臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| FORAGER-1：FGFR3 異常を有する尿路上皮がんを含む局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたLOXO-435（LY3866288）の第 I 相非盲検多施設共同試験 | ||
| FORAGER-1：FGFR3 異常を有するがん患者におけるLOXO-435（LY3866288）の臨床研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| FORAGER-1：FGFR3 異常を有するがん患者におけるLOXO-435（LY3866288）の臨床研究 | ||
| 1 | ||
| 膀胱腫瘍 転移性腫瘍 尿管癌 | ||
| 募集中 | ||
| LOXO-435、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし 、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| FORAGER-1：FGFR3 異常を有する尿路上皮がんを含む局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたLOXO-435（LY3866288）の第 I 相非盲検多施設共同試験 | FORAGER-1: A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of LOXO-435 (LY3866288) in Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Including Urothelial Cancer With FGFR3 Alterations (LOXO-FG3-22001) | ||
| FORAGER-1：FGFR3 異常を有するがん患者におけるLOXO-435（LY3866288）の臨床研究 | FORAGER-1: A Study of LOXO-435 (LY3866288) in Participants With Cancer With a Change in a Gene Called FGFR3 (LOXO-FG3-22001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年3月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| FORAGER-1：FGFR3 異常を有するがん患者におけるLOXO-435（LY3866288）の臨床研究 | |||
| 1 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年07月05日 | |||
| 2023年04月24日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 535 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア | United States/Australia | ||
| 腫瘍または血液検体検査にて確認されたFGFR3活性化異常を有する固形がん患者。 -コホートA1：FGFR3又はそのリガンドの異常を有する患者。 -コホートA2、B2、B3及びB5：組織学的に診断された、FGFR3遺伝子異常を有する局所進行又は転移性尿路上皮がん患者。 -コホート B1、及びB4: 組織学的に診断された、局所進行又は転移性の尿路上皮がんの患者。 -コホートC1：組織学的に診断された、FGFR3遺伝子異常を有する局所進行又は転移性固形がん（尿路上皮がんを除く）を有する患者。 病変の測定可能性: -コホートA1及びB3: 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン v 1.1 (RECIST v1.1) により定義される測定可能又は測定不能病変。 -コホートA2、B1、B2、B4、B5及びC1: RECIST v1.1 により定義される測定可能病変。 十分な腫瘍組織検体が使用可能な患者。ただし、検体が不十分な場合でも、登録が検討されることがある。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 又は1の患者(コホートA1、A2、B3及びB5)、又は2以下の患者（コホートB1、B2、B4及びC1)。 全身治療歴の基準 -コホートA1及びC1:治験担当医師によって適切であると判断されたすべての標準的な治療法を受けた患者。残された最適な標準的な治療法を拒否している患者。又は当該疾患に対する標準的な治療法がない患者。前治療数に制限はない。 -コホートA2、B2及びB3: 局所進行又は転移性腫瘍が認められる状況において、1つ以上のレジメンを受けている患者。 -コホートB1及びB4: 局所進行又は転移性腫瘍が認められる状況において、2つ以上のレジメンを受けている患者。 -これまで受けた治療の回数に制限はない。 -コホートB5：局所進行又は転移性尿路上皮がんに対する全身療法歴がない患者。 FGFR阻害薬に特有の要件： コホートA1/A2/B3：FGFR阻害薬による治療歴があっても良いが、必須ではない。 コホートB1/B4：エルダフィチニブによる治療歴がある患者。 コホートB2、B5及びC1：FGFR阻害薬による治療歴がない患者。 |
Have solid tumor cancer with an FGFR3 pathway alteration on molecular testing in tumor or blood sample that is deemed as actionable Cohort A1: Presence of an alteration in FGFR3 or its ligands Cohort A2, B2, B3, and B5: Histological diagnosis of urothelial cancer (UC) that is locally advanced or metastatic with a qualifying FGFR3 genetic alteration Cohorts B1 and B4: Histological diagnosis of urothelial cancer that is locally advanced or metastatic Cohort C1: Must have histological diagnosis of a non-urothelial solid tumor malignancy that is locally advanced or metastatic with a qualifying FGFR3 genetic alteration Measurability of disease: Cohort A1 and B3: Measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1 (RECIST v1.1) Cohorts A2, B1, B2, B4, B5, and C1: Measurable disease required as defined by RECIST v1.1 Have adequate tumor tissue sample available. Participants with inadequate tissue sample availability may still be considered for enrollment upon review Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 for Cohorts A1, A2, B3, and B5 Less than or equal to 2 for Cohorts B1, B2, B4, and C1 Prior Systemic Therapy Criteria: Cohort A1/C1: Participant has received all standard therapies for which the participant was deemed to be an appropriate candidate by the treating Investigator; OR the participant is refusing the remaining most appropriate standard of care treatment; OR there is no standard therapy available for the disease. There is no restriction on number of prior therapies. Cohort A2, B2, B3 participants must have received at least one prior regimen, and cohorts B1 and B4 participants at least 2 prior regimens, in the locally advanced or metastatic setting There is no restriction on number of prior therapies Cohort B5: Participants have not received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic UC FGFR inhibitor specific requirements: Cohort A1/A2/B3: Prior FGFR inhibitor treatment is permitted but not required Cohort B1/B4: Participants must have been previously treated with erdafitinib Cohort B2, B5, and C1: Participants must be FGFR inhibitor naive |
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| 原発性CNS腫瘍（中枢神経系原発腫瘍）の患者。 未治療又はコントロール不能のCNS病変がある患者。 角膜症又は網膜障害を有することが確認された患者。無症状の眼症状を有する患者は、適格とみなされる可能性があります。 前治療による毒性が未回復の患者。 重大な心血管疾患を有する患者。 Fridericia式により心拍数で補正した QT 間隔（QTcF）の延長が認められた患者。 コントロール不良の活動性全身性感染症又はその他の臨床的に重要な医学的状態を有する患者。 妊娠中若しくは授乳中の患者。若しくは治験期間中又は治験薬最終投与後6か月以内に授乳を予定している患者。授乳をやめた患者は登録することができます。 |
Participants with primary central nervous system (CNS) malignancy Untreated or uncontrolled CNS metastases Current evidence of corneal keratopathy or retinal disorder. Individuals with asymptomatic ophthalmic conditions may be eligible Any serious unresolved toxicities from prior therapy Significant cardiovascular disease Prolongation of the QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) Active uncontrolled systemic infection or other clinically significant medical conditions Participants who are pregnant, lactating, or plan to breastfeed during the study or within 6 months of the last dose of study treatment. Participants who have stopped breastfeeding may be enrolled |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膀胱腫瘍 転移性腫瘍 尿管癌 | Urinary Bladder Neoplasms Neoplasm Metastasis Ureteral Neoplasms | ||
| あり | |||
| 薬：LOXO-435 経口 ほかの名前: LY3866288 薬: ペムブロリズマブ 静脈注射 薬: エンホルツマブ ベドチン 静脈注射 実験的: phase 1a: コホートA1 LOXO-435 単剤療法の用量漸増 LOXO-435を経口投与する。 介入: 薬: LOXO-435 実験的: phase 1a: コホートA2 LOXO-435 単剤療法の用量最適化 LOXO-435を経口投与する。 介入: 薬: LOXO-435 実験的: phase 1b: コホート B1、B2、B4及びC1 LOXO-435 単剤療法の用量拡大 LOXO-435を経口投与する。 介入: 薬: LOXO-435 実験的: phase 1b: コホート B3 LOXO-435 とペムブロリズマブ 静脈内投与 (IV) されたペムブロリズマブとの併用でLOXO-435を経口投与する。 介入: 薬: LOXO-435 薬: ペムブロリズマブ 実験的: フェーズ 1b: コホート B5 LOXO-435 、ペムブロリズマブとエンホルツマブ ベドチン 静脈内投与 (IV) されたペムブロリズマブ及びエンホルツマブ ベドチンとの併用でLOXO-435を経口投与する。 介入: 薬：LOXO-435 薬: ペムブロリズマブ 薬: エンホルツマブ ベドチン |
Drug: LOXO-435 Oral Other Name: LY3866288 Drug: Pembrolizumab IV Drug: enfortumab vedotin IV Experimental: Phase 1a: LOXO-435 Monotherapy Dose Escalation LOXO-435 administered orally Intervention: Drug: LOXO-435 Experimental: Phase 1a: Cohort A2 LOXO-435 Monotherapy Dose Optimization LOXO-435 administered orally Intervention: Drug: LOXO-435 Experimental: Phase 1b: Cohort B1,B2,B4 and C1 LOXO-435 Monotherapy Dose Expansion LOXO-435 administered orally Intervention: Drug: LOXO-435 Experimental: Phase 1b: Cohort B3 LOXO-435 Plus Pembrolizumab LOXO-435 administered orally in combination with pembrolizumab administered intravenously (IV) Interventions: Drug: LOXO-435 Drug: Pembrolizumab Experimental: Phase 1b: Cohort B5 LOXO-435 Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin LOXO-435 administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV Interventions: Drug: LOXO-435 Drug: Pembrolizumab Drug: enfortumab vedotin |
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| Phase 1a: LOXO-435 の推奨用量を決定: 用量制限毒性 (DLT) が観察された患者の数「LOXO-435 の治験治療における最初の 21 日の投与期間 ] Phase 1b: 事前に規定したLOXO-435の予備的な抗腫瘍効果の評価:全奏効率（ORR） [評価期間：最大約30か月または2.5年]ORRはRECIST v1.1に準じて治験担当医師が評価 治験薬の投与に関連すると治験担当医師が判断した、1件以上の治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数。因果関係に関係なく、TEAE と SAE の概要は、報告された有害事象セクションで報告されます。[評価機関：最大約30か月または2.5年] |
Phase 1a: To determine the recommended dose of LOXO-435: Safety, number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) Number of participants with DLTs [Time Frame: Minimum of the first 21-day cycle of LOXO-435 treatment] Phase 1b: To evaluate the preliminary antitumor activity of LOXO-435: Overall response rate (ORR) ORR per investigator assessed RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 30 months or 2.5 years] Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration A summary of TEAEs and SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module [Time Frame: Up to approximately 30 months or 2.5 years] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LOXO-435 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05614739 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |