臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和5年8月28日 | ||
| 頻回な増悪がみられ好酸球数に特徴があるCOPD を有する被験者に対する追加療法として のメポリズマブ100 mg 皮下投与の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ 対照試験 |
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| 頻回な増悪と好酸球数に特徴があるCOPD を有する被験者を対象とした追加療法としての メポリズマブ |
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| 岡正 有沙 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 最適化したCOPD 維持療法を受けているにもかかわらず、増悪のリスクが高いCOPD 患者を対象とし、メポリズマブを4 週間毎皮下投与したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。 To evaluate the efficacy of subcutaneous (SC) mepolizumab compared to placebo, given every 4 weeks to COPD participants at high risk of exacerbations despite the use of optimized COPD maintenance therapy. |
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| 3 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| メポリズマブ Mepolizumab | ||
| ヌーカラ NUCALA | ||
| 東京品川病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220621 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 頻回な増悪がみられ好酸球数に特徴があるCOPD を有する被験者に対する追加療法として のメポリズマブ100 mg 皮下投与の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ 対照試験 |
A multi-center, randomized, double-blind, parallel-group, placebocontrolled study of mepolizumab 100 mg SC as add-on treatment in participants with COPD experiencing frequent exacerbations and characterized by eosinophil levels |
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| 頻回な増悪と好酸球数に特徴があるCOPD を有する被験者を対象とした追加療法としての メポリズマブ |
Mepolizumab as Add-on Treatment IN participants with COPD characterized by frequent Exacerbations and Eosinophil Level (MATINEE) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡正 有沙 | Okamasa Arisa | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 岡正 有沙 | Okamasa Arisa | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和4年11月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター |
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | KKR 札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団潮陵会医大前南4条内科 |
Idaimae Minamiyojo Int Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構茨城東病院 |
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人正恵会いいじま呼吸器科内科クリニック |
Iijima Kokyukikanaika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健守会宇野内科呼吸器科医院 |
Uno Internal Medicine Respiratory Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会こうかんクリニック |
Koukan Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団快晴会北新横浜内科クリニック |
Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東濃中央クリニック |
Tohno Chuo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構浜松労災病院 |
Hamamatsu Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人三重県立総合医療センター |
Mie Prefectural Medical Centre |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | マツダ株式会社マツダ病院 |
Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構中国労災病院 |
Chugoku Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人一羊会上武呼吸器科内科病院 |
Jobu Hospital for Respiratory Diseases |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人前橋北病院 |
Maebashi North Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高橋内科クリニック |
Takahashi Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 旭岡木口クリニック |
Asahioka Kiguchi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
Kishiwada City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵友会霧ヶ丘つだ病院 |
Kirigaoka Tsuda Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人製鉄記念八幡病院 |
Steel Memorial Yawata Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人エイチ・エス・アール名嘉村クリニック |
Nakamura Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 最適化したCOPD 維持療法を受けているにもかかわらず、増悪のリスクが高いCOPD 患者を対象とし、メポリズマブを4 週間毎皮下投与したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。 To evaluate the efficacy of subcutaneous (SC) mepolizumab compared to placebo, given every 4 weeks to COPD participants at high risk of exacerbations despite the use of optimized COPD maintenance therapy. |
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| 3 | |||
| 2023年02月14日 | |||
| 2023年02月14日 | |||
| 2024年06月12日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ニュージーランド/オーストリア/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/インド/韓国/オランダ/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス/カナダ/アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/中国/台湾/メキシコ | Australia/New Zealand/Austria/Belgium/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/India/Republic of Korea/Netherlands/Poland/Spain/Sweden/UK/Canada/USA/Argentina/Brazil/China/Taiwan/Mexico | ||
| ・スクリーニングVisit 0 に採取した血液学的検査用検体で末梢血中好酸球数が300 /μL 以上 かつ スクリーニングVisit 0 前12 ヵ月間に150 /μL 以上の血中好酸球数の記録がある被験者。過去の150 /μL 以上の血中好酸球数の記録がない被験者は、スクリーニングVisit 1 の検査でこの基準を満たした場合に限り、無作為割付けVisit 2 に進むことができる。 ・COPD の1 年以上にわたる既往歴を有する ・スクリーニングVisit 1 におけるサルブタモール吸入前及び吸入後に測定したFEV1/FVC 比が0.70 未満。 ・スクリーニングVisit 1 におけるサルブタモール吸入後に測定したFEV1 が、NHANES III の予測値の20%超から80%以下 ・スクリーニングVisit 1 前12 ヵ月間にCOPD 増悪が文書で確認できる被験者。 全身性ステロイド薬投与が行われた中等度のCOPD 増悪が2 回以上ある。 または 入院を要した重度のCOPD 増悪が1 回以上ある。 ・スクリーニングVisit 1 前12 ヵ月間にICS＋2 種類のCOPD 治療薬による治療（ICS ベースの3 剤併用療法）等の最適化した標準治療を要した ・スクリーニング時に10 pack-years 以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は前喫煙者 |
-A peripheral blood eosinophil count of >=300 cells/uL from the hematology sample collected at Screening Visit 0; AND A documented historical blood eosinophil count of >=150/uL in the 12 months prior to Screening Visit 0. Participants with no documented historical blood eosinophil count of >=150 cells/uL must meet this threshold based on the Screening Visit 1 assessment in order to return for Randomization Visit 2. -Participants with a clinically documented history of COPD for at least 1 year -A measured pre- and post-salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 at Screening Visit 1 -A measured post-salbutamol FEV1>20% and <=80% of predicted normal values calculated using NHANES III reference equations at Screening Visit 1. -Participants must have a well-documented history in the 12 months prior to Screening Visit 1 of: Two or more moderate COPD exacerbations that were treated with systemic corticosteroids OR At least one severe COPD exacerbation requiring hospitalization -Participants must have a well-documented requirement for optimized standard of care background therapy that includes ICS plus 2 additional COPD medications for the 12 months prior to Screening Visit 1 -Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of >=10 pack-years at Screening |
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| ・喘息の既往歴がある、又は疾患活動性を問わず現在喘息と診断されている被験者。 ・活動性結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患又はその他の活動性肺疾患を有する被験者。 ・スクリーニング前4 週間以内に肺炎、COPD 増悪又は下気道感染（LRTI）が認められた被験者。 ・スクリーニングVisit 1 前12 ヵ月以内に肺容量減量手術を受けた被験者。 ・導入期呼吸リハビリテーションプログラムを受けている被験者。 ・24 時間投与で安静時に2 L／分を超える酸素投与を行っている被験者。 ・スクリーニングVisit 1 に測定した心電図で、Fridericia 式で補正したQT 間隔（QTcF）が450 msec（脚ブロックを有する場合は480 msec）を上回る被験者。 ・COPD 以外で、好酸球数の上昇を引き起こす症状がある被験者。 |
-Participants with a past history or concurrent diagnosis of asthma are excluded regardless of whether they have active or inactive disease. -Participants with active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, primary pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases. -Participants with pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening -Participants with lung volume reduction surgery within the 12 months prior to Screening Visit 1. -Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program -Participants receiving treatment with oxygen more than 2 L/min at rest over 24 hrs. -Participants with a QT interval, from the ECG conducted at Screening Visit 1, corrected with Fridericia's formula (QTcF) >450 msec (or QTcF >480 msec in participants with bundle branch block). -Participants with other conditions that could lead to elevated eosinophils |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | COPD | ||
| あり | |||
| メポリズマブ100 mg の液剤を安全装置付きプレフィルドシリンジにより4 週間毎に皮下投与し、プラセボを対照として使用する。治験の投与期間は最短52 週間から最長104 週間の予定である。 |
Mepolizumab 100 mg compared with placebo is given subcutaneously every 4 weeks as a liquid formulation in a pre-filled safety syringe injection. The study treatment period will be a minimum of 52 weeks up to a maximum of 104 weeks. |
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| 最適化したCOPD 維持療法を受けているにもかかわらず、増悪のリスクが高いCOPD 患者を対象とし、メポリズマブ100 mg 液剤を安全装置付きシリンジ（SS）で4 週間毎皮下投与（SC）したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。 |
To evaluate the efficacy of mepolizumab 100 mg subcutaneous (SC) compared to placebo, given every 4 weeks in liquid formulation by safety syringe (SS) to COPD participants at high risk of exacerbations despite the use of optimized COPD maintenance therapy. |
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| メポリズマブ100 mg 液剤を安全装置付きシリンジ（SS）で4 週間毎皮下投与（SC）したときの健康関連の生活の質（HRQoL）、医療資源活用、及び症状の追加有効性評価項目をプラセボと比較して評価すること。 |
To evaluate mepolizumab 100 mg SC compared to placebo given every 4 weeks in liquid formulation by SS on additional efficacy assessments, health related quality of life (HRQoL), health care utilization, and symptoms |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メポリズマブ Mepolizumab | |||
| ヌーカラ NUCALA | |||
| 22800AMX00404 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 本治験は、治験開始前に中止となりました。（治験中止届の提出日：2023年8月21日） |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京品川病院 治験審査委員会 | Tokyo Shinagawa Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都品川区東大井6-3-22 | 6-3-22, Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3764-0511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 208657 | |
| 本治験は、治験開始前に中止となりました。（治験中止届の提出日：2023年8月21日） | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |