臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年5月15日 | ||
| 令和8年4月17日 | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象として新規併用療法の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、及び免疫原性を評価する非盲検、多剤、多施設共同第II相試験 | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした新規併用療法試験 | ||
| 吉本 雄祐 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 2 | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Volrustomig、Rilvegostomig、Sonesitatug vedotin (AZD0901) | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230074 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象として新規併用療法の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、及び免疫原性を評価する非盲検、多剤、多施設共同第II相試験 | This is a Phase II, open-label, multi-drug, multi-centre study designed to assess the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of novel combination therapies in participants with locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma. | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした新規併用療法試験 | An Open-Label, Multi-Drug, Multi-Centre, Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Novel Combinations in Participants With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 吉本 雄祐 | Yoshimoto Yusuke | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 吉本 雄祐 | Yoshimoto Yusuke | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazenec | |||
| 令和5年7月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 吉本 雄祐 |
Yoshimoto Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | アストラゼネカ株式会社 |
Astrazeneka K.K |
|
臨床開発統括部 |
|||
530-0011 |
|||
大阪府 大阪市北区大深町３番１号 |
|||
06-4802-3533 |
|||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
|||
| 令和5年7月12日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 2 | |||
| 2023年06月26日 | |||
| 2023年07月23日 | |||
| 2023年07月27日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 | China/Sourth Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States of America | ||
| - 体重が35 kg超の者。 - 切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対して治療を受けたことのない者。 - 治験責任（分担）医師がRECISTガイドライン第1.1版に基づき測定可能な標的病変を有すると判断した者。 - ECOG パフォーマンスステータスが0～1である者。 - 12週間以上の生存が見込まれる者。 - 適切な臓器機能及び骨髄機能を有する者。 - サブスタディ3 又は4の組入れを行う場合は、過去24カ月以内に採取した保存腫瘍試料又は新規生検試料でスクリーニング時のClaudin 18.2の状態を中央検査機関で確認済みである者。 |
- Body weight > 35 kg. - Previously untreated for unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. - Has measurable target disease assessed by the Investigator based on RECIST 1.1 - ECOG PS zero or one. - Life expectancy of at least 12 weeks. - Must have a life expectancy of at least 12 weeks. - Adequate organ and bone marrow function. - Has central lab confirmed Claudin 18.2 status at screening from archival tumour collected within past 24 months or from a fresh biopsy when Substudy 3, Substudy 4 is open for recruitment. |
||
| - HER2陽性（免疫組織化学的検査で3+、若しくは免疫組織化学的検査で2+かつISHで陽性）又は判定不可の胃癌又は食道胃接合部癌 - 未治療又は進行性の中枢神経系転移病変、軟膜・髄膜疾患、又は脊髄圧迫。 - 腹水が認められ、適切な治療にも関わらずコントロールできない者。 - 活動性感染症：結核、HIV感染、B型肝炎又はC型肝炎 - コントロール不良の併発疾患 - 現時点で又は過去にステロイド剤や他の免疫抑制剤による全身治療を要する自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。 - 他の原発性悪性腫瘍の既往がある者。 - 過去にがん免疫療法薬による治療を受けたことのある者。 - 方式を問わないClaudin 18.2 を標的とした前治療歴又はMMAE 曝露歴のある者（サブスタディ3 又は4 の組入れ開始時） |
- Participants with HER2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC and positive by ISH] or indeterminate gastric or GEJ carcinoma. - Untreated or progressive CNS metastatic disease, any leptomeningeal disease, or cord compression. - Participants with ascites which cannot be controlled with appropriate interventions. - Active infectious diseases, including tuberculosis, HIV infection, hepatitis B/C. - Uncontrolled intercurrent illness - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment. - History of another primary malignancy. - Previous treatment with an immune-oncology agent. - Previous treatment with any modalities of Claudin18.2 target therapy or MMAE exposure (when Substudy 3, Substudy 4 is open for recruitment). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| - サブスタディ1 Volrustomig とXELOX（オキサリプラチンとカペシタビン）の併用、又はFOLFOX（オキサリプラチンとフルオロウラシル/ホリナートカルシウム水和物(レボホリナートカルシウム水和物））の併用 - サブスタディ2 RilvegostomigとXELOX（オキサリプラチンとカペシタビン）の併用、又はFOLFOX（オキサリプラチンとフルオロウラシル/ホリナートカルシウム水和物（レボホリナートカルシウム水和物））の併用 - サブスタディ3 AZD0901 + volrustomigとフルオロウラシルの併用、又はカペシタビンの併用 - サブスタディ4, コホート4a1 AZD0901 + rilvegostomigとフルオロウラシルの併用、又はカペシタビンの併用 - サブスタディ4, コホート4a2 Sonesitatug vedotin (AZD0901) + rilvegostomigとフルオロウラシルの併用 - サブスタディ4, コホート4b Sonesitatug vedotin (AZD0901) + カペシタビンの併用 |
- Substudy 1: Volrustomig plus XELOX (oxaliplatin and capecitabine) or FOLFOX (oxaliplatin and 5-FU/CF) - Substudy 2: Rilvegostomig plus XELOX (oxaliplatin and capecitabine) or FOLFOX (oxaliplatin and 5-FU/CF) - Substudy 3: AZD0901 plus volrustomig and 5-fluorouracil or capecitabine - Substudy 4, Cohort 4a1: Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig and 5-fluorouracil or capecitabine - Substudy 4, Cohort 4a2: Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig and 5-fluorouracil - Substudy 4, Cohort 4b: Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus capecitabine |
||
| ORRは、実施医療機関にて治験責任（分担）医師によりRECISTガイドライン第1.1版に基づき確定CR又は各PRと判定された被験者の割合 PFS6は、治験薬の投与開始から治験責任（分担）医師が実施医療機関にてRECISTガイドライン第1.1版に基づき判定したPDまで又はPDが認められない場合は全死亡までの期間 |
ORR is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR or confirmed PR, as determined by the Investigator at local site per RECIST 1.1. PFS is defined as the time from the start of study intervention until progression per RECIST 1.1 as assessed by the Investigator at the local site or death due to any cause in the absence of progression. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Volrustomig、Rilvegostomig、Sonesitatug vedotin (AZD0901) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05702229 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認予定である医療機関のものを掲載した | |
| D7986C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）