臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月14日 | ||
| 令和7年12月5日 | ||
| 令和7年5月15日 | ||
| 変形性膝関節症に伴う中等度から重度疼痛を有する被験者を対象に、RTX-GRT7039 の関節内注射の安全性及び忍容性を評価する単群非盲検第III相試験 | ||
| 変形性膝関節症に伴う疼痛に対する RTX-GRT7039 注射の安全性及び忍容性を検討する非盲検試験 | ||
| Lange Bernd, MD, MSc, Medical Lead | ||
| Grünenthal GmbH | ||
| 主要目的： ・RTX-GRT7039 関節内注射の安全性と忍容性を評価する。 副次目的： • 構造変化に関して、RTX-GRT7039 関節内注射の安全性を評価する。 • 標的膝及び非標的膝（該当する場合） の 関節内 RTX-GRT7039 の鎮痛効果を検討する。 • RTX-GRT7039 関節内注射後の生活の質を評価する。 |
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| 3 | ||
| 中等度から重度の変形性膝関節症 | ||
| 研究終了 | ||
| RTX-GRT7039 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年12月03日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年05月15日 | |||
| 714 | |||
| / | 適格な被験者は、米国リウマチ学会の基準に基づき膝の変形性関節症と診断され、機能障害度のclass分類がIからIIIに該当する18歳以上の男女であった。被験者は、スクリーニング時およびベースライン時に、片膝（単関節注射に適格）又は両膝（両側注射に適格）において、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index （WOMAC）疼痛のサブスケールスコアが、ベースラインで4以上であることが必須だった。さらに、被験者はindex knee（患側膝）及び両側注射の場合はnon-index knee（健側膝）においてもKellgren Lawrence（K-L）分類のグレードが2〜4であること、並びに最適な標準治療（SoC）で十分な疼痛緩和が得られなかった経緯と記録も必要とした。本治験に登録された被験者の人口統計学的特性、ベースラインの疾患特性、一般的な病歴、及び薬剤使用（過去及び併用薬）は、投与群間（片側又は両側治療を受けた被験者）で類似しており、変形性膝関節症を有する被験者の対象集団によく見られるものだった。ただし、X線画像によるK-Lグレードが3又は4の割合が全体的に高かった（全治療膝の74.5%）。被験者の人口統計学的特性は、片側治療群と両側治療群の間で全体的に均衡が取れていた。両群の年齢中央値は66.0歳で、被験者の大多数（84.7%）は75歳未満だった。全体として、被験者の大半は女性（548人［76.8%］）、白人（574人［80.4%］）であり、肥満度指数（BMI）の平均値（±SD）は31.6（±4.5）kg/m^2だった。 | Eligible participants were males and females aged >=18 years with a diagnosis of osteoarthritis of the knee based on American College of Rheumatology criteria and a functional capacity class of I to III. Participants were required to have a baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score of >=4 in one knee (eligible for mono-articular injection) or both knees (eligible for bilateral injections) at Screening and at baseline. Additionally, participants had to have a Kellgren Lawrence (K-L) grade of 2 to 4 in the index knee and the non-index knee in the case of bilateral injections, and a documented history of insufficient pain relief with optimal SoC. The demographics, baseline disease characteristics, general medical history, and medication use (prior and concomitant) of participants enrolled in this study were similar across treatment groups (unilaterally or bilaterally treated participants) and were typical of the target population of participants with osteoarthritis of the knee, though with an overall high proportion of radiographic K-L grade of 3 or 4 (74.5% of all treated knees). Participant demographic characteristics were overall well-balanced between the unilaterally treated and bilaterally treated groups. The median age was 66.0 years in both groups, and the majority of participants (84.7%) were below 75 years of age. Overall, most participants were female (548 [76.8%]), White (574 [80.4%]) with an average (+- SD) body mass index (BMI) of 31.6 (+- 4.5) kg/m^2. |
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| / | 全体で1,130名の被験者がスクリーニングを受け、そのうち403名がスクリーニング脱落となり、計714名の被験者がRTX-GRT7039の注射を少なくとも1回は受けた（420名が片側に、294名が両側に投与を受けた）。被験者13名は、適格であったにもかかわらず、治験薬の投与を受けなかった。内訳は12名が同意撤回のため、1名が有害事象のため投与に至らなかった。 | Of 1130 participants screened overall, 403 were screen failed and a total of 714 participants received at least one injection of RTX-GRT7039 (420 participants were treated unilaterally and 294 were treated bilaterally). Thirteen participants did not receive IMP despite being eligible; for 12 participants this was due to withdrawal of consent and for one participant this was due to an adverse event. | |
| / | KF7039-03で観察されたデータに基づき、RTX-GRT7039 400 ngを関節内注射した結果、片側及び両側の反復投与を含め（それぞれの膝に最大5回までとし、投与間は少なくとも12週間はあけた場合）安全で良好な忍容性を示した。 | Based on the data observed in KF7039-03, intra-articular administration of 400 ng RTX-GRT7039, including unilateral and bilateral repeat dosing (up to five injections per knee, administered at least 12 weeks apart) was considered safe and well tolerated. | |
| / | 安全性： • 全体として、本治験におけるRTX-GRT7039 400 ngの関節内注射は、片側及び両側の複数回の反復投与（注射は最大5回までとし、それぞれの膝で少なくとも12週間の間隔をあける）を含め、安全で忍容性が良好であるとみなされた。 • TEAE（治療下で発現した有害事象）の全体的な発現率は、片側治療群と両側治療群で同程度だった（55.0%と55.4%）。TEAEの重症度の大部分は軽度（19.3%）又は中等度（26.6%）だった。 • 治験中止に至ったTEAEは稀であり（1.3%）、片側及び両側治療群で同程度の頻度で発現し、いずれも治験薬との関連性はないとみなされた。 • 治験薬に関連するTEAEの発現率は9.9%だった。 • 片側治療群と両側治療群の間で、一般的なTEAEの基本語の頻度に大きな違いは見られなかった。最も頻繁に報告された（いずれかの投与群で被験者の5%以上）基本語は、片側治療群及び両側治療群でそれぞれ、処置による痛み（7.1%と8.2%）、変形性関節症（5.2%と3.1%）、関節痛（4.0%と5.1%）であった。 • 治験薬投与当日、及び投与後1週間の間に発現したTEAEのレビューでは、複数回投与の報告においてTEAEの発現率が減少していることが示された。 • 年齢及びK-Lグレードによる変形性関節症の重症度のベースラインに基づくサブグループ解析によると、K-Lグレードが3及び4で、65歳以上の被験者においてはTEAEの発現率がわずかに高かった可能性が示唆された。 • 治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）の発現率は、片側治療群が両側治療群よりわずかに高かった（9.5%と6.1%）。治験責任医師により治験薬に関連すると評価されたSAE（意識消失、1分後に回復）は1例のみ（すなわち、SUSAR［予測できない重篤な副作用］は1例）であり、いずれも治験責任医師が局所麻酔薬や注射処置に関連すると評価したものではなかった。SAEの5例が治験依頼者によって注射処置に関連すると評価された。 • 本治験では、各投与群で2例ずつ、計4例の死亡が報告された。これらはすべて心臓関連のTEAEであり、いずれも治験薬との関連性はないとみなされた。 • 臨床検査、バイタルサイン、心電図の結果、又は画像データの分析において、傾向やパターンは特定されなかった。 • 画像診断法により可視化された膝関節の構造的変化を示す10件のTEAEが7例で報告されており、そのうち5例が両側治療群で、2例が片側治療群だった。治験責任医師により、1件のTEAE（RPOAタイプ1）が、治験薬との関連性の可能性が否定できないとし、治験薬に関連すると評価された。ただし、当該被験者はRPOAのリスク因子である半月板断裂の既往症があることを留意すべきである（Foreman et al., 2021）。構造的変化を示す残り9件のTEAEは、治験薬との関連性がないと評価された。 • 本治験では妊娠は発生しなかった。 • SAE、治験中止に至るTEAE、及び人工膝関節全置換術を受けた被験者数の分析から、RTX-GRT7039に関する新たな安全性の懸念は認められなかった。 有効性： • 副次評価項目である、Week 12における患側膝及び健側膝のWOMAC疼痛及びWOMAC身体機能サブスケールスコアのベースラインからの変化では、それぞれのサブスケールスコアに大幅な減少がみられた。 これらのベースラインからの変化は、本治験薬に関する従前の研究で得られた観察結果と全体的に一致している。 |
Safety: - Overall, intra-articular administration of 400 ng RTX-GRT7039, including unilateral and bilateral multiple repeat doses (up to five injections, at least 12 weeks apart per knee) in this study was considered safe and well-tolerated - The overall incidence of TEAEs was similar in the unilaterally and bilaterally treated groups (55.0% and 55.4%). The majority of TEAEs were mild (19.3%) or moderate (26.6%) in intensity. - TEAEs leading to study discontinuation were rare (1.3%), occurred at similar rates in the unilaterally and bilaterally treated groups, and none were considered related to the IMP - The overall incidence of TEAEs related to IMP was 9.9% - The unilaterally versus bilaterally treated groups generally showed little difference in the incidence of common TEAE Preferred Terms. The most frequently reported (in >=5% participants in any treatment group) Preferred Terms in the unilaterally and bilaterally treated groups were Procedural pain (7.1% and 8.2%), Osteoarthritis (5.2% and 3.1%), and Arthralgia (4.0% and 5.1%). - Review of TEAEs starting on the day of and during the first week after IMP administration showed a decrease in the incidence of TEAEs reported over multiple injections - Subgroup analyses for age and baseline osteoarthritis severity according to K-L grade suggested that participants >=65 years of age and with a K-L grade of 3 and 4 may have had a slightly higher incidence of TEAEs - The incidence of treatment-emergent serious adverse events (SAEs) was slightly higher in the unilaterally than in the bilaterally treated groups (9.5% and 6.1%). Only one SAE (loss of consciousness, which resolved after 1 minute) was assessed as related to IMP by the Investigator (ie, 1 SUSAR), none were assessed by the investigators as related to local anesthetic or injection procedures. Five SAEs were assessed by the Sponsor as related to the injection procedure. - Four deaths, two in each treatment group were reported in this study. All of these were cardiac-related TEAEs, and none were considered related to the IMP. - No trends or patterns were identified in the analyses of clinical laboratory tests, vital signs, ECG results, or imaging data - Ten TEAEs representing structural changes of the knee joint as visualized by imaging methods were reported for seven participants, five in the bilaterally treated and two in the unilaterally treated group. One TEAE, RPOA type 1, was assessed by the Investigator as related to the IMP because a possible association could not be ruled out; however, it should be noted that the participant had a pre-existing meniscal tear, which is a risk factor for RPOA (Foreman et al., 2021). The remaining 9 TEAEs representing structural changes were not assessed as related to IMP. - No pregnancies occurred in this study - No new safety concerns were noted for RTX-GRT7039 from the analysis of SAEs, TEAEs leading to study discontinuation and the numbers of participants having total knee arthroplasty Efficacy: - The secondary endpoints of change from baseline in the WOMAC pain and WOMAC physical function subscale score for the index and non-index knee at Week 12 showed a substantial reduction in both subscale scores These changes from baseline were overall consistent with the observations in the earlier studies of this investigational product. |
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| / | TEAEの全体的な発現率は55.2%であり、重症度はその大半で軽度（19.3%）又は中等度（26.6%）だった。投与中止に至るTEAEは稀であり（1.3%）、いずれも治験薬との関連性はなかった。SAEの発現率は8.1%であり、70例中1例（意識消失）のみ治験責任医師により治験薬に関連すると評価された。TEAE、SAE、死亡又は膝関節の構造的変化の分析から、新たな安全性の懸念は認められなかった。有効性に関しては、ベースラインと比較して、Week 12における患側膝と健側膝の両方でWOMAC疼痛及びWOMAC身体機能のサブスケールスコアが大幅に減少し、疼痛軽減が示された。本治験における安全性及び有効性の所見は、全体的に従前のRTX-GRT7039研究で観察された結果と一致していた。 | The overall incidence of TEAEs was 55.2%, and the majority were mild (19.3%) or moderate (26.6%) in intensity. TEAEs leading to discontinuation were rare (1.3%) and none were related to the IMP. The incidence of SAEs was 8.1%, with only 1 out of 70 events (Loss of consciousness) assessed by the Investigator as related to the IMP. No new safety concerns were identified from the analysis of TEAEs, SAEs, deaths, or structural changes of the knee joint. In terms of efficacy, compared to baseline, a substantial | |
| 2025年12月05日 | |||
| https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-515709-24-00 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 詳細についてはGrünenthal Groupのウェブサイト（下記URLを参照）をご覧ください。European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations （EFPIA）のデータ共有の原則に基づいています。リンク：https://www.grunenthal.com/en/science/clinical-trials/data-sharing-clinical-trials | Information available on the Grunenthal Group Web Site (see URL below for details); according to the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Data Sharing Principles. LINK: https://www.grunenthal.com/en/science/clinical-trials/data-sharing-clinical-trials |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230069 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 変形性膝関節症に伴う中等度から重度疼痛を有する被験者を対象に、RTX-GRT7039 の関節内注射の安全性及び忍容性を評価する単群非盲検第III相試験 | A single-arm, open-label, Phase III trial to evaluate the safety and tolerability of intra-articular injections of RTX-GRT7039 in subjects with moderate to severe pain associated with osteoarthritis of the knee. | ||
| 変形性膝関節症に伴う疼痛に対する RTX-GRT7039 注射の安全性及び忍容性を検討する非盲検試験 | Open-label trial to check the safety and tolerability of RTX-GRT7039 injections for pain associated with osteoarthritis of the knee. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Lange Bernd, MD, MSc, Medical Lead | Lange Bernd, MD, MSc, Medical Lead | ||
| / | Grünenthal GmbH | Grunenthal GmbH | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka City, Osaka | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和4年11月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 北九州病院 北九州総合病院 |
Kitakyusyu General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高邦会 高木病院 |
Medical corporation Kouhoukai Takagi Hospital |
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831-0016 |
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福岡県 福岡県大川市大字酒見141番地11 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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| / | 鶴 見泰子 |
鶴 見泰子 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate koseiin Hakodate Central General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的： ・RTX-GRT7039 関節内注射の安全性と忍容性を評価する。 副次目的： • 構造変化に関して、RTX-GRT7039 関節内注射の安全性を評価する。 • 標的膝及び非標的膝（該当する場合） の 関節内 RTX-GRT7039 の鎮痛効果を検討する。 • RTX-GRT7039 関節内注射後の生活の質を評価する。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月18日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月06日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/英国/南アフリカ共和国/ポーランド/ルーマニア/ブルガリア/コロンビア | United States/United Kingdom/South Africa/Poland/Romania/Bulgaria/Colombia | ||
| •スクリーニング来院時点で18 歳以上である患者。 • ボディマス指数（BMI）が40.0 kg/m2以下である患者 • American College of Rheumatology（米国リウマチ学会）基準及び機能状態のクラス分類（I～III）に基づき、変形性膝関節症の診断を受けている患者 • 中等度から重度の変形性膝関節症を有する患者 • 最適な標準治療でも疼痛緩和が不十分である病態が立証されている患者 • 治験担当医師が、現行の変形性関節症治療に対する追加の疼痛緩和治療でそれ以上改善を得ることが期待できないとみなしている患者 |
- >=18 years of age at the screening visit. - Body Mass Index (BMI)=< 40.0 kg/m2. - Diagnosis of osteoarthritis of the knee based on American College of Rheumatology criteria and functional capacity class of I-III. - Moderate to severepain due to osteoarthritis of the knee. - Documented history indicating that subject has insufficient pain relief with optimal standard of care (SoC). - The investigator does not consider that any additional benefit can reasonably be expected from further adjustments to the patient's pain treatment. |
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| • 過去1か月以内に、標的膝に副腎皮質ホルモンの関節内注射または関節内補充療法（ヒアルロン酸など）のいずれかを受けた患者 • 過去1か月以内に、標的膝に多血小板血漿療法を受けた患者 • 過去3か月以内に、標的膝にカプサイシン外用薬を使用していた患者。 • 急速進行性のI型又はII型変形性関節症（RPOA）、骨壊死、軟骨下脆弱性骨折、萎縮性変形性関節症、または変形性関節症以外に起因する膝の疼痛を有する患者 • 標的膝の疼痛評価に交絡を来す可能性があるその他の疾患を有する患者 • 有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす恐れのある臨床的に重篤な疾患又は症状を有する、または、その他の理由で治験期間内に参加が出来ない可能性があると治験担当医師が考える患者 • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー症状の既往歴を有する患者 • 重大な外傷又は手術の既往を有する、または治験期間中に膝に対する手術が予定されている患者 |
- The subject had an intra-articular injection of either corticosteroid or intra-articular visco-supplementation (i.e., hyaluronic acid) into the index knee within one month. - The subject had an injection of platelet-rich plasma into the index knee within one month. - The subject applied topical capsaicin on the index knee within 3months. - Pre-existing rapidly progressing osteoarthritis (RPOA) Type I or Type II, osteonecrosis, subchondral insufficiency fracture, atrophic osteoarthritis, or the subject has knee pain attributable to disease other than osteoarthritis. - Other conditions that could confound discrimination of pain assessment in the index knee. - Clinically significant disease(s) or condition(s) that may affect efficacy or safety assessments, or any other reason which, in the investigator's opinion, may preclude the subject's participation in the full duration of the trial. - History of severe allergic or anaphylactic reactions. - History of significant trauma or surgery, or surgery planned during the trial period, related to the knee. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等度から重度の変形性膝関節症 | Moderate to severe pain associated with osteoarthritis of the knee | ||
| あり | |||
| RTX-GRT7039 の関節内投与 | RTX-GRT7039 intra-articular injection. | ||
| 1) 治験薬投与下の有害事象（TEAE）発現率。投与期間中に投与中止に至った TEAE の発現率 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院8日目または9日目（治験終了時）] | 1) Incidence of treatment-emergent adverse events(TETAEs). Incidence of TETAEs leading to discontinuation. [Time Frame: From baseline (assessment at Visit 2) to Visit 8 or 9 (end of trial)] | ||
| 1) 画像診断法（X 線及び／又は磁気共鳴画像［MRI］）による画像検査で確認された、治験薬投与下の有害事象に関連する膝関節の構造的変化の発現率 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院8日目または9日目（治験終了時）］ 2) 標的膝と非標的膝（該当する場合）の西オンタリオ大学とマクマスター大学による変形性関節症評価尺度（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ;WOMAC) 疼痛サブスケールスコアの変化 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院5日目] 3) EuroQoL の健康に関する質問票（EQ-5D-5L）及び36 項目の簡易型健康調査票（SF-36）を用いて評価した生活の質（QoL）の変化 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院5日目] |
1) Incidence of TEAEs representing structural changes of the knee joint as visualized by the imaging methods (X-ray and/or magnetic resonance imaging [MRI]. [Time frame: From baseline (assessment at Visit 2) to Visit 8 or 9 (end of trial)] 2) Change in the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) physical function and pain subscale score for the index and the non-index (where applicable) knee. [Time Frame: From baseline (assessment at Visit 2) to Visit 5] 3) Change in QoL as assessed by questionnaires EQ-5D-5L and SF-36. [Time Frame: From baseline (assessment at Visit 2) to Visit 5] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RTX-GRT7039 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Grünenthal GmbH | |
| Grunenthal GmbH | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県神奈川県横浜市南区別所１－１３－８ | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-City, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021-005046-15 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT05377489 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| U1111-1268-7230 | |
| WHO Universal Trial | |
| WHO Universal Trial |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| KF7039-03_CT results_Abbreviated CSR Synopsis_09Oct2025.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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