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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年5月15日
令和6年11月6日
複雑性尿路感染症または急性単純性腎盂腎炎成人患者を対象としたセフェピム/nacubactam又はアズトレオナム/nacubactam併用投与時の有効性、および安全性の評価を目的としたイミペネム/シラスタチン対照二重盲検比較試験（第III相）
OP0595のcUTI/AP患者を対象とした第III相試験
諏訪田　圭介
Meiji Seika ファルマ株式会社
cUTI 又はAP 患者を対象に、イミペネム/シラスタチンを対照としてセフェピム/nacubactam を静脈内併用投与した場合の有効性と安全性並びにアズトレオナム/nacubactam を静脈内併用投与した場合の安全性を評価する。
3
複雑性尿路感染症(complicated urinary tract infection; cUTI)　および急性単純性腎盂腎炎(acute uncomplicated pyelonephritis;
募集終了
OP0595
なし
国立病院機構本部中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月6日
jRCT番号 jRCT2031230075

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

複雑性尿路感染症または急性単純性腎盂腎炎成人患者を対象としたセフェピム/nacubactam又はアズトレオナム/nacubactam併用投与時の有効性、および安全性の評価を目的としたイミペネム/シラスタチン対照二重盲検比較試験（第III相） A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cefepime/Nacubactam or Aztreonam/Nacubactam Compared to Imipenem/Cilastatin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections or Acute Uncomplicated Pyelonephritis, in Adults (Integral-1)
OP0595のcUTI/AP患者を対象とした第III相試験 Efficacy and Safety of Cefepime/Nacubactam or Aztreonam/Nacubactam Compared to Imipenem/Cilastatin in Subjects with Complicated Urinary Tract Infections or Acute Uncomplicated Pyelonephritis

（２）治験責任医師等に関する事項

諏訪田　圭介 Suwada Keisuke
/ Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
臨床開発部
104-8002
/ 東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3745
clinical-trials@meiji.com
臨床開発部 問い合わせ窓口　 Clinical Development Dept.
Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
臨床開発部
104-8002
東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3745
clinical-trials@meiji.com
令和5年3月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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独立行政法人国立病院機構大分医療センター

National Hospital Organization Oita Medical Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構広島西医療センター

National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

　

　
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長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

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独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

　

　
/

　

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独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

　

　
/

　

/

トヨタ記念病院

Toyota Memorial Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

　

　
/

　

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独立行政法人国立病院機構信州上田医療センター

National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

　

　
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石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

　

　
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岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

　

　
/

　

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高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

　

　
/

　

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山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

　

　
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社会医療法人財団　池友会　福岡新水巻病院

Fukuoka Shin Mizumacki Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

National Hospital Organization Matsumoto Medical Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

　

　
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国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

NTT東日本札幌病院

NTT Medical Center Sapporo

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

cUTI 又はAP 患者を対象に、イミペネム/シラスタチンを対照としてセフェピム/nacubactam を静脈内併用投与した場合の有効性と安全性並びにアズトレオナム/nacubactam を静脈内併用投与した場合の安全性を評価する。
3
2023年05月19日
2023年05月23日
2023年03月01日
2024年11月30日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
ブルガリア/クロアチア/チェコ/エストニア/ジョージア/ラトビア/リトアニア/スロバキア/中国 Bulgaria/Croatia/Czech Republic/Estonia/Georgia/Latvia/Lithuania/Slovakia/China
以下の全ての基準に該当する患者を本治験の適格者とする。
1. 同意取得時の満年齢が18歳以上(又は法的同意年齢のいずれか高い方)で、治験薬の投与期間を通じて入院が可能な患者
2. 体重140 kg以下の患者
3. 治験責任（分担）医師の判断により、少なくとも5日間の注射用抗菌薬による治療が必要とされているcUTI又はAP患者		 Patients who meet all of the following criteria will be eligible to participate in the study:
1. Male or female patients at least 18 years of age (or age of legal consent, whichever is older) at the time of obtaining informed consent and who can be hospitalized throughout the Treatment Period
2. Weight at most 140 kg
3. Expectation, in the opinion of the Investigator, that the cUTI or AP of patient will require treatment with at least 5 days of IV antibiotics
以下のいずれかの基準に該当する患者は、本治験から除外する。
1. 本治験で規定する尿培養において、イミペネム及び/又はメロぺネム耐性グラム陰性尿路病原菌(10^5 CFU/mL以上)が分離された患者
注：無作為割付け後、感受性試験でイミペネム及び/又はメロぺネムに対する耐性が示された場合、治験責任（分担）医師の判断で患者は治験薬の服用を継続することができる。
2. アシネトバクター属、治験薬で十分にカバーされない菌（例：ウイルス、マイコバクテリア、又は真菌の同時感染）による単独又は混合感染で、他の感染症治療薬で治療する必要がある患者
注：患者がグラム陽性菌に重複感染していた場合は、治験責任（分担）医師の裁量により、狭域スペクトルであるグリコペプチド（例：バンコマイシン）、オキサゾリジノン（例、リネゾリド）、又はダプトマイシンを治験薬と同時に非盲検で投与してよい。
3. 本治験で規定する尿培養において、主としてグラム陽性の尿路感染の原因菌(10^5 CFU/mL以上)のみが分離された患者
 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from participation in the study:
1. Has a known imipenem- and/or meropenem-resistant Gram-negative uropathogen (at least 10^5 CFU/mL), isolated from study-qualifying urine culture;
Note: If after randomization the susceptibility testing indicates resistance to imipenem and/or meropenem, the patient may remain on the study drug at the discretion of Investigator.
2. Has known or suspected single or concurrent infection with Acinetobacter species or other organisms that are not adequately covered by the study drug (eg, concurrent viral, mycobacterial, or fungal infection) and needs to be managed with other anti-infectives;
Note: Patients with qualifying pathogen coinfected with a Gram-positive pathogen may be administered narrow spectrum, open-label glycopeptide (eg, vancomycin), oxazolidinone (eg, linezolid), or daptomycin concomitantly with the study drug at the discretion of Investigator.
3. Has only a known Gram-positive primary uropathogen (at least 10^5 CFU/mL), isolated from study qualifying urine culture;
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
複雑性尿路感染症(complicated urinary tract infection; cUTI)　および急性単純性腎盂腎炎(acute uncomplicated pyelonephritis; Complicated urinary tract infection (cUTI) and acute uncomplicated pyelonephritis (AP)
あり
被験者には、セフェピム2 g / nacubactam1 g、アズトレオナム2 g/nacubactam1 g又はイミペネム1 g/シラスタチン1 gを8時間（±1時間）ごとに5日間以上最長14日間投与する。治験薬は60分間(±15分間)かけてIV投与する。
CrClが30以上60mL/分未満の場合、患者にはセフェピム1g/nacubactam0.5g又はアズトレオナム1g/ nacubactam 0.5g又はイミペネム0.5g/シラスタチン0.5gを8時間ごとに投与する。CrClが60以上90mL/分未満の場合、患者にはセフェピム2g/ nacubactam 1gまたはアズトレオナム2g/ nacubactam 1gまたはイミペネム0.75g/シラスタチン0.75gを8時間毎に投与する。 CrClが90以上240mL/分以下の場合、セフェピム2g/nacubactam 1gまたはアズトレオナム2g/ nacubactam 1gまたはイミペネム1g/シラスタチン1gを8時間ごとに投与する。
 Patients will receive either 2 g cefepime/1 g nacubactam, 2 g aztreonam/1 g nacubactam, or 1 g imipenem/1 g cilastatin every 8 hours (plus or minus 1 hour) for at least 5 days and up to 14 days. Study drug will be administered via IV infusion over a period of 60 minutes (plus or minus 15 minutes). If CrCl is at least 30 and less than 60 mL/min, patients will receive 1 g cefepime/0.5 g nacubactam or 1 g aztreonam/0.5 g nacubactam or 0.5 g imipenem/0.5 g cilastatin every 8 hours. If CrCl is at least 60 and less than 90 mL/min, patients will receive 2 g cefepime/1 g nacubactam or 2 g aztreonam/1 g nacubactam or 0.75 g imipenem/0.75 g cilastatin every 8 hours. If CrCl is at least 90 and at most 240 mL/min, patients will receive 2 g cefepime/1 g nacubactam or 2 g aztreonam/1 g nacubactam or 1 g imipenem/1 g cilastatin every 8 hours.
OP0595, nacubactam, cUTI, AP OP0595, nacubactam, cUTI, AP
有効性の主要評価項目は、Microbiological Modified Intent-to-Treat（m-MITT）集団においてTOC 時点で総合臨床効果で有効を示した被験者の割合とする。総合臨床効果で有効とは、臨床効果が治癒、及び細菌学的効果が消失として判定された被験者と定義する。 The primary efficacy endpoint is the proportion of patients who achieve composite clinical and microbiological success at TOC in the Microbiological Modified Intent-to-Treat (m-MITT) Population. Composite clinical and microbiological success is defined as the composite clinical outcome of cure and the microbiological outcome of eradication.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
OP0595
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Meiji Seika ファルマ株式会社
Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
AMED AMED
非該当

６　IRBの名称等

国立病院機構本部中央治験審査委員会 National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘２－５－２１ 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-5712-5050
700-chiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月15日 詳細
変更履歴一覧