臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 令和8年8月31日 | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| RGB-19第I相試験 | ||
| RGB-19第I相試験 | ||
| 苅部 雄輔 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 健康成人男性において、RGB-19とトシリズマブの薬物動態の同等性を検証する。 | ||
| 1 | ||
| 健康被験者 | ||
| 研究終了 | ||
| RGB-19 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年08月07日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年01月19日 | |||
| 110 | |||
| / | 全ての被験者はアジア人であった。年齢（平均値±標準偏差）は29.5±6.2歳、身長（平均値±標準偏差）は170.75±5.28cm、体重（平均値±標準偏差）は61.91±6.25kg、BMI（平均値±標準偏差）は21.22±1.79kg/m2であった。 | ALL participants were healthy Japanese male volunteers. The mean (SD) age was 29.5 (6.2) years, mean (SD) height was 170.75 (5.28) cm, mean body weight (SD) was 61.91 (6.25) kg, and mean (SD) BMI was 21.22 (1.79) kg/m2. | |
| / | A群に割り付けられた被験者は第1期にRGB-19、第2期にトシリズマブが投与された。B群に割り付けられた被験者は第1期にトシリズマブ、第2期にRGB-19が投与された。 薬物動態解析対象集団は治験薬を全量投与され、最高血清中濃度（Cmax）および投与0 時間（投与直前）から無限大時間までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUCinf）のいずれかの値が算出され、薬物動態の結果に影響し得る重大な治験実施計画書からの逸脱が認められない被験者とした。 第1期には110例の被験者が割付登録され、A群（RGB-19投与群）、B群（RoActemra投与群）ともに55例が治験薬の投与を受けた。第2期には102例が治験薬の投与を受け（A群：n=39、B群：n=53）、この102例が薬物動態解析対象集団となった。治験を中止した被験者は110例中8例（7.3%）であり、いずれも第1期での中止であった。A群（RGB-19投与群）では6例（10.9%）が治験を中止し、中止理由の内訳は、3例が有害事象（うち2例は副作用）、残りの3例が「その他」（喫煙検査陽性）であった。B群（RoActemra投与群）では2例が治験を中止し、その理由は、「薬物検査およびアルコール検査が陽性」が1例、「その他」（喫煙検査陽性）が1例であった。 |
Participants in sequence A received RGB-19 in period 1, then switched to tocilizumab in period 2, whilst participants in sequence B received tocilizumab in period 1, then RGB-19 in period 2. The PK analysis set included participants who received the full dose of investigational product, could have either Cmax or AUCinf calculated, and had no major protocol deviations that could impact PK results. A total of 110 participants were randomised in period 1 and received investigational product (sequences A (RGB-19) and B (RoActemra), n = 55 each). In period 2, a total of 102 participants received the investigational product (sequence A, n = 49; sequence B, n =53), and all of them were included in the PK analysis set. In total, 8 (7.3%) participants prematurely withdrew from the study, all occurring during period 1. In sequence A (RGB-19), 6 (10.9%) participants withdrew: 3 (5.5%) due to AEs, 2 (3.6%) of which were ADRs, and 3 (5.5%) due to 'other reasons (positive smoking test result)'. Two participants withdrew in sequence B (RoActemra), 1 due to 'a positive drug or alcohol test' and 1 due to 'other reasons (positive smoking test result)'. |
|
| / | 治験薬投与後に発現した有害事象をTEAEと定義した。 RGB-19投与後には51例（47.2％）に76件のTEAEが認められ、トシリズマブ投与後には53例（51.0％）に78件のTEAEが認められた。副作用は、RGB-19投与時で36例（33.3％）、トシリズマブ投与時で45例（43.3％）に認められた。試験期間中、死亡に至る有害事象、重篤なTEAEまたは副作用、ならびに重度のTEAEまたは副作用は報告されなかった。 最も多く認められた有害事象は好中球数減少であった（RGB-19投与時：25.0% [27/108例、28件]、トシリズマブ投与時：34.6% [36/104例、36件]）。一方で、血液中の好中球絶対数（ANC）の平均値の推移や感染症および寄生虫症の発生率については、両群間で特筆すべき差は認められなかった（RGB-19投与時：8.3% [9/108例、10件］、トシリズマブ投与時：6.7% [7/104例、7件]）。いずれの被験者においても、注射部位のTendernessもしくはInduration/Swellingは認められなかった。RGB-19投与1時間後で2例（1.9%）の被験者に注射部位のPainが認められ、このうち1例はRGB-19投与2時間後もPainを認めた。トシリズマブ投与12時間後で1例（1.0%）の被験者に注射部位のErythema/Rednessが認められた。本試験で認められた注射部位反応はすべて軽度で回復しており、治験責任（分担）医師より治験薬との因果関係は関係ありと判断された。本試験では憩室炎および腸管穿孔は認められなかった。 新たな安全性上の懸念は認められず、有害事象の発現プロファイルは両群で類似していた。 |
An AE occurring on or after the first treatment administration was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE). In total, 51 (47.2%) participants experienced 76 TEAEs after receiving RGB-19 and 53 (51.0%) participants experienced 78 TEAEs after receiving tocilizumab. There were 36 (33.3%) participants receiving RGB-19 and 45 (43.3%) of participants receiving tocilizumab who experienced ADRs. No AEs resulting in death, serious ADRs/TEAEs, or severe ADRs/TEAEs were reported during the study. Participants in both groups experienced decreased neutrophil count TEAEs (RGB-19: 28 events in 27/108 [25.0%] participants; tocilizumab: 36 events in 36/104 [34.6%] participants). However, there were no notable differences observed between groups in the mean absolute neutrophil count (ANC) over time or the incidence of infections and infestations between groups (RGB-19:10 events in 9/108 [8.3%] participants; tocilizumab: 7 events in7/104 [6.7%] participants). No participants experienced injection site tenderness or induration/swelling. Two (1.9%) participants experienced injection pain 1 hour after RGB-19 administration, 1 (0.9%) of whom also experienced injection pain at 2 hours after RGB-19 administration. Twelve hours after tocilizumab administration, 1 (1.0%) participant experienced injection site erythema/redness. All injection site reactions were of mild severity and were deemed to be ADRs by the investigator, and all resolved. There were no reports of diverticulitis or perforations during the study. No new safety signals were identified, and AE profiles were similar between treatments. |
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| / | RGB-19とトシリズマブの間で、CmaxおよびAUCinfについて薬物動態の同等性が示された。両評価項目の幾何最小二乗平均比は、あらかじめ定めた同等性判定基準である0.80～1.25の範囲内であった（Cmax：点推定値 1.04［両側90％信頼区間：0.98～1.10］、AUCinf：点推定値 1.05［両側90％信頼区間：0.97～1.13］）。副次的薬物動態パラメータの平均値および中央値において、両薬剤間で顕著な違いは認められなかった。副次的薬物動態パラメータにおける幾何最小二乗平均比の点推定値はいずれもあらかじめ定めた同等性基準である0.80～1.25を満たしており、両薬剤間の類似性が確認された。 | PK equivalence was demonstrated between RGB-19 and tocilizumab for Cmax and AUCinf, with geometric mean ratio (GMR) for both outcomes within the predefined equivalence threshold of 0.80 to 1.25 (Cmax: point estimate: 1.04 [90% CI: 0.98-1.10]; AUCinf: point estimate: 1.05 [90% CI: 0.97-1.13]). There were no notable treatment differences in the mean or median values of secondary PK parameters. The secondary PK GMR point estimates all met the predefined equivalence threshold of 0.80 to 1.25, further demonstrating the similarity between treatments. | |
| / | 本試験より、RGB-19と先行品であるトシリズマブとの薬物動態の同等性が検証され、両薬剤間の薬力学、免疫原性および安全性の結果が類似していることが示された。 | This study demonstrates the equivalence of RGB-19 and reference tocilizumab, showing that both treatments exhibit comparable PK, PD, immunogenicity, and safety outcomes. | |
| 2026年08月31日 | |||
| 2025年09月24日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42368616/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RGB-19第I相試験 | RGB-19 Phase I Clinical Study | ||
| RGB-19第I相試験 | RGB-19 Phase I Clinical Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 苅部 雄輔 | Karibe Yusuke | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6332 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 令和5年4月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|---|---|---|
| / | 苅部 雄輔 |
Karibe Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 持田製薬株式会社 |
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
医薬開発部 |
|||
160-8515 |
|||
東京都 新宿区四谷1-7 |
|||
03-3225-6332 |
|||
clinical.trials.contact@mochida.co.jp |
|||
| 令和5年4月24日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性において、RGB-19とトシリズマブの薬物動態の同等性を検証する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2023年04月26日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 本人の自由意思により治験への参加を希望した者で、同意能力を有し、本人による治験参加の同意が文書で得られた男性 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者 等 |
Male volunteers who voluntarily wish to participate in the study, have the capacity to provide consent, and have provided written informed consent to participate in the study. Volunteers from 20 to 40 years of age (both inclusive) when signing informed consent. |
||
| トシリズマブ、他のIL-6阻害薬またはIL-6受容体阻害薬の使用歴を有する者 等 | Volunteers previously exposed to tocilizumab, any other IL-6 inhibitors, or IL-6 receptor inhibitors. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康被験者 | Healthy Participants | ||
| あり | |||
| RGB-19（注射剤）またはトシリズマブ（注射剤）を投与する | RGB-19 injection or Tocilizumab injection | ||
| 最高血清中薬物濃度（Cmax） 投与0時間（投与直前）から無限大時間までのAUC（AUCinf） |
Maximum serum drug concentration (Cmax) AUC from 0 hours (immediately before administration) to infinity (AUCinf) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RGB-19 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋２－２－１ | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【RGB192101】jRCT_研究計画書_FIX.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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