臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和6年5月16日 | ||
| 乾癬性関節炎患者を対象にtildrakizumabの長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験 | ||
| 乾癬性関節炎患者を対象にtildrakizumabの長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験 | ||
| 大島 里恵 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象に、tildrakizumabの長期安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 活動性乾癬性関節炎 | ||
| 募集中 | ||
| Tildrakizumab | ||
| イルミア (サンファーマ) | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220622 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 乾癬性関節炎患者を対象にtildrakizumabの長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験 | An Open-Label Extension Study to Evaluate Long Term Safety and Efficacy of Tildrakizumab in Patients with Psoriatic Arthritis | ||
| 乾癬性関節炎患者を対象にtildrakizumabの長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験 | An Open-Label Extension Study to Evaluate Long Term Safety and Efficacy of Tildrakizumab in Patients with Psoriatic Arthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大島 里恵 | Oshima Satoe | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| Clinical Operations | |||
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074 | |
| 090-8574-6488 | |||
| satoe.oshima@iqvia.com | |||
| jRCT問い合わせ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| Clinical Operations | |||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| satoe.oshima@iqvia.com | |||
| 令和4年12月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人熊本大学 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象に、tildrakizumabの長期安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年02月14日 | |||
| 2023年03月14日 | |||
| 2023年02月14日 | |||
| 2027年08月18日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/チェコ/韓国 | USA/Australia/Czech Republic/Korea | ||
| 1.治験の要件を理解する能力のある被験者 2.治験審査委員会／ECが承認した同意説明文書への署名により証明される、書面による同意を提供した被験者 3.治験の制約、予定された投与、臨床検査、その他の治験手順を遵守し、必要な評価のために治験実施医療機関に来院することに同意する被験者 4.親試験のすべての適格性基準を満たし、親試験の投与期間を完了し、早期投与中止又は早期治験参加中止に関する親試験の治験実施計画書の基準のいずれにも該当していないPsA患者 |
1.Subjects possess the ability to understand the requirements of the study. 2.Subject has provided written informed consent as evidenced by signature on an informed consent form approved by an institutional review board/EC. 3.Agree to abide by the study restrictions, scheduled treatment, laboratory assessments, other study procedures and return to the site for the required assessments. 4.Subject with PsA who had met all eligibility criteria for the parent study, had completed the parent study treatment period and has not developed any parent protocol criteria for premature discontinuation of treatment or withdrawal from the study. |
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| 1.異性との性行為を控えること及び2種類の避妊法を併用することに同意しない妊娠可能な女性被験者。 2.妊婦、授乳婦、又は治験期間中若しくは治験薬最終投与後17週間を経過するまでに妊娠若しくは授乳開始を計画している女性 3.過去に本長期継続投与試験に登録された被験者 4.治験責任（分担）医師の見解で、治験実施の妨げとなる、及び／又は被験者にとって容認できないリスクとなりうる、何らかの状態 |
1.Female subjects of childbearing potential who do not agree to abstain from heterosexual activity or practice a dual method of contraception. 2.Female is pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant or initiate breastfeeding while enrolled in the study or up to 17 weeks after the last dose of IMP. 3.Subject has previously been enrolled in this long-term extension study. 4.Any condition that in the opinion of the Investigator represents an obstacle for study conduct and/or represents a potential unacceptable risk for the subject. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 活動性乾癬性関節炎 | Psoriatic Arthritis | ||
| あり | |||
| 薬剤：チルドラキズマブ注射液 薬効分類名 ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤 開発コードSCH 900222（MK-3222） |
Drug: Tildrakizumab solution for injection Other Names:A humanized anti-interleukin (IL)-23p19 monoclonal antibody (mAb), SCH 900222(MK-3222) |
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| •治験期間を通して記録された有害事象（AE）の発現率及び重症度［期間：Week124］ •American College of Rheumatology 20（ACR20）を達成している被験者の割合［期間：Week124］ ACR20の達成率は、以下の総計である： 圧痛関節数および腫脹関節数が少なくとも 20％減少し、以下の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つが改善すること： -医師による疾患活動性の全般的評価 -患者による疾患活動性の全体評価 -患者による疼痛評価 -健康評価質問票‐機能障害指数 -C反応性蛋白 •American College of Rheumatology 50（ACR50）を達成している被験者の割合［期間：Week124］ ACR50の達成率は、以下の総計である： 圧痛関節数および腫脹関節数が少なくとも 50％減少し、以下の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つが改善すること： -医師による疾患活動性の全般的評価 -患者による疾患活動性の全体評価 -患者による疼痛評価 -健康評価質問票‐機能障害指数 -C反応性蛋白 •American College of Rheumatology 70（ACR70）を達成している被験者の割合［期間：Week124］ ACR70の達成率は、以下の総計である： 圧痛関節数および腫脹関節数が少なくとも 70％減少し、以下の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つが改善すること： -医師による疾患活動性の全般的評価 -患者による疾患活動性の全体評価 -患者による疼痛評価 -健康評価質問票‐機能障害指数 -C反応性蛋白 |
-Incidence and intensity of Adverse Events (AEs) recorded through the study period [Time Frame: Week 124] -Proportion of Subject Who Reached (American College of Rheumatology Score of 20) ACR20 [Time Frame: Week 124] ACR20 response is an aggregate of: 1. at least 20% reduction in tender joint count and swollen joint count and at least 3 of the following 5 assessments: -Physician's global assessment of disease activity -Patient's global assessment of disease activity -Patient's assessment of pain -Patient's self-assessed disability based on health assessment questionnaire -C-reactive protein -Proportion of Subjects Who Reached (American College of Rheumatology Score of 50) ACR50 [Time Frame: Week 124] ACR50 response is an aggregate of: 1. at least 50% reduction in tender joint count and swollen joint count and at least 3 of the following 5 assessments: -Physician's global assessment of disease activity -Patient's global assessment of disease activity -Patient's assessment of pain -Patient's self-assessed disability based on health assessment questionnaire -C-reactive protein -Proportion of Subjects Who Reached (American College of Rheumatology Score of 70) ACR70 [Time Frame: Week 124] ACR70 response is an aggregate of: 1. at least 70% reduction in tender joint count and swollen joint count and at least 3 of the following 5 assessments: -Physician's global assessment of disease activity -Patient's global assessment of disease activity -Patient's assessment of pain -Patient's self-assessed disability based on health assessment questionnaire -C-reactive protein |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Tildrakizumab | |||
| イルミア (サンファーマ) | |||
| 30200AMX00498000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 1.医療費：健康被害の治療に要した費用（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）の実費 2.医療手当：健康被害が入院治療を必要とする程度の場合、医薬品副作用被害救済制度に準じた一定額 3.補償金：医薬品副作用被害救済制度に準ずる | ||
| なし。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | |
| Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| 2022-18-C | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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