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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年2月22日
令和7年4月10日
金属パネルアレルゲンの臨床評価：安全性と有効性について
金属パネルアレルゲンの臨床評価
大渕　智子
株式会社スマートプラクティスジャパン
本試験の目的は、治験アレルゲンの診断効果と安全性、および治験パネルデバイスの構成要素の総合的な安全性と性能を評価することである。

The objective of this study is to evaluate the diagnostic efficacy and safety of the investigational allergens and overall safety and performance of the investigational panel device constituent.
3
接触皮膚炎
募集中
SmartPractice Metal Panel
Metal Patch Test Panel
医療法人社団 心和会 足立共済病院　治験審査委員会事務局

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月3日
jRCT番号 jRCT2031220654

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

金属パネルアレルゲンの臨床評価：安全性と有効性について Clinical Evaluation of Metal Panel Allergens: Safety and Efficacy Study
金属パネルアレルゲンの臨床評価 Metal Panel Patch Test Study

（２）治験責任医師等に関する事項

大渕　智子 Oobuchi Tomoko
/ 株式会社スマートプラクティスジャパン SmartPractice Japan,Inc.
薬事部／皮膚科事業部
242-0017
/ 神奈川県大和市大和東2-2-13　アサヒヤマトビル２Ｆ 2-2-13, Asahi Yamto BLD. 2F, Yamatohigashi, Yamato, Kanagawa
046-200-5620
toobuchi@smarthealth.com
大渕　智子 Oobuchi Tomoko
株式会社スマートプラクティスジャパン SmartPrtactice Japan, Inc.
薬事部／皮膚科事業部
242-0017
神奈川県大和市大和東2-2-13　アサヒヤマトビル２Ｆ 2-2-13, Asahi Yamato Building 2F Yamato Higashi, Yamato City,
046-200-5617
046-200-5626
toobuchi@smarthealth.com
令和4年12月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

Solvius LLP
Patel　JInkal
Solvus
Sr. Executive - Project Management & Business Development
SmartPractice
Shannon　Kathryn
SmartPractice
Clinical Research Associate
Solvius LLP
Patel　Jinkal
Solvus
Sr. Executive - Project Management & Business Development
SmartPractice
Shannon　Kathryn
SmartPractice
Clinical Research Associate
SmartPractice
Shannon　Kathryn
SmartPractice
Clinical Research Associate

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

宮澤　仁

Miyazawa Hitoshi

/

西さっぽろ皮フ科・アレルギー科

Nishisapporo Skin Dermatology and Allergey Clinic

063-0061

北海道 札幌市西区西町北7-2-11

011-6671199

hitoshi-miyazawa@hokkaido.med.or.jp

宮澤　仁

西さっぽろ皮フ科・アレルギー科

063-0061
北海道 札幌市西区西町北7-2-11

011-6671199

011-6671815

hitoshi-miyazawa@hokkaido.med.or.jp
宮澤　仁
なし
令和4年12月16日
EPI Pen
/

松倉　節子

Matsukura Setsuko

/

丸子中央病院

Maruko Central Hospital

皮膚科

386-0405

長野県 長野県上田市中丸子 1771-1

0268-42-1111

konaotake1117@yahoo.co.jp

松倉　節子

丸子中央病院

皮膚科

386-0405
長野県 長野県上田市中丸子 1771-1

0268-42-1111

konaotake1117@yahoo.co.jp
佐藤　之俊
あり
令和4年12月5日
EPI Pen
/

中田　土起丈

Nakada Tokio

/

昭和医科大学藤が丘病院

SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital

皮膚科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

中田　土起丈

SHOWA University Fujigaoka Hospital

皮膚科

227-8501
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

tokio@med.showa-u.ac.jp
鈴木　洋
あり
令和5年2月6日
EPI Pen
/

細木　眞紀

Hosoki Maki

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

かみあわせ補綴科

770-8504

徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-633-7350

hosoki@tokushima-u.ac.jp

細木　眞紀

徳島大学病院

かみあわせ補綴科

770-8504
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-633-7350

088-633-7391

hosoki@tokushima-u.ac.jp
西良　浩一
あり
令和5年3月16日
EPI Pen
/

矢上　晶子

Yagami Akiko

/

藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

総合アレルギー科

454-8509

愛知県 名古屋市中川区尾頭橋３丁目６−１０

052-321-8171

ayagami@fujita-hu.ac.jp

矢上　晶子

藤田医科大学ばんたね病院

総合アレルギー科

454-8509
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋３丁目６−１０

052-321-8171

ayagami@fujita-hu.ac.jp
堀口　明彦
あり
令和6年2月28日
EPI Pen
/

沖山　奈緒子

Okiyama Naoko

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

皮膚科

113-8519

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

okiy.derm@tmd.ac.jp

沖山　奈緒子

東京科学大学病院

皮膚科

113-8519
東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

okiy.derm@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和6年4月22日
EPI Pen

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、治験アレルゲンの診断効果と安全性、および治験パネルデバイスの構成要素の総合的な安全性と性能を評価することである。

The objective of this study is to evaluate the diagnostic efficacy and safety of the investigational allergens and overall safety and performance of the investigational panel device constituent.
3
実施計画の公表日
2023年02月07日
2023年02月07日
2025年12月31日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
あり
あり
あり
あり
米国/ドイツ/イタリア/オランダ USA/Germany/Italy/Netherland
本試験の対象者は、2つのグループから構成される。 グループ 1 は、意図された集団、すなわち 1 つ以上の治験金属アレルゲンに対するアレル ギー性接触皮膚炎が疑われる個人を含むものとする。 被験者は、登録時に金属アレルギーに起因する皮膚炎を有するか、または、最近（過去5年以内）金属アレルギーに起因すると疑われる皮膚炎の病歴があり、疑われる金属誘因への治療または曝露の除去により登録前に治癒している可能性があります。グループ2には、金属によるアレルギー性接触皮膚炎の既往や症状がなく、慢性的な金属への曝露がない患者さんが含まれます。
 The study population will consist of two groups of subjects. Group 1 will include the intended population, individuals with suspected allergic contact dermatitis to one or more of the investigational metal allergens. Subjects may have active dermatitis attributable to metal allergy at the time of enrollment or a recent history (within the past 5 years) of dermatitis that is suspected to be due to metal allergy that resolved prior to enrollment due to treatment or elimination of exposure to the suspected metal trigger. Group 2 will include patients without history or symptoms of metal-induced allergic contact dermatitis and without chronic exposure
SmartPracticeの用量反応試験への参加
授乳中または妊娠中の方
試験部位またはその近辺で、副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤による局所的な治療を受けていること
副腎皮質ステロイドまたは免疫抑制剤による全身的な治療
紫外線を使用した治療
背中の検査部位またはその近辺に皮膚炎がある場合
金属曝露に関連した皮膚、関節、その他の部位の既知または疑いのある感染症
線維筋痛症、慢性疲労、うつ病、認知障害、インフルエンザ様症状、下痢および/または頭痛のうち、少なくとも1つは金属曝露に関連する症状を伴わないもの
乾癬、疱疹状皮膚炎、菌状息肉症または皮膚T細胞リンパ腫
パッチテスト試験の要求事項を遵守することができない
本試験に参加する3週間前に、治験薬による臨床試験に参加していること。
治験責任医師が被験者として不適当と判断した場合		 Participation in SmartPractice dose response study
Breastfeeding or pregnant
Topical treatment with corticosteroids or immunosuppressive agents on or near the test area
Systemic treatment with corticosteroids or immunosuppressive agents
Treatment with UV light
Dermatitis on or near the test area on the back
Known or suspected infection of the skin, joints or other site(s) associated with metal exposure
Fibromyalgia, chronic fatigue, depression, cognitive impairment, flu-like symptoms, diarrhea and/or headache without at least one of the symptoms related to metal exposure
Psoriasis, dermatitis herpetiformis, mycosis fungoides or cutaneous T-cell lymphoma
Inability to comply with patch test study requirements
Participation in an investigational clinical trial 3 weeks prior to inclusion in this study.
An opinion of the Investigator that deems the potential subject is unsuitable
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
治験アレルゲン、ワセリン対照アレルゲン、その他のパッチテスト材料に関連すると考えられる重篤な有害事象が発生した場合、症例が検討され、試験の中止などさらなる措置および／または結果が検討されるまで、被験者の受け入れを直ちに停止します。
本試験は、以下のいずれかの理由により中止される：
治験薬に確実に、多分、又は恐らく関連していると考えられる死亡が1例あった場合。
治験薬に関連していると考えられる重篤な有害事象（SAE）が2名以上発生した場合。
治験薬に関連していると考えられるグレード3の同一種類の有害事象を3名以上が経験した場合。 グレード3のAEとは、重度または医学的に重要であるが、直ちに生命を脅かすものではなく、入院または入院の延長が必要であり、身体障害、日常生活におけるセルフケア活動を制限するものと定義されます。
また、以下の理由により、本試験を中止することがあります。
無効な試験デザイン、不適切な試験方法、被験者の組み入れなどの科学的理由。
研究期間内に十分な被験者を募集し、登録することができない場合。
社内管理上・財務上の理由。
試験終了後、治験責任医師は未使用の試験薬及びその他の試験材料をすべて回収し、適切なデータ 収集フォームに記入しなければならない。参加被験者には、その旨を伝え、最終面会に臨むものとする。

