臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和5年8月9日 | ||
| Apraglutideの第I相試験 （単回投与試験） |
||
| Apraglutideの第I相試験 （単回投与試験） |
||
| 神崎 智仁 | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| 健康な日本人成人男女を対象に、apraglutideを単回皮下投与したときの薬物動態、薬理作用、安全性および忍容性を検討する。安全性はプラセボを対照に比較検討する。 | ||
| 1 | ||
| 腸管不全を伴う成人短腸症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| TA799 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220579 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Apraglutideの第I相試験 （単回投与試験） |
A Phase 1 Study of Apraglutide (Single Dose Study) |
||
| Apraglutideの第I相試験 （単回投与試験） |
A Phase 1 Study of Apraglutide (Single Dose Study) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 神崎 智仁 | Kozaki Tomohito | ||
| / | 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 臨床試験情報 お問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 令和5年2月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康な日本人成人男女を対象に、apraglutideを単回皮下投与したときの薬物動態、薬理作用、安全性および忍容性を検討する。安全性はプラセボを対照に比較検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年02月23日 | |||
| 2023年03月11日 | |||
| 2023年02月20日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たした者を対象とする。 [1] 健康な日本人男女 [2] 同意取得時の年齢が18歳以上45歳未満の者 [3] 治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する者 |
The subjects will be individuals who meet all of the following criteria. [1] Healthy Japanese men and women [2] Individuals >=18 to <45 years of age at the time of informed consent [3] Individuals who fully understand the details of the study and who are capable of providing written informed consent |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する者は、本治験から除外する。 [1] 各器官において本治験に不適当と考えられる疾患の既往を有する者 [2] 薬物動態または薬理作用評価に影響を与えうる疾患および手術の既往を有する者 [3] その他プロトコールで規定した除外基準 |
Individuals meeting any of the following criteria will be excluded from the study. [1] Past history of disease in organsystems considered unsuitable for this study [2] Past history of disease or surgery that could affect pharmacokinetic or pharmacodynamic evaluation [3] Other protocol defined exclusion criteria could apply |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腸管不全を伴う成人短腸症候群 | short bowel syndrome and intestinal failure (SBS-IF) | ||
| あり | |||
| Apraglutide (TA799) 2.5mg、5mg、10mgの単回皮下投与・採血 | Apraglutide (TA799) 2.5mg, 5mg, 10mg subcutaneously single administration and blood collection | ||
| 薬物の血漿中濃度 | Plasma concentration of compound(s) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TA799 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 旭化成ファーマ株式会社 | |
| Asahi Kasei Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |