臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月23日 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 治療抵抗性うつ病患者を対象とした標準治療の併用下でMIJ821を単回皮下投与したときの有効性，安全性，忍容性，及び薬物動態を評価するランダム化，プラセボ対照，並行群間比較，二重盲検試験 | ||
| 2種類以上のうつ病の治療を受けたにもかかわらず効果のなかった大うつ病性障害の患者さんに、うつ病の標準的な治療に加えて治験薬のMIJ821を投与したときに効果があるか、安全であるか、効果と投与量の関係性などを評価する試験 | ||
| 岩崎 亮平 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 標準治療の抗うつ薬の併用下でMIJ821scを単回皮下投与したときのMIJ821scの安全性及び有効性を評価する。また，MIJ821scを単回皮下投与したときの抗うつ効果の用量-反応関係及び曝露量-反応関係に関する情報を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 治療抵抗性うつ病（TRD） | ||
| 募集終了 | ||
| MIJ821sc | ||
| なし | ||
| 杏林大学医学部付属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220655 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療抵抗性うつ病患者を対象とした標準治療の併用下でMIJ821を単回皮下投与したときの有効性，安全性，忍容性，及び薬物動態を評価するランダム化，プラセボ対照，並行群間比較，二重盲検試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of single subcutaneous MIJ821 injection in addition to standard of care in participants with treatment-resistant depression | ||
| 2種類以上のうつ病の治療を受けたにもかかわらず効果のなかった大うつ病性障害の患者さんに、うつ病の標準的な治療に加えて治験薬のMIJ821を投与したときに効果があるか、安全であるか、効果と投与量の関係性などを評価する試験 | A research study to find out if MIJ821 (the study treatment) on top of standard antidepressant medication(s) is effective and safe (can help people who suffer from major depressive disorder and have not responded to at least 2 different antidepressant treatments). | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩崎 亮平 | Iwasaki Ryohei | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 岩崎 亮平 | Iwasaki Ryohei | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和4年11月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学附属烏山病院 |
Showa University Karasuyama Hospital |
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東京都 世田谷区北烏山６-11-11 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
東京都 三鷹市新川６丁目２０番２号 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
神奈川県 横浜市金沢区福浦3丁目9番地 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
奈良県 橿原市四条町840 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
東京都 小平市小川東町4-1-1 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療の抗うつ薬の併用下でMIJ821scを単回皮下投与したときのMIJ821scの安全性及び有効性を評価する。また，MIJ821scを単回皮下投与したときの抗うつ効果の用量-反応関係及び曝露量-反応関係に関する情報を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2023年05月10日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/スペイン/ポーランド | United States/Spain/Poland | ||
| - 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。 - スクリーニング時に，18歳以上65歳以下の男女。 - 精神疾患の診断と統計マニュアル第5版（DSM‐5）の基準に定義される大うつ病性障害（MDD）反復エピソードと診断された患者。 - MADRSスコアが24点以上の患者。 - 2剤以上の異なる抗うつ薬を投与しても治療に反応しない患者。 |
- Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. - Male and female participants, 18 to 65 years of age (inclusive) at screening. - DSM-5 defined major depressive disorder (MDD) and a current major depressive episode (MDE) MADRS score >= 24 - Failure to respond to 2 or more antidepressant treatments where the two failed treatments are two different antidepressants |
||
| - 精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、又は統合失調感情障害と診断されたことがある、又は現在診断されている。 - 解毒を必要とする急性のアルコール又は物質使用障害もしくは離脱症状を有する者、又はスクリーニング前1カ月以内に解毒治療を受けた者。 - 境界性パーソナリティ障害又は反社会性パーソナリティ障害を合併する患者 - 現在、自閉症、認知症、又は知的障害の診断を受けている患者 |
- Any prior or current diagnosis of MDD with psychotic features, bipolar disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder - Participants with acute alcohol or substance use disorder or withdrawal symptoms requiring detoxification, or participants who went through detoxification treatment within 1 month before Screening. - Participants with current borderline personality disorder or antisocial personality disorder - Current clinical diagnosis of autism, dementia, or intellectual disability. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療抵抗性うつ病（TRD） | treatment- resistant depression (TRD) | ||
| 治療抵抗性うつ病，抑うつエピソード，大うつ病性障害 | Treatment-Resistant Depression; Major Depressive Episode; Major Depressive Disorder | ||
| あり | |||
| 標準治療(SoC)薬理学的抗うつ薬治療に加えて 以下のいずれかを投与する 薬剤:MIJ821皮下注射 - 低用量 薬剤:MIJ821皮下注射 - 中用量 薬物:MIJ821皮下注射 - 高用量 薬物:プラセボ皮下注射 |
single injection of Study Drug in addition to standard of care (SoC) Drug: MIJ821 Subcutaneous Injection - low dose Drug: MIJ821 Subcutaneous Injection - medium dose Drug: MIJ821 Subcutaneous Injection - high dose Drug: Placebo Subcutaneous Injection |
||
| 皮下投与24時間後におけるMADRS合計スコアのベースライン評価との比較 | MADRS total score at 24 hours after s.c. injection compared to baseline assessment | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MIJ821sc | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 杏林大学医学部付属病院治験審査委員会 | Kyorin University Hospital IRB | |
| 東京都三鷹市新川6丁目20番2号 | 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05454410 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |