臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月22日 | ||
| 令和5年12月5日 | ||
| NTa53の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象とした第II相抗原誘発試験 | ||
| NTa53の第Ⅱ相CAC 試験 | ||
| 蓮沼 智子 | ||
| 北里大学北里研究所病院 | ||
| 無症状期のスギ花粉によるアレルギー性結膜炎患者を対象に、スギ花粉抗原により誘発される眼症状に対して、NTa53 の有効性及び至適濃度、並びに安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| アレルギー性結膜炎 | ||
| 研究終了 | ||
| NTa53 | ||
| なし | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NTa53の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象とした第II相抗原誘発試験 | Phase 2 Allergen Challenge Trial of NTa53 in Patients with Allergic Conjunctivitis | ||
| NTa53の第Ⅱ相CAC 試験 | Phase 2 Conjunctival Allergen Challenge Trial of NTa53 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 蓮沼 智子 | Hasunuma Tomoko | ||
| / | 北里大学北里研究所病院 | Kitasato University Kitasato Institute Hospital | |
| 108-8642 | |||
| / | 東京都港区白金五丁目9番1号 | 5-9-1 Shirokane,Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5791-6350 | |||
| t-hasu@insti.kitasato-u.ac.jp | |||
| 研究開発部 開発課 | Research & Development | ||
| 日東メディック株式会社 | Nitto Medic Co., Ltd. | ||
| 939-2366 | |||
| 富山県富山市八尾町保内1-14-1 | 1-14-1 Yasuuchi, Yatsuo-machi, Toyama-city, Toyama, Japan | ||
| 076-455-3541 | |||
| clinical@nittomedic.co.jp | |||
| 令和5年4月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 無症状期のスギ花粉によるアレルギー性結膜炎患者を対象に、スギ花粉抗原により誘発される眼症状に対して、NTa53 の有効性及び至適濃度、並びに安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年06月20日 | |||
| 2023年06月20日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ･同意取得日の満年齢が18歳以上65歳未満の日本人成人 ･特異的IgE抗体測定でスギ花粉に対して陽性 ･その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
-Japanese adult between the age of 18 to under 65 years at the time of the informed consent -Specific IgE positive against cedar pollen allergens -Other protocol-specified inclusion criteria may apply |
||
| ･アレルギー性結膜炎以外の治療を必要とする眼疾患を有する ･その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
-Eye disease other than allergic conjunctivitis is present and requires treatment. -Other protocol-specified exclusion criteria may apply |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アレルギー性結膜炎 | Allergic Conjunctivitis | ||
| あり | |||
| NTa53及びプラセボの投与、並びに抗原誘発 | NTa53 and placebo administration, and allergen challenge | ||
| 有効性（自覚症状スコア及び他覚所見スコア）、安全性 | Efficacy (Subjective Ocular Symptom Score and Objective Findings Score), Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NTa53 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日東メディック株式会社 | |
| Nitto Medic Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金五丁目9番1号 | 5-9-1 Shirokane,Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5791-6177 | ||
| irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |