状態、鼻閉除去薬の乱用、または睡眠時無呼吸がある 2. Day 1前14日以内に経鼻薬物を使用した 3. 粘膜の炎症性疾患（天疱瘡、シェーグレン症候群、真菌性副鼻腔炎など）を有する 4. 治験薬に含まれる化合物（アドレナリン、n-dodecyl-β-D-maltoside、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物［BZK］、ピロ亜硫酸ナトリウム］、またはその他の近縁化合物に対して既知の過敏症がある |
1. Has prior nasal fractures, severe nasal injuries, history of nasal disorders, any nasal conditions that could interfere with nasal spray administration, abuse of nasal decongestants, or sleep apnea. 2. Has used nasal drugs within 14 days from Day1. 3. Has mucosal inflammatory disorders (e.g., pemphigus or Sjogren's syndrome or fungal sinusitis). 4. Known hypersensitivity to any compound in sympathomimetics or any compounds contained in investigational drugs (adrenaline, n-dodecyl-beta-D-maltoside, sodium edetate hydrate, benzalkonium chloride, sodium pyrosulfite) or other closely related compound. |
||
| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 食物経口負荷試験により誘発されたアナフィラキシー症状 | Anaphylactic Symptoms Induced by An Oral Food Challenge Test | ||
| あり | |||
| 体重15 kg以上30kg未満の患者には、鼻孔に1.0mg/100μLのARS-1を単回鼻腔内投与する。 30kg以上の患者には、鼻孔に2.0 mg/100μLのARS-1を単回鼻腔内投与する。 |
Subjects 15 to <30kg body weight will receive a single 1.0mg/100microL Intranasal dose of ARS-1 in a nare. Subjects 30 kg or greater body weight will receive a single 2.0mg/100microL Intranasal dose of ARS-1 in a nare. |
||
| 投与15分後の時点又は投与15分後までに行われる代替治療前の最終評価における主症状のベースラインからの変化 | Change from baseline in main symptoms at 15 minutes after an administration of ARS-1 or at the final evaluation before alternative treatment. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アドレナリン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ARS Pharmaceuticals Operations Inc. | |||
| 11682 El Camino Real, Suite 120 San Diego, CA 92130, USA | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーアールエス・ファーマシューティカルズ・オペレーションズ | |
| ARS Pharmaceuticals Operations Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Sagamihara National Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県相模原市南区桜台18-1 | 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0392, Japan, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ARS Protocol_EPI JP03_V2_14June2023_Clean_Japanese_Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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