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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年1月12日
令和8年2月17日
令和6年6月11日
M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験
M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験
西浦　知幸
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
アトピー性皮膚炎患者にM610101を長期間塗布（最大52週間）した際の有効性、安全性、血漿中薬物濃度を評価する。
3
アトピー性皮膚炎
研究終了
M6101
なし
医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年02月16日

２　結果の要約

2024年06月11日
331
/ Full analysis set（FAS）での人口統計学的及び他の基準値の特性は、投与群間で概ね同様であった。
全体では、男性が多く、男性221例（66.8%）、女性110例（33.2%）であった。年齢、体重及びアトピー性皮膚炎の罹患期間の平均値（標準偏差［SD］）は、それぞれ33.3（12.1）歳、64.97（12.59）kg及び22.73（13.26）年であった。医師による全般的評価（IGA）スコアが2（Mild）及び3（Moderate）の被験者は、それぞれ101例（30.5%）及び230例（69.5%）であった。皮疹の面積と重症度の評価（EASI）スコアの平均値（SD）は9.523（4.197）であり、EASIが7以下及び7超の被験者は、それぞれ102例（30.8%）及び229例（69.2%）であった。体表面積の割合（%BSA）の平均値（SD）は14.65%（4.60%）であり、%BSAが10%未満及び10%以上の被験者は、それぞれ58例（17.5%）及び273例（82.5%）であった。
 In the full analysis set (FAS), the demographic and other baseline characteristics were generally similar across the treatment groups.
Overall, there were more males, with 221 males (66.8%) and 110 females (33.2%). The mean (SD) values for age, weight, and duration of atopic dermatitis were 33.3 (12.1) years, 64.97 (12.59) kg, and 22.73 (13.26) years, respectively. As for Investigator's Global Assessment (IGA) score, 101 participants (30.5%) had an IGA score of 2 (Mild), and 230 participants (69.5%) of 3 (Moderate). As for Eczema Area and Severity Index (EASI) score, the mean (SD) was 9.523 (4.197), with 102 participants (30.8%) having an EASI score of <=7 and 229 participants (69.2%) having an EASI score of >7. The mean (SD) percentage of Body Surface Area (%BSA) was 14.65% (4.60%), with 58 participants (17.5%) having a %BSA of <10% and 273 participants (82.5%) having a %BSA of >=10%.
/ 登録された367例の内、331例（0.75% M610101群：165例、1.5% M610101群：166例［以下同順］）がランダム化され*、全例に治験薬が投与された。0.75% M610101群の165例の内、移行症例及び新規症例は、それぞれ14例（M610101-01試験で0.75% M610101群：10例、M610101-01試験でプラセボ群：4例）及び151例であった。1.5% M610101群の166例では、それぞれ11例（10例、1例）及び155例であった。ランダム化されなかった被験者は36例であった。治験を完了した被験者は274例（126例、148例）であり、その内、52週を完了した被験者が252例（116例、136例）、完了基準に合致した被験者が22例（10例、12例）であった。治験を中止した被験者は57例（39例、18例）であった。フォローアップ来院へ移行した被験者は315例（155例、160例）、フォローアップ来院へ移行しなかった被験者は11例（6例、5例）であった。
*移行症例でM610101-01試験（jRCT2031220567）にて実薬が割り当てられていた被験者は、M610101-02試験（本試験）にて、M610101-01試験と同じ濃度の投与群に割り当てられた。
 Out of the 367 enrolled participants, 331 (0.75% M610101 group: 165, 1.5% M610101 group: 166 [in the same order thereafter]) were randomized*, and all received the study drug. Among the 165 participants in the 0.75% M610101 group, the rollover participants were 14 (10 from the 0.75% M610101 group and 4 from the vehicle group in Study M610101-01), and the new participants were 151. Similarly, among the 166 participants in the 1.5% M610101 group, 11 rollover participants (10, 1, respectively) and 155 new participants. The participants who were not randomized were 36. A total of 274 participants (126, 148, respectively) completed the study, of which 252 participants (116, 136, respectively) completed Week 52, and 22 participants (10, 12, respectively) met the completion criteria. A total of 57 participants (39, 18, respectively) discontinued the study. A total of 315 participants (155, 160, respectively) transitioned to the follow-up visit and a total of 11 participants (6, 5, respectively) did not transition to the follow-up visit.
*Among the rollover participants, those who received the M610101 in Study M610101-01 (jRCT2031220567) were allocated to the same concentration group as in Study M610101-01 in Study M610101-02 (this study).
/ • 安全性解析対象集団は331例（0.75% M610101群：164例、1.5% M610101群：167例）を対象とした。
• 有害事象の発現割合は、0.75% M610101群で90.9%（149/164例）、1.5% M610101群で83.2%（139/167例）（以下同順）であった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ26.2%（43/164例）、21.6%（36/167例）であり、治験薬との関連の有無にかかわらず、各群で同程度であった。重症度がGrade 3以上の有害事象の発現割合は、いずれの群も3.0%と低く、ほとんどの有害事象の重症度はGrade 1又はGrade 2であった。
• 比較的よくみられる有害事象の内、0.75% M610101群で最も多く認められた有害事象は、上咽頭炎であり、次いでCOVID-19、ざ瘡及びアトピー性皮膚炎であった。1.5% M610101群で最も多く認められた有害事象は、上咽頭炎であり、次いでざ瘡、インフルエンザ及びCOVID-19であった。比較的よくみられる有害事象は、両群で類似していた。
• いずれの群も、治験薬との関連の有無にかかわらず、有害事象（初回）の発現割合はDay 1からDay 84が最も高く、治療期間の経過に伴い高くなる傾向はなかった。また、いずれの群も、治療期間の経過に伴い発現割合が高くなる特定の有害事象はなかった。
• 死亡に至った有害事象は認められなかった。その他の重篤な有害事象は、0.75% M610101群で6例及び1.5% M610101群で3例認められた。重症度はGrade 4（自殺企図）、Grade 3（ホジキン病、唾液腺結石、横紋筋融解症、大腿骨骨折、ストレス、胃腸炎及び急性膵炎）又はGrade 2（裂孔原性網膜剥離及び心房細動）であった。いずれも治験薬と関連なしであった。
• 治験薬の投与中止、減量又は休薬を必要とした有害事象の発現割合は、0.75% M610101群で22.6%（37/164例）、1.5% M610101群で19.8%（33/167例）（以下同順）で同程度であった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ12.8%（21/164例）、5.4%（9/167例）であり、1.5% M610101群と比較して、0.75% M610101群で高かった。
• 注目すべき有害事象の内、血球減少症の発現割合は、0.75% M610101群で3.0%（5/164例）、1.5% M610101群で6.6%（11/167例）（以下同順）であり、0.75% M610101群と比較して、1.5% M610101群で高かった。感染症（帯状疱疹及び皮膚感染症を含む）の発現割合は、それぞれ62.8%（103/164例）、62.3%（104/167例）であり、各群で同程度であった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ9.8%（16/164例）、5.4%（9/167例）であり、1.5% M610101群と比較して、0.75% M610101群で高かった。本治験でみられた血球減少症、感染症（帯状疱疹及び皮膚感染症を含む）は、M610101の既知の安全性プロファイルとして想定しうるものであり、新たな安全性の懸念は認められなかった。
• 臨床検査値、バイタルサイン及び心電図のいずれも、臨床的に重要な異常は認められなかった。
 - The safety analysis set included 331 participants (164 in the 0.75% M610101 group; 167 in the 1.5% M610101 group).
- The incidence of adverse events (AEs) was 90.9% (149 of 164) in the 0.75% M610101 group and 83.2% (139 of 167) in the 1.5% M610101 group (same order thereafter), respectively. Of these, the incidence of AEs related to the study drug was 26.2% (43 of 164) and 21.6% (36 of 167), respectively, with the incidence of AEs, regardless of their relation to the study drug, being similar in both groups. The incidence of severe AEs of Grade 3 or higher was low at 3.0% in both groups, with most AEs being of Grade 1 or Grade 2 severity.
- Among the common AEs, the most frequently observed AE in the 0.75% M610101 group was nasopharyngitis, followed by COVID-19, acne and dermatitis atopic. The most frequently observed AE in the 1.5% M610101 group was also nasopharyngitis, followed by acne, influenza and COVID-19. The common AEs were similar between the two groups.
- In both groups, regardless of the relation to the study drug, the incidence of AEs (first occurrence) was highest from Day 1 to Day 84, and there was no trend of increasing incidence over the course of the treatment period. Furthermore, there were no specific AEs in either group that showed an increased incidence over the course of the treatment.
- No AEs leading to death occurred. Other serious AEs occurred in 6 participants in the 0.75% M610101 group and in 3 participants in the 1.5% M610101 group. The severity was Grade 4 (suicide attempt), Grade 3 (Hodgkin's disease, salivary gland calculus, rhabdomyolysis, femur fracture, stress, gastroenteritis, and pancreatitis acute) or Grade 2 (rhegmatogenous retinal detachment, and atrial fibrillation). All were unrelated to the study drug.
- The incidence of AEs requiring withdrawal, dose reduction, or interruption of the study drug was similar in both groups, 22.6% (37 of 164) in the 0.75% M610101 group and 19.8% (33 of 167) in the 1.5% M610101 group. Of these, the incidence of AEs related to the study drug was 12.8% (21 of 164) in the 0.75% M610101 group and 5.4% (9 of 167) in the 1.5% M610101 group, indicating a higher incidence in the 0.75% M610101 group compared to the 1.5% M610101 group.
- Among AEs of special interest, the incidence of cytopenias was 3.0% (5 of 164) in the 0.75% M610101 group and 6.6% (11 of 167) in the 1.5% M610101 group (same order thereafter), with the 1.5% M610101 group showing a higher incidence compared to the 0.75% M610101 group. The incidence of infections (including herpes zoster and skin infections) was 62.8% (103 of 164) and 62.3% (104 of 167), respectively, which was similar across both groups. Of these, the incidence of AEs related to the study drug was 9.8% (16 of 164) and 5.4% (9 of 167), respectively, with the 0.75% M610101 group showing a higher incidence compared to the 1.5% M610101 group. The cytopenias and infections (including herpes zoster and skin infections) observed in this study could be anticipated as the known safety profile of M610101, and no new safety concerns were identified.
- No clinically significant abnormalities were noted in any of clinical laboratory values, vital signs, or electrocardiograms.
/ • ランダム化され治験薬が投与された331例（0.75% M610101群：165例、1.5% M610101群：166例）全例をFASの対象とした。
• 本治験の対象は、IGAスコアが2又は3のアトピー性皮膚炎患者であった。IGAスコアが1以下の被験者の割合は、いずれの群も52週後まで概ね経時的に増加した。IGAスコアが2の被験者の割合は、いずれの群も2週後に増加し、その後は52週後まで概ね経時的に減少した。IGAスコアが3の被験者の割合は、いずれの群も2週後に減少し、その後は52週後まで大きな増減はなかった。IGAスコアが4の被験者の割合は、いずれの群も治療期間を通じて2例以下と少なかった。
• EASI変化率の平均値は、0.75% M610101群では2週後に低下し、その後は52週後まで2週後と同程度の値で推移した。また、1.5% M610101群では2週後から4週後まで経時的に低下し、その後は52週後まで4週後と同程度の値で推移した。1.5% M610101群では、0.75% M610101群と比較して、いずれの評価日もEASIの改善が大きかった。
• 最大値のそう痒数値評価尺度（PP-NRS）代表値の変化量の平均値は、いずれの群も1週後から2週後まで経時的に低下し、その後は52週後まで2週後と同程度の値で推移した。1.5% M610101群では、0.75% M610101群と比較して、いずれの評価日もPP-NRSの改善が大きかった。
• 睡眠障害の数値的評価スケール（SD-NRS）代表値の変化量の平均値は、いずれの群も1週後から2週後まで経時的に低下し、その後は52週後まで2週後と同程度の値で推移した。1.5% M610101群では、0.75% M610101群と比較して、いずれの評価日もSD-NRSの改善が大きかった。
• 患者による湿疹の評価指標（POEM）変化量の平均値は、いずれの群も4週後に低下が認められた後、52週後までその低下が概ね維持された。
• 皮膚の状態に関するアンケート（DLQI）変化量及び小児用DLQI（CDLQI）変化量の平均値は、いずれの群も4週後に低下が認められた後、52週後までその低下が概ね維持された。
• IGAスコアが2段階以上改善、かつ0又は1を達成した被験者の割合は、0.75% M610101群では2週後に増加し、その後52週後まで概ね経時的に増加した。1.5% M610101群では2週後から4週後まで経時的に増加した後、44週後までその改善割合は概ね維持され、その後52週後まで増加した。2週後及び32週後を除き、いずれの評価日もIGAスコアが2段階以上改善、かつ0又は1を達成した被験者の割合は、1.5% M610101群で0.75% M610101群と比較して高かった。
• EASIが75%以上改善した被験者の割合は、0.75% M610101群では2週後に増加し、その後52週後までその改善割合は概ね維持された。1.5% M610101群では2週後から4週後まで経時的に増加し、その後52週後までその改善割合は概ね維持された。2週後及び32週後を除き、いずれの評価日もEASIが75%以上改善した被験者の割合は、1.5% M610101群で0.75% M610101群と比較して高かった。
 - All 331 participants who were randomized and received the study drug (165 in the 0.75% M610101 group; 166 in the 1.5% M610101 group) were included in the FAS.
- The participants of this study were patients with atopic dermatitis with an IGA score of 2 or 3. The proportion of participants with an IGA score of 1 or less increased generally over time until Week 52 in both groups. The proportion of participants with an IGA score of 2 increased in both groups at Week 2 and then generally decreased over time until Week 52. The proportion of participants with an IGA score of 3 decreased in both groups at Week 2, with no significant fluctuations thereafter until Week 52. The proportion of participants with an IGA score of 4 was low and 2 or fewer participants in both groups throughout the treatment period.
