臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 令和6年4月13日 | ||
| S-151128の日本人健康成人を対象とした第 1相単回投与試験 | ||
| S-151128の第 1相単回投与試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人にS-151128を単回静脈内投与したときの安全性及び忍容性を検討する． | ||
| 1 | ||
| 慢性疼痛 | ||
| 研究終了 | ||
| S-151128 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230023 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-151128の日本人健康成人を対象とした第 1相単回投与試験 | A phase 1 single-dose study of S-151128 in Japanese healthy adults | ||
| S-151128の第 1相単回投与試験 | Phase 1 single-dose study of S-151128 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年4月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人にS-151128を単回静脈内投与したときの安全性及び忍容性を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2023年04月22日 | |||
| 2023年04月20日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に年齢が18歳以上55歳以下の者． ・スクリーニング時及び入院時に，明らかに健康と治験責任 (分担) 医師が判断した者． ・日本人の両親を持つ者． |
-Aged 18 to 55 years, inclusive, at the time of informed consent. -Apparently healthy in the opinion of the investigator at screening and on admission. -Having Japanese parents. |
||
| ・スクリーニング時又は入院時に，安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は90 mmHg未満の者，拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満の者，もしくは，脈拍数が90回/分を超える又は50回/分未満の者で治験責任 (分担) 医師によって不適格であると判断された者． ・原因不明の失神，洞不全症候群，第二度又は第三度房室ブロック，心筋梗塞，肺うっ血，不整脈，狭心症，QT間隔延長，又は伝導異常の現病歴又は既往歴を有する者． ・トルサード ド ポアントの危険因子 (心不全，心筋症，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴，又はブルガダ症候群等) の現病歴又は既往歴を有する者． |
-Systolic blood pressure at rest falling outside the range of 90 to 140 mmHg or diastolic blood pressure falling outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate falling outside the range of 50 to 90 bpm at screening or admission and are considered ineligible for this study by the investigator. -Current or a history of syncope of unknown cause, sick sinus syndrome, second or third degree atrioventricular block, myocardial infarction, pulmonary congestion, arrhythmia, angina pectoris, QT interval prolonged, or conduction abnormality. -Current or a history of risk factors for Torsade de Pointes (eg, cardiac failure, cardiomyopathy, hypokalemia, family history of long QT syndrome, Brugada syndrome). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性疼痛 | Chronic Pain | ||
| あり | |||
| S-151128又はプラセボの単回静脈内投与 | a single intravenous infusion of S-151128 or placebo | ||
| 有害事象，臨床検査 (血液学的検査，血液生化学的検査，尿検査)，バイタルサイン (収縮期/拡張期血圧，体温，脈拍数，呼吸数及びSpO2)，12誘導心電図検査 (HR，PR，QRS，QT，RR，QTcF)，ホルター心電図検査，シェロングテスト，熱知覚検査 (温度覚，温痛覚)，手浴検査，標準純音聴力検査，嗅覚と味覚に関するアンケート | Adverse events, laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis), vital signs (systolic/diastolic blood pressure, body temperature, pulse rate, respiratory rate, and SpO2), 12-lead ECG (HR, PR, QRS, QT, RR, QTcF), Holter ECG, Schellong test, heat perception test (warm detection threshold, heat pain threshold), hand bath test, standard pure tone audiometry, and questionnaire on sense of smell and taste | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-151128 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |