臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和5年8月23日 | ||
| 中等度から重度の活動性を有する成人関節リウマチ患者を対象にperesolimabを評価する第IIb相二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 中等度から重度の活動性関節リウマチの被験者を対象とした Peresolimab（LY3462817）の治験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 中等度から重度の活動性関節リウマチの被験者を対象とした Peresolimab（LY3462817）の治験 | ||
| 2 | ||
| ・関節リウマチ ・関節炎 ・関節疾患 ・筋骨格疾患 ・リウマチ性疾患 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3462817 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 橋爪 敬三 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220628 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性を有する成人関節リウマチ患者を対象にperesolimabを評価する第IIb相二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 2b, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Peresolimab in Adult Participants With Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis (J1A-MC-KDAF) | ||
| 中等度から重度の活動性関節リウマチの被験者を対象とした Peresolimab（LY3462817）の治験 | A Study of Peresolimab (LY3462817) in Participants With Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis (J1A-MC-KDAF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年12月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人緑風会海里マリン病院 |
Bayside Misato Medical Center |
|
高知県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重度の活動性関節リウマチの被験者を対象とした Peresolimab（LY3462817）の治験 | |||
| 2 | |||
| 2023年02月10日 | |||
| 2023年02月15日 | |||
| 2022年12月05日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 420 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/カナダ/中国/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/スペイン/アメリカ | Argentina/Canada/China/Greece/Hungary/Italy/Mexico/Poland/Puerto Rico/Spain/United States | ||
| ・スクリーニングの3 ヵ月以上前に、2010 年ACR/EULAR 分類基準により定義される成人発症RA と診断されている。 ・スクリーニング時及びベースライン時に、以下が認められることによって定義される活動性が中等度から重度のRA を有する。 ・ 66 関節に基づく腫脹関節数が6 以上 ・ 68 関節に基づく圧痛関節数が6 以上 ・少なくとも1 種類のcsDMARD、bDMARD、又はtsDMARD に対して効果不十分、効果消失、又は不耐であった。 |
-Have a diagnosis of adult onset rheumatoid arthritis (RA) for at least 3 months prior to screening, as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria -Have moderately-to-severely active RA, at screening and baseline, defined by the presence of ->=6 swollen joints based on 66 joint count, and ->=6 tender joints based on 68 joint count. -Have had an inadequate response to, or loss of response or intolerance to at least 1 conventional synthetic DMARD (csDMARD), biologic DMARD ( bDMARD), or targeted synthetic DMARD (tsDMARD) treatment. |
||
| ・改訂版ACR 改善基準に基づくクラスIV のRA を有する。 ・重大な併存疾患を1 つ以上有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した（以下を含むがこれらに限らない）。 ・ コントロール不良の糖尿病又は高血圧 ・ IIIb、IV、又はV 期の慢性腎臓病 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類II、III、又はIV 度の症候性心不全 ・無作為割付前12 ヵ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、又は一過性脳虚血発作 ・酸素療法を必要とするなど、重度の慢性肺疾患 ・RA 以外の主要な慢性炎症性疾患又は結合組織疾患（以下を含むがこれらに限らない） ・ 全身性エリテマトーデス ・乾癬性関節炎 ・体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎及びX 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を含む） ・反応性関節炎 ・痛風 ・強皮症 ・多発性筋炎 ・皮膚筋炎 ・活動性線維筋痛 ・多発性硬化症 |
-Have Class IV RA according to ACR revised response criteria. -Have presence of 1 or more significant concurrent medical conditions per investigator judgment, including but not limited to -poorly controlled diabetes or hypertension -chronic kidney disease stage IIIb, IV, or V -symptomatic heart failure according to New York Heart Association Class II, III, or IV -myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke or transient ischemic attack, within the past 12 months before randomization -severe chronic pulmonary disease, for example, requiring oxygen therapy -major chronic inflammatory disease or connective tissue disease other than RA, including but not limited to, -systemic lupus erythematosus -psoriatic arthritis -axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis -reactive arthritis -gout -scleroderma -polymyositis -dermatomyositis -active fibromyalgia, or -multiple sclerosis |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・関節リウマチ ・関節炎 ・関節疾患 ・筋骨格疾患 ・リウマチ性疾患 | Rheumatoid Arthritis,Arthritis,Joint Diseases,Musculoskeletal Diseases,Rheumatic Diseases | ||
| あり | |||
| ・薬剤：Peresolimab 皮下投与 (SC) ・薬：プラセボ 皮下投与 ・治験薬群：Peresolimab 投与量1 被験者は皮下注射によりPeresolimabを投与されます 介入: 薬: Peresolimab ・治験薬群：Peresolimab 投与量2 被験者は皮下注射によりPeresolimabを投与されます 介入: 薬: Peresolimab ・治験薬群：Peresolimab 投与量3 被験者は皮下注射によりPeresolimabを投与されます 介入: 薬: Peresolimab ・比較群：プラセボ 被験者は皮下注射によりプラセボを投与されます 介入: 薬: プラセボ |
-Drug: Peresolimab Administered subcutaneously (SC) -Drug: Placebo Administered SC Study Arms -Experimental: Peresolimab Dose 1 Participants will be given peresolimab by subcutaneous injection Intervention: Drug: Peresolimab -Experimental: Peresolimab Dose 2 Participants will be given peresolimab by subcutaneous injection Intervention: Drug: Peresolimab -Experimental: Peresolimab Dose 3 Participants will be given peresolimab by subcutaneous injection Intervention: Drug: Peresolimab -Active Comparator: Placebo Participants will be give placebo by subcutaneous injection Intervention: Drug: Placebo |
||
| 米国リウマチ学会（ACR）20を達成する被験者の割合 ベースラインから12週目まで ACR20 - ACR コア セット値が 20%改善 |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR)20 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ] ACR20 - 20% improvement in the ACR core set values |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3462817 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 橋爪 敬三 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05516758 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 対象疾患名／Health Condition(s) or Problem(s) Studied：膠原病、自己免疫疾患、免疫系疾患/Connective Tissue Diseases,Autoimmune Diseases,Immune System Diseases | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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