臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和7年2月27日 | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたTS-172の第Ⅱ相無作為化プラセボ対照二重盲検用量設定試験 | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたTS-172の第Ⅱ相無作為化プラセボ対照二重盲検用量設定試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、TS-172（1 回10、30、60 mg を1 日2 回若しくは1 回20 mg を1 日3 回）又はプラセボを二重盲検下で4 週間投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を検討する。治験薬投与4 週時における血清リン濃度の開始時からの変化量を有効性の主要評価指標とし、プラセボと比較することでTS-172 の臨床推奨用量及び用法を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 高リン血症 | ||
| 研究終了 | ||
| TS-172 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220587 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたTS-172の第Ⅱ相無作為化プラセボ対照二重盲検用量設定試験 | A phase 2, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-finding study of TS-172 in hyperphosphatemia patients on hemodialysis | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたTS-172の第Ⅱ相無作為化プラセボ対照二重盲検用量設定試験 | A phase 2, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-finding study of TS-172 in hyperphosphatemia patients on hemodialysis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Headquarters Development Management | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 令和5年1月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 伸孝会 ていね泌尿器科 |
Teine Urological Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 三木内科泌尿器科クリニック |
Miki Internal medicine Urology Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団常仁会 牛久愛和総合病院 |
Medical corporation Jojinkai Ushikuaiwa General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団日高会 平成日高クリニック |
Heisei Hidaka Clinic |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団美心会 黒沢病院 |
Medical Corporation Bishinkai Kurosawa Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社不二越 不二越病院 |
Fujikoshi Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 鈴木泌尿器科 |
Medical Corporation Suzukihinyoukika |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優仁会 さなるサンクリニック |
Sanaru Sun Clinic |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 明陽クリニック |
Meiyo Clinic, Hemodialysis Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人偕行会偕行会セントラルクリニック |
Kaikoukai Heslthcare Corporation Kaikoukai Central Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人偕行会 名港共立クリニック |
Meiko Kyoritsu Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
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滋賀県 |
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| 滋賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 財団 康生会 京都駅前武田透析クリニック |
Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人岡田会 岡田クリニック |
Okada Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人好輝会 梶本クリニック |
Kajimoto Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博文会 児玉病院 |
Hakubunkai Medical Corporation Kodama Hospital |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵愛会中村病院 |
Medical corporation Keiaikai Nakamura Hospital |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人友秀会 伊丹腎クリニック |
ITAMI KIDNEY CLINIC |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松和会 池上総合病院 |
Ikegami General Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 黒部市民病院 |
Kurobe City Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団育史会玉名泌尿器科クリニック |
TAMANA URO. CLINIC |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人かぜ 植木いまふじクリニック |
Ueki Imafuji Clinic |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団やよい会 あだち江北メディカルクリニック |
Adachi Kohoku Medical Clinic Medical Corporation Yayoi-kai |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人偕行会 海部共立クリニック |
Ama Kyoritsu Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城西南医療センター病院 |
Ibaraki Seinan Medical Center Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊勢崎市民病院 |
Isesaki Municipal Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神應透析クリニック |
Kanno Dialysis & Vascular Access Clinic |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松本市立病院 |
Matsumoto City Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 医心会 福岡腎臓内科クリニック |
Fukuoka renal clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団日高会 日高リハビリテーション病院 |
Hidaka Rehabilitation Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、TS-172（1 回10、30、60 mg を1 日2 回若しくは1 回20 mg を1 日3 回）又はプラセボを二重盲検下で4 週間投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を検討する。治験薬投与4 週時における血清リン濃度の開始時からの変化量を有効性の主要評価指標とし、プラセボと比較することでTS-172 の臨床推奨用量及び用法を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2023年02月08日 | |||
| 2023年01月23日 | |||
| 2024年05月24日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 来院1（-4週）の12 週間以上前から週3回の血液透析（HD 又はHDF）を受けている慢性腎臓病の高リン血症患者（外来） 2. 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の患者 3. 来院1（-4週）の血清リン濃度が3.5 mg/dL 以上6.0 mg/dL 以下の患者 |
1. Hyperphosphatemia patients (outpatients) with chronic kidney disease receiving hemodialysis (HD or HDF) 3 times a week for at least 12 weeks prior to Visit 1 (Week -4) 2. Patients aged >=18 to <80 years at the time of obtaining informed consent 3. Patients with a serum phosphorus concentration of >= 3.5 mg/dL and =< 6.0 mg/dL at Visit 1 (Week -4) |
||
| 1. 来院1（-4週）から来院5（0週）までに血清intact PTH 濃度が500 pg/mLを超えることが確認された患者 2. 来院2（-3週）から来院5（0週）までに血清リン濃度が10.0 mg/dL 以上であることが確認された患者 3. 副甲状腺インターベンション（PTx、PEIT など）の施行歴のある患者 |
1. Patients with confirmed serum intact PTH concentration >500 pg/mL from Visit 1 (Week -4) to Visit 5 (Week 0) 2. Patients with serum phosphorus concentration >=10.0 mg/dL from Visit 2 (Week -3) to Visit 5 (Week 0) 3. Patients who have undergone previous parathyroid intervention (PTx, PEIT, etc.) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高リン血症 | Hyperphosphatemia | ||
| あり | |||
| TS-172を1日2回（10 mg, 30 mg, 60 mg）もしくは1日3回（20 mg）4週間経口投与する。 | Oral drug administration of TS-172 (10 mg bid, 30 mg bid, 60 mg bid or 20 mg tid) for 4 weeks | ||
| 血清リン濃度（治験薬投与開始4週時における開始時からの変化量） | Change from baseline in serum concentration of phosphorus at Week 4 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-172 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05699239 | |
| Clinical Trials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |