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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年3月14日
令和6年12月11日
抗レトロウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与への切替えを評価する第Ⅲ相無作為化実薬対照非盲検試験
DOR/ISL（100 mg/0.25 mg、QD）非盲検切替え試験
岩本　太郎
MSD株式会社
2剤又は3剤（±PK ブースター）の経口剤を併用した一定の抗レトロウイルス療法（ART）により、3ヵ月間以上ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満）が継続している18歳以上のHIV-1感染症患者を対象として、一定のARTからDOR/ISL の1日1回投与（100 mg/0.25 mg）へ切替えた際の有効性及び安全性を評価する。
3
HIV-1感染症
募集終了
ドラビリン/イスラトラビル水和物
未承認
東京医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月10日
jRCT番号 jRCT2031220698

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

抗レトロウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与への切替えを評価する第Ⅲ相無作為化実薬対照非盲検試験 A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Open-Label Clinical Study to Evaluate a Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) Once-Daily in Participants With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Therapy
DOR/ISL（100 mg/0.25 mg、QD）非盲検切替え試験 DOR/ISL 100 mg/0.25 mg QD Open-Label Switch

（２）治験責任医師等に関する事項

岩本　太郎 Iwamoto Taro
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年2月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

2剤又は3剤（±PK ブースター）の経口剤を併用した一定の抗レトロウイルス療法（ART）により、3ヵ月間以上ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満）が継続している18歳以上のHIV-1感染症患者を対象として、一定のARTからDOR/ISL の1日1回投与（100 mg/0.25 mg）へ切替えた際の有効性及び安全性を評価する。
3
2023年03月20日
2023年04月27日
2023年03月20日
2028年07月11日
501
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/カナダ/コロンビア/南アフリカ共和国/スイス/イギリス/アメリカ合衆国 Australia/Canada/Colombia/South Africa/Switzerland/United Kingdom/United States
- スクリーニング時点でHIV-1陽性かつ血漿中HIV-1 RNA 量が50 copies/mL 未満。
- 2剤又は3剤（±PK ブースター）の経口剤を併用した一定のART が継続されており、文書による同意取得の前3ヵ月間以上にわたってウイルス学的抑制（HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満）が継続していることが記録により確認でき、過去又は現在のレジメンのいずれにおいてもウイルス学的失敗の経験がない。
- 妊娠可能な被験者に該当しない。又は、妊娠可能な被験者であるが、治験期間を通じて有効な避妊法を用いる、又は異性間性交渉をしないことが被験者の日常生活での適切な避妊法である場合は異性間性交渉をしないこと。なお、妊娠可能な被験者では高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならず、加えて治験担当医師が既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認する必要がある。		 -Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening
-Has been receiving continuous, stable oral 2-drug or 3-drug combination (+- PK booster) ART with documented viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for >=3 consecutive months prior to providing documented informed consent and has no history of prior virologic treatment failure on any past or current regimen
-Female is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP uses an acceptable contraceptive method or abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; has a negative highly sensitive pregnancy test; and whose medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator
- HIV-2に共感染している。
- 治験薬等の成分のいずれかに対する過敏症又は他の禁忌があると治験担当医師が判断している。
- スクリーニング前30日以内に、活動性のAIDS 関連日和見感染症の診断を受けている。
- 活動性のB 型肝炎ウイルス感染。
- 慢性のHCV 感染の状態にあり、肝硬変の状態にあると考えられる臨床検査値異常。
- 過去5年間に悪性腫瘍の既往がある。
- 全身免疫抑制療法、免疫調節薬、強力な又は中程度のチトクロムP450 3A（CYP3A） 誘導剤のいずれかを使用、又は使用が見込まれている。
- 長時間作用型の抗HIV 療法を受けたことがある。
- 現在臨床試験に参加している、若しくは投与1日目の45日前から治療期の終了までに臨床試験に参加して、開発中の化合物又は医療機器による介入を受けている。
- DORに対する記録された又は既知のウイルス耐性が確認されている。		 -Has HIV-2 infection
-Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
-Has a diagnosis of an active acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
-Has active hepatitis B virus (HBV) infection
-Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection consistent with cirrhosis
-Has a <=5 years prior history of malignancy
-Is taking or is anticipated to require systemic immunosuppressive therapy, immune modulators, or strong and moderate cytochrome P450 3A (CYP3A) inducers
-Has taken long-acting HIV therapy at any time
-Is currently participating in or has participated in a clinical study and received (or is receiving) an investigational compound or device from 45 days prior to Day 1 through the study treatment period
-Has a documented or known virologic resistance to DOR
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HIV-1感染症 HIV-1 Infection
あり
- 1日目にベースラインART からDOR/ISL（100 mg/0.25 mg）1日1回投与に切り替えて144週目まで継続
または
- 48週目までベースラインART を継続し、その後DOR/ISL（100 mg/0.25 mg）1日1回投与に切り替えて144週目まで継続