- Mean percent change in EASI decreased at Week 2 in the 0.75% M610101 group, and then remained at similar levels to that of Week 2 until Week 52. Furthermore, in the 1.5% M610101 group, it decreased over time from Week 2 to Week 4, and then remained at similar levels to that of Week 4 until Week 52. The 1.5% M610101 group showed greater improvement in EASI compared to the 0.75% M610101 group on all evaluation days.
- Mean change in the representative value of Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) decreased over time from Week 1 to Week 2 in both groups, and then remained at similar levels to that of Week 2 until Week 52. The 1.5% M610101 group showed greater improvement in PP-NRS compared to the 0.75% M610101 group on all evaluation days.
- Mean change in the representative value of Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) decreased over time from Week 1 to Week 2 in both groups, and then remained at similar levels to that of Week 2 until Week 52. The 1.5% M610101 group showed greater improvement in SD-NRS compared to the 0.75% M610101 group on all evaluation days.
- Mean change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores was observed to decrease at Week 4 in both groups, and then remained at similar levels until Week 52.
- Mean changes in Dermatology Life Quality Index (DLQI) and Children's DLQI (CDLQI) scores were observed to decrease at Week 4 in both groups, and then remained at similar levels until Week 52.
- The proportion of participants who achieved the IGA score of 0 or 1 with an IGA score improvement of 2 or more grades from baseline increased at Week 2 in the 0.75% M610101 group, and then generally increased over time until Week 52. In the 1.5% M610101 group, after this proportion increased over time from Week 2 to Week 4, it generally remained at similar levels to that of Week 4 until Week 44, and then increased until Week 52. The proportion of participants who achieved the IGA score of 0 or 1 with an IGA score improvement of 2 or more grades from baseline was higher in the 1.5% M610101 group compared to the 0.75% M610101 group on all evaluation days except for Week 2 and Week 32.
- The proportion of participants who achieved an improvement of 75% or more in EASI increased at Week 2 in the 0.75% M610101 group, and then generally remained at similar levels to that of Week 2 until Week 52. In the 1.5% M610101 group, this proportion increased over time from Week 2 to Week 4, and then generally remained at similar levels to that of Week 4 until Week 52. The proportion of participants who improved 75% or more in EASI was higher in the 1.5% M610101 group compared to the 0.75% M610101 group on all evaluation days except for Week 2 and Week 32.
/ アトピー性皮膚炎患者に0.75%又は1.5% M610101を1日2回、長期間塗布（最大52週間）した際の安全性は許容できるものであることが確認された。また、いずれの濃度もアトピー性皮膚炎の症状を早期に改善し、その効果は長期間持続することが示された。症状の改善度合は、1.5% M610101群で0.75% M610101群と比較して大きかった。 The safety of applying 0.75% or 1.5% M610101 twice daily for a long period (up to 52 weeks) in patients with atopic dermatitis was confirmed to be acceptable. Furthermore, it was demonstrated that both concentrations improve the symptoms of atopic dermatitis at an early stage, and the effects are sustained over a long period. The degree of symptom improvement was greater in the 1.5% M610101 group compared to the 0.75% M610101 group.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月16日
jRCT番号 jRCT2031220566

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験 A Phase III Long-Term Study of M610101 in Patients with Atopic Dermatitis
M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験 A Phase III Long-Term Study of M610101 in Patients with Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

西浦　知幸 Tomoyuki Nishiura
/ マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
600-8815
/ 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
臨床試験情報窓口　- Clinical Trials Information -
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
臨床開発部
600-8815
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
令和4年12月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団　北秀会　芝木皮ふ科医院

Shibaki Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　かとう皮フ科クリニック

Kato Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　廣仁会　浅沼皮膚科医院

Asanuma Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　宏仁会　北郷皮膚科医院

Kitago Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック

Sapporo Skin Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　浜岡皮膚科クリニック

Hamaoka Dermatology Clinic

北海道

北海道
/

医療法人社団　廣仁会　千歳皮膚科形成外科クリニック

Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic

北海道

北海道
/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University UCHIMARU MEDICAL CENTER

岩手県

岩手県
/

医療法人　はっとり皮膚科医院

Hattori Dermatology Clinic

群馬県

群馬県
/

パンジー皮膚科クリニック

Pansy Dermatology Clinic

埼玉県

埼玉県
/

医療法人社団　夙川会　やなぎはら皮ふ科クリニック

Yanagihara Dermatology Clinic

千葉県

千葉県
/

医療法人社団　それいゆ　みやた皮膚科クリニック

Miyata Dermatology Clinic

千葉県

千葉県
/

新鎌ヶ谷皮ふ科

Shinkamagaya Skin Clinic

千葉県

千葉県
/

医療法人社団　濱田皮膚科クリニック

Hamada Dermatology Clinic

千葉県

千葉県
/

医療法人社団　たんぽぽ　たんぽぽ皮膚科クリニック

Tampopo Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　誠祐会　秋葉原スキンクリニック

Akihabara Skin Clinic

東京都

東京都
/

ミウスキンクリニック

Miu Skin Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　精華会　ミルディス皮フ科

Mildix Skin Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　眞幸会　四谷三丁目皮膚科

Yotsuya Sanchome Skin Care Clinic

東京都

東京都
/

とどろき皮膚科クリニック

Clinique Dermatologique Todoroki

東京都

東京都
/

まるやま皮膚科クリニック

Maruyama Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団なみいろの樹　なおこ皮膚科クリニック

Naoko Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　白木会　木下皮フ科

Kinoshita Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　慈泰会　立川皮膚科クリニック

Tachikawa Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

三田皮膚科

Mita Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　智那会　すみれ皮膚科クリニック

Sumire Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

池袋西口ふくろう皮膚科クリニック

Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

ThinkPark皮膚科クリニック

Thinkpark Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　伸緑会　森の宮皮フ科クリニック

Forest Palace Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

巣鴨千石皮ふ科

SUGAMO SENGOKU DERMATOLOGY

東京都

東京都
/

医療法人社団　芳雅会　内神田皮膚科

Uchikandahifuka

東京都

東京都
/

すがも小林皮フ科

Sugamo Kobayashi Derma Clinic

東京都

東京都
/

種田医院

Taneda Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　恵礼会　北原皮膚科

Kitahara Dermatology Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団　浅井皮膚科クリニック

Asai Dermatology Clinic

神奈川県

神奈川県
/

横浜相鉄ビル皮膚泌尿器科医院

Yokohama Soutetsu Building Dermatology Urology Clinic

神奈川県

神奈川県
/

医療法人社団　恒潤会　こすぎ皮ふ科

Kosugi Dermatology Clinic

神奈川県

神奈川県
/

医療法人　翠典会　なごみ皮ふ科

Nagomi Dermatology Clinic

神奈川県

神奈川県
/

滋賀医科大学附属病院

SHIGA UNIVERSITY　OF MEDICAL SCIENCE HOSPITAL

滋賀県

滋賀県
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

京都府
/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人　晃奈会　よしかわ皮フ科

Yoshikawa Skin Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人　晃仁会　吉岡皮膚科医院

Yoshioka Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人 ごとう皮膚科

Medical Corporation Goto Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

おおかわ皮ふ科クリニック

Okawa Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

持田皮フ科

Mochida Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人一健会　ももだに皮ふ科クリニック

Momodani Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人桃恵会　心斎橋いぬい皮フ科

INUI Dermatological Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人　医泉会　泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック

Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic

大阪府

大阪府
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西野皮膚科クリニック

Nishino Dermatology Clinic

兵庫県

兵庫県
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本田皮フ科

Honda Dermatology Clinic

兵庫県

兵庫県
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たかしま皮フ科

Takashima Dermatology Clinic

兵庫県

兵庫県
/

皮ふ科しみずクリニック

Dermatology Shimizu Clinic

兵庫県

兵庫県
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医療法人　松田知子皮膚科医院

Tomoko Matsuda Dermatological Clinic

福岡県

福岡県
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樋口皮膚泌尿器科医院

Higuchi Hifu Hinyoukika Clinic

福岡県

福岡県
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医療法人　田代医院

Tashiro Dermatological Clinic

福岡県

福岡県
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安元ひふ科クリニック

Yasumoto Dermatology Clinic

福岡県

福岡県
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医療法人　山野皮ふ科医院

Yamano Dermatology Clinic

福岡県

福岡県
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医療法人　藤の樹会　干隈ひふ科・アレルギー科クリニック

Hoshikuma Dermatology Allergy Clinic

福岡県

福岡県
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医療法人　博麗会　のぐち皮ふ科

Noguchi Dermatology Clinic

福岡県

福岡県
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医療法人社団　可愛山会　大山皮膚科医院

Oyama Dermatology Clinic

福岡県

福岡県
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大分大学医学部附属病院

Oita Unicersity Hospital

大分県

大分県
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千里中央花ふさ皮ふ科

Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic

大阪府

大阪府
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医療法人社団恵安会　シオン皮フ科ドゥオ

Sion Hifuka Duo

神奈川県

神奈川県
/

関西医科大学附属病院

KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

大阪府

大阪府
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藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

愛知県

愛知県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アトピー性皮膚炎患者にM610101を長期間塗布（最大52週間）した際の有効性、安全性、血漿中薬物濃度を評価する。
3
実施計画の公表日
2023年01月24日
実施計画の公表日
2024年07月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし none
12歳以上のアトピー性皮膚炎患者

アトピー性皮膚炎のIGAスコアが2又は3の患者 		Patients with atopic dermatitis over 12 years old

Patients with an IGA score of 2 or 3 for atopic dermatitis
重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者

アトピー性皮膚炎の評価又は被験者の安全性に影響を及ぼすアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患がある患者
 Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic / renal / pulmonary / hematologic disease

Patients with skin diseases other than atopic dermatitis that affect the evaluation of atopic dermatitis or the safety of the subject
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
あり
M6101：0.75%又は1.5％を1日2回塗布 M6101:0.75% or 1.5% BID
治験薬を長期間塗布（最大52週間）したときの安全性（有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図） Safety after long-term application of M610101 (up to 52 weeks)
(adverse events, laboratory tests, vital signs, ECG)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M6101
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

マルホ株式会社
Maruho Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会 Adachi Kyosai Hospital IRB
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

M610101-02_試験計画の概要_20260212.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年2月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月12日 詳細
変更履歴一覧