臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月12日 | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験 －ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－ | ||
| M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| アトピー性皮膚炎患者に0.75%及び1.5% M610101を1日2回、8週間塗布した際の有効性、安全性、臨床至適濃度、血漿中薬物濃度を評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| M6101 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220567 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験 －ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－ | A Phase II/III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of M610101 in Patients with Atopic Dermatitis | ||
| M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験 | A phase II/III Study of M610101 in Patients with Atopic Dermatitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和4年12月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 北秀会 芝木皮ふ科医院 |
Shibaki Dermatology Clinic |
|
北海道 |
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|
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かとう皮フ科クリニック |
Kato Dermatology Clinic |
|
北海道 |
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|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 浅沼皮膚科医院 |
Asanuma Dermatology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 宏仁会 北郷皮膚科医院 |
Kitago Dermatology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Skin Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浜岡皮膚科クリニック |
Hamaoka Dermatology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 千歳皮膚科形成外科クリニック |
Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University UCHIMARU MEDICAL CENTER |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy Dermatology Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 夙川会 やなぎはら皮ふ科クリニック |
Yanagihara Dermatology Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新鎌ヶ谷皮ふ科 |
Shinkamagaya Skin Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 濱田皮膚科クリニック |
Hamada Dermatology Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック |
Tampopo Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠祐会 秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ミウスキンクリニック |
Miu Skin Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 眞幸会 四谷三丁目皮膚科 |
Yotsuya Sanchome Skin Care Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
Clinique Dermatologique Todoroki |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 白木会 木下皮フ科 |
Kinoshita Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Tachikawa Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 智那会 すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 池袋西口ふくろう皮膚科クリニック |
Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | ThinkPark皮膚科クリニック |
Thinkpark Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 伸緑会 森の宮皮フ科クリニック |
Forest Palace Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 巣鴨千石皮ふ科 |
SUGAMO SENGOKU DERMATOLOGY |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 芳雅会 内神田皮膚科 |
Uchikandahifuka |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | すがも小林皮フ科 |
Sugamo Kobayashi Derma Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 種田医院 |
Taneda Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恵礼会 北原皮膚科 |
Kitahara Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜相鉄ビル皮膚泌尿器科医院 |
Yokohama Soutetsu Building Dermatology Urology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恒潤会 こすぎ皮ふ科 |
Kosugi Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学附属病院 |
SHIGA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCE HOSPITAL |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Skin Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 晃仁会 吉岡皮膚科医院 |
Yoshioka Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 持田皮フ科 |
Mochida Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一健会 ももだに皮ふ科クリニック |
Momodani Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桃恵会 心斎橋いぬい皮フ科 |
INUI Dermatological Clinic |
|
大阪府 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 西野皮膚科クリニック |
Nishino Dermatology Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 本田皮フ科 |
Honda Dermatology Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | たかしま皮フ科 |
Takashima Dermatology Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 皮ふ科しみずクリニック |
Dermatology Shimizu Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 松田知子皮膚科医院 |
Tomoko Matsuda Dermatological Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 樋口皮膚泌尿器科医院 |
Higuchi Hifu Hinyoukika Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 田代医院 |
Tashiro Dermatological Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 山野皮ふ科医院 |
Yamano Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 藤の樹会 干隈ひふ科・アレルギー科クリニック |
Hoshikuma Dermatology Allergy Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 博麗会 のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 可愛山会 大山皮膚科医院 |
Oyama Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita Unicersity Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 千里中央花ふさ皮ふ科 |
Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵安会 シオン皮フ科ドゥオ |
Sion Hifuka Duo |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎患者に0.75%及び1.5% M610101を1日2回、8週間塗布した際の有効性、安全性、臨床至適濃度、血漿中薬物濃度を評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月28日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 270 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 12歳以上のアトピー性皮膚炎患者 アトピー性皮膚炎のIGAスコアが2又は3の患者 |
Patients with atopic dermatitis over 12 years old Patients with an IGA score of 2 or 3 for atopic dermatitis |
||
| 重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者 アトピー性皮膚炎の評価又は被験者の安全性に影響を及ぼすアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患がある患者 |
Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic / renal / pulmonary / hematologic disease Patients with skin diseases other than atopic dermatitis that affect the evaluation of atopic dermatitis or the safety of the subject |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| M6101：0.75%又は1.5％を1日2回塗布 プラセボ：1日2回塗布 |
M6101:0.75% or 1.5% BID placebo:BID |
||
| 8週後にIGAが0又は1、かつベースラインと比較して改善した被験者の割合 | Proportion of participants achieving IGA score of 0 or 1 with improvement from baseline at week 8 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M6101 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachi Kyosai Hospital IRB | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |