臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月17日 | ||
| 令和7年8月19日 | ||
| 重症化のリスクが高いCOVID-19患者の治療におけるGS-5245の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 (BIRCH study) | ||
| 重篤化又は重症化リスクが高いCOVID-19患者を対象にGS-5245を評価する試験 | ||
| 上田 裕樹 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 本治験は、現時点で入院を必要としないが、今後、入院に進行するリスクが高いCOVID-19患者にGS-5245を経口投与したときの安全性及び有効性について、プラセボと比較して評価する第III相試験 | ||
| 3 | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| GS-5245 | ||
| 未定 | ||
| 国際医療福祉大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220645 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重症化のリスクが高いCOVID-19患者の治療におけるGS-5245の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 (BIRCH study) | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GS-5245 for the Treatment of COVID-19 in Participants With High-Risk for Disease Progression (BIRCH study) | ||
| 重篤化又は重症化リスクが高いCOVID-19患者を対象にGS-5245を評価する試験 | Study Evaluating GS-5245 in Participants With COVID-19 Who Have a High Risk of Developing Serious or Severe Illness | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上田 裕樹 | Ueda Hiroki | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences | |
| 100-6614 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー | Gran Tokyo South Tower, 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5539-1946 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| クリニカル オペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences | ||
| 100-6614 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー | Gran Tokyo South Tower, 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5539-1946 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、現時点で入院を必要としないが、今後、入院に進行するリスクが高いCOVID-19患者にGS-5245を経口投与したときの安全性及び有効性について、プラセボと比較して評価する第III相試験 | |||
| 3 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2022年11月25日 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 2300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブラジル/ブルガリア/カナダ/チェコ/フランス/ハンガリー/インド/イタリア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/シンガポール/南アフリカ/韓国/スペイン/スイス/台湾/トルコ/イギリス | Brazil/Bulgaria/Canada/Czech Republic/France/Hungary/India/Italy/Mexico/Poland/Portugal/Romania/Singapore/South Africa/South Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/UK | ||
| ・書面での同意が可能であり、その意思がある。 ・無作為化前5日以内にSARS-CoV-2感染の確定診断を受けている。 ・無作為化前5日以内にCOVID-19の初期症状が発現している。 ・適格性評価時点で入院していない、又は入院を必要としていない。 ・ワクチン未接種の場合は重症化リスク因子を1つ以上、ワクチン接種歴がある場合は2つ以上有する。ワクチン接種歴がある者は、追加接種を含め、直近のワクチン接種から4カ月以上が経過している場合に限り、組み入れ可とする。 |
- Willing and able to provide written informed consent. - Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection confirmed with an assay 5 days before randomization. - Initial onset of COVID-19 signs or symptoms 5 days before randomization. - Not currently hospitalized or requiring hospitalization. - Presence of 1 risk factor (if unvaccinated) or 2 risk factors (if vaccinated at any point) for progression to severe disease. Vaccinated individuals are eligible for enrollment only if it has been at least 4 months since the most recent dose, including boosters. |
||
| ・現在のCOVID-19症状に対して、COVID-19治療薬を使用することが予想される。 ・SARS-CoV-2によるCOVID-19に対する直接作用型抗ウイルス薬の投与を受けてから無作為化までの期間が、28日間又は消失半減期の5倍に相当する期間のいずれか長い方に達していない。 ・無作為化後48時間が経過する前に、入院の必要性が予想される。 ・新たに酸素投与措置が必要とされてから無作為化までに、24時間が経過していない。 ・肝硬変又は急性の肝障害／肝不全。 ・透析を受けている、又は中等度から重度の腎機能障害の既往を有する。 ・妊娠中または授乳中 ・治験実施計画書で定める避妊を守る意思がない。 |
- Anticipated use of COVID-19 therapies during the current COVID-19 illness. - Received any direct acting antiviral drug against SARS-CoV-2 for the treatment of COVID-19 < 28 days or < 5 half-lives, whichever is longer, before randomization. - Anticipated need for hospitalization < 48 hours after randomization. - New oxygen requirement < 24 hours before randomization. - Cirrhosis or acute liver injury/failure. - Undergoing dialysis, or history of moderate to severe renal impairment. - Pregnant or breastfeeding (nursing). - Unwilling to use protocol-mandated birth control. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | Infectious disease caused by the SARS-CoV-2 | ||
| COVID19 | COVID19 | ||
| あり | |||
| 被験薬：GS-5245 治験参加者は、GS-5245 350 mgを1日2回、5日間服用する。 対照薬：プラセボ 治験参加者は、GS-5245のプラセボを1日2回、5日間服用する。 |
Experimental: GS-5245 Participants will receive GS-5245 350 mg twice daily for 5 days. Placebo Comparator: Placebo Participants will receive GS-5245 placebo twice daily for 5 days. |
||
| Day 29までのCOVID-19に関連した入院又は全死因死亡率 | Proportion of COVID-19 related hospitalization or all-cause death by Day 29 | ||
| ・治療に起因する有害事象及び臨床検査値異常の発現率 ・Day 29までの全原因入院率 ・Day 29までのCOVID-19に関連した医療機関の受診又は全死因死亡率 ・Day 29までのCOVID-19に関連した医療機関の受診率 ・Day 29までの全死因死亡率 ・対象とするCOVID-19症状の持続的軽減までの期間 ・Day 5におけるSARS-CoV-2ウイルス量のベースラインからの変化量 |
- Incidence of treatment emergent AEs and laboratory abnormalities - Proportion of participants with all cause hospitalization by Day 29 - Proportion of participants with COVID19 related MAVs or all cause death by Day 29 - Proportion of participants with COVID19 related MAVs by Day 29 - Proportion of participants with all cause death at Day 29 - Time to sustained alleviation of targeted COVID19 symptoms - Change from baseline in SARS-CoV-2 viral load at Day 5 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GS-5245 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 465例がランダム化され、治験薬を1回以上投与された。ベースライン特性は投与群間でおおむね均衡していた。COVID-19のワクチン接種を1回以上受けた被験者は全体で58%であり、92%がSARS-CoV-2抗体に対して血清反応陽性であった。COVID-19に関連したDay 29までの入院又は全死因死亡は、オベルデシビル群で211例中0例（0%）、プラセボ群で207例中1例（0.5%）だった（ログランク検定P=0.32）。COVID-19症状の軽減までの時間は、プラセボ群と比較してオベルデシビル群で数値的に短かった。オベルデシビルは、プラセボと比較して、Day 5のウイルスRNAコピー数を減少させ、Day 3及びDay 5の感染価を減少させた。安全性プロファイルは投与群間で概ね同様であった。 |
465 participants were randomized and received >= 1 dose of study drug. Baseline characteristics were generally balanced between groups. Overall, 58% had received >= COVID-19 vaccination, and 92% were seropositive for SARS-CoV-2 antibodies. COVID-19 related hospitalization or all-cause death by day 29 was reported in 0 of 211 (0%) participants with obeldesivir and 1 of 207 (0.5%) participants with placebo (log-rank P = 0.32). Time to COVID-19 symptom alleviation was numerically shorter with obeldesivir vers |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国際医療福祉大学治験審査委員会 | IUHW-IRB | |
| 東京都港区南青山1-24-1 | 1-24-1, Minami-Aoyama, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05603143 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |