臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月25日 | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| 令和5年2月26日 | ||
| M605110の短時間接触療法による尋常性ざ瘡を対象とした臨床薬理試験 | ||
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした臨床薬理試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 尋常性ざ瘡患者を対象に、5%M605110又はM605110プラセボを患部に10分間単回経皮投与した際の安全性及び過酸化ベンゾイルの主代謝物である安息香酸及び馬尿酸の薬物動態を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 研究終了 | ||
| M6051 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年07月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年02月26日 | |||
| 16 | |||
| / | 人口統計学的特性及び炎症性皮疹数に投与群間で偏りはなかった。試験全体で、平均年齢（標準偏差）は23.5（5.2）歳、平均体重（標準偏差）は64.28（5.95）kg、ベースライン時の平均炎症性皮疹数（標準偏差）は、顔面5.8（1.9）個、胸部2.6（1.7）個、背部4.2（1.9）個であった。 | There was no bias between the groups in demographic characteristics and the inflammatory lesion count. Overall, in the clinical study, the mean age (standard deviation, SD) was 23.5 (5.2) years, the mean weight (SD) was 64.28 (5.95) kg, and the mean of inflammatory lesion count (SD) at baseline was 5.8 (1.9) on the face, 2.6 (1.7) on the chest, and 4.2 (1.9) on the back. | |
| / | 治験の参加に同意した患者の内、16例がランダム化された。全例（5% M605110群：8例、M605110プラセボ群：8例）に治験薬が投与され、治験を完了した。 | Of the patients who consented to participate in the study, 16 were randomized. All patients (5% M605110 group: 8 patients, M605110 vehicle group: 8 patients) received the IP and completed the study. | |
| / | 有害事象は、5% M605110群では8例中6例、M605110プラセボ群では8例中2例にみられた。これら有害事象はすべて適用部位紅斑であり、治験薬と関連ありと判断され、重症度はいずれも軽度であった。すべての適用部位紅斑は、処置することなく、発現後速やかに回復したことから、安全性に問題はないと考える。 死亡、その他の重篤な有害事象は発現しなかった。臨床検査値及びバイタルサインに、重要な変動はみられなかった。 |
Adverse events (AEs) were observed in 6 out of 8 patients in the 5% M605110 group and in 2 out of 8 patients in the M605110 vehicle group. AEs were all application site erythema, which were judged to be related to the IP, and the severity was all mild. All application site erythema recovered rapidly after onset without any treatment, indicating that there were no safety concerns. No deaths or other serious adverse events were observed. No significant changes in laboratory test results or vital signs were observed. |
|
| / | 血漿中安息香酸濃度は、5% M605110群では治験薬投与後一過性に上昇し（tmaxの平均値：1.44 h）、その後減少した。一方、M605110プラセボ群では、一過性の上昇がみられていないことから、5% M605110群での一過性の上昇は、BPO由来と考えた。5% M605110群の血漿中安息香酸のCmaxの平均値は0.02644 μg/mLであり、安息香酸ナトリウムの一日摂取許容量の観点から、全身性の安全性に問題はないと考えた。また、M605110プラセボ群でも血漿中安息香酸が検出されていたことから、5% M605110群の血漿中安息香酸濃度には、BPO由来だけではなく、一部食事由来の安息香酸も含まれていると推察された。 5% M605110群の血漿中馬尿酸濃度は、治験薬投与8時間後まで、ベースラインと同程度又は低値を示し、治験薬投与10時間後以降上昇し、治験薬投与24時間後に最大値となった。M605110プラセボ群では、治験薬投与12時間後までベースラインと同程度又は低値を示し、治験薬投与24時間後に上昇した。両群ともに治験薬投与24時間後に血漿中馬尿酸濃度の平均値は最大となり、その値は両群で同程度であることから食事に由来する上昇であることが推察された。 |
In the 5% M605110 group, the plasma concentration of benzoic acid transiently increased after the administration of the IP (mean tmax: 1.44 h) and then decreased. On the other hand, in the M605110 vehicle group, as no transient increase was observed, the transient increase in the 5% M605110 group was considered to be derived from BPO. The mean Cmax of benzoic acid in plasma in the 5% M605110 group was 0.02644 mcg/mL, and it was considered that there were no safety concerns for systemic exposure from the perspective of the daily acceptable intake of sodium benzoate. These results led to the conclusion that there were no systemic safety concerns. Additionally, as benzoic acid was also detected in the plasma of the M605110 vehicle group, it was inferred that the plasma concentration of benzoic acid in the 5% M605110 group was derived not only from BPO but also from dietary sources. In the 5% M605110 group, the plasma concentration of hippuric acid remained at or below baseline levels up to 8 hours after the administration of the IP. It increased from 10 hours after the IP administration, and reached a maximum value 24 hours after the administration of the IP. In the M605110 vehicle group, the plasma concentration of hippuric acid remained at or below baseline up to 12 hours after the administration and increased 24 hours after the administration. The mean plasma concentration of hippuric acid reached its maximum 24 hours after the administration in both groups, with similar levels observed in both groups. Therefore, it was inferred that the increase was attributed to dietary sources. |
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| / | 尋常性ざ瘡患者に対し、5% M605110を顔面及び体幹部に経皮投与した際、BPOの全身曝露量は低いことが示唆され、安息香酸ナトリウムの一日摂取許容量の観点から全身の安全性は問題ないと考えた。また、5% M605110群でみられた有害事象からも、全身及び局所の安全性に問題はなく忍容性は良好であると考えた。したがって、本剤を尋常性ざ瘡が好発する顔面及び体幹部の最大面積に経皮投与した際の安全性と忍容性は問題ないと考えた。 | When 5% M605110 was administered to patients with acne vulgaris on the face and trunk, the systemic exposure to BPO was found to be low, and from the perspective of the daily acceptable intake of sodium benzoate, the systemic safety was considered to be acceptable. Based on the AEs observed in the 5% M605110 group, both systemic and local safety were deemed safe, and the tolerability favorable. Therefore, the safety and tolerability of the IP were considered acceptable. | |
| 2025年07月22日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220537 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M605110の短時間接触療法による尋常性ざ瘡を対象とした臨床薬理試験 | A clinical pharmacology, single topically dose study to evaluate the safety and pharmacokinetics of M605110 short contact therapy in patients with acne vulgaris | ||
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした臨床薬理試験 | A clinical pharmacology, single topically dose study to evaluate the safety and pharmacokinetics of M605110 in patients with acne vulgaris | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和5年1月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性ざ瘡患者を対象に、5%M605110又はM605110プラセボを患部に10分間単回経皮投与した際の安全性及び過酸化ベンゾイルの主代謝物である安息香酸及び馬尿酸の薬物動態を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年02月04日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上49歳以下の尋常性ざ瘡患者 | Patients with acne vulgaris who are 18 to 49 years of age at the time of informed consent | ||
| (1)治験参加に不適当と考えられる心、肝、肺、腎、血液疾患等の既往又は合併がある患者 (2)炎症を伴う嚢腫/硬結が認められる患者 (3)治験薬投与予定部位に尋常性ざ瘡以外の疾患がある患者 (4)臨床検査、バイタルサイン、心電図で治験責任（分担）医師が臨床的に異常があると判断した患者 (5)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した患者 |
(1)Patients with a history or merger of cardiac, hepatic, plumonary, renal, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study (2)Patients with inflamed cysts/induration (3) Patients with diseases other than acne vulgaris at the planned application site of study drug (4)Patients who are judged to be clinically abnormal by the principal (sub) investigator based on clinical tests, vital signs, and electrocardiogram (5)Patients who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 尋常性ざ瘡 | Acne vulgaris | ||
| あり | |||
| 5%M605110又はM605110プラセボを患部に単回経皮投与する。 | 5%M605110 or M605110 placebo will be administered to affected area of patients singlely. | ||
| 安全性、薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M6051 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| h-ogura@trcp.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M605110-07_治験実施計画概要_20250620.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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