臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和5年5月15日
最終公表日		令和8年2月6日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年11月26日
研究名称		複雑性尿路感染症または急性単純性腎盂腎炎成人患者を対象としたセフェピム/nacubactam又はアズトレオナム/nacubactam併用投与時の有効性、および安全性の評価を目的としたイミペネム/シラスタチン対照二重盲検比較試験（第III相）
平易な研究名称		OP0595のcUTI/AP患者を対象とした第III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		諏訪田　圭介
研究責任（代表）医師の所属機関		Meiji Seika ファルマ株式会社
研究・治験の目的		cUTI 又はAP 患者を対象に、イミペネム/シラスタチンを対照としてセフェピム/nacubactam を静脈内併用投与した場合の有効性と安全性並びにアズトレオナム/nacubactam を静脈内併用投与した場合の安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		複雑性尿路感染症(complicated urinary tract infection; cUTI)　および急性単純性腎盂腎炎(acute uncomplicated pyelonephritis;
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		OP0595
販売名		なし
認定委員会の名称		国立病院機構本部中央治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年01月31日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年11月26日
実施症例数 / Result actual enrolment	614
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	608例がMITT（Modified Intent-to-Treat）集団及び安全性解析対象集団に採用され、セフェピム/nacubactam群が306例、アズトレオナム/nacubactam群が152例、イミペネム/シラスタチン群が150例であった。年齢範囲は18歳～94歳であり、平均年齢はセフェピム/nacubactam群が63.8歳、アズトレオナム/nacubactam群が66.2歳、イミペネム/シラスタチン群が65.0歳であった。性別においては、男性の割合が54.1%、女性の割合が45.9%であり、男性の割合が高かった。人種は白人が84.9%、中国人が9.5%、日本人が5.4%、その他アジア人が0.2%で、白人の割合が高かった。臨床薬理試験の結果より、被験者の腎機能がセフェピム/nacubactam及びアズトレオナム/nacubactamのクリアランスに及ぼす影響が大きいため、本試験では腎機能の程度により治験薬の用法用量の調節を行った。クレアチニンクリアランス別においては、いずれの投与群においても90 mL/min以上240 mL/min以下の被験者の割合が最も高く、投与群間で大きな差はなかった。	A total of 608 subjects were included in both the MITT (Modified Intent-to-Treat) population and the safety population (306 subjects in the cefepime/nacubactam group, 152 subjects in the aztreonam/nacubactam group, and 150 subjects in the imipenem/cilastatin group). The age range was 18-94 years, with a mean age of 63.8 years in the cefepime/nacubactam group, 66.2 years in the aztreonam/nacubactam group, 65.0 years in the imipenem/cilastatin group respectively. As for gender, 54.1% were male and 45.9% were female, with a higher proportion of males. Regarding race, 84.9% of subjects were White, 9.5% were Chinese, 5.4% were Japanese, and 0.2% were other Asian, with White subjects comprising the largest proportion. Based on clinical pharmacology study results, renal function had a significant impact on clearance in the cefepime/nacubactam group and aztreonam/nacubactam group; accordingly, dose and regimen adjustments were implemented based on renal function in this study. By creatinine clearance category, in all treatment groups, the highest proportion of subjects had creatinine clearance was >=90 and <=240 mL/min, with no major differences between groups.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	614例が登録され、610例に治験薬が投与された。有効性主要解析対象集団であるm-MITT（Microbiological Modified Intent-to-Treat）集団は431例であり、セフェピム/nacubactam群が214例、アズトレオナム/nacubactam群が112例、イミペネム/シラスタチン群が105例であった。安全性解析対象集団は608例であり、セフェピム/nacubactam群が306例、アズトレオナム/nacubactam群が152例、イミペネム/シラスタチン群が150例であった。治験薬の投与を中止した被験者は34例（5.5%）であり、主な中止理由は有害事象（9例）、同意撤回（8例）、試験開始後の不適格（5例）、医師判断（5例）であった。	Overall, 614 subjects were randomized, and 610 subjects received the study drug. The primary efficacy analysis population was mMITT (Microbiological Modified Intent-to-Treat) population that comprised 431 subjects: 214 subjects in the cefepime/nacubactam group, 112 subjects in the aztreonam/nacubactam group, and 105 subjects in the imipenem/cilastatin group. The safety population comprised 608 subjects (306 subjects in the cefepime/nacubactam group, 152 subjects in the aztreonam/nacubactam group, and 150 subjects in the imipenem/cilastatin group). 34 (5.5%) subjects discontinued from the study drug early. The most common primary reasons for study drug discontinuation were adverse event (9 subjects), withdrawal of consent (8 subjects), ineligibility after the start of the study(5 subjects), and physician decision (5 subjects).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	- 210例（34.5%）の被験者に434件の有害事象が発現した。セフェピム/nacubactam群では100例（32.7%）に203件、アズトレオナム/nacubactam群では45例（29.6%）に99件、イミペネム/シラスタチン群では65例（43.3%）に132件が発現した。そのうち、副作用は86例（14.1%）の被験者に127件発現し、セフェピム/nacubactam群が44例（14.4%）に58件、アズトレオナム/nacubactam群が15例（9.9%）に29件、イミペネム/シラスタチン群が27例（18.0%）に40件発現した。 - 各投与群で多くみられた有害事象は、セフェピム/nacubactam群では下痢14例及び頭痛10例、アズトレオナム/nacubactam群では頭痛8例及び無症候性細菌尿7例、イミペネム/シラスタチン群では悪心10例、下痢及び頭痛が6例であった。 - いずれの投与群においても報告された有害事象の大半は軽度であった。9例（1.5%）の被験者で重度の有害事象が発現した。そのうち、3例（0.5%）の被験者で治験薬との因果関係が関連ありと判断された。セフェピム/nacubactam群の1例では脳症、アズトレオナム/nacubactam群の1例では急性腎障害、イミペネム/シラスタチン群の1例では悪心及び嘔吐が報告された。 - 重篤な有害事象は15例に発現し、セフェピム/nacubactam群が6例（2.0%）、アズトレオナム/nacubactam群が4例（2.6%）、イミペネム/シラスタチン群が5例（3.3%）であった。治験薬と関連ありと判断された重篤な有害事象は、セフェピム/nacubactam群の脳症1例、アズトレオナム/nacubactam群の急性腎障害1例、イミペネム/シラスタチン群の発熱1例であった。 - 死亡に至った有害事象はセフェピム/nacubactam群で肺癌の悪化（疾患進行）の1例のみであり、治験薬との因果関係は関連なしと判断された。アズトレオナム/nacubactam群及びイミペネム/シラスタチン群では死亡に至った有害事象の発現はなかった。 - 治験薬の投与中止に至った有害事象はセフェピム/nacubactam群で7例（2.3%）、アズトレオナム/nacubactam群で2例（1.3%）、イミペネム/シラスタチン群で2例（1.3%）であった。そのうち、治験薬との因果関係が関連ありと判断された事象は、セフェピム/nacubactam群ではクロストリジウム・ディフィシレ大腸炎、アナフィラキシー反応、脳症、悪心、アレルギー性皮膚炎の各1例、アズトレオナム/nacubactam群では急性腎障害、心電図QT延長の各1例、イミペネム/シラスタチン群では悪心2例、嘔吐1例であった。	- A total of 434 TEAEs (Treatment-emergent adverse events) occurred in 210 patients (34.5%): 100 (32.7%) patients in the cefepime/nacubactam group experienced 203 TEAEs, 45 (29.6%) patients in the aztreonam/nacubactam group experienced 99 TEAEs, and 65 (43.3%) patients in the imipenem/cilastatin group experienced 132 TEAEs. A total of 86 (14.1%) patients experienced 127 study drug-related TEAEs: 44 (14.4%) patients in the cefepime/nacubactam group experienced 58 study drug-related TEAEs, 15 (9.9%) patients in the aztreonam/nacubactam group experienced 29 study drug-related TEAEs, and 27 (18.0%) patients in the imipenem/cilastatin group experienced 40 study drug-related TEAEs. - Diarrhoea and headache were the most common TEAEs in the cefepime/nacubactam group (14 and 10 patients, respectively), headache and asymptomatic bacteriuria were the most common TEAEs in the aztreonam/nacubactam group (8 and 7 patients, respectively), while nausea, diarrhoea and headache were the most common TEAEs in the imipenem/cilastatin group (10, 6, and 6 patients, respectively). - The majority of TEAEs across all treatment groups were mild in severity. 9 (1.5%) patients experienced severe TEAEs. Of these, 3 (0.5%) patients experienced severe study drug-related TEAEs. The severe study drug-related TEAEs included encephalopathy (1 patient in the cefepime/nacubactam group); acute kidney injury (1 patient in the aztreonam/nacubactam group); and nausea and vomiting (1 patient in the imipenem/cilastatin group). - A total of 15 (2.5%) patients experienced TESAEs (Treatment-emergent serious adverse events): 6 (2.0%) patients in the cefepime/nacubactam group, 4 (2.6%) patients in the aztreonam/nacubactam group, and 5 (3.3%) patients in the imipenem/cilastatin group. TESAEs considered related to the study drug were included encephalopathy (1 patient in the cefepime/nacubactam group); acute kidney injury (1 patient in the aztreonam/nacubactam group); and pyrexia (1 patient in the imipenem/cilastatin group). - 1 (0.3%) patient in the cefepime/nacubactam group experienced an AE leading to death which was due to disease progression (lung cancer progression). No death occurred in aztreonam/nacubactam and imipenem/cilastatin groups due to AEs. - The incidence of TEAEs leading to discontinuation of study drug for the Safety Population was low and similar across all treatment groups (7 [2.3%] patients in the cefepime/nacubactam group and 2 [1.3%] patients in the aztreonam/nacubactam group and in the imipenem/cilastatin group). The study drug-related TEAEs leading to discontinuation of the study drug included Clostridium difficile colitis, anaphylactic reaction, encephalopathy, nausea, dermatitis allergic (each in 1 patient) in the cefepime/nacubactam group, acute kidney injury, ECG QT prolonged (each in 1 patient) in the aztreonam/nacubactam group, and nausea (2 patients) and vomiting (1 patient) in the imipenem/cilastatin group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：m-MITT集団におけるTOC時点の総合臨床効果 - m-MITT集団におけるTOC時の総合臨床効果の有効率は、セフェピム/nacubactam群で82.2%（176/214例）、イミペネム/シラスタチン群で61.0%（64/105例）、治療群間差は21.3%（95%CI：10.9, 32.0）であり、95%CIの下限値は、事前に規定した非劣性マージン>-15%及び優越性マージン>0.0%を満たしセフェピム/nacubactam群はイミペネム/シラスタチン群に対して非劣性かつ優越性を示した。また、アズトレオナム/nacubactam群では72.3%（81/112例）、イミペネム/シラスタチン群では61.0%（64/105例）、治療群間差は11.4%（95%CI： -1.2, 23.7）であり、95%CIの下限値は、事前に規定した非劣性マージン>-15%を満たし、アズトレオナム/nacubactam群はイミペネム/シラスタチン群に対して非劣性を示した。副次評価項目：m-MITT集団におけるTOC時点の臨床効果及び細菌学的効果 - m-MITT集団におけるTOC時の臨床効果が治癒であった被験者の割合は、セフェピム/nacubactam群で91.1%（195/214例）、アズトレオナム/nacubactam群で92.0%（103/112例）であり、イミペネム/シラスタチン群の87.6%（92/105例）よりも高く、治療群間差はそれぞれ3.5%（95%CI： -3.3, 11.8）、4.3%（95%CI： -3.9, 13.0）であった。 - m-MITT集団におけるTOC時の細菌学的効果が消失であった被験者の割合は、セフェピム/nacubactam群で86.0%（184/214例）、アズトレオナム/nacubactam群で74.1%（83/112例）であり、イミペネム/シラスタチン群の63.8%（67/105例）よりも高く、治療群間差はそれぞれ22.2%（95%CI： 12.2, 32.7）、10.3%（95%CI : -2.0, 22.5）であった。副次評価項目：原因菌毎の有効性 - m-MITT集団では、ベースラインでEscherichia coliを検出した被験者のうち、TOC時の臨床効果が治癒であった被験者の割合は、セフェピム/nacubactam群で91.4%（148/162例）、アズトレオナム/nacubactam群で92.1%（82/89例）であり、イミペネム/シラスタチン群の88.2%（67/76例）よりも高く、治療群間差はそれぞれ3.2%（95%CI： -4.5, 13.1）、4.0%（95%CI： -5.3, 14.2）であった。 - m-MITT集団では、ベースラインでKlebsiella pneumoniaeを検出した被験者のうち、TOC時の臨床効果が治癒であった被験者の割合は、セフェピム/nacubactam群で93.8%（30/32例）、アズトレオナム/nacubactam群で91.7%（11/12例）であり、イミペネム/シラスタチン群の81.3%（13/16例）よりも高く、治療群間差はそれぞれ12.5%（95%CI： -6.0, 38.0）、10.4%（95%CI： -20.5, 37.3）であった。 - m-MITT集団では、ベースラインでEscherichia coliを検出した被験者のうち、TOC時の細菌学的効果が消失であった被験者の割合は、セフェピム/nacubactam群で87.0%（141/162例）、アズトレオナム/nacubactam群で70.8%（63/89例）であり、イミペネム/シラスタチン群の61.8%（47/76例）よりも高く、治療群間差はそれぞれ25.2%（95%CI： 13.5, 37.5）、8.9%（95%CI： -5.5, 23.3）であった。 - m-MITT集団では、ベースラインでKlebsiella pneumoniaeを検出した被験者のうち、TOC時の細菌学的効果が消失であった被験者の割合は、セフェピム/nacubactam群で84.4%（27/32例）、アズトレオナム/nacubactam群で91.7%（11/12例）であり、イミペネム/シラスタチン群の62.5%（10/16例）よりも高く、治療群間差はそれぞれ21.9%（95%CI： -3.4, 48.5）、29.2%（95%CI： -4.4, 56.0）であった。 - m-MITT集団において、ベースラインでEscherichia coliを検出した被験者のうち、TOC時の総合臨床効果が有効であった被験者の割合は、セフェピム/nacubactam群で83.3%（135/162例）、アズトレオナム/nacubactam群で69.7%（62/89例）であり、イミペネム/シラスタチン群の59.2%（45/76例）よりも高く、治療群間差はそれぞれ24.1%（95%CI： 12.0, 36.6）、10.5%（95%CI： -4.2, 24.9）であった。 - m-MITT集団において、ベースラインでKlebsiella pneumoniaeを検出した被験者のうち、TOC時の総合臨床効果が有効であった被験者の割合は、セフェピム/nacubactam群で84.4%（27/32例）、アズトレオナム/nacubactam群で91.7%（11/12例）であり、イミペネム/シラスタチン群の56.3%（9/16例）より高く、治療群間差はそれぞれ28.1%（95%CI： 1.8, 54.1）、35.4%（95%CI： 1.1, 61.6）であった。副次評価項目：二次性菌血症患者に対する有効性 - m-MITT集団では、二次性菌血症（血液培養から分離された菌が、ベースラインの尿培養から分離された複雑性尿路感染症（cUTI）/急性単純性腎盂腎炎（AP）原因菌と同一であった患者）であった被験者のうち、TOC時に二次性菌血症の症状が消え、cUTI又はAPの臨床効果が治癒、細菌学的効果が消失であった被験者の割合はセフェピム/nacubactam群で73.3%（11/15例）、アズトレオナム/nacubactam群で44.4%（4/9例）であり、イミペネム/シラスタチン群の20.0%（2/10例）よりも高く、治療群間差はそれぞれ53.3%（95%CI： 12.8, 78.1）、24.4%（95%CI： -18.4, 60.5）であった。	The primary efficacy endpoints achieved include the following: - Cefepime/nacubactam (176 of 214 [82.2%] patients) was found to be non-inferior and superior to imipenem/cilastatin (64 of 105 [61.0%] patients) for the composite clinical and microbiological success at the TOC Visit for the m-MITT Population with the treatment difference of 21.3% (95% CI [10.9, 32.0]). The lower bound of the 2-sided 95% CI met the prespecified non-inferiority margin of >-15% and superiority margin of >0.0%; and - Aztreonam/nacubactam (81 of 112 [72.3%] patients) was found to be non-inferior to imipenem/cilastatin (64 of 105 [61.0%] patients) for the composite clinical and microbiological success at the TOC Visit for the m-MITT Population with the treatment difference of 11.4% (95% CI [-1.2, 23.7]). The lower bound of the 2-sided 95% CI met the prespecified non-inferiority margin of >-15%. The secondary efficacy endpoints conclusions include the following: - For the m-MITT Population, a greater proportion of patients in the cefepime/nacubactam group (195 of 214 [91.1%] patients) and the aztreonam/nacubactam group (103 of 112 [92.0%] patients) achieved the clinical outcome of cure at the TOC Visit compared to the imipenem/cilastatin group (92 of 105 [87.6%] patients), with the treatment differences of 3.5% (95% CI [-3.3, 11.8]) and 4.3% (95% CI [-3.9, 13.0]), respectively; - For the m-MITT Population, a greater proportion of patients in the cefepime/nacubactam group (184 of 214 [86.0%] patients) and the aztreonam/nacubactam group (83 of 112 [74.1%] patients) achieved the microbiological outcome of eradication at the TOC Visit compared to imipenem/cilastatin group (67 of 105 [63.8%] patients), with the treatment differences of 22.2% (95% CI [12.2, 32.7]) and 10.3% (95% CI [-2.0, 22.5]), respectively; - For the m-MITT Population, in patients who had Escherichia coli infection at baseline, a greater proportion of patients in the cefepime/nacubactam group (148 of 162 [91.4%] patients) and the aztreonam/nacubactam group (82 of 89 [92.1%] patients) achieved the clinical outcome of cure at the TOC Visit compared to the imipenem/cilastatin group (67 of 76 [88.2%] patients), with the treatment differences of 3.2% (95% CI [-4.5, 13.1]) and 4.0% (95% CI [-5.3, 14.2]), respectively; - For the m-MITT Population, in patients who had Klebsiella pneumoniae infection at baseline, a greater proportion of patients in the cefepime/nacubactam group (30 of 32 [93.8%] patients) and the aztreonam/nacubactam group (11 of 12 [91.7%] patients) achieved the clinical outcome of cure at the TOC Visit compared to the imipenem/cilastatin group (13 of 16 [81.3%] patients), with the treatment differences of 12.5% (95% CI [-6.0, 38.0]) and 10.4% (95% CI [-20.5, 37.3]), respectively; - For the m-MITT Population, in patients who had Escherichia coli infection at baseline, a greater proportion of patients in the cefepime/nacubactam group (141 of 162 [87.0%] patients) and the aztreonam/nacubactam group (63 of 89 [70.8%] patients) achieved the microbiological outcome of eradication at the TOC Visit compared to the imipenem/cilastatin group (47 of 76 [61.8%] patients), with the treatment differences of 25.2% (95% CI [13.5, 37.5]) and 8.9% (95% CI [-5.5, 23.3]), respectively. - For the m-MITT Population, in patients who had Klebsiella pneumoniae infection at baseline, a greater proportion of patients in the cefepime/nacubactam group (27 of 32 [84.4%] patients) and the aztreonam/nacubactam group (11 of 12 [91.7%] patients) achieved the microbiological outcome of eradication at the TOC Visit compared to the imipenem/cilastatin group (10 of 16 [62.5%] patients), with the treatment differences of 21.9% (95% CI [-3.4, 48.5]) and 29.2% (95% CI [-4.4, 56.0]), respectively. - For the m-MITT Population, in patients who had Escherichia coli infection at baseline, a greater proportion of patients in the cefepime/nacubactam group (135 of 162 [83.3%] patients) and the aztreonam/nacubactam group (62 of 89 [69.7%] patients) achieved the composite clinical and microbiological outcome of success at the TOC Visit compared to 45 of 76 [59.2%] patients in imipenem/cilastatin group, with the treatment differences of 24.1% (95% CI [12.0, 36.6]) and 10.5% (95% CI [-4.2, 24.9]), respectively; - For the m-MITT Population, in patients who had Klebsiella pneumoniae infection at baseline, a greater proportion of patients in the cefepime/nacubactam (27 of 32 [84.4%] patients) and the aztreonam/nacubactam groups (11 of 12 [91.7%] patients) achieved the composite clinical and microbiological outcome of success at the TOC Visit compared to 9 of 16 (56.3%) patients in the imipenem/cilastatin group, with the treatment differences of 28.1% (95% CI [1.8, 54.1]) and 35.4% (95% CI [1.1, 61.6]), respectively; - For the m-MITT Population, in patients who had secondary bacteremia (defined as an organism[s] isolated from a non-contaminated blood culture that was the same as the cUTI (Complicated urinary tract infection)/AP (Acute uncomplicated pyelonephritis)-qualifying organism[s] isolated from a concurrent Screening/baseline urine culture) at baseline, a greater proportion of patients in the cefepime/nacubactam group (11 of 15 [73.3%] patients) and the aztreonam/nacubactam group (4 of 9 [44.4%] patients) were free from secondary bacteremia and achieved the clinical outcome of cure from cUTI or AP and the microbiological outcome of eradication from cUTI or AP at the TOC Visit compared to the imipenem/cilastatin group (2 of 10 [20.0%] patients), with the treatment difference of 53.3% (95% CI [12.8, 78.1]) and 24.4% (95% CI [-18.4, 60.5]), respectively;
簡潔な要約 / Brief summary	本試験において、セフェピム/nacubactam群のイミペネム/シラスタチン群に対する非劣性かつ優越性、アズトレオナム/nacubactam群のイミペネム/シラスタチン群に対する非劣性が検証された。また、入院を必要とするグラム陰性菌によるcUTI又はAPの患者に対する治療において、安全性かつ忍容性が確認された。	This study demonstrated that cefepime/nacubactam was non-inferior and superior to imipenem/cilastatin, and aztreonam/nacubactam was non-inferior to imipenem/cilastatin. This study also demonstrated that cefepime/nacubactam and aztreonam/nacubactam are safe and well tolerated in the treatment of patients with cUTI or AP caused by Gram-negative bacteria who required hospitalization.
公開予定日	2026年02月06日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年1月31日
jRCT番号	jRCT2031230075

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		複雑性尿路感染症または急性単純性腎盂腎炎成人患者を対象としたセフェピム/nacubactam又はアズトレオナム/nacubactam併用投与時の有効性、および安全性の評価を目的としたイミペネム/シラスタチン対照二重盲検比較試験（第III相）	A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cefepime/Nacubactam or Aztreonam/Nacubactam Compared to Imipenem/Cilastatin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections or Acute Uncomplicated Pyelonephritis, in Adults (Integral-1)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		OP0595のcUTI/AP患者を対象とした第III相試験	Efficacy and Safety of Cefepime/Nacubactam or Aztreonam/Nacubactam Compared to Imipenem/Cilastatin in Subjects with Complicated Urinary Tract Infections or Acute Uncomplicated Pyelonephritis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	諏訪田　圭介	Suwada Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Meiji Seika ファルマ株式会社	Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
	所属部署	臨床開発部
	所属機関の郵便番号	104-8002
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区京橋2-4-16	2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3273-3745
	電子メールアドレス	clinical-trials@meiji.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床開発部問い合わせ窓口	Clinical Development Dept.
	担当者所属機関 / Affiliation	Meiji Seika ファルマ株式会社	Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
	担当者所属部署	臨床開発部
	担当者所属機関の郵便番号	104-8002
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区京橋2-4-16	2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3273-3745
	FAX番号
	電子メールアドレス	clinical-trials@meiji.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和5年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大分医療センター	National Hospital Organization Oita Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構広島西医療センター	National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構横浜医療センター	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター	National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構金沢医療センター	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構水戸医療センター	National Hospital Organization Mito Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	トヨタ記念病院	Toyota Memorial Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構相模原病院	National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構信州上田医療センター	National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構福山医療センター	National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構熊本医療センター	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山梨県立中央病院	Yamanashi Prefectural Central Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団　池友会　福岡新水巻病院	Fukuoka Shin Mizumacki Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター	National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岩国医療センター	National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立国際医療研究センター病院	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	NTT東日本札幌病院	NTT Medical Center Sapporo
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		cUTI 又はAP 患者を対象に、イミペネム/シラスタチンを対照としてセフェピム/nacubactam を静脈内併用投与した場合の有効性と安全性並びにアズトレオナム/nacubactam を静脈内併用投与した場合の安全性を評価する。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2023年05月19日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年05月23日
実施期間（開始日）		2023年03月01日
実施期間（終了日）		2024年11月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		600
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		ブルガリア/クロアチア/チェコ/エストニア/ジョージア/ラトビア/リトアニア/スロバキア/中国	Bulgaria/Croatia/Czech Republic/Estonia/Georgia/Latvia/Lithuania/Slovakia/China
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の全ての基準に該当する患者を本治験の適格者とする。 1. 同意取得時の満年齢が18歳以上(又は法的同意年齢のいずれか高い方)で、治験薬の投与期間を通じて入院が可能な患者 2. 体重140 kg以下の患者 3. 治験責任（分担）医師の判断により、少なくとも5日間の注射用抗菌薬による治療が必要とされているcUTI又はAP患者	Patients who meet all of the following criteria will be eligible to participate in the study: 1. Male or female patients at least 18 years of age (or age of legal consent, whichever is older) at the time of obtaining informed consent and who can be hospitalized throughout the Treatment Period 2. Weight at most 140 kg 3. Expectation, in the opinion of the Investigator, that the cUTI or AP of patient will require treatment with at least 5 days of IV antibiotics
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下のいずれかの基準に該当する患者は、本治験から除外する。 1. 本治験で規定する尿培養において、イミペネム及び/又はメロぺネム耐性グラム陰性尿路病原菌(10^5 CFU/mL以上)が分離された患者注：無作為割付け後、感受性試験でイミペネム及び/又はメロぺネムに対する耐性が示された場合、治験責任（分担）医師の判断で患者は治験薬の服用を継続することができる。 2. アシネトバクター属、治験薬で十分にカバーされない菌（例：ウイルス、マイコバクテリア、又は真菌の同時感染）による単独又は混合感染で、他の感染症治療薬で治療する必要がある患者注：患者がグラム陽性菌に重複感染していた場合は、治験責任（分担）医師の裁量により、狭域スペクトルであるグリコペプチド（例：バンコマイシン）、オキサゾリジノン（例、リネゾリド）、又はダプトマイシンを治験薬と同時に非盲検で投与してよい。 3. 本治験で規定する尿培養において、主としてグラム陽性の尿路感染の原因菌(10^5 CFU/mL以上)のみが分離された患者	Patients who meet any of the following criteria will be excluded from participation in the study: 1. Has a known imipenem- and/or meropenem-resistant Gram-negative uropathogen (at least 10^5 CFU/mL), isolated from study-qualifying urine culture; Note: If after randomization the susceptibility testing indicates resistance to imipenem and/or meropenem, the patient may remain on the study drug at the discretion of Investigator. 2. Has known or suspected single or concurrent infection with Acinetobacter species or other organisms that are not adequately covered by the study drug (eg, concurrent viral, mycobacterial, or fungal infection) and needs to be managed with other anti-infectives; Note: Patients with qualifying pathogen coinfected with a Gram-positive pathogen may be administered narrow spectrum, open-label glycopeptide (eg, vancomycin), oxazolidinone (eg, linezolid), or daptomycin concomitantly with the study drug at the discretion of Investigator. 3. Has only a known Gram-positive primary uropathogen (at least 10^5 CFU/mL), isolated from study qualifying urine culture;
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		複雑性尿路感染症(complicated urinary tract infection; cUTI)　および急性単純性腎盂腎炎(acute uncomplicated pyelonephritis;	Complicated urinary tract infection (cUTI) and acute uncomplicated pyelonephritis (AP)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		被験者には、セフェピム2 g / nacubactam1 g、アズトレオナム2 g/nacubactam1 g又はイミペネム1 g/シラスタチン1 gを8時間（±1時間）ごとに5日間以上最長14日間投与する。治験薬は60分間(±15分間)かけてIV投与する。 CrClが30以上60mL/分未満の場合、患者にはセフェピム1g/nacubactam0.5g又はアズトレオナム1g/ nacubactam 0.5g又はイミペネム0.5g/シラスタチン0.5gを8時間ごとに投与する。CrClが60以上90mL/分未満の場合、患者にはセフェピム2g/ nacubactam 1gまたはアズトレオナム2g/ nacubactam 1gまたはイミペネム0.75g/シラスタチン0.75gを8時間毎に投与する。 CrClが90以上240mL/分以下の場合、セフェピム2g/nacubactam 1gまたはアズトレオナム2g/ nacubactam 1gまたはイミペネム1g/シラスタチン1gを8時間ごとに投与する。	Patients will receive either 2 g cefepime/1 g nacubactam, 2 g aztreonam/1 g nacubactam, or 1 g imipenem/1 g cilastatin every 8 hours (plus or minus 1 hour) for at least 5 days and up to 14 days. Study drug will be administered via IV infusion over a period of 60 minutes (plus or minus 15 minutes). If CrCl is at least 30 and less than 60 mL/min, patients will receive 1 g cefepime/0.5 g nacubactam or 1 g aztreonam/0.5 g nacubactam or 0.5 g imipenem/0.5 g cilastatin every 8 hours. If CrCl is at least 60 and less than 90 mL/min, patients will receive 2 g cefepime/1 g nacubactam or 2 g aztreonam/1 g nacubactam or 0.75 g imipenem/0.75 g cilastatin every 8 hours. If CrCl is at least 90 and at most 240 mL/min, patients will receive 2 g cefepime/1 g nacubactam or 2 g aztreonam/1 g nacubactam or 1 g imipenem/1 g cilastatin every 8 hours.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		OP0595, nacubactam, cUTI, AP	OP0595, nacubactam, cUTI, AP
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		有効性の主要評価項目は、Microbiological Modified Intent-to-Treat（m-MITT）集団においてTOC 時点で総合臨床効果で有効を示した被験者の割合とする。総合臨床効果で有効とは、臨床効果が治癒、及び細菌学的効果が消失として判定された被験者と定義する。	The primary efficacy endpoint is the proportion of patients who achieve composite clinical and microbiological success at TOC in the Microbiological Modified Intent-to-Treat (m-MITT) Population. Composite clinical and microbiological success is defined as the composite clinical outcome of cure and the microbiological outcome of eradication.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	OP0595
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	Meiji Seika ファルマ株式会社
Primary Sponsor	Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	AMED	AMED
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	国立病院機構本部中央治験審査委員会	National Hospital Organization Central Review Board
住所 / Address	東京都目黒区東が丘２－５－２１	2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話番号	03-5712-5050
電子メールアドレス	700-chiken@mail.hosp.go.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		D1_Protocol_2024-515463-55_Meiji Seika Pharma_Redacted.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年2月6日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年11月6日	詳細	変更内容
変更	令和6年6月21日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月18日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年5月15日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項