臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和8年4月21日 | ||
| 令和7年6月4日 | ||
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（二重盲検期）及び継続投与試験（延長期） － | ||
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（二重盲検期）及び継続投与試験（延長期） － | ||
| 山根 智史 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 二重盲検期では，小児アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム0.5%を8週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。 また，二重盲検期と延長期を通して，小児AD患者にJTE-061クリーム0.5%を最長60週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 |
||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| Tapinarof | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年04月21日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年06月04日 | |||
| 162 | |||
| / | ＜二重盲検期＞ 0.5%クリーム群（107名）及び基剤クリーム群（55名）で被験者背景（年齢，性別，IGAスコア，EASIスコアなど）に特筆すべき違いは認められなかった。0.5%クリーム群及び基剤クリーム群の合計162名のうち，50.6%が男性であり，年齢の平均値は7.0歳であった。いずれの投与群でもBaselineのIGAスコアが3（中等症）の被験者が約6割を占めていた。EASIスコアのBaseline値は，0.5%クリーム群で10.898，基剤クリーム群で10.668であった。 ＜全期間（二重盲検期及び延長期）＞ 0.5%-0.5%群（107名）及び基剤-0.5%群（47名）での全期間の被験者背景（年齢，性別，IGAスコア，EASIスコアなど）は，二重盲検期の被験者背景とほぼ同様であった。0.5%-0.5%群及び基剤-0.5%群の合計154名のうち，51.3%が男性であり，年齢の平均値は7.1歳であった。いずれの投与群でもBaselineのIGAスコアが3（中等症）の被験者が約6割を占めていた。EASIスコアのBaseline値は，0.5%-0.5%群で10.898，基剤-0.5%群で10.515であった。 |
<Double-blind Period> There was no notable differences between the treatment groups (107 subjects in the 0.5% cream group, 55 subjects in the vehicle cream group) in the subject demographics (age, sex, etc.) or baseline characteristics (IGA score, EASI score, etc.) in the double-blind period. 82 of 162 subjects (50.6%) in total (the 0.5% cream group and the vehicle cream group combined) were male. The mean age was 7.0 years in 162 subjects in total. In both treatment groups, approximately 60% of subjects had a baseline IGA score of 3 (moderate). The baseline value of EASI score was 10.898 in the 0.5% cream group and 10.668 in the vehicle cream group. <Overall Study Period (Double-blind period and Extension Period)> The subject demographics (age, sex, etc.) and baseline characteristics (IGA score, EASI score, etc.) in both treatment groups (107 subjects in the 0.5% - 0.5% group, 47 subjects in the vehicle - 0.5% group) in the overall study period were comparable to those in the double-blind period. 79 of 154 subjects (51.3%) in total (the 0.5% - 0.5% group and the vehicle - 0.5% group combined) were male. The mean age was 7.1 years in 154 subjects in total. In both treatment groups, approximately 60% of subjects had a baseline IGA score of 3 (moderate). The baseline value of EASI score was 10.898 in the 0.5% - 0.5% group and 10.515 in the vehicle - 0.5% group. |
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| / | 162名の被験者が0.5%クリーム群（107名）又は基剤クリーム群（55名）にランダムに割り付けられ，治験薬が投与された。二重盲検期で治験薬の投与開始後に中止となった被験者は，0.5%クリーム群3名，基剤クリーム群8名であった。二重盲検期で治験薬の投与が完了した被験者は，0.5%クリーム群102名，基剤クリーム群30名であった。二重盲検期で治験薬の投与が完了したすべての被験者が延長期に移行した。Week 4の調査時からWeek 8の調査前の間に，ADの悪化により二重盲検期の継続が困難と判断され，延長期へ切替えた被験者は，0.5%クリーム群2名，基剤クリーム群で17名であった。したがって，延長期に移行した被験者は，0.5%クリーム群104名，基剤クリーム群47名の合計151名であった。 延長期でJTE-061クリーム0.5%の投与開始後に中止となった被験者は，0.5%-0.5%群5名，基剤-0.5%群3名であった。二重盲検期を含めた治験薬の最長60週間投与が完了した被験者は，0.5%-0.5%群99名，基剤-0.5%群44名であった。 |
162 subjects were randomly assigned to each group. A total of 162 subjects received the investigational product, consisting of 107 subjects in the 0.5% cream group and 55 subjects in the vehicle cream group. After initiation of study treatment in the double-blind period, the study was discontinued in 3 subjects in the 0.5% cream group and 8 subjects in the vehicle cream group. In the double-blind period, the study treatment was completed in 102 subjects in the 0.5% cream group and 30 subjects in the vehicle cream group. All subjects who completed study treatment in the double-blind period proceeded to the extension period. During the period from the assessments at Week 4 to the assessments at Week 8, 2 subjects in the 0.5% cream group and 17 subjects in the vehicle cream group switched to the extension period because of worsening of AD that made it difficult to continue the double-blind period. Therefore, a total of 151 subjects (104 in the 0.5% cream group and 47 in the vehicle cream group) entered the extension period. In the extension period, the study was discontinued after the start of treatment with JTE-061 cream 0.5% in 8 subjects (5 treated with 0.5% - 0.5% and 3 treated with vehicle - 0.5%). A total of 143 subjects (99 treated with 0.5% - 0.5% and 44 treated with vehicle - 0.5% ) completed up to 60 weeks of study treatment including the double-blind period. |
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| / | ＜二重盲検期＞ 死亡及びその他の重篤な有害事象は認められなかった。治験薬の投与中止に至った有害事象は，0.5%クリーム群で2名（1.9%），基剤クリーム群で8名（14.5%）に認められた。治験薬の投与中止に至った副作用は，0.5%クリーム群及び基剤クリーム群でアトピー性皮膚炎がそれぞれ1名に1件であった。有害事象は0.5%クリーム群で78名（72.9%），基剤クリーム群で41名（74.5%）に認められた。高度と判定された有害事象はなかった。副作用は0.5%クリーム群で7名（6.5%），基剤クリーム群で2名（3.6%）に認められた。0.5%クリーム群で2％以上に発現した副作用は，適用部位毛包炎が3名（2.8%）であった。基剤クリーム群で2％以上に発現した副作用は，アトピー性皮膚炎が2名（3.6%）であった。 ＜全期間（二重盲検期及び延長期）＞ 死亡は認められなかった。重篤な有害事象は脛骨骨折が1名（0.6%）に認められたが，治験薬との因果関係は否定された。治験薬の投与中止に至った有害事象は4名（2.6%）に認められた。治験薬の投与中止に至った副作用は，アトピー性皮膚炎が2名（1.3%）に2件認められた。有害事象は150名（97.4%）に認められた。高度と判定された有害事象は，肝機能検査値上昇が1名（0.6%）に認められたが，治験薬との因果関係は否定された。副作用は22名（14.3%）に認められた。2%以上に発現した副作用は，適用部位毛包炎が7名（4.5%），ざ瘡が6名（3.9%），適用部位ざ瘡及びアトピー性皮膚炎が各4名（2.6%）であった。 |
<Double-blind Period> No deaths or other serious adverse events occurred. Adverse events leading to study treatment discontinuation occurred in 2 subjects (1.9%) in the 0.5% cream group and 8 subjects (14.5%) in the vehicle cream group. Adverse drug reactions leading to study treatment discontinuation were 1 event of dermatitis atopic in 1 subject each in the 0.5% cream group and the vehicle cream group. Adverse events occurred in 78 subjects (72.9%) in the 0.5% cream group and 41 subjects (74.5%) in the vehicle cream group. There was no adverse event that was assessed as severe. Adverse drug reactions occurred in 7 subjects (6.5%) in the 0.5% cream group and 2 subjects (3.6%) in the vehicle cream group. The adverse drug reaction that occurred in >= 2% of subjects in the 0.5% cream group was application site folliculitis in 3 subjects (2.8%). The adverse drug reaction that occurred in >= 2% of subjects in the vehicle cream group was dermatitis atopic in 2 subjects (3.6%). <Overall Study Period (Double-blind period and Extension Period)> No deaths occurred. The other serious adverse event of tibia fracture occurred in 1 subject (0.6%) in JTE-061 total, but causal relationship with the investigational product was ruled out. Adverse events leading to study treatment discontinuation occurred in 4 subjects (2.6%) in JTE-061 total. Adverse drug reactions leading to study treatment discontinuation were 2 events of dermatitis atopic in 2 subjects (1.3%) in JTE-061 total. Adverse events occurred in 150 subjects (97.4%) in JTE-061 total. An adverse event that was assessed as severe of liver function test increased occurred in 1 subject (0.6%) in JTE-061 total, but causal relationship with the investigational product was ruled out. Adverse drug reactions occurred in 22 subjects (14.3%) in JTE-061 total. Adverse drug reactions that occurred in >= 2% of subjects in JTE-061 total were application site folliculitis in 7 subjects (4.5%), acne in 6 subjects (3.9%), and application site acne and dermatitis atopic in 4 subjects (2.6%) each. |
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| / | ＜二重盲検期＞ 主要評価項目であるWeek 8のEASIスコアがBaselineから75%以上改善した被験者の割合（EASI-75達成率）は，0.5%クリーム群で52.59%，基剤クリーム群で12.60%であり，2群間の差（0.5%クリーム群−基剤クリーム群）は40.0%（95% CI：26.3%～53.7%）であった。Week 8のEASI-75 達成率は，基剤クリーム群と比べて0.5%クリーム群で有意に高く（p < 0.0001，有意水準両側5%），基剤クリームに対する0.5%クリームの優越性が示された。重要な副次評価項目であるWeek 8 のEASI スコアのBaseline からの変化率の最小二乗平均値は，0.5%クリーム群で−68.28%，基剤クリーム群で−23.01%であった。2 群間の差は，−45.27%（95% CI：−59.48%～−31.06%）であった。0.5%クリーム群でEASI スコアの改善が認められ，Week 8のEASI スコアのBaseline からの変化率は基剤クリーム群と比べて0.5%クリーム群で大きかった。重要な副次評価項目であるWeek 8のIGAスコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）で，かつBaselineから2段階以上改善した被験者の割合（IGA反応率）は，0.5%クリーム群で26.2%，基剤クリーム群で1.8%であり，2 群間の差は24.4%（95% CI：13.2%～34.0%）であった。Week 8 のIGA反応率は，基剤クリーム群と比べて0.5%クリーム群で高かった。 ＜全期間（二重盲検期及び延長期）＞ EASIスコア，IGAスコア，病変%BSA，POEMスコア及びそう痒スコアにおいて，JTE-061クリーム0.5%の投与開始後に改善が認められ，その改善効果はWeek 60まで持続した。 |
<Double-blind Period> The proportion of subjects with >= 75% improvement in EASI score from Baseline (EASI-75 response rate) at Week 8, the primary endpoint, was 52.59% in the 0.5% cream group and 12.60% in the vehicle cream group, with the difference between the 2 groups (0.5% cream group - vehicle cream group) of 40.0% (95% CI: 26.3% to 53.7%). The EASI-75 response rate at Week 8 was significantly higher in the 0.5% cream group than in the vehicle cream group (p < 0.0001, 2-sided alpha of 5%), demonstrating the superiority of the 0.5% cream over the vehicle cream. The least-squares mean percent change in EASI score from Baseline at Week 8, a key secondary endpoint, was -68.28% in the 0.5% cream group and -23.01% in the vehicle cream group. The difference between the 2 groups was -45.27% (95% CI: -59.48% to -31.06%). An improvement in EASI score was noted in the 0.5% cream group, and the mean percent change in EASI score from Baseline at Week 8 was greater in the 0.5% cream group than in the vehicle cream group. The Proportion of subjects who achieve an IGA score of clear (0) or almost clear (1) with a minimum 2-grade improvement from Baseline (IGA treatment success rate) at Week 8, a key secondary endpoint, was 26.2% in the 0.5% cream group and 1.8% in the vehicle cream group, with the difference between the 2 groups of 24.4% (95% CI: 13.2% to 34.0%). The IGA treatment success rate at Week 8 was higher in the 0.5% cream group than in the vehicle cream group. <Overall Study Period (Double-blind period and Extension Period)> Improvements in EASI score, IGA score, %BSA affected, POEM score, and pruritus score were noted after the start of JTE-061 cream 0.5% administration and were sustained through Week 60. |
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| / | 小児AD患者にJTE-061クリーム0.5%を1日1回8週間投与した場合，Week 8のEASI-75達成率は基剤クリーム群と比べて0.5%クリーム群で有意に高く，基剤クリームに対する0.5%クリームの優越性が示された。Week 8のEASIスコアのBaselineからの変化率は基剤クリーム群と比べて0.5%クリーム群で大きかった。Week 8のIGA反応率は基剤クリーム群と比べて0.5%クリーム群で高かった。病変%BSA，POEMスコア及びそう痒スコアでも，0.5%クリーム群での改善が認められた。 小児AD患者にJTE-061クリーム0.5%を1日1回最長60週間投与した場合，JTE-061の血漿中濃度は低いこと，並びに概ね安全で忍容性は良好であることが確認された。また，AD治療におけるJTE-061クリーム0.5%の有効性は投与開始後60週まで持続することが示された。 |
In the 8-week double-blind treatment in pediatric patients with AD, the EASI-75 response rate at Week 8 was significantly higher in the 0.5% cream group than in the vehicle cream group, demonstrating the superiority of the 0.5% cream over the vehicle cream. In the 60-week treatment (across double-blind and extension periods), the plasma concentration of JTE-061 was low, and JTE-061 cream 0.5% was generally safe and well tolerated. The efficacy of JTE-061 cream 0.5% was shown to be sustained through Week 60. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230139 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（二重盲検期）及び継続投与試験（延長期） － | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - Randomized Vehicle-controlled Study (Double-blind Period) and Extension Study (Extension Period) in Pediatric Patients with Atopic Dermatitis - | ||
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（二重盲検期）及び継続投与試験（延長期） － | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - Randomized Vehicle-controlled Study (Double-blind Period) and Extension Study (Extension Period) in Pediatric Patients with Atopic Dermatitis - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山根 智史 | Yamane Satoshi | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co.,Ltd. | |
| 開発事業本部 臨床開発第二部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6635-3505 | |||
| clinicaltrials-info@shionogi.co.jp | |||
| 治験情報 窓口 | clinical trials information | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co.,Ltd. | ||
| 開発事業本部 臨床開発第二部 | |||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6635-3505 | |||
| clinicaltrials-info@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年7月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団浜岡皮膚科クリニック |
Hamaoka Dermatological Clinic |
|---|---|---|
北海道 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団廣仁会千歳皮膚科形成外科クリニック |
Medical corporation Kojinkai Chitose Dermatology and Plastic surgery clinic |
|---|---|---|
北海道 |
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| 東京都 | ||
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
|---|---|---|
宮城県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人アスクレピオスえのもとクリニック |
Enomoto Clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団それいゆみやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団恵人会高野医科クリニック |
Takano Medical Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団武光会成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人医泉会泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人晃仁会吉岡皮膚科医院 |
Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人佑諒会千里中央花ふさ皮ふ科 |
Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人一健会ももだに皮ふ科クリニック |
Momodani Skin Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 東京都 | ||
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団やまゆり会つじの・こどもくりにっく |
Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人楠和会ひらせアレルギー・こどもクリニック |
Hirase Allergie Children's Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 東京都 | ||
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
|---|---|---|
岡山県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団仁優会武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
|---|---|---|
香川県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人田代医院 |
Tashiro Dermatological Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 東京都 | ||
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 東京都 | ||
| / | せき小児科・アレルギー科クリニック |
SEKI Children's CLINIC |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人藤の樹会干隈ひふ科・アレルギー科クリニック |
Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人旺仁会片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
|---|---|---|
鹿児島県 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団高木皮膚科診療所分院 |
Takagi Dermatological Clinic Branch |
|---|---|---|
北海道 |
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| 東京都 | ||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 二重盲検期では，小児アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム0.5%を8週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。 また，二重盲検期と延長期を通して，小児AD患者にJTE-061クリーム0.5%を最長60週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 |
|||
| 3 | |||
| 2023年07月25日 | |||
| 2023年08月02日 | |||
| 2023年07月07日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時点で2歳以上11歳以下の外来通院が可能な日本人患者 2. 同意取得時点までに日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断された患者 3. Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア，Eczema Area and Severity Index（EASI）スコア，病変% Body Surface Area（BSA）が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者 |
1. Japanese patients aged between 2 and 11 years at informed consent who can visit the study site as an outpatient 2. Patients with clinical diagnosis of AD according to the criteria of the Japanese Dermatological Association prior to or at informed consent 3. Patients whose IGA score, EASI score, and %BSA affected meet the criteria specified in the study protocol |
||
| 1. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者 2. 急性活動性の，細菌性，真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往，若しくはWeek 0で合併がある患者 3. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者 4. 重篤な合併症を有する患者 5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者 |
1. Patients with a history of or current significant dermatologic or inflammatory condition that, in the investigator's opinion, would make it difficult to interpret data or assessments during the study 2. Patients with a history of or current acute active bacterial, fungal, or viral (e.g., herpes simplex, herpes zoster, and varicella) skin infection within 1 week prior to Week 0 3. Patients who have used any prohibited therapy specified in the study protocol within the indicated period before Week 0 4. Patients with serious concomitant disease(s) 5. Patients with a history of or current cancer within 5 years prior to screening visit |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 11歳 以下 | 11age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| ＜二重盲検期＞ すべてのAD病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム0.5%又は基剤クリームを1日1回適量塗布 ＜延長期＞ すべてのAD病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム0.5%を1日1回適量塗布 |
<Double-blind Period> Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 0.5% or vehicle cream to all affected areas (except the hairy scalp) <Extension Period> Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 0.5% to all affected areas (except the hairy scalp) |
||
| Week 8のEASIスコアがBaselineから75%以上改善した被験者の割合 | Proportion of subjects with >= 75% improvement in EASI score from Baseline at Week 8 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tapinarof | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書_墨消し済み.pdf | ||
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