被験者には、任意の延長パートに移行してさらに最長96週間又はDOR/ISL が市販されて使用可能になるまでのいずれか早い時期までDOR/ISLを継続する選択肢が提供される。		 - Switch from baseline ART to DOR/ISL(100 mg/0.25 mg QD) on Day 1 and continue DOR/ISL QD through Week 144
OR
- Continue baseline ART until Week 48 and switch to DOR/ISL (100 mg/0.25 mg QD) from Week 48 through Week 144

Participants will have the option to continue in an optional study extension and receive DOR/ISL for up to an additional 96 weeks or until DOR/ISL is commercially accessible (whichever comes first).
1. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
2. 1日目から48週目までで有害事象が１つ以上確認された被験者の割合
3. 1日目から48週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合		 1. Percentage of participants with HIV-1 RNA >=50 copies/mL at Week 48
2. Percentage of participants with one or more AEs from Day 1 up to Week 48
3. Percentage of participants with an AE leading to discontinuation of study intervention from Day 1 up to Week 48
1. 48週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
2. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
3. 96週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
4. 144週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
5. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
6. 144週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
7. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
8. 144週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
9. 48週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値
10. 48週時にベースラインART からDOR/ISL に切り替えた被験者における48週時点から96週時点のCD4陽性T細胞数の変化量の平均値
11. 48週時にベースラインART からDOR/ISL に切り替えた被験者における48週時点から144週時点のCD4陽性T細胞数の変化量の平均値
12. 1日目にベースラインART からDOR/ISL に切り替えた被験者における1日目から96週時点のCD4陽性T細胞数の変化量の平均値
13. 1日目にベースラインART からDOR/ISL に切り替えた被験者における1日目から144週時点のCD4陽性T細胞数の変化量の平均値
14. ウイルス耐性関連変異が発現した被験者数
15. 48週時点の絶食下LDL-Cのベースライン（1日目）からの変化量の平均値
16. 48週時点の絶食下HDL-Cのベースライン（1日目）からの変化量の平均値
17. 1日目から96週目までで有害事象が１つ以上確認された被験者の割合
18. 1日目から144週目までで有害事象が１つ以上確認された被験者の割合
19. 1日目から96週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合
20. 1日目から144週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合
21. 48週目から96週目までで有害事象が１つ以上確認された被験者の割合
22. 48週目から144週目までで有害事象が１つ以上確認された被験者の割合
23. 48週目から96週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合
24. 48週目から144週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合		 1. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 48
2. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48
3. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 96
4. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 144
5. Percentage of participants with HIV-1 RNA >=50 copies/mL at Week 96
6. Percentage of participants with HIV-1 RNA >=50 copies/mL at Week 144
7. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96
8. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 144
9. Mean change from baseline at Day 1 in CD4+ T-cell count at Week 48
10. Mean change from baseline at Week 48 in CD4+ T-cell count at Week 96 (This outcome measure is applicable to participants who were randomized to switch to DOR/ISL at Week 48)
11. Mean change from baseline at Week 48 in CD4+ T-cell count at Week 144 (This outcome measure is applicable to participants who were randomized to switch to DOR/ISL at Week 48)
12. Mean change from baseline at Day 1 in CD4+ T-cell count at Week 96 (This outcome measure is applicable to those randomized to start DOR/ISL on Day 1)
13. Mean change from baseline at Day 1 in CD4+ T-cell count at Week 144 (This outcome measure is applicable to those randomized to start DOR/ISL on Day 1)
14. Number of participants with viral resistance-associated substitutions
15. Mean change from Baseline to Week 48 in fasting LDL-C
16. Mean change from baseline to Week 48 in fasting HDL-C
17. Percentage of participants with one or more AEs from Day 1 up to Week 96
18. Percentage of participants with one or more AEs from Day 1 up to Week 144
19. Percentage of participants with an AE leading to discontinuation of study intervention from Day 1 up to Week 96
20. Percentage of participants with an AE leading to discontinuation of study intervention from Day 1 up to Week 144
21. Percentage of participants with one or more AEs from Week 48 up to Week 96
22. Percentage of participants with one or more AEs from Week 48 up to Week 144
23. Percentage of participants with an AE leading to discontinuation of study intervention from Week 48 up to Week 96
24. Percentage of participants with an AE leading to discontinuation of study intervention from Week 48 up to Week 144

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ドラビリン/イスラトラビル水和物
未承認
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京医科大学病院治験審査委員会 Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board
東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
adm_crsc@tokyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05631093
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-8591A-051

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月14日 詳細
変更履歴一覧