臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 令和7年10月24日 | ||
| 令和5年11月13日 | ||
| 寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901製剤間の切替試験 | ||
| 寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901製剤間の切替試験 | ||
| 西村 可奈子 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 寛解期の潰瘍性大腸炎に対するMD-0901の切替えにおける有効性および安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 寛解期の潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| MD-0901 （メサラジン）、メサラジン | ||
| なし、リアルダ®錠 1200mg | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年10月23日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年11月13日 | |||
| 24 | |||
| / | 男性および女性の割合はそれぞれ47.8%および52.2%であった。年齢（平均値 ± 標準偏差）は52.0 ± 9.5歳であった。 直近の活動期の病変範囲による分類は、直腸炎型、左側大腸炎型、全大腸炎型および区域性大腸炎型がそれぞれ43.5%、26.1%、26.1%および4.3%であり、右側大腸炎型はいなかった。現在の寛解維持期間（平均値 ± 標準偏差）は4.78 ± 3.05年で、24ヵ月未満および24ヵ月以上がそれぞれ21.7%および78.3%であった。 部分UC-DAIスコアのベースライン値（平均値 ± 標準偏差）は、評価期1と評価期2でそれぞれ0.0 ± 0.2および0.2 ± 0.4であった。 |
The proportions of males and females were 47.8% and 52.2%, respectively. The age (mean +/- SD) was 52.0 +/- 9.5 years. Classification based on the most recent active phase of disease extent was as follows: proctitis, 43.5%; left-sided colitis, 26.1%; pancolitis, 26.1%; and segmental colitis, 4.3%. There were no patients of right-sided colitis. The duration of current remission (mean +/- SD) was 4.78 +/- 3.05 years, with durations of less than 24 months and 24 months or more being 21.7% and 78.3%, respectively. The baseline partial UC-DAI score (mean +/- SD) was 0.0 +/- 0.2 for period 1 and 0.2 +/- 0.4 for period 2. |
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| / | 評価期1投与開始例および評価期1完了例、ならびに評価期2投与開始例および評価期2完了例は、いずれも23例であった。治験薬の投与開始後に中止した被験者はいなかった。2次登録から評価期1の治験薬投与開始までに中止した1例の中止理由は、「その他（治験薬内服困難のため）」であった。 | The number of patients who began treatment in period 1 and completed period 1, as well as those who began treatment in period 2 and completed period 2, was all 23. No patients discontinued treatment after starting the study drug. The reason for the discontinuation of one patient who stopped before starting the study drug in period 1 from secondary registration was "Other (due to difficulty in taking the study drug)." | |
| / | 有害事象の発現率は、評価期1および評価期2でそれぞれ30.4%（7/23例）および43.5%（10/23例）であり、副作用の発現率は、それぞれ0%（0/23例）および4.3%（1/23例）であった。本治験で認められた副作用は、評価期2に認められた血尿1例のみであった。 死亡に至った有害事象、重篤な有害事象、中止に至った有害事象および重度の有害事象は認められなかった。 |
The incidence of AEs were 30.4% (7/23 patients) for period 1 and 43.5% (10/23 patients) for period 2, while the incidence rates of study drug-related AEs were 0% (0/23 patients) and 4.3% (1/23 patients), respectively. The only study drug-related AEs noted in this study was haematuria detected in period 2. There were no AEs that led to death, serious AEs, AEs that resulted in discontinuation, or severe AEs. |
|
| / | 主要エンドポイント： 血便の非発現率は、評価期1および評価期2でいずれも100%（23/23例）であった。評価期1と評価期2の血便の非発現率の差は0%であり、治験実施計画書で規定した有効性の同等性の判断基準（血便の非発現率の差が±12%以内）を満たしたことから、1200 mg錠および600 mg錠の有効性は同等であると判断した。 副次エンドポイント： 評価期1および評価期2終了時の部分UC-DAIスコアの変化量（平均値 ± 標準偏差）は、それぞれ0.1 ± 0.5および−0.2 ± 0.4であった。評価期1および評価期2終了時の排便回数スコアの変化量（平均値 ± 標準偏差）は、それぞれ0.1 ± 0.5および−0.2 ± 0.4であった。評価期1および評価期2の血便スコアおよびPGAスコアの測定値は、全被験者のいずれの評価時点においても0であった。 |
Primary endpoint: The rate of nonoccurrence of rectal bleeding was 100% (23/23 patients) for both period 1 and 2. The difference in the rate of nonoccurrence of rectal bleeding between period 1 and 2 was 0%. Since this met the criteria for assessing equivalence of efficacy defined in the clinical study protocol (a difference in the nonoccurrence rate of rectal bleeding within +/- 12%), it was determined that the efficacy of the 1200 mg tablet and the 600 mg tablet is equivalent. Secondary endpoints: The change in the partial UC-DAI score at the end of period 1 and 2 (mean +/- SD) was 0.1 +/- 0.5 and -0.2 +/- 0.4, respectively. The change in the stool frequency score at the end of period 1 and 2 (mean +/- SD) was 0.1 +/- 0.5 and -0.2 +/- 0.4, respectively. The measurements of the rectal bleeding score and PGA score for both period 1 and 2 were 0 at all evaluation time points for all patients. |
