臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| 令和7年6月10日 | ||
| ルタテラ静注一般使用成績調査（ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍，CAAA601A11401） |
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| ルタテラ静注一般使用成績調査 |
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| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本調査は承認条件に基づく全例調査としてルタテラ静注の使用実態下における「腎機能障害」，「骨髄抑制」，「骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病」及び「ホルモン分泌異常（クリーゼ）」の発現状況等に関する情報を収集する。 |
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| N/A | ||
| ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| ルテチウムオキソドトレオチド (177Lu) | ||
| ルタテラ静注 | ||
| N/A | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年01月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年06月10日 | |||
| 347 | |||
| / | 安全性解析対象症例347例のうち、男性は201例（57.9%）、女性は146例（42.1%）であった。ルタテラ静注（以下、本剤）の投与開始時点の年齢中央値は63歳（範囲：23歳～87歳）であり、65歳未満が187例（53.9%）、65歳以上が160例（46.1%）を占めた。原発部位の内訳は、膵神経内分泌腫瘍（NET）が167例（48.1%）、消化管NETが123例（35.4%）、肺NETが17例（4.9%）、胸腺NETが12例（3.5%）、原発不明NETが11例（3.2%）であった。ECOG Performance Status（PS）は0が232例（66.9%）、1が93例（26.8%）、2が15例（4.3%）、3が5例（1.4%）、4は0例であった。機能性腫瘍は31例（8.9%）、非機能性腫瘍は314例（90.5%）であり、機能性腫瘍の内訳としてはガストリノーマ12例（3.5%）、インスリノーマ9例（2.6%）、グルカゴノーマおよびACTH産生腫瘍が各4例（1.2%）、VIP産生腫瘍が2例（0.6%）であった。主な検体採取部位は膵臓が114例（32.9%）、直腸が59例（17.0%）、十二指腸・肺・胸腺が各11例（3.2%）であった。NENの治療歴［ソマトスタチンアナログ治療薬（本剤初回投与6週間前～本剤初回投与前日まで）］は、「なし」が81.0%（281例）、「あり」が18.2%（63例）であり、ソマトスタチンアナログ治療薬の内訳は、ランレオチド酢酸塩が15.0%（52例）及びオクトレオチド酢酸塩が3.5%（12例）であった。 | Of the 347 participants in the safety analysis set, 201 patients (57.9%) were male and 146 participants (42.1%) were female. The median age at the start of Lutathera intravenous administration (hereafter, the drug) was 63 years (range: 23 to 87 years); 187 participants (53.9%) were aged < 65 years and 160 participants (46.1%) were aged >= 65 years. The breakdown of the primary site was pancreatic neuroendocrine tumor (NET) in 167 participants (48.1%), gastrointestinal NET in 123 participants (35.4%), lung NET in 17 participants (4.9%), thymic NET in 12 participants (3.5%), and NET of unknown primary in 11 participants (3.2%). ECOG performance status (PS) was 0 in 232 participants (66.9%), 1 in 93 participants (26.8%), 2 in 15 participants (4.3%), 3 in 5 participants (1.4%), and 4 in 0 participant. Functional tumors were observed in 31 participants (8.9%) and non-functional tumors in 314 participants (90.5%). Functional tumors were gastrinomas in 12 participants (3.5%), insulinomas in 9 subjects (2.6%), glucagonomas and corticotroph tumors in 4 participants each (1.2%), and VIPomas in 2 participants (0.6%). The main sampling sites were the pancreas in 114 participants (32.9%), rectum in 59 participants (17.0%), and duodenum, lung, and thymus in 1 participants each (3.2%). As for treatment history of NEN (somatostatin analogue therapy [from 6 weeks before the first dose of this drug to the day before the first dose of this drug]), 81.0% (281 participants) were "absent" and 18.2% (63 participants) were "present", and somatostatin analogue therapy was Lanreotide Acetate in 15.0% (52 participants) and Octreotide Acetate in 3.5% (12 participants). | |
| / | 本調査は2021年9月29日に開始し、2025年6月10日の調査終了日（データベースロック）までに、調査票記録対象症例として347例が46施設から登録された。安全性解析対象除外症例はなく、347例すべてを安全性解析対象症例とした。 | This study was initiated on September 29, 2021, and 347 participants were registered from 46 sites as participants to CRF recording by the end of the study (database lock) on June 10, 2025. No participants were excluded from the safety analysis population, and all 347 participants were included in the safety analysis set. | |
| / | 本調査で認められた安全性検討事項に関連する有害事象及び副作用の発現割合は、過去の臨床試験結果と特段の違いは認められなかった。 安全性検討事項の「腎機能障害」に関連する有害事象の発現割合は38例（11.0%）、Grade 3以上の有害事象の発現割合は6例（1.7%）、副作用の発現割合は32例（9.2%）、Grade 3以上の副作用の発現割合は5例（1.4%）であった。 安全性検討事項の「骨髄抑制」に関連する有害事象の発現割合は167例（48.1%）、Grade 3以上の有害事象の発現割合は70例（20.2%）、副作用の発現割合は165例（47.6%）、Grade 3以上の副作用の発現割合は70例（20.2%）であった。 安全性検討事項の「骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病」に関連する有害事象の発現割合は37例（10.7%）、Grade 3以上の有害事象の発現割合は16例（4.6%）であり、いずれも副作用であった。Grade 3以上の副作用は、骨髄抑制が16例（4.6%）及び形質細胞性骨髄腫が1例（0.3%）であった。 安全性検討事項の「ホルモン分泌異常（クリーゼ）」に関連する有害事象の発現割合は5例（1.4%）、Grade 3以上の有害事象の発現割合は3例（0.9%）であり、いずれも副作用であった。 安全性解析対象症例347例のうち、観察期間中に死亡が報告された症例は44例であり、その死因の内訳は、原疾患の悪化が37例、有害事象が6例、その他が1例であった。 |
The incidences of adverse events and adverse drug reactions related to the safety specifications observed in this study were comparable to the results of previous clinical studies. The incidences of adverse events, Grade >= 3 adverse events, adverse reactions, and Grade >= 3 adverse reactions related to "Renal dysfunction" as a safety specification were 11.0% (38 patients), 1.7% (6 patients), 9.2% (32 patients), and 1.4% (5 patients), respectively. The incidences of adverse events, Grade >= 3 adverse events, adverse reactions, and Grade >= 3 adverse reactions related to "Myelosuppression" as a safety specification were 48.1% (167 patients), 20.2% (70 patients), 47.6% (165 patients), and 20.2% (70 patients), respectively. The incidences of adverse events and Grade >= 3 adverse events related to "Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia" as a safety specification were 10.7% (37 patients) and 4.6% (16 patients), respectively; all were adverse reactions. Grade >= 3 adverse reactions included myelosuppression in 4.6% (16 patients) and plasma cell myeloma in 0.3% (1 patient). The incidences of adverse events and Grade >= 3 adverse events related to "Hormone release induced crises" as a safety specification were 1.4% (5 patients) and 0.9% (3 patients), respectively; all were adverse reactions. The causes of death were exacerbation of primary disease in 37 participants, adverse events in 6 participants, and others in 1 participant. |
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| / | 本調査の主要評価項目は、本剤の使用実態下における、安全性検討事項として設定した「腎機能障害」、「骨髄抑制」、「骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病」、及び「ホルモン分泌異常（クリーゼ）」の発現症例数および発現割合であった。各安全性検討事項に該当する有害事象の発現状況は上述のとおりである。 副次評価項目は設定されていない。 |
The primary outcome measures of this study were the number of participants with and the incidence of "renal dysfunction", "myelosuppression", "myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia", and "hormone release induced crises", which are specified as safety specifications, in a real-world setting. The occurrence of adverse events corresponding to each safety specifications are as described above. | |
| / | 本調査で、安全性検討事項として設定した「腎機能障害」、「骨髄抑制」、「骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病」、及び「ホルモン分泌異常（クリーゼ）」に関連する副作用について、新たな安全性上の懸念（事項）は認められなかった。したがって、本調査結果からは、追加の安全性対策を講じる必要はないと考えられた。 | In this study, there was no new safety concern identified for adverse reactions related to safety specifications of "Renal dysfunction", "Myelosuppression", "Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia", and "Hormone release induced crises". Therefore, based on the results of this study, it was concluded that no additional safety measures would be required. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230093 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ルタテラ静注一般使用成績調査（ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍，CAAA601A11401） |
LUTATHERA Injection General Use Result Survey (Somatostatin Receptor-positive Neuroendocrine Tumor, CAAA601A11401) |
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| ルタテラ静注一般使用成績調査 |
Post-marketing Surveillance Protocol Number; CAAA601A11401 |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Toshiya Sugimoto | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は承認条件に基づく全例調査としてルタテラ静注の使用実態下における「腎機能障害」，「骨髄抑制」，「骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病」及び「ホルモン分泌異常（クリーゼ）」の発現状況等に関する情報を収集する。 |
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| N/A | |||
| 2021年09月29日 | |||
| 2021年12月16日 | |||
| 2021年09月29日 | |||
| 2027年05月24日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤が投与された全症例 |
All patients treated with asciminib |
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| 設定なし | N/A | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍 | Somatostatin receptor-positive neuroendocrine tumor | ||
| なし | |||
| 介入なし |
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| 腎機能障害，骨髄抑制，骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病，ホルモン分泌異常（クリーゼ）の発現症例数及び発現割合 |
Numbers of patients and incidence proportions of Renal dysfunction, Myelosuppression, Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia and Hormone release induced crises |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルテチウムオキソドトレオチド (177Lu) | |||
| ルタテラ静注 | |||
| 30300AMX00289000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AAA601A11401_実施要綱_v2.00_jRCT_FIX.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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