If a serious adverse event occurs that is considered associated with an investigational allergen, petrolatum reference allergen or other patch test material, the study will immediately stop entering subjects until the case has been reviewed and further action and/or consequences, such as discontinuation of the study, will be considered.

The study will be discontinued for any of the following reasons:
One death considered definitely, probably, or possibly related to the investigational product.
Two or more subjects with serious adverse events (SAE) considered definitely, probably, or possibly related to the investigational product.
Three or more subjects with grade 3 AEs of the same type considered definitely, probably, or possibly related to the investigational product. Grade 3 AEs are defined as severe or medically significant but not immediately life threatening, hospitalization or prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily life.
The study may also be discontinued for the following reasons:
Scientific reasons such as invalid study design, inappropriate test methods or subject inclusion.
Inability to recruit and enroll sufficient subjects within the study period.
Internal administrative/financial reasons.
After discontinuation of the study, the investigator must collect all unused study products and other study material and complete appropriate data collection forms. The participating subjects should be informed and seen for a final visit.
接触皮膚炎 Skin rash, Eczema
D000066491
皮膚の発疹、湿疹 Skin rash, Eczema
あり
接触皮膚炎診断薬
パッチテストパネルを1回貼付

 Diagnostic skin test for contact allergy
Apply patchtest panel 1 time
D003877
湿疹 Eczema
アレルギー反応の誘発 Elicitation of allergic reaction.
アレルゲンの安全性 Allergen safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SmartPractice Metal Panel
Metal Patch Test Panel
なし
SmartPractice Denmark
Herredsvejen 2, 3400 Hillerod, Denmark

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
ACORD Insurance covering clinical trials in Japan
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

SmartPractice
SmartPractice
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 心和会 足立共済病院　治験審査委員会事務局 Institutional Review Board Medical Corporation Shinwakai Adachi Mutual Aid Hospital
東京都足立区柳原1-358 1-358 Yanagihara Adachi-ku, Tokyo, Tokyo
承認
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Institutional Review Board Non-profic Organization Clinical Research
東京都中央区京橋2-2-1 2-2-1 Kyobashi Chuo-ku Tokyo, Tokyo
承認
昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会 Showa Medical University Fujigaoka Hospital Institutional Review Board
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30, Fujigaoka, Aoba-ku Yokohama, Kanagawa Japan 2278501, Kanagawa
承認
徳島大学病院治験審査委員会 Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics Tokushima University Hospital
徳島県徳島市蔵本町2-50-1 2-50-1 Kuramoto-cho 770-8503 Tokushima, Japan, Tokushima
承認
藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan, Aichi
承認
東京科学大学病院治験等審査委員会 Institute of Science Tokyo Hospital Review Board
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5803-4575
tiken.crc@tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04500834
クリニカルトライアルドットガブ
Clinicaltrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データ共有とは、他の治験責任医師がデータを利用できるようにすることである。研究終了後、データはclinicaltrials.govで他の治験責任医師が利用できるようにする。 本試験に参加したすべての治験責任医師は、最終報告書の写しを受け取る。 Data sharing is the practice of making data available to other investigators. At the conclusion of the study, the data will be made available to other investigators on clinicaltrials.gov. All investigators involved in the study will receive a copy of the final report.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月22日 詳細
変更履歴一覧