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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年4月22日
令和6年12月18日
令和5年12月25日
カタプレキシーを伴わないナルコレプシー（ナルコレプシータイプ2）に対するTAK-861の有効性、安全性及び忍容性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
ナルコレプシータイプ2に対するTAK-861の試験
野々村　英典
武田薬品工業株式会社
本治験の治験薬はTAK-861であり、カタプレキシーを伴わないナルコレプシー患者［ナルコレプシータイプ2（NT 2）］を対象とした試験である。本治験の目的は、TAK-861を2種類の投与量で経口投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。
2
ナルコレプシータイプ2
研究終了
TAK-861
なし
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年12月18日

２　結果の要約

2023年12月25日
71
/ 人口統計学的特性は投与群間で類似していた。ほとんどの被験者は白人であり、ヒスパニック系又はラテン系以外であった。性別は投与群間でおおむね均衡していた。ベースライン特性は投与群間でおおむね同様であった。ベースラインの睡眠潜時は投与群間で均衡していた。 Demographic characteristics were similar across treatment groups. Most participants were White and not Hispanic or Latino; sex was generally balanced across treatment groups. Baseline characteristics were generally similar between treatment groups. Baseline sleep latency was balanced across treatment groups.
/ 71例の被験者が組み入れられ、無作為化され、治験薬を1回以上投与された。合計で9例が治験を中止した（プラセボ投与群3例、TAK-861 2 mg BID投与群4例、TAK-861 2 mg/5 mg投与群2例）。 71 participants were enrolled, randomized, and received at least 1 dose of study treatment. A total of 9 participants discontinued from the study: 3 participants from the placebo, 4 participants from the TAK-861 2 mg BID, and 2 participants from the TAK-861 2 mg/5 mg treatment groups.
/ - 全体として、プラセボ投与群、TAK-861 2 mg BID投与群及びTAK-861 2 mg/5 mg投与群でそれぞれ33.3%、43.5%及び75.0%の被験者に1件以上のTEAEが報告された。
- 治験期間中、死亡又は重篤な有害事象は報告されなかった。
 - Overall, 33.3%, 43.5%, and 75.0% of participants reported at least 1 TEAE in the placebo, TAK-861 2 mg BID, and TAK-861 2 mg/5 mg treatment groups, respectively.
- No deaths or serious adverse events were reported during the study.
/ 8週間の投与後、主要評価項目（MWTの平均睡眠潜時のベースラインからの変化量）及び副次評価項目（ESSの合計スコアのベースラインからの変化量）において、プラセボ投与群とTAK-861投与群との間に統計学的な有意差は認められなかった。 After 8 weeks of treatment, no statistically significant differences between the placebo and TAK-861 treatment groups were observed in the primary (change from baseline in mean sleep latency from the MWT) or secondary (change from baseline in ESS total score) endpoints.
/ TAK-861のいずれの用量でも、NT2患者におけるEDSの客観的評価（MWTの平均睡眠潜時）及び主観的評価（ESSスコア）では統計学的に有意な改善は認められなかった。 Neither TAK-861 dose tested showed statistically significant improvement in the objective (mean sleep latency from MWT) or subjective (ESS score) assessments of EDS in participants with NT2.
2024年12月18日

３　IPDシェアリング

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月18日
jRCT番号 jRCT2031230050

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

カタプレキシーを伴わないナルコレプシー（ナルコレプシータイプ2）に対するTAK-861の有効性、安全性及び忍容性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy Without Cataplexy (Narcolepsy Type 2)
ナルコレプシータイプ2に対するTAK-861の試験 A Study of TAK-861 in Participants With Narcolepsy Type 2

（２）治験責任医師等に関する事項

野々村　英典 Nonomura Hidenori
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和5年3月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

くわみず病院

Kuwamizu Hospital

　

　
/

　

/

秋田大学医学部付属病院

Akita University Hospital

　

　
/

　

/

国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

　

　
/

　

/

小石川東京病院

Koishikawa Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

　

　
/

　

/

有吉祐睡眠クリニック

You Ariyoshi Sleep Clinic

　

　
/

　

/

RESM（リズム）新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

RESM respiratory and sleep medical-care clinic

　

　
/

　

/

大阪回生病院

Osaka Kaisei Hospital

　

　
/

　

/

睡眠総合ケアクリニック代々木

Yoyogi Sleep Disorder Center

　

　
/

　

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の治験薬はTAK-861であり、カタプレキシーを伴わないナルコレプシー患者［ナルコレプシータイプ2（NT 2）］を対象とした試験である。本治験の目的は、TAK-861を2種類の投与量で経口投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。
2
2023年01月09日
2023年01月09日
2023年01月09日
2023年12月25日
71
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/オーストラリア/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/スペイン/スウェーデン/スイス United States/Australia/Finland/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/Spain/Sweden/Switzerland
1. 同意取得時点の年齢が18歳以上70歳以下である者。
注：日本では、16歳以上70歳以下の被験者を組み入れることができる。
2. 過去5年以内に実施された睡眠ポリグラフ（PSG）/反復睡眠潜時検査（MSLT）により、睡眠障害国際分類第3版（ICSD-3）基準に基づきNT2と診断されており、PSG/MSLTの適正な実施基準を満たしたうえでICSD-3に記載されているPSG/MSLTの適正な実施に関する最低限の許容される基準を満たしている者。
注：NT2の被験者候補が診断的夜間睡眠ポリグラフ（nPSG）/MSLTを受けてから5年超が経過している場合、又はデータがない場合は、治験実施医療機関は-2日目までに診断的nPSG/MSLTを再実施できる。		 1. The participant is aged 18 to 70 years, inclusive, at the time of signing the informed consent form (ICF).
Note: In Japan, participants aged 16 to 70 years, inclusive, may be included.
2. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition (ICSD-3) diagnosis of NT2 by preceding polysomnography (PSG)/ multiple sleep latency test (MSLT), performed within the past 5 years.
Note: If there is a potential participant with NT2 for whom a diagnostic nocturnal polysomnography (nPSG)/MSLT was performed more than 5 years ago or is not available, the site may repeat the diagnostic PSG/MSLT.
1. カタプレキシーを伴わないナルコレプシー以外の、日中の過度な眠気に関連する現病歴がある者。
2. てんかん、痙攣発作、若しくは痙攣の既往がある、又は痙攣発作を伴う遺伝性疾患の家族歴を有する者（小児期の単回の熱性痙攣を除く）。
3. 以下の精神障害を1つ以上有する者：
a. 不安定な精神疾患の現病歴。
b. 躁病又は軽躁病エピソード、統合失調症又は統合失調感情障害を含むその他の精神病性障害、精神病性特徴を伴う大うつ病、精神病性特徴を伴う双極性うつ病、強迫性障害、精神遅滞、器質性精神障害、又は精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）で定義された身体疾患による精神障害の現病歴又は既往歴。
c. DSM-5で定義されている物質使用障害の現病歴又は既往歴。
注：ベースラインの12ヵ月以上前に物質使用障害の既往歴がある場合は、治験依頼者又はその指名する者と協議のうえ、本治験に組み入れることができる。（スクリーニング時及び-2日目の来院時に尿中薬物スクリーニングが陰性でなければならない。）
d. 現在大うつ病エピソード（MDE）である、又は過去6ヵ月以内にMDEの既往歴。
4. 脳虚血、一過性脳虚血発作（5年未満）、頭蓋内動脈瘤、又は動静脈奇形の既往歴がある者。
5. スクリーニング来院前4週間以内に、大きな手術を受けた又は1単位（約500 mL）の献血若しくは失血があった者。		 1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy without cataplexy, associated with EDS.
2. The participant has history of epilepsy, seizure, or convulsion, or has a family history of inherited disorders associated with seizure (except for a single febrile seizure in childhood).
3. The participant has one or more of the following psychiatric disorders:
a. Any current unstable psychiatric disorder.
b. Current or history of manic or hypomanic episode, schizophrenia or any other psychotic disorder, including schizoaffective disorder, major depression with psychotic features, bipolar depression with psychotic features, obsessive compulsive disorder, mental retardation, organic mental disorders, or mental disorders due to a general medical condition as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
c. Current diagnosis or history of substance use disorder as defined in the DSM-5.
Note: If the history of substance use disorder is more than 12 months before baseline, the participant may be allowed to enroll in the study after consultation with the sponsor or designee. (Participant must also have negative urine drug screen at the screening and Day -2 visit.)
d. Current active major depressive episode (MDE) or who have had an active MDE in the past 6 months.
4. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years ago), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
5. The participant had major surgery or donated or lost 1 unit of blood (approximately 500 mL) within 4 weeks before the screening visit.
16歳 以上 16age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
ナルコレプシータイプ2 Narcolepsy Type 2
あり
プラセボ
1日目から56日目までプラセボを1日2回経口投与した。

TAK-861 2 mg BID
1日目から56日目までTAK-861 2 mgを1日2回経口投与した。

TAK-861 2 mg及び5 mg
1日目から56日目までTAK-861 2 mgを投与後、5 mgを経口投与した。
 Placebo
Participants received placebo tablets matching TAK-861, orally, twice daily (BID), from Days 1 to 56.

TAK-861 2 milligrams (mg) BID
Participants received TAK-861 2 mg, orally, BID, from Days 1 to 56.

TAK-861 2 mg and 5 mg
Participants received TAK-861 2 mg followed by the 5 mg dose, orally, from Days 1 to 56.
1. MWTの平均睡眠潜時のベースラインから8週目までの変化量
評価期間：ベースライン、Week 8
MWTは検証済みの客観的尺度であり、眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。各MWTセッション（1セッション=40分）では、被験者には静かに座り、可能な限り覚醒を維持するよう指示した。各セッションの睡眠潜時はEEGで記録した。これらの規則に従って睡眠が観察されなかった場合、潜時は40分と定義した。解析には線形混合モデル（MMRM）を用いた。
 1. Change from Baseline in the Average Sleep Latency as Determined From the MWT at Week 8
Time Frame: Baseline, Week 8
The MWT is a validated, objective measure that evaluates a participant's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period. During each MWT session (1 session = 40 minutes), participants were instructed to sit quietly and remain awake for as long as possible. Sleep latency in each session was recorded on EEG. If no sleep was observed according to these rules, then the latency was defined as 40 minutes. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
1. エプワース眠気尺度（ESS）の合計スコアのベースラインから8週目までの変化量
評価期間：ベースライン、Week 8
ESSは、主観的に回答する検証済みの自己記入式尺度（0～3でスコア化）である。ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問する。スコアを合算して0～24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。解析にはMMRMを用いた。

2. 治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者の数
評価期間：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長3ヵ月）
有害事象（AE）とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、当該治験介入との因果関係の有無は問わない。すなわち、有害事象とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患（新たな疾患又は増悪）のことである。TEAEは治験薬の初回投与日以降に発現したAEと定義される。
 1. Change from Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 8
Time Frame: Baseline, Week 8
The ESS is a subjective, self-administered, validated scale (scored 0 to 3) to respond to each of the 8 questions of daily life that asks participants how likely they are to fall asleep in those situations. The scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the normal range. The MMRM was used for analysis.

2. Number of Participants with at Least one Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Time Frame: From first dose of the study drug up to end of the study (up to 3 months)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not the occurrence is considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (example, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAK-861
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 Medical corporation Shintoukai Yokohamaminoru Clinic IRB
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Betsusho Minami-ku Yokohama-shi, Kanagawa
045-722-8655
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05687916
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2022-002966-34
EudraCT Number
EudraCT Number
U1111-1277-4261
WHO Universal Trial Number
WHO Universal Trial Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-861-2002
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

TAK-861-2002-PRT-Redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年12月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月22日 詳細
変更履歴一覧