臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月29日 | ||
| 令和6年12月11日 | ||
| 肝線維化を伴う非肝硬変のNASH患者におけるK-877-ERとCSG452の48週間併用投与の有効性と安全性を評価することを目的とした第Ⅱ相、多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験 | ||
| 肝線維化を伴う非肝硬変のNASH患者におけるK-877-ERとCSG452の48週間併用投与の有効性と安全性を評価することを目的とした第Ⅱ相、多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験 | ||
| 谷川 亮平 | ||
| 興和株式会社 | ||
| 本試験の主目的は、肝線維化を伴う非肝硬変のNASH患者を対象に、K-001の1日1回投与（QD）（K-877-ER 0.4 mg QDとCSG452 20 mg QDの併用療法）又はプラセボを48週間投与した場合の、K-001 QD の 48 週時の組織学的主要評価項目におけるプラセボに対する優越性を比較することである。 |
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| 2 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 募集中 | ||
| K-877-ER、CSG452 | ||
| パルモディアXR錠、デベルザ錠 | ||
| 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 肝線維化を伴う非肝硬変のNASH患者におけるK-877-ERとCSG452の48週間併用投与の有効性と安全性を評価することを目的とした第Ⅱ相、多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験 | A Phase 2, Multicenter, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, 48-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Therapy of K-877-ER and CSG452 in Patients with Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) with Liver Fibrosis | ||
| 肝線維化を伴う非肝硬変のNASH患者におけるK-877-ERとCSG452の48週間併用投与の有効性と安全性を評価することを目的とした第Ⅱ相、多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験 | A Phase 2, Multicenter, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, 48-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Therapy of K-877-ER and CSG452 in Patients with Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) with Liver Fibrosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷川 亮平 | Tanigawa Ryohei | ||
| / | 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 103-8433 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0332797454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 臨床試験情報問合せ窓口 - | Contact for clinical trial information - | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 103-8433 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0332797454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 令和5年4月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三成会新百合ヶ丘総合病院 |
SHIN-YURIGAOKA General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部新潟県済生会済生会新潟病院 |
SAISEIKAI NIIGATA HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野市民病院 |
Nagano municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院 |
Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人輝心会大分循環器病院 |
Oita Cardiovascular Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
NHO Takasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | Sapporo Clinical Trial Site |
Sapporo Clinical Trial Site |
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|---|---|---|---|
| / | Hiroshima Clinical Trial Site |
Hiroshima Clinical Trial Site |
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|---|---|---|---|
| / | Sendai Clinical Trial Site |
Sendai Clinical Trial Site |
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|---|---|---|---|
| / | Kure Clinical Trial Site |
Kure Clinical Trial Site |
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|---|---|---|---|
| / | Nagoya Clinical Trial Site |
Nagoya Clinical Trial Site |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主目的は、肝線維化を伴う非肝硬変のNASH患者を対象に、K-001の1日1回投与（QD）（K-877-ER 0.4 mg QDとCSG452 20 mg QDの併用療法）又はプラセボを48週間投与した場合の、K-001 QD の 48 週時の組織学的主要評価項目におけるプラセボに対する優越性を比較することである。 |
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| 2 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 2023年08月03日 | |||
| 2023年06月07日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/スペイン/ブルガリア/アルゼンチン/ブラジル | United States/Canada/Spain/Bulgaria/Argentina/Brazil | ||
| ・治験の手順を理解し、遵守することができ、文書による同意取得を行うことができる者 ・年齢が18歳以上である者 ・ベースライン生検又は無作為化前24週間以内に行われた過去の肝生検でNASが4以上、かつNASの各要素（脂肪化、炎症及びバルーニング）のスコアが1以上の者 ・ベースライン生検又は無作為化前24週間以内に行われた過去の肝生検でNASH CRN線維化ステージが1以上4未満の者 |
- Able to understand and comply with study procedures and give written informed consent - Age >=18 years - NAS >=4 with a score of at least 1 in each component of the NAS (steatosis, lobular inflammation, and ballooning) at Visit 2 liver biopsy, or a historical liver biopsy performed within 24 weeks of randomization - Fibrosis stage of 1 or greater and below 4 on NASH CRN (Clinical Research Network) fibrosis staging system at Visit 2 liver biopsy, or a historical liver biopsy performed within 24 weeks of randomization |
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| ・本治験の同意書に署名する前30日以内に、治験薬を使用した他の臨床試験に参加していた者 ・継続的に治験実施計画書に定義されている相当量のアルコールを摂取している者 ・治験実施計画書に定義されている他の病態の慢性肝疾患の証拠がある者 |
-Participation in another clinical trial involving an investigational agent within 30 days prior to signing the Informed Consent Form (ICF) for this study -Ongoing or recent consumption of significant amounts of alcohol as defined in clinical study protocol -Evidence of other forms of chronic liver disease as defined in clinical study protocol |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | NASH | ||
| あり | |||
| • K-001(K-877 ER 0.4 mg +CSG452 20 mg) 投与群：1日1回経口投与 • K-877-ER (K-877 ER 0.4 mg+CSG452プラセボ) 投与群：1日1回経口投与 • CSG452(K-877 ERプラセボ＋CSG452 20mg) 投与群：1日1回経口投与 • プラセボ (K-877 ERプラセボ＋CSG452プラセボ) 投与群：1日1回経口投与 |
- K-001(K-877 ER 0.4 mg +CSG452 20 mg) group: oral doses once daily - K-877-ER(K-877 ER 0.4 mg +CSG452 placebo) group: oral doses once daily - CSG452(K-877 ER placebo +CSG452 20mg) group: oral doses once daily - Placebo(K-877 ER placebo +CSG452 placebo) group: oral doses once daily |
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| 主要評価項目は、48週時におけるベースライン（ベースラインVisitで得られた肝生検又は無作為化前24週間以内に得られた肝生検）からの疾患活動性の改善及びNASH 臨床研究ネットワーク（CRN）線維化スコアにおける肝線維化の悪化がないこととする。疾患活動性の改善は、NAFLD Activity Score（NAS） >=2点の改善と定義される。肝線維化の悪化は、線維化ステージの数値の上昇と定義される。 | The primary efficacy endpoint is improvement from Baseline (liver biopsy at the Baseline Biopsy Visit, or a historical liver biopsy obtained within 24 weeks of randomization) in disease activity and no worsening of liver fibrosis on the NASH Clinical Research Network (CRN) fibrosis score at Week 48. The improvement in disease activity is defined as improvement in NAFLD Activity Score (NAS) >=2 points. The worsening of fibrosis is defined as any numerical increase in the stage. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| K-877-ER | |||
| パルモディアXR錠 | |||
| 30500AMX00128000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| CSG452 | |||
| デベルザ錠 | |||
| 22600AMX00548000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Kowa Research Institute, Inc. | |
| Kowa Research Institute, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
| 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8,Bessho,Minami-ku,Yokohama,Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05327127 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |