臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 日本人及び白人健康成人を対象としたolorofimの薬物動態を評価するための第1相試験 | ||
| 日本人及び白人健康成人を対象としたolorofimの第1相試験 | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人及び白人健康成人にolorofimを単回経口投与したときの薬物動態を評価する． | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| Olorofim | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230016 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人及び白人健康成人を対象としたolorofimの薬物動態を評価するための第1相試験 | A Phase 1 Study to Assess the Pharmacokinetics of Olorofim in Healthy Japanese and Caucasian Participants | ||
| 日本人及び白人健康成人を対象としたolorofimの第1相試験 | A Phase 1 Study of Olorofim in Healthy Japanese and Caucasian Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人及び白人健康成人にolorofimを単回経口投与したときの薬物動態を評価する． | |||
| 1 | |||
| 2023年03月27日 | |||
| 2023年03月27日 | |||
| 2023年07月14日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の者． ・スクリーニング時及び投与前日 (Day-1)に，病歴，診察，12誘導心電図 (ECG) 及び臨床検査を含む医学的評価から明らかに健康と判定された者． ・スクリーニング時に体重が45 kg以上100 kg以下，かつ体格指数 (BMI) が18 kg/m2以上30 kg/m2以下の者． ・日本人又は白人 ・男性又は女性 |
-Participants between ages of 18 and 55 years (inclusive) at the time of signing informed consent -Participants must be in good health, as determined by a medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations at screening and the day before administration of study intervention (Day-1) -Japanese or Caucasian -Male or female participant |
||
| ・薬剤の吸収，分布，代謝，又は排泄に影響を与える可能性のある手術を受けた者． ・薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る臨床的に重要な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の現病歴又は既往歴がある者で，治験薬投与時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げる場合． ・スクリーニング時又は治験薬投与前に，安静時の収縮期血圧が90 mmHg未満又は140 mmHgを超える，拡張期血圧が60 mmHg未満又は90 mmHgを超える，もしくは，脈拍数が100回/分を超える又は50回/分未満の者で，治験責任医師によって不適格であると判断された者． ・治験薬又はその成分に対する過敏症がある者，薬剤アレルギー又は臨床的に重要なアレルギー疾患を有し治験参加に不適格であると治験責任 (分担) 医師が判断した者 (接触性皮膚炎や花粉症等の軽度，又は季節性アレルギーを除く) ・過去5年以内に悪性腫瘍 (リンパ腫，白血病を含む) の既往歴がある者．ただし，3年間にわたり転移性疾患のエビデンスがない切除済みの皮膚基底細胞癌又は皮膚扁平上皮細胞癌を除く． ・痙攣 (6歳未満の小児熱性痙攣を除く)，失神，低血圧，眩暈，卒倒に関連する既往歴のある者． |
-Participants have had surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion -Participants with, or with a history of, any clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking olorofim; or interfering with the interpretation of data -Participants with resting systolic blood pressure (BP) outside the range of 90 to 140 mmHg, resting diastolic BP outside the range of 60 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 100 bpm at screening or Day 1 predose, and considered ineligible by the investigator -Participants who have hypersensitivity to any of the study interventions or components thereof, or drug or any other clinically significant allergy as considered ineligible by the investigator (excluding mild or seasonal allergies such as contact dermatitis or hay fever) -Participants who had any malignancy (including lymphoma, leukemia) within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years -Participants with any clinically relevant history of convulsion (other than childhood febrile convulsion before the age of 6 years), syncope, hypotension, dizziness, and fainting |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人 | Healthy adult participants | ||
| あり | |||
| Olorofim (F901318) の経口投与 | Oral administration of olorofim (F901318) | ||
| 主要PK評価：olorofimのCmax及びAUC0-last | Primary PK parameters: Cmax and AUC0-last for olorofim. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Olorofim | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目２番１号 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |