臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| ルタテラ静注一般使用成績調査（ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍，CAAA601A11401） |
||
| ルタテラ静注一般使用成績調査 |
||
| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本調査は承認条件に基づく全例調査としてルタテラ静注の使用実態下における「腎機能障害」，「骨髄抑制」，「骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病」及び「ホルモン分泌異常（クリーゼ）」の発現状況等に関する情報を収集する。 |
||
| N/A | ||
| ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| ルテチウムオキソドトレオチド (177Lu) | ||
| ルタテラ静注 | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230093 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ルタテラ静注一般使用成績調査（ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍，CAAA601A11401） |
LUTATHERA Injection General Use Result Survey (Somatostatin Receptor-positive Neuroendocrine Tumor, CAAA601A11401) |
||
| ルタテラ静注一般使用成績調査 |
Post-marketing Surveillance Protocol Number; CAAA601A11401 |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Toshiya Sugimoto | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は承認条件に基づく全例調査としてルタテラ静注の使用実態下における「腎機能障害」，「骨髄抑制」，「骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病」及び「ホルモン分泌異常（クリーゼ）」の発現状況等に関する情報を収集する。 |
|||
| N/A | |||
| 2021年09月29日 | |||
| 2021年12月16日 | |||
| 2021年09月29日 | |||
| 2027年05月24日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤が投与された全症例 |
All patients treated with asciminib |
||
| 設定なし | N/A | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍 | Somatostatin receptor-positive neuroendocrine tumor | ||
| なし | |||
| 介入なし |
|||
| 腎機能障害，骨髄抑制，骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病，ホルモン分泌異常（クリーゼ）の発現症例数及び発現割合 |
Numbers of patients and incidence proportions of Renal dysfunction, Myelosuppression, Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia and Hormone release induced crises |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルテチウムオキソドトレオチド (177Lu) | |||
| ルタテラ静注 | |||
| 30300AMX00289000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |