臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 新型コロナウイルスワクチンの接種者を対象としたIRO-203追加接種（経鼻）の安全性、忍容性及び有効性の検討を目的とした無作為化、用量漸増、二重盲検、プラセボ対照、第1相臨床試験 |
||
| 新型コロナウイルスワクチン接種者を対象としたIRO-203の追加経鼻接種の第1相試験 | ||
| 椿 敦 | ||
| 株式会社IDファーマ | ||
| 新型コロナウイルスワクチンの接種者を対象としたIRO-203追加接種（経鼻）の安全性、忍容性及び有効性の検討 | ||
| 1 | ||
| SARS-CoV-2による感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| IRO-203 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230116 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新型コロナウイルスワクチンの接種者を対象としたIRO-203追加接種（経鼻）の安全性、忍容性及び有効性の検討を目的とした無作為化、用量漸増、二重盲検、プラセボ対照、第1相臨床試験 |
A randomized, dose escalating, double-blind, placebo-controlled to investigate the safety, tolerability, and efficacy of IRO-203 booster intranasal vaccination in healthy volunteers who have been COVID-19 vaccinated, phase 1 study | ||
| 新型コロナウイルスワクチン接種者を対象としたIRO-203の追加経鼻接種の第1相試験 | Intranasal booster of IRO-203 to people had new corona virus vaccines, phase 1 study. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 椿 敦 | Tsubaki Atsushi | ||
| / | 株式会社IDファーマ | ID Pharma Co., Ltd. | |
| 102-0071 | |||
| / | 東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム 5F | 5F Iidabashi Grand Bloom 2-10-2 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3264-3131 | |||
| tsubaki-atsushi@iromgp.com | |||
| 東 亜矢 | Azuma Aya | ||
| 株式会社IDファーマ | ID Pharma Co.,Ltd. | ||
| 102-0071 | |||
| 東京都千代田区富士見2-10-2飯田橋グラン・ブルーム5F | 5F Iidabashi Grand Bloom 2-10-2 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3264-3131 | |||
| azuma-aya@iromgp.com | |||
| 令和5年5月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新型コロナウイルスワクチンの接種者を対象としたIRO-203追加接種（経鼻）の安全性、忍容性及び有効性の検討 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 84 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が18歳以上の者 ・本治験実施計画書に記載されている要件及び制限を遵守し、規定された時期に来院し、必要な検査等を受けることができる者 ・過去に他の新型コロナウイルスワクチンを2回以上接種済みで、直近の接種から3か月以上経過している者 ・治験期間中は献血しないことに同意する者 ・女性被験者本人又は男性被験者のパートナーが妊娠可能な場合、治験実施中は医学的に有効と認められている避妊手段を講ずることに同意する者 |
-Subjects aged over 18 at the time of obtaining informed consent. -Subjects who can comply with the requirements and restrictions described in this protocol, visit the hospital at the prescribed time, and undergo necessary tests, etc. -Subjects who have received two or more other new coronavirus vaccines in the past, and three months or more have passed since the most recent vaccination. -Subjects who agree not to donate blood during the clinical study period. -If the female subject or the male subject's partner is possibility pregnancy, who can consent to use medically effective contraception during the clinical study. |
||
| ・SARS-CoV-2 PCR検査でSARS-CoV-2陽性の者 ・過去にSARS-CoV-2に感染した又は感染の疑いがある者 ・SARS-CoV-2の感染が疑われる症状がある者 ・重度の急性疾患に罹患している者 ・心血管系（血栓症を含む）、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し、治験責任（分担）医師が安全性上問題あり、又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断している者 ・ワクチン接種による痙攣、あるいはてんかんの既往歴がある者 ・心筋炎あるいは心膜炎の現病歴又は既往歴がある者 ・血小板減少症、凝固障害、抗凝固療法を施行している者 ・治験薬接種当日に37.5℃以上の発熱がある者 ・本治験薬の接種前6か月以内に免疫抑制の治療を受けたことがある者 ・本治験薬の接種前3か月以内に他の治験薬の投与を受けたことがある者 ・女性被験者の場合、妊娠中である、治験参加中に妊娠を希望する又は授乳中であることを申し出た、あるいはスクリーニング検査時に、妊娠検査で陽性と確認された者 ・治験責任（分担）医師の見解により治験参加が不適当と考えられる薬剤アレルギー（ワクチンに対するアレルギーを含む）又は他のアレルギーを有する者 ・HIV、HBV、HCV抗体又は梅毒検査で陽性である者 ・治験薬接種前に実施する嗅覚検査及び耳鼻科医の診察により嗅覚異常が認められた者 など |
-Subjects who have SARS-CoV-2 PCR test positive for SARS-CoV-2. -Subjects who have been infected with SARS-CoV-2 in the past or suspected of being infected. -Subjects with symptoms suspected of being infected with SARS-CoV-2. -Subjects suffering from severe acute diseases. -Current history of cardiovascular, including thrombosis, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurological disease, and the investigator decides the subject has a safety issue. -Subjects with a history of convulsions due to vaccination or epilepsy. -Subjects with current or past history of myocarditis or pericarditis. -Subjects who have thrombocytopenia, coagulopathy, and those undergoing anticoagulant therapy. -Subjects who have a fever of 37.5 degrees Celsius or higher on the day of administration of the investigational product. -Subjects who have received immunosuppressive treatment within 6 months before vaccination with this investigational product. -Subjects who have received other investigational products within 3 months before vaccination with this investigational product. -Female subjects who are pregnant, wish to become pregnant during the clinical study, or have indicated that they are breast-feeding, or have a positive pregnancy test at the time of screening. -Subjects who have drug allergies, including allergies to vaccines, or other allergies that are considered inappropriate for study participation in the opinion of the investigators. -Subjects who are positive for HIV, HBV, HCV antibody or syphilis test. -Subjects who have olfactory abnormalities as a result of the olfactory test performed before vaccination with the study drug and an examination by an otolaryngologist. etc. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2による感染症の予防 | Prevention of SARS-CoV-2 infection | ||
| あり | |||
| IRO-203（高用量、中用量、低用量）又はプラセボを、経鼻接種デバイスを用いて両側の鼻腔内に0.25 mLずつ、合計0.5 mL噴霧する。 | IRO-203, high dose, medium dose, low dose, or placebo will be nebulized into each nostril at 0.25 mL for a total of 0.5 mL using a intranasal spray device. | ||
| ・安全性：有害事象、特定の有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図 |
Safety; adverse events, specific adverse events, laboratory tests, vital signs, 12-lead ECG | ||
| ・有効性：血清IgG抗体価、血清中和抗体価 | Efficacy; serum IgG antibody titer, serum neutralizing antibody titer | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IRO-203 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社IDファーマ | |
| ID Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Cyou-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |