臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和7年9月12日 | ||
| 令和6年1月27日 | ||
| KCI002の小児便秘症患者を対象とした第3相臨床試験2 | ||
| KCI002の小児第3相臨床試験2 | ||
| 吉村 勇哉 | ||
| マグミット製薬株式会社 | ||
| Rome IV診断基準に該当する便秘症小児患者を対象に、KCI002のプラセボに対する優越性を検証するとともに、長期投与による安全性を検討する。また、KCI002と既承認製剤との同等性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 便秘症 | ||
| 研究終了 | ||
| KCI002、酸化マグネシウム、酸化マグネシウム | ||
| なし、マグミット錠200mg、マグミット細粒83% | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月12日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年01月27日 | |||
| 56 | |||
| / | 1歳以上15歳未満の便秘症小児 | Pediatric patients aged 1 to less than 15 years with constipation. | |
| / | |||
| / | 死亡に至った有害事象、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象及び処置薬としてレスキュー薬を使用した有害事象の発現はなかった。 | No adverse events leading to death, serious adverse events, adverse events resulting in treatment discontinuation, or adverse events requiring the use of rescue medication were observed. | |
| / | E-FAS において、I 期（二重盲検期）の最終週（1 週間）の自発排便回数は、KCI002 投与群で 5.0 回、プラセボ投与群で 3.2 回であり、1 週間の自発排便回数の比（KCI002 投与群／プラセボ投与 群）は 1.55（95%信頼区間：1.16～2.06）であった。I 期（二重盲検期）の最終週（1 週間）の自 発排便回数に投与群間で統計学的に有意な差が認められた（p 値：0.004）。 I 期（二重盲検期）の最終週（1 週間）で Rome IV 診断基準を満たさない被験者の割合は、KCI002 投与群［70.4%（19/27 例）］でプラセボ投与群［28.6%（8/28 例）］より高かった。 |
In the E-FAS study, during the final week (1 week) of Phase I (double-blind period), the mean number of spontaneous bowel movements (SBMs) was 5.0 in the KCI002 treatment group and 3.2 in the placebo group. The ratio of SBMs between the KCI002 group and the placebo group was 1.55 (95% confidence interval: 1.16-2.06). A statistically significant difference in the number of SBMs between the treatment groups was observed during the final week of Phase I (p-value: 0.004). During the final week of Phase I (double-blind period), the proportion of subjects who no longer met the Rome IV diagnostic criteria was higher in the KCI002 treatment group [70.4% (19/27)] compared to the placebo group [28.6% (8/28)] |
|
| / | KCI002 錠 100mg の有効性について、主要評価項目である I 期（二重盲検期）の最終週（1 週間） の自発排便回数に KCI002 投与群とプラセボ投与群の間に統計学的に有意な差が認められた（p 値：0.004）。 |
Regarding the efficacy of KCI002 tablets 100 mg, a statistically significant difference was observed in the primary endpoint-the number of spontaneous bowel movements (SBMs) during the final week (1 week) of Phase I (double-blind period)-between the KCI002 treatment group and the placebo group (p-value: 0.004). | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220631 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KCI002の小児便秘症患者を対象とした第3相臨床試験2 | Phase 3 study2 of KCI002 in pediatric patients with constipation | ||
| KCI002の小児第3相臨床試験2 | Phase 3 study2 of KCI002 in pediatric patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 吉村 勇哉 | Yoshimura Yuya | ||
| / | マグミット製薬株式会社 | Magmitt Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 研究開発本部 研究開発部 開発薬事グループ | |||
| 761-0705 | |||
| / | 香川県木田郡三木町大字井上2876番地2 | 2876-2, Inoue, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan | |
| 087-813-5545 | |||
| yoshimura.yuya@magmitt.co.jp | |||
| 吉村 勇哉 | Yoshimura Yuya | ||
| マグミット製薬株式会社 | Magmitt Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 研究開発部 開発薬事グループ | |||
| 761-0705 | |||
| 香川県木田郡三木町大字井上2876番地2 | 2876-2, Inoue, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan | ||
| 087-813-5545 | |||
| yoshimura.yuya@magmitt.co.jp | |||
| 令和4年12月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 武光会 成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Seijo Sasamoto Pediatric and Allergy Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
Fukazawa Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 下村小児科医院 |
Shimomura Pediatric Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日高小児科 |
Hidaka Pediatrics Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 中野こどもクリニッ ク |
Nakano Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人くろかわみちこ小児科クリニック |
Kurokawa Michiko Pediatric Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 啓愛会 西さっぽろ小児科 |
Nishi Sapporo Pediatrics |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Rome IV診断基準に該当する便秘症小児患者を対象に、KCI002のプラセボに対する優越性を検証するとともに、長期投与による安全性を検討する。また、KCI002と既承認製剤との同等性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 2023年02月15日 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. RomeIV基準に該当する患者 2. 血清Mg値が基準値内の患者など |
1. Patients who correspond to Rome IV criteria. 2. Patients whose serum Mg level is within the standard range etc. |
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| 1. 先天的器質的疾患に基づく便秘患者 2. 腎障害のある患者 3. 高マグネシウム血症と診断されている患者など |
1. Constipation patients based on congenital organic disease 2. Patients with renal impairment. 3. Patients diagnosed with hypermagnesemia etc. |
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| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 15歳 未満 | 15age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 便秘症 | Constipation | ||
| あり | |||
| 【1期】 被験薬群：KCI002を1日2回、2週間経口投与する。 対照群：プラセボを1日2回、2週間経口投与する。 【2期】 KCI002を1日2回、10週間経口投与する。 【3期】 マグミット錠200mg又はマグミット細粒83%を1日2回、2週間経口投与する。 |
-TREATMENT1- Test arm:KCI002 is administered orally twice daily for 2 weeks. Control Arm:Placebo is administered orally twice daily for 2 weeks. -TREATMENT2- KCI002 is administered orally twice daily for 10 weeks. -TREATMENT3- Magmitt Tab.200 or Magmitt Fine Granules 83 percent is administered orally twice daily for 2 weeks. |
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| 自発排便回数 | Frequency of Spontaneous Bowel Movement. | ||
| 1. 最終週（1週間）でRome IV基準を満たさない被験者の割合 2. 初回投与24時間および48時間以内に排便があった患者の割合、並びに初回自発排便までの時間など |
1. Percentage of subjects who did not correspond to Rome IV criteria in the last week (1 week) . 2. Percentage of patients who had bowel movement within 24 and 48 hours after the first dose and time to first spontaneous bowel movement etc. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KCI002 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酸化マグネシウム | |||
| マグミット錠200mg | |||
| 22400AMX00988 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酸化マグネシウム | |||
| マグミット細粒83% | |||
| 22500AMX00079 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マグミット製薬株式会社 | |
| Magmitt Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 治験審査委員会 | Yamauchi Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号 | 1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-6777-1490 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団水尾会 みずおクリニック 治験審査委員会 | Mizuo Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県神奈川県横浜市泉区中田南3-9-1 ウィステリア館１F | Wisteria-kan 1F, 3-9-1, Nakataminami, Izumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 03-5295-0147 | ||
| info@mizuo-irb.jp | ||
| 承認 | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター治験審査委員会 | National Center for Child Health and Development Institutional Review Board | |
| 東京都東京都世田谷区大蔵２丁目１０−１ | 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | ||
| seiiku-chiken_irb@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| KCI002 P3-2_治験実施計画書_第2.0版_20221222.pdf | ||
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