臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和5年2月27日
最終公表日		令和8年3月27日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年11月21日
研究名称		特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験（治験実施計画書番号：INCB 99280-112）
平易な研究名称		特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験
統括管理者の氏名		小野　真太郎
統括管理者の所属機関		インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
研究・治験の目的		特定の固形癌を有する患者を対象にINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び早期臨床での有効性を評価する。 The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early clinical activity of INCB099280 in participants with select solid tumors.
試験のフェーズ		1
対象疾患名		進行固形癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		INCB099280
販売名		なし
認定委員会の名称		国立がん研究がんセンター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年03月27日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年11月21日
実施症例数 / Result actual enrolment	182
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢の中央値：63歳（範囲：21～86歳）性別：女性54.4%、男性45.6%	Median age: 63.0 years (range: 21.0 to 86.0 years). Sex: Female54.4%, Male 45.6%
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	組み入れ例：182例完了例：7例中止例：175例	Started: 182 participants Completed: 7 participants Not completed: 175 participants
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	［原因を問わない全ての死亡例数］パート1 - 100 mg 1日1回投与（QD）：1/3例パート1 - 200 mg QD：2/3例パート1 - 200 mg 1日2回投与（BID）：0/3例パート1及び2 - 300 mg BID：11/37例パート1及び2 - 400 mg BID：10/50例パート1 - 600 mg QD：2/9例パート2 - 600 mg BID：6/23例パート1及び2 - 800 mg QD：6/24例パート1及び2 - 800 mg BID：6/30例［重篤な有害事象発現例数（%）］パート1 - 100 mg QD：0/3例 (0.00) パート1 - 200 mg QD：1/3例 (33.33) パート1 - 200 mg BID：0/3例 (0.00) パート1及び2 - 300 mg BID：16/37例 (43.24) パート1及び2 - 400 mg BID：11/50例 (22.00) パート1 - 600 mg QD：3/9例 (33.33) パート2 - 600 mg BID：7/23例 (30.43) パート1及び2 - 800 mg QD：4/24例 (16.67) パート1及び2 - 800 mg BID：10/30例 (33.33) ［非重篤な有害事象発現例数（%）］パート1 - 100 mg QD：2/3例 (66.67) パート1 - 200 mg QD： 3/3例 (100.00) パート1 - 200 mg BID：3/3例 (100.00) パート1及び2 - 300 mg BID：37/37例 (100.00) パート1及び2 - 400 mg BID：43/50例 (86.00) パート1 - 600 mg QD：9/9例 (100.00) パート2 - 600 mg BID：22/23例 (95.65) パート1及び2 - 800 mg QD：23/24例 (95.83) パート1及び2 - 800 mg BID：30/30例 (100.00)	[Number of deaths (all causes)] Part 1 - 100 mg once daily (QD): 1/3 participants Part 1 - 200 mg QD: 2/3 participants Part 1 - 200 mg twice daily (BID): 0/3 participants Parts 1 and 2 - 300 mg BID: 11/37 participants Parts 1 and 2 - 400 mg BID: 10/50 participants Part 1 - 600 mg QD: 2/9 participants Part 2 - 600 mg BID: 6/23 participants Parts 1 and 2 - 800 mg QD: 6/24 participants Parts 1 and 2 - 800 mg BID: 6/30 participants [Number of participants with any serious adverse events (%)] Part 1 - 100 mg QD: 0/3 participants (0.00) Part 1 - 200 mg QD: 1/3 participants (33.33) Part 1 - 200 mg BID: 0/3 participants (0.00) Parts 1 and 2 - 300 mg BID: 16/37 participants (43.24) Parts 1 and 2 - 400 mg BID: 11/50 participants (22.00) Part 1 - 600 mg QD: 3/9 participants (33.33) Part 2 - 600 mg BID: 7/23 participants (30.43) Parts 1 and 2 - 800 mg QD: 4/24 participants (16.67) Parts 1 and 2 - 800 mg BID: 10/30 participants (33.33) [Number of participants with any non-serious adverse events (%)] Part 1 - 100 mg QD: 2/3 participants (66.67) Part 1 - 200 mg QD: 3/3 participants (100.00) Part 1 - 200 mg BID: 3/3 participants (100.00) Parts 1 and 2 - 300 mg BID: 37/37 participants (100.00) Parts 1 and 2 - 400 mg BID: 43/50 participants (86.00) Part 1 - 600 mg QD: 9/9 participants (100.00) Part 2 - 600 mg BID: 22/23 participants (95.65) Parts 1 and 2 - 800 mg QD: 23/24 participants (95.83) Parts 1 and 2 - 800 mg BID: 30/30 participants (100.00)
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目のデータ解析及び結果［治験薬投与後の有害事象（TEAE）発現例数］パート1 - 100 mg QD：3/3例パート1 - 200 mg QD：3/3例パート1 - 200 mg BID：3/3例パート1 - 600 mg QD：9/9例パート1及び2 - 300 mg BID：37/37例パート1及び2 - 400 mg BID：46/50例パート2 - 600 mg BID：23/23例パート1及び2 - 800 mg QD：23/24例パート1及び2 - 800 mg BID：30/30例［グレード3以上の TEAE発現例数］パート1 - 100 mg QD：1/3例パート1 - 200 mg QD：2/3例パート1 - 200 mg BID：0/3例パート1 - 600 mg QD：4/9例パート1及び2 - 300 mg BID：16/37例パート1及び2 - 400 mg BID：13/50例パート2 - 600 mg BID：11/23例パート1及び2 - 800 mg QD：10/24例パート1及び2 - 800 mg BID：12/30例［用量制限毒性発現例数］パート1 - 100 mg QD：0/3例パート1 - 200 mg QD：0/3例パート1 - 200 mg BID：0/3例パート1 - 300 mg BID：0/10例パート1 - 400 mg BID：0/12例パート1 - 600 mg QD：1/9例パート1 - 800 mg QD：0/10例パート1 - 800 mg BID：1/12例副次評価項目のデータ解析及び結果 INCB099280は経口投与後に吸収され、血漿中tmaxの中央値は投与後約2時間であった。 INCB099280の血漿中曝露量は、100～800 mg QDまたは200～800 mg BIDの用量範囲で投与量にほぼ比例して増加した。血漿中濃度は第1治療サイクルの8日目までに定常状態に到達した。	Primary Outcome Measures [Number of participants with any treatment-emergent adverse event (TEAE) ] Part 1 - 100 mg QD: 3/3 participants Part 1 - 200 mg QD: 3/3 participants Part 1 - 200 mg BID: 3/3 participants Part 1 - 600 mg QD: 9/9 participants Parts 1 and 2 - 300 mg BID: 37/37 participants Parts 1 and 2 - 400 mg BID: 46/50 participants Part 2 - 600 mg BID: 23/23 participants Parts 1 and 2 - 800 mg QD: 23/24 participants Parts 1 and 2 - 800 mg BID: 30/30 participants [Number of participants with any >=Grade 3 TEAE] Part 1 - 100 mg QD: 1/3 participants Part 1 - 200 mg QD: 2/3 participants Part 1 - 200 mg BID: 0/3 participants Part 1 - 600 mg QD: 4/9 participants Parts 1 and 2 - 300 mg BID: 16/37 participants Parts 1 and 2 - 400 mg BID: 13/50 participants Part 2 - 600 mg BID: 11/23 participants Parts 1 and 2 - 800 mg QD: 10/24 participants Parts 1 and 2 - 800 mg BID: 12/30 participants [Number of participants with any dose-limiting toxicity] Part 1 - 100 mg QD: 0/3 participants Part 1 - 200 mg QD: 0/3 participants Part 1 - 200 mg BID: 0/3 participants Part 1 - 300 mg BID: 0/10 participants Part 1 - 400 mg BID: 0/12 participants Part 1 - 600 mg QD: 1/9 participants Part 1 - 800 mg QD: 0/10 participants Part 1 - 800 mg BID: 1/12 participants Secondary Outcome Measures INCB099280 was absorbed following oral dose administration with median plasma tmax values achieved approximately 2 hours postdose. Plasma exposure to INCB099280 increased approximately in proportion to the dose administration within the range of 100 to 800 mg QD or 200 to 800 mg BID. Steady state was achieved by Day 8 of the first treatment cycle.
簡潔な要約 / Brief summary	進行性または転移性の特定の固形癌を有する治験参加者における INCB099280の忍容性は概ね良好であった。 INCB099280に関連する安全性上の懸念は認められなかった。	In general, INCB099280 was well tolerated in participants with advanced or metastatic select solid tumor types. There were no safety concerns related to INCB099280 .
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年3月27日
jRCT番号	jRCT2031220663

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験（治験実施計画書番号：INCB 99280-112）	A Phase 1 Study Exploring the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of INCB099280 in Participants With Select Advanced Solid Tumors (Protocol No. : INCB 99280-112)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験	A Phase 1 Study Exploring the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of INCB099280 in Participants With Select Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	小野　真太郎	Ono Shintaro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	Incyte Biosciences Japan G.K.
	所属部署	臨床開発
	所属機関の郵便番号	100-0006
	所属機関の住所 / Address	東京都千代田区有楽町一丁目1番2号東京ミッドタウン日比谷	Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0120-094-139
	電子メールアドレス	jpmedinfo@incyte.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	担当者所属機関 / Affiliation	インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	Incyte Biosciences Japan G.K.
	担当者所属部署	メディカルインフォメーションセンター
	担当者所属機関の郵便番号	100-0006
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都千代田区有楽町一丁目1番2号東京ミッドタウン日比谷	Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0120-094-139

	電子メールアドレス	jpmedinfo@incyte.com
IRBの承認日		令和5年2月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		特定の固形癌を有する患者を対象にINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び早期臨床での有効性を評価する。 The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early clinical activity of INCB099280 in participants with select solid tumors.
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2023年03月15日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年04月05日
実施期間（開始日）		2023年04月05日
実施期間（終了日）		2024年11月21日
実施予定被験者数 / Sample Size		182
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		アメリカ合衆国/オーストラリア/ベルギー/フランス	United States/Australia/Belgium/France
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている実施可能な治療後に進行した患者、又は標準治療に不耐性若しくは不適格である患者。 2. 組織学的検査で進行固形癌の診断が確定され、RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有し、手術若しくはその他の根治的治療又は処置に適さないと考えられる患者。 3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。 4. 余命が12週間超の患者。 5. 妊娠又は子を設けることを避ける意思のある患者。	1. Must have disease progression after treatment with available therapies that are known to confer clinical benefit or must be intolerant to or ineligible for standard treatment. 2. Histologically confirmed advanced solid tumors (protocol-defined select solid tumors) with measurable lesions per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) that are considered nonamenable to surgery or other curative treatments or procedures. 3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1. 4. Life expectancy > 12 weeks. 5. Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 臨床検査値が治験実施計画書の指定する範囲にない患者。 2. 臨床的に意義がある心臓疾患がある患者。 3. 治験責任（分担）医師により臨床的に意味があると判断された心電図所見が過去又は現在認められる患者。 4. 未治療の脳／中枢神経系（CNS）転移又は進行した脳／CNS転移（例：脳転移病変の新規発現若しくは増大又は脳／CNS転移に起因する神経症状の新規発現を示す所見）を有する患者。 5. 進行中又は積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する患者。 6. 治験薬投与開始前に前治療の毒性の影響（IOによる治療歴を含む）及び／又は過去の外科的介入後の合併症がグレード1以下又はベースラインまで回復していない患者。 7. 過去に抗PD-L1療法を受けたことがある患者。 8. 治験薬の初回投与前に治験実施計画書で規定された期間内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けた患者。 9. 抗生物質の全身投与については28日間のウォッシュアウト期間が必要となる。 10. 治験参加中及びスクリーニング期間中のプロバイオティクスの使用は禁止とする。 11. 全身治療を必要とする活動性感染を有する患者。 12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往が既知である患者。 13. B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの既往感染者又は再活性化のリスクがある患者。	1. Laboratory values outside the Protocol-defined ranges. 2. Clinically significant cardiac disease. 3. History or presence of an electrocardiogram that, in the investigator's opinion, is clinically meaningful. 4. Untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain or CNS metastases that have progressed (eg, evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurological symptoms attributable to brain or CNS metastases). 5. Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. 6. Has not recovered to <= Grade 1 or baseline from toxic effects of prior therapy (including prior IO) and/or complications from prior surgical intervention before starting study treatment. 7. Prior receipt of an anti-PD-L1 therapy. 8. Treatment with anticancer medications or investigational drugs within protocol-defined intervals before the first administration of study drug. 9. A 28-day washout for systemic antibiotics is required. 10. Probiotic usage while on study and during screening is prohibited. 11. Active infection requiring systemic therapy. 12. Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) 13. Evidence of hepatitis B virus or hepatitis C virus infection or risk of reactivation.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		進行固形癌	Advanced Solid Tumor
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		コホート1： IOによる治療歴のない、特定の固形癌を有する患者。 INCB099280を1日1回又は1日2回連日経口投与する。1サイクルは28日間とする。製剤は 25 mg錠又は100 mg錠を用いる。コホート2： IOによる治療歴のない、MSI-H又はdMMRの腫瘍を有する患者。 INCB099280を1日1回又は1日2回連日経口投与する。1サイクルは28日間とする。製剤は 25 mg錠又は100 mg錠を用いる。コホート3：既承認の抗PD-1モノクローナル抗体療法で進行が認められた固形癌を有する患者。 INCB099280を1日1回又は1日2回連日経口投与する。1サイクルは28日間とする。製剤は 25 mg錠又は100 mg錠を用いる。	Cohort 1: Participants with select solid tumors who are immunotherapy treatment-naive. INCB099280 administered orally in 25 mg or 100 mg tablets once daily or twice daily on each day of each 28-day cycle. Cohort 2: Participants with high microsatellite instability (MSI-H) or deficient mismatch repair (dMMR) tumors who are immunotherapy treatment-naive. INCB099280 administered orally in 25 mg or 100 mg tablets once daily or twice daily on each day of each 28-day cycle. Cohort 3: Participants with progression of any solid tumor treated with an approved anti-PD-1 monoclonal antibody therapy. INCB099280 administered orally in 25 mg or 100 mg tablets once daily or twice daily on each day of each 28-day cycle.
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治験薬投与後に発現した有害事象	Number of treatment-emergent adverse events
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. INCB099280の最高血漿中濃度 2. INCB099280の最高血中濃度到達時間 3. INCB099280のトラフ濃度 4. INCB099280の血中濃度-時間曲線下面積 5. INCB099280の見かけの終末相消失半減期 6. INCB099280の終末相消失速度定数 7. INCB099280の経口投与時のクリアランス 8. INCB099280の経口投与時の見かけの分布容積	1. Cmax of INCB099280 2. tmax of INCB099280 3. Cmin of INCB099280 4. AUC0-t of INCB099280 5. t1/2 of INCB099280 6. Lambda-z of INCB099280 7. CL/F of INCB099280 8. Vz/F of INCB099280

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	INCB099280
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区有楽町一丁目1番2号東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Primary Sponsor	Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	国立がん研究がんセンター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）	National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04242199
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項


備考	国際共同研究	該当する

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		99280-112-protocol-am6_Redacted.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年3月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和8年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和7年3月13日	詳細	変更内容
変更	令和6年12月6日	詳細	変更内容
変更	令和6年9月6日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月25日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年2月27日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項