臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和8年1月26日 | ||
| 日本人血液悪性腫瘍患者を対象とした、MK-1026の第Ⅰ相試験（BELLWAVE-002試験） | ||
| 日本人血液悪性腫瘍患者を対象とした、MK-1026の第Ⅰ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人血液悪性腫瘍患者を対象に、MK-1026 を経口投与した際の安全性及び忍容性、有効性、薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 成熟 B 細胞性腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| MK-1026/Nemtabrutinib | ||
| なし | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220583 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人血液悪性腫瘍患者を対象とした、MK-1026の第Ⅰ相試験（BELLWAVE-002試験） | A Phase 1 clinical study of nemtabrutinib (MK-1026) in Japanese participants with hematological malignancies (BELLWAVE-002) | ||
| 日本人血液悪性腫瘍患者を対象とした、MK-1026の第Ⅰ相試験 | A Phase 1 clinical study of nemtabrutinib in Japanese participants with hematological malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和4年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人血液悪性腫瘍患者を対象に、MK-1026 を経口投与した際の安全性及び忍容性、有効性、薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年02月13日 | |||
| 2023年02月13日 | |||
| 2023年02月13日 | |||
| 2026年04月13日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・組織学的に確認された成熟B細胞性腫瘍患者： -慢性リンパ性白血病患者 -小リンパ球性リンパ種患者 -ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者 -リンパ形質細胞リンパ腫患者 -その他の成熟B細胞性腫瘍患者 ・前治療として少なくとも2レジメン以上の治療（併用投与又は逐次投与）に不応又は不耐容である患者、又は、BTK阻害剤が一次治療として承認されている場合、前治療として少なくとも（BTK阻害剤を含む）1レジメン以上の標準治療に不応又は不耐容である患者 ・嚥下能力があり、薬剤を経口摂取可能な患者 ・日本人患者 |
- Histologically confirmed B-cell malignancy: *Chronic lymphocytic leukemia (CLL) *Small lymphocytic lymphoma (SLL) *Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) *Lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) *Other B-cell neoplasm - Failed or intolerant to either at least 2 prior regimens given in combination or sequentially OR have received 1 prior Bruton's tyrosine kinase (BTK)-containing regimen when a BTK inhibitor is approved as first line therapy - Have the ability to swallow and retain oral medication - Is Japanese |
||
| ・活動性のB型肝炎又は活動性のC型肝炎を合併している患者 ・他の悪性腫瘍の病歴を有する患者（根治的治療の終了後、3年以内に悪性腫瘍が認められない場合を除く） ・HIVの感染歴を有する患者 ・治験薬等の消化管吸収を妨げる可能性のある、臨床的に意味のある消化管機能障害（例：胃バイパス手術、胃切除術）がある患者 ・重度の出血性疾患の既往を有する患者 ・肺臓炎／間質性肺疾患の既往又は合併を有する患者 |
- Active Hepatitis B virus (HBV)/Hepatitis C virus (HCV) infection at study entry - History of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years - Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection - Clinically significant gastrointestinal abnormalities that might alter absorption (eg, gastric bypass surgery,gastrectomy) - Underlying history of severe bleeding disorders - History or concurrent condition of pneumonitis/interstitial lung disease |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成熟 B 細胞性腫瘍 | mature B-cell neoplasms | ||
| あり | |||
| 事前に規定した用量（MK-1026 45 mg 又は 65 mg を 1 日 1 回経口投与）で MK-1026 の用量漸増を行う。 | This study performs dose escalation of nemtabrutinibat each predetermined dose levels (45 mg QD or 65 mg QD). | ||
| • 用量制限毒性 • 有害事象 • 治験薬等の投与中止に至った有害事象 |
- Dose limiting toxicities - Adverse events(AEs) - Discontinuing study treatment due to AEs |
||
| • 血漿中 MK-1026の濃度-時間曲線下面積、最高血漿中濃度（Cmax）、Cmax 到達時間及び最低血漿中濃度を含む PK パラメータ •奏効 •奏効期間 |
- PK parameters including AUC, Cmax, Tmax and Cmin in plasma - Objective response - Duration of response |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1026/Nemtabrutinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba City, Chiba | |
| 043-264-5431 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1026-002 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）