臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 令和6年6月4日 | ||
| リポ蛋白（a）高値のアテローム動脈硬化性心血管疾患患者における主要な心血管イベントに対するolpasiranの影響を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| 心血管イベント及びリポ蛋白［a］低下に関するolpasiran試験（OCEAN(a)）‐アウトカム試験 | ||
| 松本 裕樹 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は、アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）及びリポ蛋白（a）高値を有する被験者を対象として、冠動脈性心疾患による死亡（CHD死）、心筋梗塞又は緊急冠動脈血行再建術のリスクに対するolpasiranの投与の影響をプラセボと比較することである。 | ||
| 3 | ||
| アテローム動脈硬化性心血管疾患 | ||
| 募集終了 | ||
| AMG 890 (olpasiran) | ||
| なし | ||
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220596 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| リポ蛋白（a）高値のアテローム動脈硬化性心血管疾患患者における主要な心血管イベントに対するolpasiranの影響を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Assessing the Impact of Olpasiran on Major Cardiovascular Events in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Elevated Lipoprotein(a) | ||
| 心血管イベント及びリポ蛋白［a］低下に関するolpasiran試験（OCEAN(a)）‐アウトカム試験 | Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and Lipoprotein(a) Reduction (OCEAN(a)) - Outcomes Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松本 裕樹 | Matsumoto Hiroki | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和4年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
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宮崎県 |
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| 宮崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 愛友会 上尾中央総合病院 |
Ageo Central General Hospital |
|
埼玉県 |
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|
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック |
New Tokyo Heart Clinic |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 徳山中央病院 |
Tokuyama Central Hospital |
|
山口県 |
|||
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| 山口県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 渡辺医学会 桜橋渡辺病院 |
Sakurabashi Watanabe Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
|
神奈川県 |
|||
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜ハートセンター |
Gifu Heart Center |
|
岐阜県 |
|||
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Womens Medical University Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-ken Medical Centre Koseikan |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
山梨県 |
|||
|
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜栄共済病院 |
Yokohama Sakae Kyosai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | みなみ野循環器病院 |
Minaino Cardiovascular Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyousai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
|
鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天陽会 中央クリニック |
Tenyoukai Chuo Clinic |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人近森会 近森病院 |
Chikamori Hospital |
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高知県 |
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| 高知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
愛知県 |
|||
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台循環器病センター |
Sendai Cardiovascular Center |
|
宮城県 |
|||
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 苫小牧市立病院 |
Tomakomai City Hospital |
|
北海道 |
|||
|
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 松弘会 三愛病院 |
Sanai Hospital |
|
埼玉県 |
|||
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 誠佑記念病院 |
Seiyu Memorial Hospital |
|
和歌山県 |
|||
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Hakodate Municipal Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
|
福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
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|||
| 青森県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
|
東京都 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
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千葉県 |
|||
|
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）及びリポ蛋白（a）高値を有する被験者を対象として、冠動脈性心疾患による死亡（CHD死）、心筋梗塞又は緊急冠動脈血行再建術のリスクに対するolpasiranの投与の影響をプラセボと比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月14日 | |||
| 2022年12月14日 | |||
| 2022年12月14日 | |||
| 2026年12月29日 | |||
| 7000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/アメリカ/アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/中国/チェコ/デンマーク/エストニア/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/アイスランド/イタリア/リトアニア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/スペイン/スウェーデン | Australia/Canada/United States/Argentina/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/China/Czechia/Denmark/Estonia/Finland/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Iceland/Italy/Lithuania/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Slovakia/Spain/Sweden | ||
| 1. 18歳以上85歳以下の患者 2. スクリーニング時のLp(a)が200 nmol/L以上の患者 3. 以下のいずれかの既往からASCVDの既往歴が確認された患者： -心筋梗塞（プラーク破裂／びらんによる1型イベントと推定）及び／又は -経皮的冠動脈インターベンションによる冠動脈血行再建術及びその他のリスクファクターが1つ以上ある |
1. Age 18 to <= 85 years 2. Lp(a) >= 200 nmol/L during screening 3. History of ASCVD as evidenced by history of either: - Myocardial infarction (presumed type 1 event due to plaque rupture/erosion) and/or - Coronary revascularization with percutaneous coronary intervention AND at least 1 additional risk factor. |
||
| 1. 重度の腎機能障害を有する患者 2. スクリーニング期間中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）あるいはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3 × 基準値上限（ULN）超、又は総ビリルビン（TBL）が2 × ULN 超と定義）を有する患者 3. 出血性脳卒中の既往歴のある患者 4. 大出血性疾患の既往歴のある患者 5. 心臓手術又は動脈再建術の予定のある患者 6. 重度の心不全患者 7. 現時点でリポ蛋白アフェレーシスを受けている又は予定している患者 8. Lp(a)を特異的に標的とするRNA療法薬の投与歴がある患者 |
1. Severe renal dysfunction 2. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBL) > 2 x ULN during screening. 3. History of hemorrhagic stroke 4. History of major bleeding disorder 5. Planned cardiac surgery or arterial revascularization 6. Severe heart failure 7. Current, recent, or planned lipoprotein apheresis 8. Previously received ribonucleic acid therapy specifically targeting Lp(a) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アテローム動脈硬化性心血管疾患 | Atherosclerotic Cardiovascular Disease | ||
| あり | |||
| - プラセボ対照群：プラセボ プラセボを皮下投与する。 Intervention：薬剤：プラセボ - 治験薬群: Olpasiran Olpasiranを皮下投与する。 Intervention：薬剤：Olpasiran |
- Placebo Comparator: Placebo Placebo will be administered by subcutaneous injection. Intervention: Drug: Placebo - Experimental: Olpasiran Olpasiran will be administered by subcutaneous injection. Intervention: Drug: Olpasiran |
||
| 1. CHD死、心筋梗塞又は緊急冠動脈血行再建術までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］ | 1. Time to CHD death, myocardial infarction, or urgent coronary revascularization, whichever occurs first [ Time Frame: Approximately 4 years ] | ||
| 1. 心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中発現までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］ 2. 心血管死、心筋梗塞、緊急冠動脈血行再建術又は虚血性脳卒中発現までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］ 3. ベースラインからWeek 48 までのLp(a)の変化率［ベースラインからWeek 48］ 4. 心筋梗塞発現までの時間［約4年間の観察期間を想定］ 5. CHD死又は心筋梗塞発現までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］ 6. 緊急冠動脈血行再建術までの時間［約4年間の観察期間を想定］ 7. 冠動脈血行再建術までの時間［約4年間の観察期間を想定］ 8. CHD死までの時間［約4年間の観察期間を想定］ 9. 心血管死までの時間［約4年間の観察期間を想定］ 10. 全死亡までの時間［約4年間の観察期間を想定］ 11. 虚血性脳卒中までの時間［約4年間の観察期間を想定］ |
1. Time to cardiovascular death, myocardial infarction, or ischemic stroke, whichever occurs first [ Time Frame: Approximately 4 years ] 2. Time to cardiovascular death, myocardial infarction, urgent coronary revascularization, or ischemic stroke, whichever occurs first [ Time Frame: Approximately 4 years ] 3. Percent change from baseline to Week 48 in Lipoprotein(a) [ Time Frame: Baseline and Week 48 ] 4. Time to myocardial infarction [ Time Frame: Approximately 4 years ] 5. Time to CHD death or myocardial infarction, whichever occurs first [ Time Frame: Approximately 4 years ] 6. Time to urgent coronary revascularization [ Time Frame: Approximately 4 years ] 7. Time to coronary revascularization [ Time Frame: Approximately 4 years ] 8. Time to CHD death [ Time Frame: Approximately 4 years ] 9. Time to cardiovascular death [ Time Frame: Approximately 4 years ] 10. Time to death by any cause [ Time Frame: Approximately 4 years ] 11. Time to ischemic stroke [ Time Frame: Approximately 4 years ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 890 (olpasiran) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Besho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05581303 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有依頼において、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非特定化された個別患者データ | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |