臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和8年2月7日 | ||
| 令和7年2月13日 | ||
| AJG555の1歳児慢性便秘症患者を対象とした一般臨床試験 | ||
| AJG555の1歳児慢性便秘症患者を対象とした一般臨床試験 | ||
| 齋藤 千ひろ | ||
| EAファーマ株式会社 | ||
| ＜主要目的＞ 1歳児慢性便秘症患者を対象として、AJG555を2週間経口投与した際の有効性に関する自発排便回数について、観察期第2週を基準とした投与期第2週における変化量が臨床的に意義のあることを検証する。 ＜副次目的＞ 1歳児慢性便秘症患者を対象として、AJG555を12週間継続投与した際の安全性及び有効性について検討する。 |
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| 3 | ||
| 慢性便秘症 | ||
| 研究終了 | ||
| マクロゴール4000 | ||
| モビコール®配合内用剤LD | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年01月14日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年02月13日 | |||
| 29 | |||
| / | 男女の割合は、男性が16名（55.2％）で女性が13名（44.8％）であった。同意取得時の平均年齢（標準偏差）は1.471（0.273）歳であり、平均身長（標準偏差）は78.43（4.61）cmであった。ベースライン時の平均体重（標準偏差）は10.21（1.42）kgであった。 |
The proportion of male and female patients was 16 males (55.2%) and 13 females (44.8%), respectively. The mean age (SD) at the time of informed consent was 1.471 (0.273) years and the mean height (SD) at the time of informed consent was 78.43 (4.61) cm. The mean body weight (SD) at baseline was 10.21 (1.42) kg. |
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| / | 同意を取得した76名すべてが仮登録された。仮登録例76名のうち、9名が本登録前に試験中止となり、38名が本登録不適格となったため、29名が本登録された。本登録された29名すべてに治験薬が投与され、すべての患者が治験薬の投与を完了した。 |
All 76 patients who gave consent were provisionally enrolled. Of 76 provisionally enrolled patients, 9 discontinued the study before enrollment, and 38 were ineligible for enrollment. Thus, 29 patients were enrolled. All 29 enrolled patients received the investigational product, and all completed administration of the investigational product. |
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| / | 82.8％（24/29名）の患者で有害事象が発現した。2名以上で発現した有害事象は、「上咽頭炎」が37.9％（11/29名）、「上気道感染」が17.2％（5/29名）、「胃腸炎」が13.8％（4/29名）、「アデノウイルス感染」及び「発熱」が各10.3％（3/29名）、「結膜炎」、「手足口病」、「インフルエンザ」、「中耳炎」及び「嘔吐」が各6.9％（2/29名）であった。6.9％（2/29名）の患者で治験薬との関連ありの有害事象が発現した。その内訳は、「消化不良」及び「手皮膚炎」が各3.4％（1/29名）であり、2名以上で発現したものはなかった。 |
Adverse events occurred in 82.8% (24/29) of patients. Adverse events that occurred in >= 2 patients were "nasopharyngitis" in 37.9% (11/29 patients), "upper respiratory tract infection" in 17.2% (5/29 patients), "gastroenteritis" in 13.8% (4/29 patients), "adenovirus infection" and "pyrexia" in 10.3% (3/29 patients) each, and "conjunctivitis," "hand-foot-and-mouth disease," "influenza," "otitis media," and "vomiting" in 6.9% (2/29 patients) each. Adverse events related to the investigational product occurred in 6.9% (2/29 patients). These events were "dyspepsia" and "hand dermatitis" in 3.4% (1/29 patients) each, and no adverse events related to the study drug occurred in >= 2 patients. |
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| / | 観察期第2週の平均自発排便回数（標準偏差）は1.14（0.79）回であり、投与期第2週の自発排便回数は5.76（2.97）回に増加した。「投与期第2週における自発排便回数の観察期第2週からの変化量」の平均値（標準偏差）は4.62（3.23）、95%信頼区間は3.39～5.85回であり、帰無仮説を自発排便回数の変化量1回とした対応のあるt検定において統計学的に有意であった（p<0.0001）。自発排便回数の増加は投与期第12週まで維持された。 | The mean (SD) spontaneous bowel movement (SBM) frequency was 1.14 (0.79) times in Observation Period Week 2, which increased to 5.76 (2.97) times in Treatment Period Week 2. The mean (SD) change in SBM frequency from Observation Period Week 2 to Treatment Period Week 2 was 4.62 (3.23) times, with a 95% CI of 3.39 to 5.85. The change in SBM frequency was statistically significant in a paired t-test, assuming the null hypothesis of a change of 1 SBM (p < 0.0001). The increase in SBM frequency was maintained through Week 12 of Treatment Period. | |
| / | AJG555は1歳児慢性便秘患者に対して有効であり、安全性にも問題ないものと考えられた。 | AJG555 demonstrated efficacy and an acceptable safety profile in one-year-old patients with chronic constipation. | |
| 2026年02月07日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230142 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AJG555の1歳児慢性便秘症患者を対象とした一般臨床試験 | An Open-label Study of AJG555 in 1-year-old Patients with Chronic Constipation | ||
| AJG555の1歳児慢性便秘症患者を対象とした一般臨床試験 | An Open-label Study of AJG555 in 1-year-old Patients with Chronic Constipation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 齋藤 千ひろ | Saito Chihiro | ||
| / | EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | |
| 医薬開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| / | 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 齋藤 千ひろ | Saito Chihiro | ||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | ||
| 医薬開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 令和5年6月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たむら医院 |
Tamura Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＫＭ くぼたこどもクリニック |
Kubota Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
Fukazawa Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 しんどう小児科医院 |
Shindo Children Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 オーシーエフシー会 大川こども＆内科クリニック |
Okawa Children & Internal Medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 クレッセント つだ小児科クリニック |
Tsuda Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | あらかわファミリークリニック |
Arakawa Family Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Maebashi Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 中野こどもクリニック |
Nakano Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ふたごぼしキッズクリニック |
Futagoboshi Kids Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 中山小児科クリニック |
Nakayama Pediatric Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小林小児科 |
Kobayashi Pediatric Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 長野赤十字病院 |
Nagano Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人おひげせんせいのこどもクリニック |
Ohigesenseino Kodomo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 植山小児科医院 |
Ueyama Child Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 啓愛会 西さっぽろ小児科 |
Nishi Sapporo Pediatrics |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ＜主要目的＞ 1歳児慢性便秘症患者を対象として、AJG555を2週間経口投与した際の有効性に関する自発排便回数について、観察期第2週を基準とした投与期第2週における変化量が臨床的に意義のあることを検証する。 ＜副次目的＞ 1歳児慢性便秘症患者を対象として、AJG555を12週間継続投与した際の安全性及び有効性について検討する。 |
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| 3 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2023年07月22日 | |||
| 2023年07月22日 | |||
| 2025年02月13日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 慢性便秘症の日本人患者 2. 同意取得時の1ヵ月以上前から自発排便回数が平均2回／週以下である患者 3. 年齢：1歳（同意取得時） |
1. Japanese patients with chronic constipation 2. Patients whose number of spontaneous bowel movements was twice a week or less on average for at least 1 month before obtaining informed consent 3. Age: 1 year (when informed consent is obtained) |
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| 1. 器質性便秘の患者又は疑われる患者 2. 巨大結腸症を合併している患者、遺糞症の患者 3. 症候性便秘及び薬剤性便秘を含む大腸通過時間遅延型便秘の患者又は疑われる患者 4. 便排泄障害型便秘の患者又は疑われる患者 |
1. Patients with known or suspected organic constipation 2. Patients with megacolon and patients with encopresis 3. Patients with known or suspected slow intestinal transit time constipation, including symptomatic constipation and drug-induced constipation 4. Patients with known or suspected constipation due to defecation disorder |
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| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 2歳 未満 | 2age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性便秘症 | Chronic constipation | ||
| あり | |||
| AJG555を1日1～2包、12週間経口投与する。 | AJG555 is administered orally 1 to 2 sachets daily for 12 weeks. | ||
| 投与期第2週における自発排便回数の観察期第2週からの変化量 | Change of the number of spontaneous bowel movements in Week 2 of the treatment period from Week 2 of the pre-treatment observation period | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| マクロゴール4000 | |||
| モビコール®配合内用剤LD | |||
| 30200AMX00472 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| EAファーマ株式会社 | |
| EA Pharma Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：AJG555-CT3 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AJG555-CT3_PRT_ver02_20240717_FINAL_redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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