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| / | 有効性の主要エンドポイントである評価期1および評価期2の血便の非発現率の差は0%であり、治験実施計画書で規定した有効性の同等性の判断基準を満たし、1200 mg錠および600 mg錠の有効性は同等であると判断した。 1200 mg錠投与時においても600 mg錠投与時においても、忍容性は良好であり、安全性に特段の懸念は認められなかった。 |
The difference in the rate of nonoccurrence of rectal bleeding, which is the primary endpoint of efficacy, was 0% between period 1 and 2, thus fulfilling the equivalence criteria for efficacy defined in the clinical study protocol. It was determined that the efficacy of the 1200 mg tablet and the 600 mg tablet is equivalent. The tolerance was good for both the 1200 mg tablet and the 600 mg tablet, and no particular concerns regarding safety were observed. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901製剤間の切替試験 | Switch study between MD-0901 formulations in Patients with Ulcerative Colitis in Remission Phase | ||
| 寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901製剤間の切替試験 | Switch study between MD-0901 formulations in Patients with Ulcerative Colitis in Remission Phase | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西村 可奈子 | Nishimura Kanako | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6332 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 令和5年3月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ただともひろ胃腸科肛門科 |
Tada Tomohiro Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会東葛辻仲病院 |
Tokatsu-Tsujinaka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人横山いちょう会よこやまＩＢＤクリニック |
Yokoyama IBD Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人真世会佐井胃腸科肛門科 |
Sai Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人錦秀会インフュージョンクリニック |
Infusion Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人奈良県立病院機構奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人祥久会日高大腸肛門クリニック |
Hidaka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団魁正会服部胃腸科 |
Hattori Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 寛解期の潰瘍性大腸炎に対するMD-0901の切替えにおける有効性および安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2023年04月22日 | |||
| 2023年02月15日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・潰瘍性大腸炎と診断された患者 ・2次登録時の部分UC-DAIスコアが1以下、かつ血便スコアが0で定義される寛解期の患者 ・1次登録時に2,400 mg/日以下の投与量（メサラジン換算）のメサラジンの経口製剤あるいはサラゾスルファピリジンの経口製剤を12週以上使用している患者 ・1次登録時に12週以上寛解を維持している患者 |
- Patients diagnosed with ulcerative colitis - Patients with a total score of =< 1 on the Partial Ulcerative Colitis Disease Activity Index (Partial UC-DAI) and with a rectal bleeding score of 0 - Patients using oral mesalazine or oral salazosulfapyridine at a dose of 2400 mg/day or less (mesalazine equivalent) - Patients in remission for 12 weeks or longer |
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| ・ 大腸切除（虫垂切除は除く）の既往を有する患者 ・ 中等度から重度の腎障害あるいは肝障害を合併している患者 ・ 血液、呼吸器、消化器、心血管系、精神神経系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症などの重篤な合併症のある患者 ・ 悪性腫瘍を合併している患者 |
- Patients with a history of colectomy except for appendectomy - Patients with moderate/severe renal or liver impairment - Patients with serious blood disorder, respiratory disorder, digestive disorder, cardiovascular disorder, psychiatric disorder, abnormal electrolyte metabolism disorder or hypersensitivity - Patients with malignant tumor |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 寛解期の潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis in remission phase | ||
| あり | |||
| 評価期1：リアルダ 2,400 mg/日、経口投与 評価期2：MD-0901 2,400mg/日、経口投与 |
Period 1 : LIALDA 2,400 mg/day, orally Period 2 : MD-0901 2,400 mg/day, orally |
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| 血便の非発現 | Nonoccurrence of rectal bleeding | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MD-0901 （メサラジン） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メサラジン | |||
| リアルダ®錠 1200mg | |||
| 22800AMX00689000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【MD-0901】jRCT_計画研究書_Fix.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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