臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和6年10月23日 | ||
| 令和5年12月17日 | ||
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 765845を単回漸増静脈内投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） | ||
| 日本人の健康男性被験者における様々な用量のBI 765845の忍容性を検討する試験 | ||
| 沓内 統 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 安全性，忍容性及び薬物動態の検討 | ||
| 1 | ||
| ST上昇型心筋梗塞（STEMI） | ||
| 研究終了 | ||
| BI 765845 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年10月23日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年12月17日 | |||
| 32 | |||
| / | 合計32名の被験者が本治験に組み入れられ，予定どおり治験薬（BI 765845又はプラセボ）の単回静脈内投与を受けた。1名（プラセボ群）を除くすべての被験者が，治験実施計画書（CTP）に従って予定された観察期間を完了した。完了しなかった1名の被験者は，追跡不能により治験を中止した。すべての被験者が予定どおり治験薬投与を終了した。治験実施計画書からの重大な逸脱（IPD）は報告されなかった。 すべての被験者がアジア人の男性であった。ヒスパニック系/ラテン系の民族の被験者はいなかった。平均年齢は29.1歳（標準偏差［SD］：8.5，範囲：19～45歳），平均体格指数（BMI）は21.4 kg/m2（SD：1.5，範囲：19.3～24.4）であった。いずれの被験者でも，関連する既往歴及びベースラインの状態は報告されなかった。 |
A total of 32 subjects were entered into the trial and received a single i.v. dose of trial medication (BI 765845 or placebo) as planned. All subjects except 1 (in the placebo group) completed the planned observation time according to the CTP; this subject discontinued the trial due to lost to follow-up. All subjects completed the planned treatment. No important protocol deviations were reported. All subjects were male and Asian. No subjects were of Hispanic/Latino ethnicity. The mean age was 29.1 years (standard deviation [SD]: 8.5; range: 19 to 45). The mean BMI was 21.4 kg/m2 (SD: 1.5; range: 19.3 to 24.4). No relevant medical history or baseline conditions were reported for any of the subjects. |
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| / | 合計32名の被験者が本治験に組み入れられ，予定どおり治験薬（BI 765845又はプラセボ）の単回静脈内投与を受けた。1名（プラセボ群）を除くすべての被験者が，CTPに従って予定された観察期間を完了した。完了しなかった1名の被験者は，追跡不能により治験を中止した。すべての被験者が予定どおり治験薬投与を終了した。IPDは報告されなかった。 | A total of 32 subjects were entered into the trial and received a single i.v. dose of trial medication (BI 765845 or placebo) as planned. All subjects except 1 (in the placebo group) completed the planned observation time according to the CTP; this subject discontinued the trial due to lost to follow-up. All subjects completed the planned treatment. No important protocol deviations were reported. | |
| / | 本治験では治験担当医師が治験薬と関連ありと判断した治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）は認められなかった。 死亡，重篤な有害事象（SAE），治験薬の投与中止に至った有害事象，CTPで規定された特に注目すべき有害事象（AESI），及びその他の重要な有害事象（医薬品規制調和国際会議［ICH］E3に基づく）は認められなかった。フォローアップ期間中に，12名の患者で15件の有害事象が報告された。これらの有害事象のうち1件は治験薬と関連ありと報告された。フォローアップ期間中に発現した有害事象はいずれも，治験の終了までに回復したと報告された。 安全性臨床検査で，臨床的に意義のある可能性のある異常が，プラセボを投与された被験者8名中5名，及びBI 765845を投与された被験者24名中13名で認められた（スクリーニング又はベースライン時に臨床的に意義のある可能性のある異常が認められた被験者は除外）。全体で3件の臨床的に意義のある可能性のある異常が，フォローアップ期間中の有害事象として報告された。安全性臨床検査データ中の所見のうち，TEAEとして報告されたものはなかった。臨床的に問題となる傾向は認められなかった。バイタルサインの評価では，臨床的に問題となる所見は示されなかった。 心電図の評価に関しては，注目すべき所見は報告されず，いずれの被験者でも新たに発現した所見は報告されなかった。BI 765845_acbの血清中濃度の記述的な曝露-反応解析の結果，並びにFridericia補正法による補正QT間隔（QTcF）及び心拍数（HR）のベースラインからの変化量から，BI 765845_acbの血清中濃度といずれの心電図パラメータのベースラインからの変化量との間にも関連性はないことが示された。 |
No investigator-defined drug-related TEAEs were reported in this trial. No deaths, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation of trial drug, protocol-specified AESIs, or other significant AEs (according to ICH E3) were reported. During the follow-up period, there were 15 AEs reported in 12 patients. One of these AEs was reported as drug-related. All follow-up AEs were reported as resolved by the end of the trial. Possible clinically significant abnormalities in safety laboratory tests (excluding subjects with possible clinically significant abnormalities at screening or baseline) were reported in 5 out of 8 subjects treated with placebo and in 13 out of 24 subjects treated with BI 765845. Overall, 3 possible clinically significant abnormalities were reported as follow-up AEs. None of the findings in the laboratory safety data were reported as TEAEs. There were no clinically relevant trends. The evaluation of vital signs showed no clinically relevant findings. Regarding the ECG evaluations, no notable findings were reported and no subjects were reported with new-onset findings. The results of the descriptive exposure-response analyses of BI 765845_acb serum concentrations and changes from baseline in QTcF and HR indicated no relationship between BI 765845_acb serum concentrations and changes from baseline in either ECG parameter. |
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| / | 主要評価項目 本治験の安全性の主要評価項目は，被験薬を投与された被験者のうち，治験担当医師が治験薬と関連ありと判断したTEAEが発現した割合であった。本治験では治験担当医師が治験薬と関連ありと判断したTEAEは報告されなかった。 死亡，SAE，治験薬の投与中止に至った有害事象，CTPで規定されたAESI，及びその他の重要な有害事象（ICH E3に基づく）は認められなかった。フォローアップ期間中に，12名の患者で15件の有害事象が報告された。これらの有害事象のうち1件は治験薬と関連ありと報告された。フォローアップ期間中に発現した有害事象はいずれも，治験の終了までに回復したと報告された。 安全性臨床検査で，臨床的に意義のある可能性のある異常が，プラセボを投与された被験者8名中5名，及びBI 765845を投与された被験者24名中13名で認められた（スクリーニング又はベースライン時に臨床的に意義のある可能性のある異常が認められた被験者は除外）。全体で3件の臨床的に意義のある可能性のある異常が，フォローアップ期間中の有害事象として報告された。安全性臨床検査データ中の所見のうち，TEAEとして報告されたものはなかった。臨床的に問題となる傾向は認められなかった。バイタルサインの評価では，臨床的に問題となる所見は示されなかった。 心電図の評価に関しては，注目すべき所見は報告されず，いずれの被験者でも新たに発現した所見は報告されなかった。BI 765845_acbの血清中濃度の記述的な曝露-反応解析の結果，並びにQTcF及びHRのベースラインからの変化量から，BI 765845_acbの血清中濃度といずれの心電図パラメータのベースラインからの変化量との間にも関連性はないことが示された。 副次評価項目 薬物動態（PK）の副次評価項目及びその他の評価項目は，内因性骨髄由来成長因子（MYDGF）で補正したBI 765845の濃度（分析物BI 765845_acb，すなわち各測定時点でのBI 765845の濃度から10.0 ng/mLを引いた濃度）を測定した。 BI 765845を1時間かけて単回点滴静注したとき，1時間の投与終了時に最高血清中濃度（Cmax）に達し，投与後の最高血清中濃度到達時間（tmax）の中央値は，全用量群にわたって0.983時間であり，その後BI 765845の濃度は多指数関数的に急速に低下し，内因性MYDGF濃度のレベルに達した。Cmax及び投与後時間0から無限大時間まで外挿した血清中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）の幾何平均（gMean）は，用量の増加に伴い増加した。統計学的パワーモデルに基づき，限定された用量範囲で，PKパラメータのCmax，AUC0-∞及び投与後時間0から最終定量可能時間までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）について，用量比例性を仮定することができる。 |
The primary endpoint The primary safety endpoint of the trial was the percentage of subjects treated with the investigational drug who experienced investigator-defined drug-related TEAEs. No investigator-defined drug-related TEAEs were reported in this trial. No deaths, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation of trial drug, protocol-specified AESIs, or other significant AEs (according to ICH E3) were reported. During the follow-up period, there were 15 AEs reported in 12 patients. One of these AEs was reported as drug-related. All follow-up AEs were reported as resolved by the end of the trial. Possible clinically significant abnormalities in safety laboratory tests (excluding subjects with possible clinically significant abnormalities at screening or baseline) were reported in 5 out of 8 subjects treated with placebo and in 13 out of 24 subjects treated with BI 765845. Overall, 3 possible clinically significant abnormalities were reported as follow-up AEs. None of the findings in the laboratory safety data were reported as TEAEs. There were no clinically relevant trends. The evaluation of vital signs showed no clinically relevant findings. Regarding the ECG evaluations, no notable findings were reported and no subjects were reported with new-onset findings. The results of the descriptive exposure-response analyses of BI 765845_acb serum concentrations and changes from baseline in QTcF and HR indicated no relationship between BI 765845_acb serum concentrations and changes from baseline in either ECG parameter. Secondary endpoints Secondary and further PK endpoints were calculated for the endogenous MYDGF-corrected concentrations of BI 765845 (analyte BI 765845_acb, which represents the BI 765845 concentration minus 10.0 ng/mL for each time point). Following a single 1-h i.v. infusion of BI 765845, Cmax was reached at the end of the 1-h infusion, with a median time from dosing to the maximum measured concentration (tmax) of 0.983 h across dose groups, followed by a quick decrease of BI 765845 concentrations in a multi-exponential manner until reaching endogenous concentration levels. Geometric mean Cmax and Area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity increased with increasing dose. Based on the statistical power model, dose proportionality can be assumed for a restricted dose range for the PK parameters Cmax, Area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity, and AUC0-tz. |
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| / | BI 765845は，単回点滴静注したとき，日本人の健康男性被験者において安全で忍容性が良好であった。 目視検査に基づくと，BI 765845の曝露量は用量範囲全体で，用量にほぼ比例して増加したと考えられる。 本治験の評価可能なすべての被験者は抗薬物抗体（ADA）陰性であり，この結果は1478-0001試験の結果と一致していることから，免疫原性のリスクは低いことが示唆される。 |
Single dose of BI 765845 administered as an i.v. infusion were safe and well tolerated by healthy male Japanese subjects. Based on visual inspection, it is considered that exposure increased in a nearly dose proportional manner in the entire dose of BI 765845. All evaluable subjects in this trial were ADA negative, which is consistent with the results of study 1478-0001, suggesting a low risk of immunogenicity. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230092 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 765845を単回漸増静脈内投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） | Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single rising intravenous doses of BI 765845 in healthy male Japanese subjects (single-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group design) | ||
| 日本人の健康男性被験者における様々な用量のBI 765845の忍容性を検討する試験 | A study in healthy Japanese men to test how well different doses of BI 765845 are tolerated | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沓内 統 | Kutsunai Mitsuru | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和5年6月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安全性，忍容性及び薬物動態の検討 | |||
| 1 | |||
| 2023年06月26日 | |||
| 2023年07月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 身体所見，バイタルサイン（BP，PR），12誘導ECG及び臨床検査を含む完全な既往歴に基づき，治験担当医師が健康であると判断する男性被験者 民族が日本人である 年齢が18歳以上45歳以下の者 BMIが18.5 kg/m2以上24.9 kg/m2以下の者 GCP及び国内の法律に従って，治験参加前に署名及び日付が記入された同意文書が得られた者 |
Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests Japanese ethnicity Age of 18 to 45 years (inclusive) BMI of 18.5 to 24.9 kg/m2 (inclusive) Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-Good Clinical Practice (GCP) and local legislation prior to admission to the trial |
||
| いずれかの身体所見（BP，PR又はECGを含む）が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者 複数回の測定で収縮期BPが90～140 mmHgの範囲外，拡張期BPが50～90 mmHgの範囲外又はPRが50～90 bpmの範囲外である者 いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者 治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる者 消化管障害，肝障害，腎障害，呼吸器障害，心血管障害，代謝障害，免疫障害又はホルモン障害を有する者（アテローム性動脈硬化症，以前の心筋梗塞又は狭心症などの心血管疾患の既往を含む） 治験薬の薬物動態に影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術歴を有する者（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く） 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中の既往歴を含むがこれらに限定されない）に罹患している者，その他，問題となる神経障害又は精神障害が認められる者 |
Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator Repeated measurement of systolic BP outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic BP outside the range of 50 to 90 mmHg, or PR outside the range of 50 to 90 bpm Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders (including any history of cardiovascular diseases such as atherosclerosis, previous myocardial infarction or angina pectoris) Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair) Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or history of stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| ST上昇型心筋梗塞（STEMI） | ST segment-elevation myocardial infarction (STEMI) | ||
| あり | |||
| 治験薬BI 765845の単回漸増投与 | single rising doses of investigational products BI 765845 | ||
| 治験薬を投与された被験者のうち，治験薬投与中に治験薬との関連ありと治験担当医師が判断した有害事象の発現割合 | Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 765845 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| clinical-trial-protocol-version-02_readacted_Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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