臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 令和7年3月3日 | ||
| 中等症から重症の青少年アトピー性皮膚炎患者を対象として Rocatinlimab（AMG 451）の有効性、安全性及び忍容性を評価する、再ランダム化を伴う 52週間の第 III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（ROCKET-ASTRO） | ||
| 中等症から重症の青少年 AD 患者を対象としてRocatinlimab（AMG 451）を評価する 52 週間の第 III相試験（ROCKET-ASTRO） | ||
| Bouloc Anne | ||
| アムジェン | ||
| Rocatinlimab（AMG 451）単剤療法及びTCS/TCIとの併用療法における有効性及び安全性を確認する | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| Rocatinlimab | ||
| なし | ||
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230022 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の青少年アトピー性皮膚炎患者を対象として Rocatinlimab（AMG 451）の有効性、安全性及び忍容性を評価する、再ランダム化を伴う 52週間の第 III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（ROCKET-ASTRO） | A Phase 3, Randomized, 52-week, Placebo-controlled, Double-blind Study With Rerandomization to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Rocatinlimab (AMG 451) in Adolescent Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-ASTRO) | ||
| 中等症から重症の青少年 AD 患者を対象としてRocatinlimab（AMG 451）を評価する 52 週間の第 III相試験（ROCKET-ASTRO） | Phase 3, 52-week Study Evaluating Rocatinlimab (AMG 451) in Adolescent Subjects With Moderate-to-severe AD (ROCKET-ASTRO) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Bouloc Anne | Bouloc Anne | ||
| / | アムジェン | Amgen | |
| / | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320, USA | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320, USA | |
| 1-805-447-4611 | |||
| abouloc@amgen.com | |||
| 臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0352057200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| あり | |||
| 令和5年1月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | セントラルクリニック |
Central Clinic |
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愛知県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 東遠堂 水前寺皮フ科医院 |
Suizenji Dermatology Clinic |
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熊本県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃仁会 吉岡皮膚科医院 |
Yoshioka Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ＮＴＴ東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 まつおクリニック |
Matsuo Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
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鹿児島県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 一の樹会 城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jyouzan Hihuka Hinyoukika Clinic |
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熊本県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Rocatinlimab（AMG 451）単剤療法及びTCS/TCIとの併用療法における有効性及び安全性を確認する | |||
| 3 | |||
| 2023年03月02日 | |||
| 2023年04月20日 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/クロアチア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾/タイ/米国/プエルトリコ | Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Croatia/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Mexico/Poland/Romania/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/United States/Puerto Rico | ||
| - Day 1 時点で年齢が 12 歳以上 18 歳未満の患者 - ADと診断（American Academy of Dermatology Consensus Criteria［Eichenfield et al, 2014］を診断基準として使用）され、ICF署名時点で罹患期間が12ヵ月以上の患者 - スクリーニング時に体重が 40 kg 以上の患者 -中程度以上の強さの TCSによる治療（必要な場合は TCI を併用）を受け効果不十分であった患者 - 初回スクリーニング時のEASIスコアが12以上の患者 - Day 1ランダム化前のEASIスコアが16以上の患者 - vIGA-AD スコア 3 以上 - 体表面積［BSA］に占める AD病変の割合が 10%以上 - そう痒のNRS の最悪スコア4 ポイント以上 |
- Age >= 12 to < 18 years at Day 1. - Diagnosis of AD (according to American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield et al, 2014]) that has been present for at least 12 months before signing of informed consent. - Body weight >= 40 kg at screening. - History of inadequate response to TCS of medium to higher potency (with or without TCI). - EASI score >= 12 at initial screening. - EASI score >= 16 at Day 1. - vIGA-AD score >= 3. - >= 10% body surface area of AD involvement. - Worst pruritus NRS >= 4. |
||
| - Day 1 ランダム化前 12 週間又は半減期の 5 倍（いずれか長い方）以内に生物学的製剤の投与を受けた患者 - Day 1 ランダム化前 4 週間又は半減期の 5 倍（いずれか長い方）以内に以下のいずれかの治療薬投与／治療を受けた患者： 副腎皮質ステロイド全身療法、全身性免疫抑制療法、光線療法、JAK 阻害薬 - Day 1 ランダム化前 1 週間以内に以下のいずれかの投与を受けた患者： TCS、TCI、外用PDE4阻害薬、その他の外用免疫抑制剤 |
- Treatment with a biological product within 12 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Day 1 - Treatment with any of the following medications or therapies within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Day 1: Systemic corticosteroids, Systemic immunosuppressants, Phototherapy, and Janus kinase inhibitors - Treatment with any of the following medications or therapies within 1 week, prior to Day 1: TCS, TCI, Topical phosphodiesterase type 4 inhibitors, and Other topical immunosuppressive agents |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| D003876 | |||
| あり | |||
| Arm A：用量1 Part 1: 単剤またはTCS/TCI併用下で、Rocatinlimab用量1を4週毎に24週間投与する。2週目に負荷投与をする。 Part 2: 単剤またはTCS/TCI併用下で、Rocatinlimab用量1を4週毎または8週毎に28週間投与する。 Arm B：用量2 Part 1: 単剤またはTCS/TCI併用下で、Rocatinlimab用量2を4週毎に24週間投与する。2週目に負荷投与をする。 Part 2: 単剤またはTCS/TCI併用下で、Rocatinlimab用量2を4週毎または8週毎に28週間投与する。 Arm C：プラセボ Part 1: 単剤またはTCS/TCI併用下で、プラセボを4週毎に24週間投与する。2週目に負荷投与をする。 Part 2: 単剤またはTCS/TCI併用下で、プラセボを4週毎または8週毎に28週間投与する。 Arm D：非盲検用量1 Part 2: 単剤またはTCS/TCI併用下で、Rocatinlimab非盲検用量1を4週毎に28週間投与する。 |
Experimental: Arm A: Dose 1 Part 1 (Initial Period); Week 0 to Week 24: Rocatinlimab Dose 1 every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks with loading dose at Week 2 (+ topical corticosteroids (TCS)/ topical calcineurin inhibitor (TCI) if within combination therapy cohort). Part 2 (Maintenance Period); Week 24 to Week 52: Part 1 Responders will be rerandomised at Week 24 to Rocatinlimab Dose 1 Q4W or every 8 weeks (Q8W) for 28 weeks (+ TCS/TCI if within combination therapy cohort). Experimental: Arm B: Dose 2 Part 1 (Initial Period); Week 0 to Week 24: Rocatinlimab Dose 2 Q4W for 24 weeks with loading dose at Week 2 (+TCS/TCI if within combination therapy cohort). Part 2 (Maintenance Period); Week 24 to Week 52: Part 1 Responders will be rerandomised at Week 24 to Rocatinlimab Dose 2 Q4W or Q8W for 28 weeks (with TCS/TCI if within combination therapy cohort). Experimental: Arm C: Placebo Part 1 (Initial Period); Week 0 to Week 24: Placebo Q4W for 24 weeks with loading dose at Week 2 (+TCS/TCI if within combination therapy cohort). Part 2 (Maintenance Period); Week 24 to Week 52: Part 1 Responders will be reassigned at Week 24 with Placebo Q4W for 28 weeks (with TCS/TCI if within combination therapy cohort). Experimental: Arm D: Open-Label Dose 1 Part 2; Week 24 to Week 52: Part 1 Non-Responders will be reassigned at Week 24 with Rocatinlimab Open-label Dose 1 Q4W for 28 weeks (with TCS/TCI if within combination therapy cohort). Participants in Arms A, B or C Maintenance Period will be reassigned with Rocatinlimab Open-label Dose 1 Q4W (with TCS/TCI if within combination therapy cohort) upon relapse after Week 24. |
||
| 1. Week 24 におけるvIGA-AD スコア0（なし）又は1（ほぼなし）かつベースラインから2 ポイント以上減少（vIGA-AD 0/1）の達成 2. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの75%以上低下（EASI 75）の達成 |
1. Achievement of a Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of 0 or 1 with >= 2 point reduction from baseline at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] 2. Achievement of >= 75% reduction from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
||
| 1.Week 16におけるEASI 75の達成 2.Week 16におけるvIGA-ADスコア0/1の達成 3.ベースライン時にそう痒のNumerical rating scale（NRS）の日別最悪スコア週平均値が4ポイント以上の被験者での、Week 16におけるベースラインからのそう痒のNRS日別最悪スコア週平均値4ポイント以上減少の達成 4.ベースライン時にそう痒のNRSの日別最悪スコア週平均値が4ポイント以上の被験者での、Week 24におけるベースラインからのそう痒のNRS日別最悪スコア週平均値4ポイント以上減少の達成 5.Week 24におけるEASIスコアのベースラインからの90%以上低下（EASI 90）の達成 6.ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が4ポイント以上の被験者での、Week 24におけるADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値のベースラインから4ポイント以上減少の達成 7.Week 24におけるvIGA-ADスコア1かつ紅斑がほとんどない状態又はvIGA-ADスコア0（修正版Investigator’s Global Assessment［rIGA］0/1）の達成 8.Week 16時点又はWeek 16前のADに対するレスキュー治療開始 9.Week 24時点又はWeek 24前のADに対するレスキュー治療開始 10.Week 16におけるそう痒のNRS日別最悪スコア週平均値のベースラインからの変化量 11.Week 24におけるそう痒のNRS日別最悪スコア週平均値のベースラインからの変化量 12.Week 16におけるScoring Atopic Dermatitis（SCORAD）のかゆみのVisual Analog Scale（VAS）スコアのベースラインからの変化量 13.Week 24におけるSCORADのかゆみのVASスコアのベースラインからの変化量 14.ベースライン時のDLQIスコアが4ポイント以上の被験者での、Week 24におけるDLQIスコアのベースラインから4ポイント以上減少の達成（登録時に16歳以上の被験者） 15.Week 24におけるDLQIスコアのベースラインからの変化量（登録時に16歳以上の被験者） 16.Week 24におけるCDLQIスコアのベースラインからの変化量（登録時に16歳未満の被験者） 17.ベースライン時にPOEMスコアが4ポイント以上の被験者での、Week 24におけるPOEMスコアのベースラインから4ポイント以上減少の達成 18.Week 24におけるPOEMスコアのベースラインからの変化量 19.ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が4ポイント以上の被験者での、Week 16におけるADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値のベースラインから4ポイント以上減少の達成 20.Week 24におけるADによる皮膚の痛みの日別NRSスコア週平均値のベースラインからの変化量 21.Week 16におけるADによる皮膚の痛みの日別NRSスコア週平均値のベースラインからの変化量 22.ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が3ポイント以上の被験者での、Week 24におけるADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値のベースラインから3ポイント以上減少の達成 23.ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が3ポイント以上の被験者での、Week 16におけるADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値のベースラインから3ポイント以上減少の達成 24.Week 24における睡眠障害のNRSスコア週平均値のベースラインからの変化量 25.ベースライン時にHADS不安サブスケールスコアが8ポイント以上の被験者での、Week 24におけるHADS不安サブスケールスコア8ポイント未満の達成 26.ベースライン時にHADS抑うつサブスケールスコアが8ポイント以上の被験者での、Week 24におけるHADS抑うつサブスケールスコア8ポイント未満の達成 27.Week 24におけるHADS不安サブスケールスコアのベースラインからの変化量 28.Week 24におけるHADS抑うつサブスケールスコアのベースラインからの変化量 29.ベースライン時にSCORADスコアが8.7ポイント以上の被験者での、Week 24におけるSCORADスコアのベースラインから8.7ポイント以上減少の達成 |
1.Achievement of EASI 75 at Week 16 2.Achievement of a vIGA-AD 0/1 at Week 16 3.Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 16 in Participants with Baseline Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score >= 4 4.Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 24 in Partiipants with Baseline Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score >= 4 5.Achievement of >= 90% Reduction From Baseline in EASI Score (EASI 90) at Week 24 6.Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score at Week 24 in Participants with Baseline Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score >= 4 7.Achievement of a vIGA-AD Score of 1 with Presence of Only Barely Perceptible Erythema or vIGA-AD Score of 0 (revised Investigator's Global Assessment [rIGA] 0/1) at Week 24 8.Initiation of rescue therapy for AD at or before Week 16 9.Initiation of rescue therapy for AD at or before Week 24 10.Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 16 11.Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 24 12.Change From Baseline in Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) Itch Visual Analog Scale (VAS) Score at Week 16 13.Change From Baseline in SCORAD Itch VAS Score at Week 24 14.Achievement of a >= 4-point Reduction from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 24 in Participants with Baseline DLQI >= 4 in Participants >= 16 Years of Age at Enrollment 15.Change From Baseline in DLQI Score at Week 24 in Participants >= 16 Years of Age at Enrollment 16.Change From Baseline in CDLQI Score at Week 24 in Participants < 16 Years of Age at Enrollment 17.Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) Score at Week 24 in Participants with Baseline POEM Score >= 4 18.Change From Baseline in POEM Score at Week 24 19.Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score at Week 16 in Participants with Baseline Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score >= 4 20.Change From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 24 21.Change From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 16 22.Achievement of a >= 3-point Reduction From Baseline in Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score at Week 24 in Participants with Baseline Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score >= 3 23.Achievement of a >= 3-point Reduction From Baseline in Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score at Week 16 in Participants with Baseline Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score >= 3 24.Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score at Week 24 25.Achievement of a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-anxiety Subscale Score < 8 at Week 24 in Participants with Baseline HADS-anxiety Subscale Score >= 8 26.Change From Baseline in HADS-anxiety Subscale Score at Week 24 27.Achievement of a HADS-depression Subscale Score < 8 at Week 24 in Participants with Baseline HADS-depression Subscale Score >= 8 28.Change From Baseline in HADS-depression Subscale Score at Week 24 29.Achievement of a >= 8.7-point Reduction from Baseline in Severity SCORAD Score at Week 24 in Participants with Baseline SCORAD Score >= 8.7 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rocatinlimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン | |
| Amgen | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | Hayashi Diabetes Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical 2F | Abeasa Medical 2F, 3-2 Shineicho, Chigasaki City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| htonyou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05704738 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-501586-50 | |
| EU CT | |
| EU CT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Amgen社のプロセスに従い、承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する。詳細はURL (http://www.amgen.com/datasharing)を参照。 | Following Amgen's process, de-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. Further details are available at the URL (http://www.amgen.com/datasharing). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施計画書番号：20210145 | |
| 国際共同試験であることから、2 (1) 項の実施予定被験者数はグローバルの情報であり、日本では異なる。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |