臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月13日 | ||
| 令和6年11月13日 | ||
| 肥満または体重に関連した併存疾患を有する過体重の成人治験参加者を対象に、1日1回経口投与のLY3502970の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第3相無作為化二重盲検試験（ATTAIN-1） | ||
| 肥満または体重関連の併存疾患を伴う過体重の成人治験参加者におけるOrforglipron（LY3502970）の臨床試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満または体重関連の併存疾患を伴う過体重の成人治験参加者におけるOrforglipron（LY3502970）の臨床試験 | ||
| 3 | ||
| 肥満 過体重 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230136 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満または体重に関連した併存疾患を有する過体重の成人治験参加者を対象に、1日1回経口投与のLY3502970の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第3相無作為化二重盲検試験（ATTAIN-1） | A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral LY3502970 Compared With Placebo in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (ATTAIN-1) (J2A-MC-GZGP) | ||
| 肥満または体重関連の併存疾患を伴う過体重の成人治験参加者におけるOrforglipron（LY3502970）の臨床試験 | A Study of Orforglipron (LY3502970) in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (J2A-MC-GZGP) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年5月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック |
Yokohama Minoru Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団敬知会下北沢トモクリニック |
Shimokitazawa Tomo Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸正会岩本内科医院 |
Iwamoto Clinic |
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香川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＴＫＷ草加すぎうら内科クリニック |
Sugiura Internal Medicine Clinic |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック |
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ブックスブックスクリニック福岡 |
Boocs Clinic Fukuoka |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖祐会ゆうてんじ内科 |
Yutenji Medical Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団如水会オリーブ高松メディカルクリニック |
Olive Takamatsu Medical Clinic |
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香川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＴｏＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人尾石内科消化器科医院 |
Oishi clinic |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜一会かんの内科 |
Kanno Naika |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団心和会足立共済病院 |
Adachi Kyosai Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | マツダ㈱マツダ病院 |
Mazda Hospital |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ㈱日立製作所土浦診療健診センタ |
Tsuchiura Medical & Health Care Center |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人大福会大阪西梅田クリニック |
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満または体重関連の併存疾患を伴う過体重の成人治験参加者におけるOrforglipron（LY3502970）の臨床試験 | |||
| 3 | |||
| 2023年07月18日 | |||
| 2023年07月18日 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 3000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブラジル/中国/インド/韓国/プエルトリコ/スロバキア/スペイン/台湾/米国 | Brazil/China/India/Korea, Republic of/Puerto Rico/Slovakia/Spain/Taiwan/United States | ||
| BMIが30.0 キログラム/平方メートル（kg/m2）以上、27.0 kg/m2 以上でスクリーニング時に以下の体重に関連した併存疾患（治療歴ありまたは治療歴なし）を少なくとも1つ有する： 高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患（例えば、虚血性心血管疾患、ニューヨーク心臓協会心機能分類I-III度の心不全）。 自己申告による体重減少のための食事の取組みの失敗が少なくとも1回はある。 |
Have a BMI >_30.0 kilogram/square meter (kg/m2), >_27.0 kg/m2 and presence of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated) at screening: Hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure). Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight. |
||
| 1型糖尿病、2型糖尿病、またはその他の種類の糖尿病、ケトアシドーシスの病歴、または高浸透圧状態/昏睡の既往がある。 スクリーニング前90日以内の自己報告による体重変化が5 kg（11ポンド）を超える。 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症（MEN）2型の家族歴（一親等）または既往歴がある。 慢性または急性膵炎の既往歴がある。 |
Have Type 1 diabetes, Type 2 diabetes, or any other types of diabetes, history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 90 days prior to screening. Have family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid cancer (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN)2 syndrome. Have had a history of chronic or acute pancreatitis. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 過体重 | Obesity Overweight Overweight or Obesity | ||
| あり | |||
| 薬剤：Orforglipron 経口投与 別名：LY3502970 薬剤：プラセボ 経口投与 投与群：Orforglipron 用量1 Orforglipron経口投与 介入薬剤：Orforglipron 投与群：Orforglipron 用量2 Orforglipron経口投与 介入薬剤：Orforglipron 投与群：Orforglipron 用量3 Orforglipron経口投与 介入薬剤：Orforglipron プラセボ比較群：プラセボ プラセボ投与 介入薬剤：プラセボ |
Drug: Orforglipron Administered orally. Other Name: LY3502970 Drug: Placebo Administered orally. Study Arms Experimental: Orforglipron Dose 1 Participant will receive orforglipron administered orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 2 Participant will receive orforglipron administered orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 3 Participant will receive orforglipron administered orally. Intervention: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo Participants will be given placebo. Intervention: Drug: Placebo |
||
| ベースラインからの体重の変化率[期間：ベースラインから72週目まで] | Mean Percent Change from Baseline in Body Weight [ Time Frame: Baseline to Week 72 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋3‐3‐14 | 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3517-6688 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05869903 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |