臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月29日 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 令和5年5月24日 | ||
| 肺炎球菌ワクチン未接種の65歳以上の日本人成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する、無作為化、二重盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験 | ||
| 肺炎球菌ワクチン未接種の日本人高齢者を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 肺炎球菌ワクチン未接種の日本人高齢者を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する | ||
| 3 | ||
| 肺炎球菌感染症予防 | ||
| 研究終了 | ||
| 21価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン | ||
| 未定、ニューモバックス® NPシリンジ | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年05月24日 | |||
| 450 | |||
| / | V116群 ・平均年齢：70.9歳 ・性別：女性44.0%、男性56.0% ・人種：アジア人100% PPSV23群 ・平均年齢：70.9歳 ・性別：女性42.7%、男性57.3% ・人種：アジア人100% |
V116 group -Mean Age: 70.9 years -Sex: Female 44.0%, Male 56.0% -Race: Asian 100% PPSV23 group -Mean Age: 70.9 years -Sex: Female 42.7%, Male 57.3% -Race: Asian 100% |
|
| / | V116群 ・治験開始例数：225例 ・試験完了例数：225例 ・試験中止例数：0例 PPSV23群 ・治験開始例数：225例 ・試験完了例数：225例 ・試験中止例数：0例 |
V116 group -Started: 225 participants -Completed the study: 225 participants -Not completed the study: 0 participant PPSV23 group -Started: 225 participants -Completed the study: 225 participants -Not completed the study: 0 participant |
|
| / | 理由を問わない全ての死亡の割合 ・V116群：0%（0/225例） ・PPSV23群：0%（0/225例） 重篤な有害事象の発現割合 ・V116群：0.44%（1/225例） ・PPSV23群：0%（0/225例） 発現した重篤な有害事象 ・V116群：ラクナ梗塞（0.44%） いずれかの群で発現割合5%超の重篤でない有害事象の発現割合 ・V116群：34.22%（77/225例） ・PPSV23群：42.67%（96/225例） 5%以上に発現した重篤でない有害事象 ・V116群：注射部位疼痛（26.67%）、注射部位紅斑（8.44%）、疲労（6.67%）、注射部位腫脹（6.22%） ・PPSV23群：注射部位疼痛（36.00%）、疲労（11.11%）、注射部位紅斑（10.67%）、注射部位腫脹（7.56%） |
Percentage of all-cause mortality -V116 group: 0% (0/225 participants) -PPSV23 group: 0% (0/225 participants Percentage of participants with serious adverse events ( SAEs) - V116 group: 0.44% (1/225 participants) - PPSV23 group: 0% (0/225 participants) SAE - V116 group: Lacunar infarction (0.44%) Percentage of participants with non-serious AEs with an incidence of > 5% in one or more treatment groups - V116 group: 34.22% (77/225 participants) - PPSV23 group: 42.67% (96/225 participants) Non-serious AEs with an incidence of >= 5% - V116 group: Injection site pain (26.67%), Injection site erythema (8.44%), Fatigue (6.67%), Injection site swelling (6.22%) - PPSV23 group: Injection site pain (36.00%), Fatigue (11.11%), Injection site erythema (10.67%), Fatigue (11.11%), Injection site swelling (7.56%) |
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| / | 主要評価項目 <安全性> 解析対象集団：治験薬を1回以上接種された被験者 治験薬接種後1日目から5日目までの事前に規定した注射部位の有害事象の発現割合 ・V116群：32.9% ・PPSV23群：39.1% 治験薬接種後1日目から5日目までの事前に規定した全身性の有害事象の発現割合 ・V116群：17.3% ・PPSV23群：16.4% 治験薬接種後30日目までの重篤な副反応の発現割合 ・V116群：0% ・PPSV23群：0% <免疫原性> 解析対象集団：免疫原性評価項目の結果に重大な影響を与えうる治験実施計画書からの逸脱のない全ての無作為化された被験者 治験薬接種後30日目の血清型特異的OPA応答 ・12種類の共通血清型（血清型3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F、33F）の血清型特異的OPA GMTについて、V116群はPPSV23群に対する非劣性基準［OPA GMT比（V116/PPSV23）の両側95%信頼区間の下限が0.5を超える（片側p値<0.025）］を満たした。 ・血清型15Bの血清型特異的OPA GMTについて、V116群はPPSV23群に対する非劣性基準［OPA GMT比（V116/PPSV23）の両側95%信頼区間の下限が0.5を超える（片側p値<0.025）］を満たした。 ・非共通血清型15Cの血清型特異的OPA GMTについて、V116群はPPSV23群に対する優越性基準［OPA GMT比（V116/PPSV23）の両側95%信頼区間の下限が1.0を超える（片側p値<0.025）］を満たした。 治験薬接種前から接種後30日目までの非共通血清型の血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合 ・血清型15Cを除く8種類の非共通血清型（血清型6A、15A、16F、23A、23B、24F、31、35B）の血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合について、V116群はPPSV23群に対する優越性基準［差（V116-PPSV23）の両側95%信頼区間の下限が0を超える（片側p値<0.025）］を満たした。 副次評価項目 解析対象集団：免疫原性評価項目の結果に重大な影響を与えうる治験実施計画書からの逸脱のない全ての無作為化された被験者 治験薬接種後30日目の血清型特異的OPA応答 ・血清型15Cを除く8種類の非共通血清型の血清型特異的OPA GMTについて、V116群はPPSV23群より高かった。 治験薬接種後30日目の血清型特異的IgG応答 ・血清型特異的IgG GMCについて、V116群は共通血清型ではPPSV23群と同程度であり、非共通血清型ではPPSV23群より高かった。 治験薬接種前から接種後30日目までの血清型特異的OPA応答のGMFR ・血清型特異的OPA応答のGMFRについて、V116群は12種類の共通血清型ではPPSV23群と同程度であり、全9種類の非共通血清型ではPPSV23群より高かった。 治験薬接種前から接種後30日目までの血清型特異的IgG応答のGMFR ・血清型特異的IgG応答のGMFRについて、V116群は12種類の共通血清型ではPPSV23群と同程度であり、全9種類の非共通血清型ではPPSV23群より高かった。 治験薬接種前から接種後30日目までの12種類の共通血清型、非共通血清型15C及びV116の2種類の交差反応性血清型の血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合 ・血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合について、V116群は12種類の共通血清型及び交差反応性血清型6CではPPSV23群と同程度であり、交差反応性血清型15B及び非共通血清型15CではPPSV23群よりも高かった。 治験薬接種前から接種後30日目までの共通血清型及び非共通血清型の血清型特異的IgG応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合 ・血清型特異的IgG応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合について、V116群は12種類の共通血清型ではPPSV23群と同程度であり、全9種類の非共通血清型ではPPSV23群より高かった。 |
Primary Outcome Safety Analysis population: all participants who received >=1 dose of study treatment Percentage of participants with solicited injection-site AEs up to 5 days postvaccination -V116 group: 32.9% -PPSV23 group: 39.1% Percentage of participants with solicited systemic AEs up to 5 days postvaccination -V116 group: 17.3% -PPSV23 group: 16.4% Percentage of participants with vaccine-related AEs (SAEs) up to 30 days postvaccination -V116 group: 0% -PPSV23 group: 0% Immunogenicity Analysis population: all randomized participants without deviations from the protocol that may substantially affect this outcome measure's results Serotype-specific opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs) at Day 30 postvaccination -V116 met the predefined criterion for noninferiority to PPSV23 (lower bound of 2-side 95% confidence interval of the OPA GMT ratio [V116/PPSV23] >0.5 [one-sided p-value <0.025]) for each of the 12 common serotypes (3, 7F, 8, 9N,10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F, and 33F). -V116 met the predefined criterion for noninferiority to PPSV23 (lower bound of 2-sided 95% confidence interval of the OPA GMT ratio [V116/PPSV23] >0.5 [one-sided p-value <0.025]) for the serotype 15B. -V116 met the predefined criterion for superiority to PPSV23 (lower bound of the 2-sided 95% confidence interval of the OPA GMT ratio [V116/PPSV23] >1.0 [one-sided p-value <0.025]) for the serotype 15C unique to V116. Percentage of participants with >= 4-fold rise in serotype-specific OPAs (unique to V116) from baseline to Day 30 postvaccination -V116 met the predefined criterion for superiority to PPSV23 (lower bound of the 2-side 95% confidence interval of the differences [V116 - PPSV23] >0 [one-sided p-value <0.025]) for the proportion of participants with a >= 4-fold rise in serotype-specific OPA responses for 8 serotypes unique to V116 (6A, 15A, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B) except for serotype 15C. Secondary Outcome Analysis population: all randomized participants without deviations from the protocol that may substantially affect this outcome measure's results Serotype-specific OPA GMTs at Day 30 postvaccination - Serotype-specific OPA GMTs were higher in the V116 group than the PPSV23 group for the 8 serotypes (except for serotype 15C) unique to V116. Serotype-specific immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) at Day 30 postvaccination - Serotype-specific IgG GMCs were generally comparable in both intervention groups for the common serotypes and were higher in the V116 group than the PPSV23 group for the serotypes unique to V116. Serotype-specific geometric mean fold rise (GMFR) in OPA GMT from baseline to Day 30 postvaccination - Serotype-specific GMFRs for OPA responses were generally comparable in both intervention groups for the 12 common serotypes and higher in the V116 group compared with the PPSV23 group for all 9 serotypes unique to V116. Serotype-specific GMFR in IgG GMCs from baseline to Day 30 postvaccination -Serotype-specific GMFRs for IgG responses were generally comparable in both intervention groups for the 12 common serotypes and higher in the V116 group compared with the PPSV23 group for all 9 serotypes unique to V116. Percentage of participants with >= 4-fold rise in serotype-specific OPAs for the 12 common serotypes in V116 and PPSV23, the unique serotype 15C in V116, and the 2 cross-reactive serotypes in V116 from baseline to Day 30 postvaccination - The proportions of participants with a >=4-fold rise in serotype-specific OPA responses were generally comparable in both intervention groups for the 12 common serotypes and the cross-reactive serotype 6C, and higher in the V116 group compared with the PPSV23 group for the cross-reactive serotype 15B, and the serotype 15C unique to V116. Percentage of participants with >= 4-fold rise in serotype-specific IgG GMCs (all serotypes) from baseline to Day 30 postvaccination -The proportions of participants with a >=4-fold rise in serotype-specific IgG responses were generally comparable in both intervention groups for the 12 common serotypes and higher in the V116 group compared with the PPSV23 group for all 9 serotypes unique to V116. |
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| / | 治験薬接種後30日目の血清型特異的OPA GMTは、共通血清型及び交差反応血清型15Bでは、V116はPPSV23に対して非劣性を示し、非共通血清型15Cでは、V116はPPSV23に対して優越性を示した。 また、治験薬接種前から接種後30日目までの血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合について、V116は8種類の非共通血清型（血清型15Cを除く）でPPSV23に対して優越性を示した。 V116は良好な忍容性を示し、安全性プロファイルはPPSV23と同様であった。 |
V116 was noninferior to PPSV23 for common serotypes and cross-reactive serotype 15B, and superior to PPSV23 for serotype 15C unique to V116 as assessed by serotype-specific OPA GMTs at 30 days postvaccination. V116 was superior to PPSV23 for 8 unique serotypes (exc. serotype 15C) as assessed by the proportion of participants with a >=4-fold rise in serotype-specific OPA responses from baseline to 30 days postvaccination. V116 was well tolerated with a safety profile that was generally comparable to PPSV23. |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220551 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肺炎球菌ワクチン未接種の65歳以上の日本人成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する、無作為化、二重盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active Comparator-controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V116 in Pneumococcal Vaccine-naive Japanese Adults 65 Years of Age or Older | ||
| 肺炎球菌ワクチン未接種の日本人高齢者を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する試験 | Safety and immunogenicity of V116 in vaccine-naive Japanese older adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 ピーエスクリニック |
PS Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 ToCROMクリニック |
Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 邦英会 関野臨床薬理クリニック |
Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 にしくまもと病院 |
Nishikumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肺炎球菌ワクチン未接種の日本人高齢者を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年01月10日 | |||
| 2023年01月10日 | |||
| 2023年01月10日 | |||
| 2023年06月22日 | |||
| 440 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・日本人であること ・女性被験者の場合は、妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠可能な被験者に該当しないか、妊娠可能な被験者であるが有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしないこと、治験薬接種前24時間以内（尿検査）又は72時間以内（血清検査）に高感度の妊娠検査（尿又は血清検査）で陰性が確認されていること、妊娠が確認されていない妊娠初期の妊娠可能な被験者を組み入れるリスクを減らすため、治験担当医師により既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認していること。 |
- Is Japanese - For females, is not pregnant or breastfeeding and iseither not a participant of childbearing potential (POCBP)or is a POCBP and uses acceptablecontraception/abstinence; has a negative highly sensitivepregnancy test (urine or serum) within 24 (urine) or 72(serum) hours before the first dose of study intervention;and has medical, menstrual, and recent sexual activityhistory reviewed by the investigator to decrease thechance of inclusion of an early undetected pregnancy |
||
| ・Visit 1（1日目）の過去3年以内に、IPDの既往、又はその他の培養で陽性が認められた肺炎球菌感染症の既往がある者。 ・ジフテリアトキソイドを含む、V116又はPPSV23の成分に対する過敏症がある者。 ・免疫機能障害（先天性又は後天性免疫不全の既往歴などであるが、これらに限らない）が判明している又は疑われている、HIV感染が立証されている、機能的若しくは解剖学的無脾症、又は自己免疫疾患の既往がある者。 ・筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある者。 ・治験薬接種前72時間以内に、熱性疾患（発熱は、口腔温又は鼓膜温で38.0℃以上、腋窩温又は側頭動脈温で37.4℃以上と定義）を発症した、又は何らかの急性疾患に対して抗生物質を投与した者。 ・組入れ前3年以内に進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴がある者 ・肺炎球菌ワクチンを接種したことがある、又は治験期間中に治験外で肺炎球菌ワクチンを接種する予定のある者。 ・全身性の副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で20 mg/日以上）を14日以上連続で投与されており、治験薬接種の14日前までに治療を終了していない者。 ・現在免疫抑制療法を受けている者（がん若しくは他の疾患の治療に用いる化学療法剤、その他の免疫療法薬／免疫調整薬、及び臓器若しくは骨髄移植又は自己免疫疾患に関連した治療など）。 ・治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した、又は治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者（不活化インフルエンザワクチン及びSARS-CoV-2ワクチンについては例外あり）。 ・治験薬接種前30日以内に生ワクチンを接種した、又は治験薬の接種後30日以内に接種する予定のある者。 ・治験薬接種前6ヵ月以内に輸血又は血液製剤（免疫グロブリンを含む）を投与した、又は治験薬接種後30日目の血液採取が終了するまでに投与する予定のある者。自己血輸血は除外基準には該当しない。 |
- Has a history of invasive pneumococcal disease (IPD)[positive blood culture, positive cerebrospinal fluidculture, or positive culture at another sterile site] or known history of other culture-positive pneumococcaldisease within 3 years of Visit 1 (Day 1) - Has a known hypersensitivity to any component of V116 or PPSV23, including diphtheria toxoid - Has a known or suspected impairment of immunological function including, but not limited to, a history of congenital or acquired immunodeficiency,documented human immunodeficiency virus (HIV)infection, functional or anatomic asplenia, or history ofautoimmune disease - Has a coagulation disorder contraindicating IMvaccination - Had a recent febrile illness (defined as oral ortympanic temperature >=100.4 F [>=38.0 C] or axillary ortemporal temperature >=99.4 F [>=37.4 C]) or receivedantibiotic therapy for any acute illness occurring <72hours before receipt of study vaccine - Has a known malignancy that is progressing or hasrequired active treatment <3 years before enrollment - Received prior pneumococcal vaccine or is expectedto receive any pneumococcal vaccine during the studyoutside the protocol - Received systemic corticosteroids (prednisoneequivalent of >=20 mg/day) for >=14 consecutive days andhas not completed intervention >=14 days before receiptof study vaccine - Is currently receiving immunosuppressive therapy,including chemotherapeutic agents or otherimmunotherapies/immunomodulators used to treatcancer or other conditions, and interventions associatedwith organ or bone marrow transplantation, orautoimmune disease - Received any nonlive vaccine <=14 days before receiptof study vaccine or is scheduled to receive any nonlivevaccine <=30 days after receipt of study vaccine(inactivated influenza and SARS-CoV2 vaccines may be acceptable) - Received any live virus vaccine <=30 days beforereceipt of study vaccine or is scheduled to receive anylive virus vaccine <=30 days after receipt of study vaccine - Received a blood transfusion or blood products,including immunoglobulin <=6 months before receipt ofstudy vaccine or is scheduled to receive a bloodtransfusion or blood product until the Day 30postvaccination blood draw is complete. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺炎球菌感染症予防 | Pneumococcal infection prevention | ||
| あり | |||
| V116群においては21価肺炎球菌結合型ワクチン0.5 mLを、PPSV23群においては肺炎球菌ワクチン0.5 mLを筋肉内に単回注射する | Pneumococcal 21-valent conjugate vaccine 0.5mL in V116 group or Pneumococcal Vaccine in PPSV23 group, Polyvalent (23-valent) 0.5 mL (PPSV23) will be administered as single IM injection. | ||
| 血清型特異的OPA応答、事前に規定した有害事象及び重篤な副反応 | Serotype-specific OPA responses, Solicited AEs and vaccine related SAEs | ||
| 血清型特異的OPA及びIgG応答 | Serotype-specific OPA and IgG responses | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 21価肺炎球菌結合型ワクチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 肺炎球菌ワクチン | |||
| ニューモバックス® NPシリンジ | |||
| 22800AMX00462000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05633992 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| V116-009 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| V116-009.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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