臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月16日 | ||
| 令和8年4月9日 | ||
| 令和8年1月25日 | ||
| トラスツズマブBS「第一三共」処方後の各安全性検討事項の発現状況に関する調査- EBM Providerを用いたコホート研究- | ||
| トラスツズマブBS「第一三共」DB調査（EBM Provider） | ||
| 田邊 裕和 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 2018年11月1日～2024年11月30日に本剤及び先行バイオ医薬品のいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、本剤処方後と先行バイオ医薬品処方後の各安全性検討事項*の発現頻度を比較する。 *：心障害、Infusion reaction、間質性肺炎・肺障害、血液毒性、肝不全・肝障害、昏睡・脳血管障害・脳浮腫、腎障害、感染症 |
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| N/A | ||
| 乳癌及び胃癌 | ||
| 研究終了 | ||
| トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］ | ||
| トラスツズマブ BS 点滴静注用 60mg「第一三共」 、トラスツズマブ BS 点滴静注用 150mg「第一三共」 | ||
| 製造販売後データベース調査のため該当なし | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年04月09日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2026年01月25日 | |||
| 5234 | |||
| / | 解析対象集団（5234名）では、男性10.6%、年齢（平均値）は60.7歳、体重（平均値）55.20kg、乳癌患者が86.6%、胃癌患者が13.0%であった。トラスツズマブBS点滴静注用「第一三共」処方群（以下、曝露群）では、高齢者、アウトカム以外の心疾患、高血圧症、再発乳癌の割合が高く、心障害を発現しやすい患者が多く含まれていた可能性が示唆された。 | In the overall analysis population, 10.6% were male, the mean age was 60.7 years, and the mean body weight was 55.20 kg. The proportion of patients with breast cancer was 86.6%, and those with gastric cancer accounted for 13.0%. The Trastuzumab BS for intravenous infusion (Daiichi Sankyo) treatment group (hereinafter referred to as the exposed group) included a higher percentage of elderly patients, patients with preexisting cardiovascular diseases (other than the outcome of interest), patients with hypertension, and patients with recurrent breast cancer. These findings suggest that the exposed group included patients with higher risk for developing cardiac disorder. | |
| / | データ期間（2008年4月1日～2024年11月30日）において組み入れ基準に合致し、除外基準に該当する患者を除いた解析対象集団は5234名で、曝露群は36名、先行バイオ医薬品処方群（以下、対照群）は5198名であった。 | During the study period (April 1, 2008-November 30, 2024), 5,234 patients met the inclusion criteria and did not meet any of the exclusion criteria. Of them, 36 patients were assigned to the exposed group and 5,198 patients to a reference biological product (hereinafter referred to as the control group). | |
| / | 主要評価項目「心障害」の曝露群の発現割合は、対照群より高かったものの、曝露群の患者数が少数であったため得られた結果の解釈には一定の限界があった。組み入れ患者における偏りや欠測変数を考慮した上で可能な範囲で解析を実施し曝露群に発現リスクが高い患者が多かったことが結果に影響した可能性も考えられ、対照群と比較して本剤の安全性の懸念を十分に評価することは困難であった。 | Although the incidence of the primary endpoint, cardiac disorder, was higher in the exposed group than in the control group, interpretation was limited by the small number of patients in the exposed group. Analyses accounting for baseline imbalances and missing variables where possible suggested that more high-risk patients in the exposed group may have influenced results. Therefore, it was difficult to sufficiently evaluate safety concerns for the study drug compared with the control group. | |
| / | ＜主要評価項目のデータ解析及び結果＞ 主要評価項目である「心障害」の発現割合は、曝露群では13.89%（5/36）、対照群で4.41%（229/5198）であった。Cox比例ハザードモデルを用いた、対照群に対する曝露群のハザード比は3.550（95%信頼区間：1.462, 8.618）であった。 ＜副次評価項目のデータ解析及び結果＞ 副次評価項目の各アウトカム（「心不全」、「Infusion reaction」、「間質性肺炎・肺障害」、「血液毒性」、「肝不全・肝障害」、「昏睡・脳血管障害・脳浮腫」、「腎障害」、「感染症」）に対して、曝露群では「心不全」、「間質性肺炎・肺障害」、「血液毒性」、「腎障害」の発現割合が対照群よりも高い傾向だったが、いずれも曝露群の患者数は少数であり十分に評価することは困難であった。 |
<Primary Outcome Measures> The primary endpoint, cardiac disorder, occurred in 13.89% (5/36) of the exposed group and 4.41% (229/5198) of the control group, showing a tendency toward a higher incidence in the exposed group. In the analysis using the Cox proportional hazards model, the hazard ratio for the exposed group was 3.550 (95% CI: 1.462, 8.618), a significant increase compared with the control group. <Secondary Outcome Measures> For each of the secondary endpoints, the exposed group exhibited a tendency toward higher incidences of heart failure, interstitial pneumonia/pneumonitis, hematologic adverse event, and renal impairment compared with the control group. However, the number of patients in the exposed group was small, making it difficult to adequately evaluate this association. |
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| / | 主要評価項目「心障害」の曝露群の発現割合は、対照群より高かったものの、曝露群の患者数が少数であったため得られた結果の解釈には一定の限界があった。組み入れ患者における偏りや欠測変数を考慮した上で可能な範囲で解析を実施し曝露群に発現リスクが高い患者が多かったことが結果に影響した可能性も考えられ、対照群と比較して本剤の安全性の懸念を十分に評価することは困難であった。 | Although the incidence of the primary endpoint, cardiac disorder, was higher in the exposed group than in the control group, interpretation was limited by the small number of patients in the exposed group. Analyses accounting for baseline imbalances and missing variables where possible suggested that more high-risk patients in the exposed group may have influenced results. Therefore, it was difficult to sufficiently evaluate safety concerns for the study drug compared with the control group. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220642 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| トラスツズマブBS「第一三共」処方後の各安全性検討事項の発現状況に関する調査- EBM Providerを用いたコホート研究- | Survey on the occurrence of each safety specification after administration of Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo" - Cohort study using EBM Provider- | ||
| トラスツズマブBS「第一三共」DB調査（EBM Provider） | Survey of Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo" - Cohort study using EBM Provider- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田邊 裕和 | Tanabe Hirokazu | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | |
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp_jp@daiichisankyo.com | |||
| 製造販売後調査等公開窓口 | Contact for GPSP | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp_jp@daiichisankyo.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2018年11月1日～2024年11月30日に本剤及び先行バイオ医薬品のいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、本剤処方後と先行バイオ医薬品処方後の各安全性検討事項*の発現頻度を比較する。 *：心障害、Infusion reaction、間質性肺炎・肺障害、血液毒性、肝不全・肝障害、昏睡・脳血管障害・脳浮腫、腎障害、感染症 |
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| N/A | |||
| 2008年04月01日 | |||
| 2022年07月29日 | |||
| 2026年01月25日 | |||
| 3075 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準全てに合致する患者を組み入れる。 1)組み入れ期間（2018年11月1日～2024年11月30日）中に、先行バイオ医薬品又は本剤の処方がある。なお、組み入れ期間中の先行バイオ医薬品又は本剤の処方日の最も早い日をコホートエントリー日とする。ただし、組み入れ期間中に先行バイオ医薬品及び本剤の両方が処方されている場合には、組み入れ期間中の本剤の処方日の最も早い日をコホートエントリー日とする。 2)組み入れ期間中に乳癌又は胃癌の診断名が存在する。 3)組み入れ期間中のコホートエントリー日と同月に乳癌又は胃癌の診断名が存在する。 4)データ期間開始日以降の最も早い医療記録の日付がコホートエントリー日の90日以上前である。 |
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled. 1) During the enrollment period (November 1, 2018 to November 30, 2024), there is a prescription for either Herceptin or Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo". The earliest date of prescription of the Herceptin or Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo" during the enrollment period will be defined as the "cohort entry date". 2) There is a diagnosis of breast or gastric cancer during the enrollment period. 3) There is a diagnosis of breast or gastric cancer during on the same month as the cohort entry date during the enrollment period. 4) The earliest medical record date after the data period start date is at least 90 days before the cohort entry date. |
||
| 以下の基準のいずれかに合致する患者を除外する。 1)コホートエントリー日の前日までに心障害の診断名が存在する。 2)コホートエントリー日の翌日以降に医療記録が存在しない。 3)コホートエントリー日にトラスツズマブ（本剤、先行バイオ医薬品、他のトラスツズマブ）が複数処方されている。 |
Exclude patients who meet any of the following criteria: 1) There is a diagnosis of heart disorder before the day prior to the cohort entry date. 2) There is no medical record after the day following the cohort entry date. 3) There are several prescriptions of trastuzumab (Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo", Herceptin, other trastuzumab) on the cohort entry date. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳癌及び胃癌 | Breast and gastric cancer | ||
| なし | |||
| 心障害の発生状況 | Occurrence of heart disorder | ||
| 1)心不全 2)その他の安全性検討事項 |
1) Heart failure 2) Other safety specification |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］ | |||
| トラスツズマブ BS 点滴静注用 60mg「第一三共」 、トラスツズマブ BS 点滴静注用 150mg「第一三共」 | |||
| 23000AMX00802000, 23000AMX00803000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後データベース調査のため該当なし | none | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TRA021-031_Protocol_20231219_Ver.7.0_redacted .pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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