臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和5年2月28日
最終公表日		令和7年7月9日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年11月9日
研究名称		5 歳以上11 歳以下のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の3 回目追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験
平易な研究名称		5 歳以上11 歳以下のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の3 回目追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験
研究責任（代表）医師の氏名		井ノ口　明裕
研究責任（代表）医師の所属機関		第一三共株式会社
研究・治験の目的		・5 歳から11 歳のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び免疫応答率がコミナティ筋注と比較して非劣性であることを検証する。・5 歳から11 歳のコミナティ筋注初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫の安全性を検討する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		SARS-CoV-2 による感染症の予防
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		DS-5670a/b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名		なし、なし
認定委員会の名称		医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年07月09日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年11月09日
実施症例数 / Result actual enrolment	162
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	Part 1 : 被験者7 名（DS-5670a/b 10 μg 群4 名、DS-5670a/b 20 μg 群3 名）に治験薬が投与された。7名の平均年齢（標準偏差）は8.6(1.92）歳であった。男性は1名（14.3%）であった。 Part 2 : 被験者155 名（DS-5670a/b 20 μg 群76 名、コミナティ筋注群79 名）が無作為化され、そのうちDS-5670a/b 20 μg 群の1 名を除く154 名に治験薬が投与された。Part 2のImmunogenicity Evaluable PPSに含まれた149名の平均年齢（標準偏差）は8.8（1.86）歳であった。男性は73名（49.0%）であった。2回目のコミナティ筋注5～11歳用（1価: 起源株）投与から治験薬投与までの期間の中央値（最小値～最大値）は、13.80（3.9～18.8）ヵ月であった。SARS-CoV-2の感染歴を有する被験者の割合は47.7%（71/149）であった。 Part 2のImmunogenicity Evaluable PPSの主な人口統計学的特性及びベースラインの特性に、投与群間での明らかな違いは認められなかった。その他の解析対象集団の主な人口統計学的特性及びベースラインの特性はImmunogenicity Evaluable PPSと同様であった。	Part 1: The investigational drug was administered to 7 participants (4 participants in the DS-5670a/b 10 ug group and 3 participants in the DS-5670a/b 20 ug group). The mean age (standard deviation) of the 7 participants was 8.6 (1.92) years. There were 6 females(85.7%) and 1 male(14.3%). Part 2: A total of 155 participants (76 in the DS-5670a/b 20 ug group and Comirnaty group: 79 participants) were randomized, and the investigational drug was administered to 154 participants except for 1 participant in the DS-5670a/b 20 ug group. The mean age (standard deviation) of the 149 participants included in the Immunogenicity Evaluable PPS in Part 2 was 8.8 (1.86) years.There were 73 males (49.0%). The median (range) interval between the second Comirnaty intramuscular injection for ages 5 - 11 years (monovalent: strain of origin) and administration of the investigational drug was 13.80 (3.9 - 18.8) months. The proportion of participants with a history of SARS-CoV-2 infection was 47.7% (71/149). No apparent differences between treatment groups were observed in the main demographic characteristics and baseline characteristics of the Immunogenicity Evaluable PPS in Part 2. The main demographic characteristics and baseline characteristics of other analyzable populations were similar to those of the Immunogenicity Evaluable PPS.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	Part1: コミナティ筋注初回接種完了者7名（DS-5670a/b 10 µg群4名、DS-5670a/b 20 µg群3名）に治験薬が投与され、全員が安全性解析対象集団、特定安全性解析対象集団に採用された。 Part 2：無作為化された155名（DS-5670a/b群76名、コミナティ筋注群79名、以下同順）のうち、治験薬が投与されなかった1名（1名、0名）を除く154名（75名、79名）がFASに採用された。FASのうち、有効性評価に影響を与えるような重大な治験実施計画書違反があったDS-5670a/b群の1名及びコミナティ筋注群の3名を除く、150名（74名、76名）がPPSに採用された。FASのうち、Day 29に利用可能な免疫原性測定値が得られなかったコミナティ筋注群の1名を除く、153名（75名、78名）がImmunogenicity Evaluable FASに採用された。Immunogenicity Evaluable FASのうち、免疫原性評価に影響を与えるような重大な治験実施計画書違反があったDS-5670a/b群の1名及びコミナティ筋注群の3名を除く、149名（74名、75名）がImmunogenicity Evaluable PPSに採用された。	Part 1: 7 participants who completed tInitial Immunization with Comirnaty (4 in the DS-5670a/b 10 ug group and 3 in the DS-5670a/b 20 ug group) received the investigational drug, and all were included in the safety analysis population and the specific safety analysis population. Part 2: Of the 155 randomized participants (76 in the DS-5670a/b group and 79 in the Comirnaty group), 154 (75 in the DS-5670a/b group and 79 in the Comirnaty group) were enrolled in the FAS after excluding 1 participant (1 in the DS-5670a/b group) who did not receive the investigational drug. Among the FAS, 150 participants (74 men, 76 women) were enrolled in the PPS, excluding 1 participant in the DS-5670a/b group and 3 participants in the Comirnaty intramuscular injection group who had serious protocol violations that could affect the efficacy evaluation. Among the FAS,153 participants (75 in the DS-5670a/b group, 78 in the Comirnaty group) were included in the Immunogenicity Evaluable FAS, excluding 1 participant in the Comirnaty group who did not have available immunogenicity measurements at Day 29. Among the Immunogenicity Evaluable FAS,149 participants (74 in the DS-5670a/b group, 75 in the Comirnaty group) were enrolled in the Immunogenicity Evaluable PPS, excluding 1 participant in the DS-5670a/b group and 3 participants in the Comirnaty group who had serious protocol violations that affected immunogenicity assessment.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	Part 1: 注射部位の特定有害事象の発現被験者数は、DS-5670a/b 10 µg群で4名、DS-5670a/b 20 µg群で3名であった。重度の注射部位の特定有害事象は認められなかった。全身性の特定有害事象の発現被験者数は、DS-5670a/b 10 µg群で2名、DS-5670a/b 20 µg群で1名であった。重度の全身性の特定有害事象は、DS-5670a/b 10 µg群では認められず、DS-5670a/b 20 µg群で1名に発現が認められた。特定外有害事象の発現被験者数は、DS-5670a/b 10 µg群で2名、DS-5670a/b 20 µg群で2名であった。重度の特定外有害事象は認められなかった。死亡に至った有害事象、重篤な有害事象、及び治験薬の投与中止もしくは治験中止に至った有害事象は認められなかった。 DS-5670a/b 10 µg及び20 µgのいずれの投与量でも安全性に大きな懸念は認められず、忍容性が認められた。 Part 2: 特定有害事象（注射部位及び全身性）の発現割合は、DS-5670a/b群で88.0%（66/75）及びコミナティ筋注群で91.1%（72/79）であった。注射部位の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a/b群で86.7%（65/75）及びコミナティ筋注群で88.6%（70/79）、全身性の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a/b群で37.3%（28/75）及びコミナティ筋注群で29.1%（23/79）であった。重度の注射部位の特定有害事象は、DS-5670a/b群の2.7%（2/75）に認められ、コミナティ筋注群では認められなかった。重度の全身性の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a/b群で4.0%（3/75）及びコミナティ筋注群で1.3%（1/79）であった。特定外有害事象の発現割合は、DS-5670a/b群で48.0%（36/75）及びコミナティ筋注群で41.8%（33/79）であった。重度の特定外有害事象は認められなかった。死亡に至った有害事象、重篤な有害事象、及び治験薬の投与中止もしくは治験中止に至った有害事象は認められなかった。	Part 1: The number of participants who experienced solicited injection site adverse events was 4 in the DS-5670a/b 10 ug group and 3 in the DS-5670a/b 20 ug group. No severe solicited injection site adverse events were observed. The number of participants who experienced solicited systemic adverse events was 2 in the DS-5670a/b 10 ug group and 1 in the DS-5670a/b 20 ug group. No severe solicited systemic adverse events were observed in the DS-5670a/b 10 ug group, and one case was observed in the DS-5670a/b 20 ug group. The number of subjects who experienced unsolicited adverse events was 2 in the DS-5670a/b 10 ug group and 2 in the DS-5670a/b 20 ug group. No severe unsolicited adverse events were observed. No adverse events or seriouse adverse events leading to death, or adverse events resulting in discontinuation of the investigational drug or termination of the trial were observed. No major safety concerns were identified at either the 10 ug or 20 ug dose of DS-5670a/b, and tolerability was observed. Part 2: The incidence rate of solicited adverse events (injection site and systemic) was 88.0% (66/75) in the DS-5670a/b group and 91.1% (72/79) in the Comirnaty group. The incidence rate of solicited injection site adverse events was 86.7% (65/75) in the DS-5670a/b group and 88.6% (70/79) in the Comirnaty group, and the incidence rate of solicited systemic adverse events was 37.3% (28/75) in the DS-5670a/b group and 29.1% (23/79) in the Comirnaty group.Severe solicited injection site adverse events were observed in 2.7% (2/75) of the DS-5670a/b group and were not observed in the Comirnaty group. The incidence rate of severe solicited systemic adverse events was 4.0% (3/75) in the DS-5670a/b group and 1.3% (1/79) in the Comirnaty group. The incidence rate of unsolicited adverse events was 48.0% (36/75) in the DS-5670a/b group and 41.8% (33/79) in the Comirnaty group. No severe unsolicited adverse events were observed. No adverse events or seriouse adverse events leading to death, or adverse events resulting in discontinuation of the investigational drug or termination of the trial were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	Part 2: - 治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5.2.1）中和活性の調整済みGMTの比（DS-5670a/b群／コミナティ筋注群）（95%信頼区間）は1.636（1.221～2.190）であり、調整済み免疫応答率の差（DS-5670a/b群 − コミナティ筋注群）（95%信頼区間）は、2.6（−7.8～13.8）%であった。いずれも本治験での非劣性基準を満たし、DS-5670a/bのコミナティ筋注に対する非劣性が検証された。 - 治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性の調整済みGMTの比（95%信頼区間）は1.105（0.843～1.448）であり、調整済み免疫応答率の差（95%信頼区間）は、−4.4（−17.1～8.8）%であった。DS-5670a/b追加接種による血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性の上昇が確認され、GMTはコミナティ筋注群よりも高かった。また、DS-5670a/b群の免疫応答率はコミナティ筋注群と同程度であった。 - 治験薬投与から7日後以降4週間後（Day 29）まで、いずれの投与群でもCOVID-19の発症は認められなかった。 - 治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BQ.1.1.3）中和活性のGMTは、いずれの投与群でもベースラインから上昇し、DS-5670a/b群で900.376、コミナティ筋注群で982.676であり、投与群間で同程度であった。治験薬投与4週間後（Day 29）の免疫応答率は、DS-5670a/b群で88.1%、コミナティ筋注群で89.8%であり、投与群間で同程度であった。 - 治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性のGMTは、いずれの投与群でもベースラインから上昇し、DS-5670a/b群で783.048、コミナティ筋注群で488.448であり、DS-5670a/b群でコミナティ筋注群よりも高かった。治験薬投与4週間後（Day 29）の免疫応答率は、DS-5670a/b群で95.5%、コミナティ筋注群で86.4%であり、DS-5670a/b群でコミナティ筋注群よりも高かった。 - 性別及びSARS-CoV-2感染歴の有無別の治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5.2.1）中和活性に関して、DS-5670a/b群のコミナティ筋注群に対するGMTの比及びDS-5670a/b群とコミナティ筋注群の免疫応答率の差に、いずれのサブグループも全体と大きな違いは認められなかった。2回目のコミナティ筋注5～11歳用（1価: 起源株）投与から治験薬投与までの期間別では、3ヵ月以上6ヵ月未満のサブグループは該当する被験者数が全体で7名と少なかったため、結果の評価は困難であった。	Part 2: - The ratio of adjusted GMT of serum anti-SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.5.2.1) neutralizing activity 4 weeks after investigational drug administration (Day 29) (DS-5670a/b group/Comirnaty intramuscular injection group) (95% confidence interval) was 1.636 (1.221 to 2.190), and the difference in adjusted immune response rates (DS-5670a/b group - Comirnaty intramuscular injection group) (95% confidence interval) was 2.6 (-7.8 to 13.8)%. Both met the non-inferiority criteria in this clinical trial, confirming the non-inferiority of DS-5670a/b compared to Comirnaty intramuscular injection. - The ratio of adjusted GMT of serum anti-SARS-CoV-2 (original strain) neutralizing activity 4 weeks after administration of the investigational drug (Day 29) (95% confidence interval) was 1.105 (0.843 to 1.448), and the difference in adjusted immune response rate (95% confidence interval) was -4.4 (-17.1 to 8.8)%. An increase in serum anti-SARS-CoV-2 (original strain) neutralizing activity was observed following the DS-5670a/b booster dose, with GMTs higher than those in the Comirnaty intramuscular injection group. Additionally, the immune response rate in the DS-5670a/b group was comparable to that in the Comirnaty intramuscular injection group. - No cases of COVID-19 were observed in either treatment group from 7 days after administration of the investigational drug until 4 weeks later (Day 29). - At 4 weeks after investigational drug administration (Day 29), the GMT of serum anti-SARS-CoV-2 (Omicron strain BQ.1.1.3) neutralizing activity increased from baseline in both treatment groups, with values of 900.376 in the DS-5670a/b group and 982.676 in the Comirnaty group, and were comparable between treatment groups.The immune response rate 4 weeks after administration of the investigational drug (Day 29) was 88.1% in the DS-5670a/b group and 89.8% in the Comirnaty group, with no significant difference between treatment groups. - The GMT of serum anti-SARS-CoV-2 (Omicron strain XBB.1.5.6) neutralizing activity 4 weeks after administration of the investigational drug (Day 29) increased from baseline in both treatment groups, with values of 783.048 in the DS-5670a/b group and 488.448 in the Comirnaty group, DS-5670a/b group was higher than that in the Comirnaty group. The immune response rate 4 weeks after administration of the investigational drug (Day 29) was 95.5% in the DS-5670a/b group and 86.4% in the Comirnaty group, with the DS-5670a/b group showing a higher rate than the Comirnaty group. - Regarding the neutralizing activity of serum anti-SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.5.2.1) 4 weeks after administration of the investigational drug (Day 29), by sex and history of SARS-CoV-2 infection,there were no significant differences in the GMT ratio of the DS-5670a/b group compared to the Comirnaty group or in the difference in immune response rates between the DS-5670a/b group and the Comirnaty group, no significant differences were observed in either subgroup compared to the overall population. When stratified by the interval between the second dose of the Comirnaty intramuscular injection for ages 5 - 11 (monovalent: original strain) and the investigational drug administration, the subgroup with an interval of 3 months or more but less than 6 months had only 7 eligible participants in the overall population, making it difficult to evaluate the results.
簡潔な要約 / Brief summary	Part 2では、5歳以上11歳以下のコミナティ筋初回免疫完了者を対象として、Part 1で決定した用量（20 µg）のDS-5670a/b又はコミナティ筋注5～11歳用（2価: 起源株／オミクロン株BA.4-5）を筋肉内投与した。DS-5670a/b 20 µg投与時の追加免疫4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5.2.1）中和活性が対照薬であるコミナティ筋注に対して非劣性であることが検証された。安全性に関しては、DS-5670a/b 20 µg投与時とコミナティ筋注投与時で、大きな違いは認められなかった。また、これまでに確認されているDS-5670a/b投与時（12歳以上）の安全性プロファイルと比較して新たな懸念は認められなかった。	In Part 2, the study enrolled participants aged 5 to 11 years who had completed the initial immunization with Comirnaty, DS-5670a/b at the dose determined in Part 1 (20 ug) or Comirnaty was administered intramuscularly. At 4 weeks after the booster dose (Day 29) following administration of DS-5670a/b, the neutralizing activity against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.5.2.1) was non-inferior to Comirnaty. Regarding safety, no significant differences were observed between DS-5670a/b and Comirnaty.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年09月02日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.frontiersin.org/journals/immunology/articles/10.3389/fimmu.2024.1445459/full

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年7月9日
jRCT番号	jRCT2031220665

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		5 歳以上11 歳以下のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の3 回目追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験	A Phase 2/3, Randomized, Active-controlled, Observer-blinded, Non-inferiority Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Booster Immunization with DS-5670a/b (Bivalent: Original Strain/Omicron Strain BA.4-5) in Subjects Aged 5 to 11 Years Who Have Completed Initial Immunization with Comirnaty Intramuscular Injection (Univalent: Original Strain)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		5 歳以上11 歳以下のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の3 回目追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験	A Phase 2/3, Randomized, Active-controlled, Observer-blinded, Non-inferiority Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Booster Immunization with DS-5670a/b (Bivalent: Original Strain/Omicron Strain BA.4-5) in Subjects Aged 5 to 11 Years Who Have Completed Initial Immunization with Comirnaty Intramuscular Injection (Univalent: Original Strain)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井ノ口　明裕	Inoguchi Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	所属部署	開発統括部
	所属機関の郵便番号	140-8710
	所属機関の住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	電話番号	03-6225-1111
	電子メールアドレス	dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	第一三共治験問い合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	担当者所属機関 / Affiliation	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	140-8710
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	電話番号	03-6225-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和5年4月12日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団信濃会信濃坂クリニック	Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック	TOKYO-EKI CENTER-BUILDING CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団福和会　福和クリニック	FUKUWA CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人人天会　鹿児島こども病院	KAGOSHIMA CHILDREN'S HOSPITAL
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	鹿児島県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	鹿児島県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人やました小児科医院	YAMASHITA PEDIATRICS CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構金沢医療センター	NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KANAZAWA MEDICAL CENTER
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	石川県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	石川県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人公衆保健協会　診療所	PUBLIC HEALTH INSURANCE ASSOCIATION CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	愛知県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	愛知県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般社団法人ＩＣＲ　附属　クリニカルリサーチ東京病院	CLINICAL RESEARCH HOSPITAL TOKYO
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	やまさきファミリークリニック	YAMASAKI FAMILY CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　はなぶさ会　島村記念病院	SHIMAMURA MEMORIAL HOSPITAL
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	吉村こどもクリニック	YOSHIMURA CHILD CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日高小児科	HIDAKA CHILDREN'S CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人天神総合クリニック	TENJIN SOGO CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人りんくう総合医療センター	RINKU GENERAL MEDICAL CENTER
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高崎小児科医院	TAKASAKI PEDIATRICS CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　しんどう小児科医院	SHINDO CHILDREN'S CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人岡山福成会　岡山南区にじいろ小児科クリニック	NIJIIRO PEDIATRIC CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	岡山県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	岡山県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	みやけ医院	MIYAKE CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　親和　すずらん小児科	SUZURAN CHILDREN'S CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団快晴会　北新横浜内科クリニック	KAISEIKAI KITA SHIN YOKOHAMA INTERNAL MEDICINE CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	神奈川県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　順啓会　ほしなが耳鼻咽喉科	HOSHINAGA OTOLARYNGOLOGY CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	千葉県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	千葉県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人友耳会　府内耳鼻咽喉科	FUNAI ENT CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大分県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	大分県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　植山小児科医院	UEYAMA CHILD CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川越耳科学クリニック	KAWAGOE OTOLOGY INSTITUTE
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	埼玉県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	埼玉県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　長良医療センター	NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION NAGARA MEDICAL CENTER
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	岐阜県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	岐阜県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	かくれんぼ小児科・アレルギー科	KAKURENBO CLINIC OF PEDIATRICS AND PEDIATRIC ALLERGY
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	広島県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	広島県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	しぶや医院	SHIBUYA CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	埼玉県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	埼玉県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤巻耳鼻咽喉科医院	FUJIMAKI ENT CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	千葉県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	千葉県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎病院	KAWASAKI MUNICIPAL HOSPITAL
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	神奈川県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人いわや小児科クリニック	IWAYA CHILDREN'S CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡厚生病院	SHIZUOKA WELFARE HOSPITAL
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	静岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	静岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	いけだ内科クリニック	IKEDA NAIKA CLINIC
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人石井記念愛染園附属愛染橋病院	Aizenbashi Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人寬友会菊守耳鼻咽喉科	Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人医泉会泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック	Medical Corporation Isenkai Izumigaoka Skin And Endoscopy Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人函館厚生院函館中央病院	Hakodate Central General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団浩央会国立さくら病院	Kunitachi Sakura Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団英麗会にわファミリークリニック	Niwa Family Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人ひまわり会神奈川ひまわりクリニック	Himawarikai Kanagawa Himawari Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	神奈川県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　DEN　みいクリニック代々木	Mih Clinic Yoyogi
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　誠潤会　水戸病院	Seijunkai Mito Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	茨城県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	茨城県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松尾けんこうクリニック	Matsuo Kenko Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	宮城県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	宮城県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		・5 歳から11 歳のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び免疫応答率がコミナティ筋注と比較して非劣性であることを検証する。・5 歳から11 歳のコミナティ筋注初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫の安全性を検討する。
試験等のフェーズ / Phase		2-3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2023年05月09日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年05月27日
実施期間（開始日）		2023年05月27日
実施期間（終了日）		2024年11月09日
実施予定被験者数 / Sample Size		210
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時の年齢が5 歳以上11 歳以下の者 2) 代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 過去にコミナティ筋注初回免疫を完了し、かつ2回目投与から3ヵ月以上経過した者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者	1) Subjects aged 5 to 11 years at the time of informed consent. 2) Having provided written consent to study participation via the legal representative. 3)Having completed initial immunization with Comirnaty IM in the past, with at least 3 months elapsed since the 2nd dose. 4) Able to comply with the rules of the study, undergo physical examinations and tests that are specified in the protocol, and report symptoms or other issues.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害を有する者 2) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 3) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者 4) 同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染症検査（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応［reverse transcription polymerase chain reaction: RT-PCR］検査、その他の核酸検出検査、又はSARS-CoV-2 抗原検査）の結果が陽性であった者、又は医師の診察により新型コロナウイルス感染症（coronavirus disease 2019: COVID-19）と診断された者 5) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 6) 同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等）を認める者等 7) 適格性確認時にSARS-CoV-2 抗体検査の結果が陽性であり、かつ同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等）を認めた者	1) Having any serious cardiovascular, renal, hepatic, blood, neuropsychiatric, developmental disorder, thrombocytopenia, or coagulopathy. 2) Having a medical history of vaccination-related convulsions or epilepsy. 3) Having a concurrent or medical history of myocarditis or pericarditis. 4) Having tested positive for SARS-CoV-2 infection (based on reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR], other nucleic acid detection methods, or SARS-CoV-2 antigen test) within 3 months before informed consent, or having been diagnosed with coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on a physician's examination. 5) Having been diagnosed with immunodeficiency in the past or having a close relative with congenital immunodeficiency. 6) Having symptoms suspected of SARS-CoV-2 infection (eg, respiratory symptoms, headache, malaise, anosmia, dysgeusia, pharyngeal pain) at the time of informed consent 7) Having tested positive for SARS-CoV-2 antibody test at the time of eligibility evaluation, with symptoms suspected of SARS-CoV-2 infection (eg, respiratory symptoms, headache, malaise, anosmia, dysgeusia, pharyngeal pain) within 3 months before informed consent.
	年齢下限 / Age Minimum	5歳以上	5age old over
	年齢上限 / Age Maximum	11歳以下	11age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		SARS-CoV-2 による感染症の予防	Prevention of infectious disease by Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		DS-5670a/b又はコミナティ筋注のいずれかを、1 回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。	A dose of either DS-5670a/b or Comirnaty IM will be intramuscularly administered to the deltoid muscle of the upper arm.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性のGMT及び免疫応答率	GMT of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.5) and seroresponse rate at 4 weeks after study drug administration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有効性 - 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性のGMT 及び免疫応答率 - 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率安全性 - 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査	Efficacy - GMT of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (original strain) and seroresponse rate at 4 weeks after study drug administration - Incidence of COVID-19 for 52 weeks after study drug administration Safety Solicited adverse events (injection site and systemic), Unsolicited adverse events, Serious adverse events, Laboratory values for 28 days after study drug administration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	DS-5670a/b
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会	Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka clinic Institutional Review Board
住所 / Address	東京都新宿区左門町20	20 Samon-cho, Shinjyu-ku, Tokyo
電話番号	03-5366-3006
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	Other Study ID Numbers: DS5670-214
その他２	本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者、代諾者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		DS5670-214_Protocol_Ver.2.1_20231215_redacted.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年7月9日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年7月9日	詳細	変更内容
変更	令和6年11月28日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年11月10日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月6日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月2日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月24日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年2月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項