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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年1月12日
令和8年2月17日
令和6年1月30日
M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験　－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－
M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験
西浦　知幸
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
アトピー性皮膚炎患者に0.75%及び1.5% M610101を1日2回、8週間塗布した際の有効性、安全性、臨床至適濃度、血漿中薬物濃度を評価する。
2-3
アトピー性皮膚炎
研究終了
M6101
なし
医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年02月16日

２　結果の要約

2024年01月30日
298
/ Full analysis set（FAS）での人口統計学的及び他の基準値の特性は、皮疹の面積と重症度の評価（EASI）が7超の被験者の割合を除き、投与群間で概ね同様であった。
全体では、男性が173例（58.1%）、女性が125例（41.9%）であった。年齢、体重及びアトピー性皮膚炎の罹患期間の平均値（標準偏差［SD］）は、それぞれ32.6（13.2）歳、61.29（12.77）kg及び22.10（13.59）年であった。医師による全般的評価（IGA）スコアが2及び3の被験者は、それぞれ101例（33.9%）及び197例（66.1%）であった。EASIの平均値（SD）は8.811（4.382）であり、群間で概ね同様であったが、EASIが7超の被験者の割合は、1.5%M610101群（57例［58.8%］）及びプラセボ群（56例［56.0%］）と比較して、0.75%M610101群では70例（69.3%）と高かった。体表面積の割合（%BSA）の平均値（SD）は13.39%（4.85%）であり、%BSAが10未満及び10以上の被験者は、それぞれ72例（24.2%）及び226例（75.8%）であった。
 The demographic and other baseline characteristics in the full analysis set (FAS) were generally similar across the treatment groups, except for the proportion of participants with an Eczema Area and Severity Index (EASI) score over 7.
In total, there were 173 male (58.1%) and 125 female participants (41.9%). The mean values (SD) for age, weight, and duration of atopic dermatitis were 32.6 (13.2) years, 61.29 (12.77) kg, and 22.10 (13.59) years, respectively. The number of participants with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 2 and 3 were 101 (33.9%) and 197 (66.1%), respectively. The mean value (SD) for EASI was 8.811 (4.382), and it was generally similar across the treatment groups, however, the proportion of participants with an EASI score over 7 was higher in the 0.75% M610101 group, with 70 participants (69.3%), compared to the 1.5% M610101 group (57 participants [58.8%]) and the vehicle group (56 participants [56.0%]). The mean value (SD) for percentage of Body Surface Area (%BSA) was 13.39% (4.85%), and the number of participants with %BSA less than 10 and 10 or more were 72 (24.2%) and 226 (75.8%), respectively.
/ 登録された406例の内、298例（0.75% M610101群：101例、1.5% M610101群：97例、プラセボ群：100例［以下同順］）がランダム化され、全例に治験薬が投与された。ランダム化されなかった被験者は108例であり、その内、最も多く見られたランダム化されなかった理由は「組入れ基準を満たさない」及び「治験実施計画書からの逸脱／安全性に関する問題」が、それぞれ42例であった。治験を完了した被験者は251例（92例、93例、66例）であった。治験を中止した被験者は47例（9例、4例、34例）であり、プラセボ群ではM610101群と比較して、治験を中止した被験者数が多かった。中止理由は「被験者からの治験中止の申し出」が17例（2例、0例、15例）と最も多く、次いで「%BSAが20%を超えたと治験責任医師又は治験分担医師が判断した」が16例（3例、2例、11例）であった。フォローアップ来院へ移行した被験者は271例（91例、87例、93例）であった。フォローアップ来院へ移行しなかった被験者はプラセボ群の1例であり、その理由は「被験者からの治験中止の申し出」であった。 Out of the 406 registered participants, 298 (0.75% M610101 group: 101 participants, 1.5% M610101 group: 97 participants, and vehicle group: 100 participants [in the same order]) were randomized and all received the study drug. The number of participants not randomized was 108, and the most common reasons for not being randomized were "failure to meet eligibility criteria" and "protocol violation/safety issue," each accounting for 42 participants. A total of 251 participants (92, 93, and 66 participants, respectively) completed the trial. There were 47 participants (9, 4, and 34 participants, respectively) who discontinued the study, and the number of discontinuations in the vehicle group was higher compared to the M610101 groups. The primary reasons for discontinuation were "withdrawal by participant" (2, 0, and 15 participants, respectively), "%BSA excluding scalp exceeding 20%" (3, 2, and 11 participants, respectively).
There were 271 participants (91, 87, and 93 participants, respectively) who transitioned to the follow-up visit. The only participant who did not transition to the follow-up visit was from the vehicle group, and the reason was "withdrawal by participant".
/ • 安全性解析対象集団は298例（0.75% M610101群：100例、1.5% M610101群：98例、プラセボ群：100例）（以下同順）を対象とした。
• 有害事象の発現割合は、それぞれ48.0%（48/100例）、46.9%（46/98例）、及び47.0%（47/100例）であり、各群で同程度であった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ6.0%（6/100例）、10.2%（10/98例）、17.0%（17/100例）であり、プラセボ群で高かった。
• 死亡に至った有害事象は認められなかった。その他の重篤な有害事象は、0.75% M610101群（足骨折）及び1.5% M610101群（てんかん）が認められた。いずれも重症度はGrade 3であり、治験薬と関連なしであった。
• 比較的よくみられる有害事象の内、プラセボ群と比較して、0.75% M610101群又は1.5% M610101群で発現割合が高く、治験薬と関連ありと判断された有害事象は、ざ瘡（2.0%、2.0%、0%）、単純ヘルペス（1.0%、1.0%、0%）、適用部位ざ瘡（0%、2.0%、1.0%）及び適用部位毛包炎（0%、2.0%、1.0%）であった。
• 治験薬の投与中止、減量又は休薬を必要とした有害事象の発現割合は、それぞれ4.0%（4/100例）、4.1%（4/98例）、12.0%（12/100例）であった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ2.0%（2/100例）、3.1%（3/98例）、8.0%（8/100例）であった。治験薬の投与中止、減量又は休薬を必要とした有害事象の発現割合は、治験薬との関連の有無にかかわらず、M610101群と比較して、プラセボ群で高かった。
• 注目すべき有害事象の内、感染症の発現割合は、それぞれ23.0%（23/100例）、22.4%（22/98例）、14.0%（14/100例）であり、プラセボ群と比較して、M610101群で高かった。感染症以外の注目すべき有害事象（血球減少症、血栓塞栓症及び血小板増加症、脂質増加、肝機能検査値上昇）の発現割合はいずれの群でも低かった。悪性腫瘍に該当する有害事象は認められなかった。本治験でみられた感染症に該当する有害事象の重症度はいずれもGrade 1又はGrade 2で、M610101の既知の安全性プロファイルとして想定しうるものであり、新たな安全性の懸念は認められなかった。
• 臨床検査値、バイタルサイン及び心電図のいずれも、臨床的に重要な異常は認められなかった。
 - The safety analysis set included 298 participants (0.75% M610101 group: 100 participants, 1.5% M610101 group: 98 participants, vehicle group: 100 participants) (in the same order).
- The incidence of adverse events (AEs) was 48.0% (48 of 100), 46.9% (46 of 98), and 47.0% (47 of 100), respectively, showing a similar rate across all groups. Of these, the incidence of AEs related to the study drug was 6.0% (6 of 100), 10.2% (10 of 98), and 17.0% (17 of 100), with the vehicle group having the highest incidence.
- No AEs leading to death occurred. Other serious AE occurred in 1 participant each in the 0.75% M610101 group (foot fracture) and the 1.5% M610101 group (epilepsy). They were of Grade 3 in severity and not related to the study drug.
- Among the relatively common AEs, the AEs that were related to the study drug and occurred with a numerically higher incidence in the 0.75% or 1.5% M610101 group compared to the vehicle group were acne (2.0%, 2.0%, 0%), herpes simplex (1.0%, 1.0%, 0%), application site acne (0%, 2.0%, 1.0%), and application site folliculitis (0%, 2.0%, 1.0%).
- The incidence of AEs requiring withdrawal, dose reduction, or interruption of the study drug was 4.0% (4 of 100), 4.1% (4 of 98), and 12.0% (12 of 100), respectively. Of these, the incidence of AEs related to the study drug was 2.0% (2 of 100), 3.1% (3 of 98), and 8.0% (8 of 100), respectively. The incidence of AEs requiring withdrawal, dose reduction, or interruption of the study drug, regardless of their relationship to the study drug, was higher in the vehicle group compared to the M610101 groups.
- Among AEs of special interest, the incidence of infections was 23.0% (23 of 100), 22.4% (22 of 98), and 14.0% (14 of 100), respectively, which was higher in the M610101 groups compared to the vehicle group. The incidence of AEs of special interest other than infections (cytopenias, thromboembolic and thrombocytosis events, increased lipids, and liver function test elevations) was low in all groups. No AEs corresponding to malignant tumors were observed. The severity of infections observed in this study was all Grade 1 or Grade 2, which was consistent with the expected known safety profile of M610101, and no new safety concerns were identified.
- No clinically significant abnormalities were noted in any of clinical laboratory values, vital signs, or ECGs.
/ • ランダム化され治験薬が投与された298例（0.75% M610101群：101例、1.5% M610101群：97例、プラセボ群：100例）全例をFASの対象とした。
• 主要評価項目である8週後にIGA-TS（IGAスコアが0又は1、かつベースラインと比較して2段階以上改善）に達した被験者の割合の群間差（両側95%信頼区間）は、0.75% M610101群とプラセボ群及び1.5% M610101群とプラセボ群で、それぞれ31.7%（22.1%～41.4%）及び37.0%（26.8%～47.1%）であった。0.75% M610101群とプラセボ群又は1.5% M610101群とプラセボ群では、いずれもP < 0.0001であり、0.75% M610101群及び1.5% M610101群の両群でプラセボ群に対する優越性が検証された。また、1.5% M610101群では、0.75% M610101群と比較して、いずれの評価日もIGA-TSに達した被験者の割合が高かった。
• 副次評価項目であるEASIが75%以上改善した被験者の割合、EASI変化率、最大値のそう痒数値評価尺度（PP-NRS）週平均変化量、睡眠障害の数値的評価スケール（SD-NRS）週平均変化量、患者による湿疹の評価指標（POEM）変化量及び皮膚の状態に関するアンケート（DLQI）変化量は、いずれもプラセボ群とM610101群間で統計学的に有意な差が認められ、1.5% M610101群では、0.75% M610101群と比較して、いずれの評価日も大きな改善が認められた。
• 各日のPP-NRS及びSD-NRSは、M610101群ではDay 2からDay 15まで経時的に改善した。また、1.5% M610101群では、0.75% M610101群と比較して、いずれの評価日も各日のPP-NRS及びSD-NRSの改善が大きかった。
 - All 298 participants who were randomized and received the study drug (0.75% M610101 group: 101 participants, 1.5% M610101 group: 97 participants, vehicle group: 100 participants) were included in the FAS.
- The between-group differences (with a two-sided 95% confidence interval) in the proportion of participants achieving IGA-TS (IGA score of 0 or 1 with an IGA score improvement of 2 or more grades from baseline) at Week 8, the primary endpoint, were 31.7% (22.1% to 41.4%) for the 0.75% M610101 group compared to the vehicle group, and 37.0% (26.8% to 47.1%) for the 1.5% M610101 group compared to the vehicle group. The results of between-group comparison showed the superiority of both the 0.75% M610101 group and the 1.5% M610101 group to the vehicle group with a P < 0.0001. Additionally, the 1.5% M610101 group had a higher proportion of participants achieving IGA-TS on every assessment day compared to the 0.75% M610101 group.
- For the secondary endpoints, the proportion of participants who achieved an improvement of 75% or more in the EASI, the percent change in the EASI, mean weekly changes in the Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) and in the Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS), and the change in the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) and in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) all showed statistically significant differences between the vehicle and both M610101 groups, with the 1.5% M610101 group showing greater improvements compared to the 0.75% M610101 group on every assessment day.
- The PP-NRS and SD-NRS on each day improved over time from Day 2 to Day 15 in both M610101 groups. In the 1.5% M610101 group, the PP-NRS and the SD-NRS on each day were significantly improved compared with those in the 0.75% M610101 group on all assessment days.
/ アトピー性皮膚炎患者に0.75%及び1.5% M610101を1日2回、8週間塗布した際のM610101群のプラセボに対する優越性が検証され、安全性は許容できるものであった。 When 1.5% or 0.75% M610101 was administered twice daily to atopic dermatitis patients for 8 weeks, both M610101 groups demonstrated superiority to the vehicle group, and the safety was acceptable.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月16日
jRCT番号 jRCT2031220567

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験　－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－ A Phase II/III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of M610101 in Patients with Atopic Dermatitis
M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験 A phase II/III Study of M610101 in Patients with Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

西浦　知幸 Tomoyuki Nishiura
/ マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
600-8815
/ 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
臨床試験情報窓口　- Clinical Trials Information -
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
臨床開発部
600-8815
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
令和4年12月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団　北秀会　芝木皮ふ科医院

Shibaki Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　かとう皮フ科クリニック

Kato Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　廣仁会　浅沼皮膚科医院

Asanuma Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　宏仁会　北郷皮膚科医院

Kitago Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック

Sapporo Skin Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　浜岡皮膚科クリニック

Hamaoka Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　廣仁会　千歳皮膚科形成外科クリニック

Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic

北海道

北海道
/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University UCHIMARU MEDICAL CENTER

岩手県

岩手県
/

医療法人　はっとり皮膚科医院

Hattori Dermatology Clinic

群馬県

群馬県
/

パンジー皮膚科クリニック

Pansy Dermatology Clinic

埼玉県

埼玉県
/

医療法人社団　夙川会　やなぎはら皮ふ科クリニック

Yanagihara Dermatology Clinic

千葉県

千葉県
/

医療法人社団　それいゆ　みやた皮膚科クリニック

Miyata Dermatology Clinic

千葉県

千葉県
/

新鎌ヶ谷皮ふ科

Shinkamagaya Skin Clinic

千葉県

千葉県
/

医療法人社団　濱田皮膚科クリニック

Hamada Dermatology Clinic

千葉県

千葉県
/

医療法人社団　たんぽぽ　たんぽぽ皮膚科クリニック

Tampopo Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　誠祐会　秋葉原スキンクリニック

Akihabara Skin Clinic

東京都

東京都
/

ミウスキンクリニック

Miu Skin Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　精華会　ミルディス皮フ科

Mildix Skin Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　眞幸会　四谷三丁目皮膚科

Yotsuya Sanchome Skin Care Clinic

東京都

東京都
/

とどろき皮膚科クリニック

Clinique Dermatologique Todoroki

東京都

東京都
/

まるやま皮膚科クリニック

Maruyama Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団なみいろの樹　なおこ皮膚科クリニック

Naoko Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　白木会　木下皮フ科

Kinoshita Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　慈泰会　立川皮膚科クリニック

Tachikawa Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

三田皮膚科

Mita Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　智那会　すみれ皮膚科クリニック

Sumire Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

池袋西口ふくろう皮膚科クリニック

Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

ThinkPark皮膚科クリニック

Thinkpark Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　伸緑会　森の宮皮フ科クリニック

Forest Palace Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

巣鴨千石皮ふ科

SUGAMO SENGOKU DERMATOLOGY

東京都

東京都
/

医療法人社団　芳雅会　内神田皮膚科

Uchikandahifuka

東京都

東京都
/

すがも小林皮フ科

Sugamo Kobayashi Derma Clinic

東京都

東京都
/

種田医院

Taneda Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　恵礼会　北原皮膚科

Kitahara Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　浅井皮膚科クリニック

Asai Dermatology Clinic

神奈川県

神奈川県
/

横浜相鉄ビル皮膚泌尿器科医院

Yokohama Soutetsu Building Dermatology Urology Clinic

神奈川県

神奈川県
/

医療法人社団　恒潤会　こすぎ皮ふ科

Kosugi Dermatology Clinic

神奈川県

神奈川県
/

医療法人　翠典会　なごみ皮ふ科

Nagomi Dermatology Clinic

神奈川県

神奈川県
/

滋賀医科大学附属病院

SHIGA UNIVERSITY　OF MEDICAL SCIENCE HOSPITAL

滋賀県

滋賀県
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

京都府
/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人　晃奈会　よしかわ皮フ科

Yoshikawa Skin Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人　晃仁会　吉岡皮膚科医院

Yoshioka Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人 ごとう皮膚科

Medical Corporation Goto Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

おおかわ皮ふ科クリニック

Okawa Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

持田皮フ科

Mochida Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人一健会　ももだに皮ふ科クリニック

Momodani Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人桃恵会　心斎橋いぬい皮フ科

INUI Dermatological Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人　医泉会　泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック

Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic

大阪府

大阪府
/

西野皮膚科クリニック

Nishino Dermatology Clinic

兵庫県

兵庫県
/

本田皮フ科

Honda Dermatology Clinic

兵庫県

兵庫県
/

たかしま皮フ科

Takashima Dermatology Clinic

兵庫県

兵庫県
/

皮ふ科しみずクリニック

Dermatology Shimizu Clinic

兵庫県

兵庫県
/

医療法人　松田知子皮膚科医院

Tomoko Matsuda Dermatological Clinic

福岡県

福岡県
/

樋口皮膚泌尿器科医院

Higuchi Hifu Hinyoukika Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人　田代医院

Tashiro Dermatological Clinic

福岡県

福岡県
/

安元ひふ科クリニック

Yasumoto Dermatology Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人　山野皮ふ科医院

Yamano Dermatology Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人　藤の樹会　干隈ひふ科・アレルギー科クリニック

Hoshikuma Dermatology Allergy Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人　博麗会　のぐち皮ふ科

Noguchi Dermatology Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人社団　可愛山会　大山皮膚科医院

Oyama Dermatology Clinic

福岡県

福岡県
/

大分大学医学部附属病院

Oita Unicersity Hospital

大分県

大分県
/

千里中央花ふさ皮ふ科

Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人社団恵安会　シオン皮フ科ドゥオ

Sion Hifuka Duo

神奈川県

神奈川県
/

関西医科大学附属病院

KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

大阪府

大阪府
/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

愛知県

愛知県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アトピー性皮膚炎患者に0.75%及び1.5% M610101を1日2回、8週間塗布した際の有効性、安全性、臨床至適濃度、血漿中薬物濃度を評価する。
2-3
実施計画の公表日
2023年01月28日
実施計画の公表日
2024年03月31日
270
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
12歳以上のアトピー性皮膚炎患者

アトピー性皮膚炎のIGAスコアが2又は3の患者 		Patients with atopic dermatitis over 12 years old

Patients with an IGA score of 2 or 3 for atopic dermatitis
重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者

アトピー性皮膚炎の評価又は被験者の安全性に影響を及ぼすアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患がある患者		 Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic / renal / pulmonary / hematologic disease

Patients with skin diseases other than atopic dermatitis that affect the evaluation of atopic dermatitis or the safety of the subject
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
あり
M6101：0.75%又は1.5％を1日2回塗布
プラセボ：1日2回塗布		 M6101:0.75% or 1.5% BID
placebo:BID
8週後にIGAが0又は1、かつベースラインと比較して改善した被験者の割合 Proportion of participants achieving IGA score of 0 or 1 with improvement from baseline at week 8

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M6101
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

マルホ株式会社
Maruho Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会 Adachi Kyosai Hospital IRB
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

M610101-01_試験計画の概要_20260212.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年2月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月12日 詳細
変更履歴一覧