臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| S-337395の日本人及び白人健康成人を対象とした第1相試験 | ||
| S-337395の第1相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 健康成人にS-337395を単回 (日本人) 及び反復 (日本人及び白人) 投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態を確認する．加えて，日本人健康成人にS-337395を単回投与したときの食事の影響及び心電図パラメータに与える影響，並びに日本人健康成人にS-337395を反復投与したときのシトクロムP450 (CYP) 3Aの基質であるミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する． | ||
| 1 | ||
| RSウイルス感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| S-337395 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-337395の日本人及び白人健康成人を対象とした第1相試験 | A Phase 1 study of S-337395 in healthy adult participants | ||
| S-337395の第1相試験 | A Phase 1 study of S-337395 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年4月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人にS-337395を単回 (日本人) 及び反復 (日本人及び白人) 投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態を確認する．加えて，日本人健康成人にS-337395を単回投与したときの食事の影響及び心電図パラメータに与える影響，並びに日本人健康成人にS-337395を反復投与したときのシトクロムP450 (CYP) 3Aの基質であるミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2023年04月14日 | |||
| 2023年04月14日 | |||
| 2023年10月30日 | |||
| 83 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の者． ・BMIが18.5 (kg/m2) 以上30.0 (kg/m2) 以下． |
- Those who aged >=18 to =<55 years, at the time of signing the informed consent form. - Those who have body mass index of >=18.5 (kg/m2) to =<30.0 (kg/m2). |
||
| 薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，若しくはデータの解釈を妨げると判断される場合． | Considered by the investigator or subinvestigator (suitably qualified) to be ineligible for the study due to a history of or current condition of significant metabolic or endocrine, hepatic, renal, hematological, cardiovascular, gastrointestinal or neurological disorders that are considered by the investigator to constitute a safety risk upon the study drug administration or to interfere with the interpretation of data. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSウイルス感染症 | RS virus infection | ||
| あり | |||
| S-337395又はプラセボの経口投与 | S-337395 or placebo by oral administration | ||
| 有害事象，診察，臨床検査 (血液学的検査，血液生化学的検査，尿検査)，バイタルサイン (収縮期/拡張期血圧，脈拍数，呼吸数，体温)，12誘導心電図，及びホルター心電図 | Adverse events, physical examination, laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis), vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, and temperature), 12 lead ECG, and Holter ECG | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-337395 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |